Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stedelijk tuinieren en peer-voedingsadvies voor mensen met hiv en voedselonzekerheid (ProMeSA)

13 mei 2024 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Amherst

ProMeSA: Stedelijk tuinieren en peer-voedingsadvies om de resultaten van HIV-zorg te verbeteren onder mensen met voedselonzekerheid in de Dominicaanse Republiek

We voeren een volledig aangedreven cluster-RCT uit van een cultureel passende, uit meerdere componenten bestaande interventie die voedingsadvies van leeftijdsgenoten combineert met stadstuinieren onder mensen met hiv in de Dominicaanse Republiek om de werkzaamheid te beoordelen, mediatoren van effecten te analyseren en gedetailleerde procesgegevens te evalueren om opschaling te informeren. De studie zal de impact van de interventie onderzoeken op de klinische resultaten van de deelnemers op het gebied van HIV (virale lading van HIV, therapietrouw aan antiretrovirale therapie en behoud van HIV-zorg) en op tussentijdse resultaten zoals voedselzekerheid en HIV-gerelateerd stigma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

HIV en voedselonzekerheid vormen ernstige en onderling samenhangende problemen in Latijns-Amerika en het Caribisch gebied, inclusief in de Dominicaanse Republiek (DR), waar HIV tot de top 5 van doodsoorzaken behoort. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat bijna 70% van de mensen met HIV (PWH) leidt tot matige of ernstige voedselonzekerheid. Ondanks de gevestigde, schadelijke rol van voedselonzekerheid op slechte HIV-behandelingsresultaten, is bewijsmateriaal over duurzame interventies die de cyclus van voedselonzekerheid en slechte HIV-gezondheid aanpakken schaars. Om deze kloof te dichten, hebben we ProMeSA ontwikkeld en getest (via een R34-subsidie), een geïntegreerde stadstuinen en peer-voedingsadviesinterventie, en vonden het haalbaar, acceptabel en met voorlopige werkzaamheid na 6 en 12 maanden van verbetering van de voedselzekerheid en HIV-virologische problemen. onderdrukking. Het doel van deze vijf jaar durende studie is het uitvoeren van een volledig gerandomiseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) naar ProMeSA om de werkzaamheid van interventies over een langere periode (18 maanden) te beoordelen, evenals mediatoren, barrières en facilitators voor de acceptatie en implementatie van interventies. en duurzaamheid. De specifieke doelstellingen zijn: (1) Het bepalen van de doeltreffendheid van een geïntegreerde interventie voor stadstuinen en voedingsadvies door leeftijdsgenoten op de primaire uitkomst van hiv-virale onderdrukking [niet-detecteerbare hiv-virale last (VL)] en secundaire uitkomsten van therapietrouw en het behoud van hiv-zorg onder mensen met voedselonzekerheid in verschillende regio's in de Democratische Republiek Congo; (2) Onderzoek de interventie-effecten op tussenresultaten die worden verondersteld de impact van ProMeSA op ART-therapietrouw, zorgbehoud en virale onderdrukking te bemiddelen; (3) Evalueer procesgerelateerde factoren die verband houden met de acceptatie en implementatie van interventies (facilitators, barrières, betrouwbaarheid en replicatiekosten) om toekomstige opschaling te informeren. De proef zal 20 HIV-klinieken omvatten, gerandomiseerd naar interventie of gebruikelijke zorgcontrole (n=25 per kliniek; 500 totale studiedeelnemers). VL en andere belangrijke uitkomsten zullen worden beoordeeld bij aanvang, en na 6, 12 en 18 maanden. Op basis van ons interventie-causale raamwerk en de pilotbevindingen veronderstellen we dat ProMeSA de voedselzekerheid en de voedingskwaliteit zal verbeteren en het stigma en de concurrerende behoeften zal verminderen, wat op zijn beurt de klinische resultaten van HIV zal verbeteren. De overheersende causale paden die zijn geïdentificeerd, zullen informatie opleveren over het afstemmen van ProMeSA om de impact bij toekomstige verspreiding en implementatie te vergroten. Daarnaast zullen we uitgebreide kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen over de implementatie van de interventie en de ervaringen van deelnemers met de interventie in verschillende settings en deelnemers om de opschaling te informeren. Bij de studie is een partnerschap betrokken tussen onderzoekers van de Universiteit van Massachusetts Amherst, de Universiteit van Californië, San Francisco, RAND en de Universidad Autonóma de Santo Domingo, evenals de Dominicaanse ministeries van Landbouw en Volksgezondheid, de Dominicaanse Nationale HIV/AIDS-raad, en het Wereldvoedselprogramma van de Verenigde Naties. Voor zover wij weten zal dit de eerste grootschalige proef zijn waarin voedingsadvies wordt geïntegreerd met voedselgenererende activiteiten onder mensen met voedselonzekerheid, ter ondersteuning van nationale en internationale doelstellingen om virale onderdrukking te bereiken en de ziekte- en economische last van HIV te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. geregistreerd bij een van de twintig hiv-klinieken in het onderzoek;
  2. leeftijd 18 jaar of ouder;
  3. minimaal 6 maanden geleden met ART begonnen zijn;
  4. detecteerbare virale last in de afgelopen 12 maanden op basis van medische dossiers en/of bewijs van therapietrouwproblemen (gemiste kliniekbezoeken, vertragingen bij het oppikken van ARV’s);
  5. matige of ernstige voedselonzekerheid bij huishoudens
  6. fysiek in staat een stadstuin aan te leggen en te onderhouden; stabiele huisvesting en ruimte voor een tuin (subjectief beoordeeld door deelnemers na het horen van een beschrijving van wat er in zit)
  7. geplande verblijf in de omgeving voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

Voldoet niet aan bovenstaande criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer voedingsadvies + stadstuinieren
Deelnemers aan de interventieklinieken krijgen: 1) voedingsadvies van collega-adviseurs in hun kliniek (4 sessies); 2) training van het Ministerie van Landbouw over het aanleggen en onderhouden van een tuin bij hen thuis (2 groepstrainingsworkshops en maandelijkse individuele follow-up); 3) goedkope tanks voor wateropslag voor deelnemers wier gemeenschappen alleen op bepaalde dagen water hebben; 4) toegang tot gemeenschappelijke tuinen; en 5) twee kook- en voedingsworkshops.
Peer voedingsadvies en stadstuinen
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Deelnemers aan de controleklinieken krijgen de gebruikelijke zorg van de kliniek. Na 18 maanden follow-up krijgen zij de mogelijkheid om de interventie te ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de virale lading van HIV
Tijdsspanne: Verandering in virale last tussen baseline en maand 6, 12 en 18
Verandering in virale lading
Verandering in virale last tussen baseline en maand 6, 12 en 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw van antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw en objectieve therapietrouw, geverifieerd via apotheeknavullingen
6, 12 en 18 maanden
Behoud van HIV-zorg
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Zelfgerapporteerde gemiste kliniekbezoeken geverifieerd via kliniekgegevens
6, 12 en 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Zelfgerapporteerde voedselzekerheid met behulp van de Latijns-Amerikaanse en Caribische Voedselzekerheidsschaal om de voedselzekerheid van huishoudens over de afgelopen 90 dagen te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 15 voor huishoudens met kinderen (0-8 voor huishoudens zonder kinderen), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen en worden gebruikt om huishoudens in 4 categorieën in te delen: 'voedselzekerheid', 'milde voedselonzekerheid', 'matige voedselonzekerheid' en "ernstige voedselonzekerheid."
6, 12 en 18 maanden
Geïnternaliseerd HIV-stigma
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Zelfgerapporteerd geïnternaliseerd stigma zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 8 items die eerder in de DR is gevalideerd. Bij de antwoorden wordt gebruik gemaakt van een 4-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens), waarbij de overeenstemming wordt beoordeeld met uitspraken die negatieve zelfpercepties met betrekking tot HIV meten; hogere scores duidden op een slechter geïnternaliseerd stigma, bereik 0-32.
6, 12 en 18 maanden
Ervaren HIV-stigma (discriminatie)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Zelfgerapporteerd ervaren stigma zal worden beoordeeld aan de hand van 11 items over gerapporteerd verlies van baan, ontkenning van gezondheidszorg en andere sociale diensten, en verbaal lastiggevallen of fysiek mishandeld worden als gevolg van het leven met HIV (met antwoorden van "ja/nee"). Deze schaal is eerder in de DR gevalideerd en zowel continu (bereik 0-11, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen) als dichotoom (elk ervaren stigma versus geen) onderzocht.
6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH131447 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke dataset omvat zelfgerapporteerde, biometrische gegevens, grafiekabstractie, apotheekaanvulling en klinische uitkomstvariabelen. Na publicatie van de belangrijkste paper(s) voor dit onderzoek en de einddatum van de subsidie, zullen we de gegevens publiekelijk beschikbaar maken in de vorm van een elektronische database voor onderzoekers die met succes een registratieproces hebben afgerond. Gegevens worden geanonimiseerd en bevatten geen directe identificatiegegevens of indirecte identificatiegegevens. We zullen documentatie leveren in de vorm van een codeboek waarin elke variabelenaam en antwoordopties worden gedefinieerd. Als onderdeel van het registratieproces moeten gebruikers akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de openbare vrijgavegegevens regelen, inclusief beperkingen tegen pogingen om onderzoeksdeelnemers te identificeren, vernietiging van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid, rapportageverantwoordelijkheden, beperkingen op herverdeling van de gegevens aan derden, en correcte erkenning van de gegevensbron.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na publicatie van onderzoeksresultaten, ongeveer 2032 gedurende vijf jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers moeten korte voorstellen indienen over het beoogde gebruik van de gegevens; het onderzoeksteam zal de wetenschappelijke gegrondheid van het voorstel bepalen, evenals of er adequate gegevensbescherming aanwezig is, als onderdeel van de beslissing voor de onderzoeker om toegang te krijgen tot de dataset voor openbaar gebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

3
Abonneren