- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412016
Stedelijk tuinieren en peer-voedingsadvies voor mensen met hiv en voedselonzekerheid (ProMeSA)
13 mei 2024 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Amherst
ProMeSA: Stedelijk tuinieren en peer-voedingsadvies om de resultaten van HIV-zorg te verbeteren onder mensen met voedselonzekerheid in de Dominicaanse Republiek
We voeren een volledig aangedreven cluster-RCT uit van een cultureel passende, uit meerdere componenten bestaande interventie die voedingsadvies van leeftijdsgenoten combineert met stadstuinieren onder mensen met hiv in de Dominicaanse Republiek om de werkzaamheid te beoordelen, mediatoren van effecten te analyseren en gedetailleerde procesgegevens te evalueren om opschaling te informeren.
De studie zal de impact van de interventie onderzoeken op de klinische resultaten van de deelnemers op het gebied van HIV (virale lading van HIV, therapietrouw aan antiretrovirale therapie en behoud van HIV-zorg) en op tussentijdse resultaten zoals voedselzekerheid en HIV-gerelateerd stigma.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HIV en voedselonzekerheid vormen ernstige en onderling samenhangende problemen in Latijns-Amerika en het Caribisch gebied, inclusief in de Dominicaanse Republiek (DR), waar HIV tot de top 5 van doodsoorzaken behoort. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat bijna 70% van de mensen met HIV (PWH) leidt tot matige of ernstige voedselonzekerheid.
Ondanks de gevestigde, schadelijke rol van voedselonzekerheid op slechte HIV-behandelingsresultaten, is bewijsmateriaal over duurzame interventies die de cyclus van voedselonzekerheid en slechte HIV-gezondheid aanpakken schaars.
Om deze kloof te dichten, hebben we ProMeSA ontwikkeld en getest (via een R34-subsidie), een geïntegreerde stadstuinen en peer-voedingsadviesinterventie, en vonden het haalbaar, acceptabel en met voorlopige werkzaamheid na 6 en 12 maanden van verbetering van de voedselzekerheid en HIV-virologische problemen. onderdrukking.
Het doel van deze vijf jaar durende studie is het uitvoeren van een volledig gerandomiseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) naar ProMeSA om de werkzaamheid van interventies over een langere periode (18 maanden) te beoordelen, evenals mediatoren, barrières en facilitators voor de acceptatie en implementatie van interventies. en duurzaamheid.
De specifieke doelstellingen zijn: (1) Het bepalen van de doeltreffendheid van een geïntegreerde interventie voor stadstuinen en voedingsadvies door leeftijdsgenoten op de primaire uitkomst van hiv-virale onderdrukking [niet-detecteerbare hiv-virale last (VL)] en secundaire uitkomsten van therapietrouw en het behoud van hiv-zorg onder mensen met voedselonzekerheid in verschillende regio's in de Democratische Republiek Congo; (2) Onderzoek de interventie-effecten op tussenresultaten die worden verondersteld de impact van ProMeSA op ART-therapietrouw, zorgbehoud en virale onderdrukking te bemiddelen; (3) Evalueer procesgerelateerde factoren die verband houden met de acceptatie en implementatie van interventies (facilitators, barrières, betrouwbaarheid en replicatiekosten) om toekomstige opschaling te informeren.
De proef zal 20 HIV-klinieken omvatten, gerandomiseerd naar interventie of gebruikelijke zorgcontrole (n=25 per kliniek; 500 totale studiedeelnemers).
VL en andere belangrijke uitkomsten zullen worden beoordeeld bij aanvang, en na 6, 12 en 18 maanden.
Op basis van ons interventie-causale raamwerk en de pilotbevindingen veronderstellen we dat ProMeSA de voedselzekerheid en de voedingskwaliteit zal verbeteren en het stigma en de concurrerende behoeften zal verminderen, wat op zijn beurt de klinische resultaten van HIV zal verbeteren.
De overheersende causale paden die zijn geïdentificeerd, zullen informatie opleveren over het afstemmen van ProMeSA om de impact bij toekomstige verspreiding en implementatie te vergroten.
Daarnaast zullen we uitgebreide kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen over de implementatie van de interventie en de ervaringen van deelnemers met de interventie in verschillende settings en deelnemers om de opschaling te informeren.
Bij de studie is een partnerschap betrokken tussen onderzoekers van de Universiteit van Massachusetts Amherst, de Universiteit van Californië, San Francisco, RAND en de Universidad Autonóma de Santo Domingo, evenals de Dominicaanse ministeries van Landbouw en Volksgezondheid, de Dominicaanse Nationale HIV/AIDS-raad, en het Wereldvoedselprogramma van de Verenigde Naties.
Voor zover wij weten zal dit de eerste grootschalige proef zijn waarin voedingsadvies wordt geïntegreerd met voedselgenererende activiteiten onder mensen met voedselonzekerheid, ter ondersteuning van nationale en internationale doelstellingen om virale onderdrukking te bereiken en de ziekte- en economische last van HIV te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kathryn P Derose, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 4135454202
- E-mail: kpderose@umass.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kartika Palar, PhD, MA
- Telefoonnummer: 4152067159
- E-mail: Kartika.Palar@ucsf.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geregistreerd bij een van de twintig hiv-klinieken in het onderzoek;
- leeftijd 18 jaar of ouder;
- minimaal 6 maanden geleden met ART begonnen zijn;
- detecteerbare virale last in de afgelopen 12 maanden op basis van medische dossiers en/of bewijs van therapietrouwproblemen (gemiste kliniekbezoeken, vertragingen bij het oppikken van ARV’s);
- matige of ernstige voedselonzekerheid bij huishoudens
- fysiek in staat een stadstuin aan te leggen en te onderhouden; stabiele huisvesting en ruimte voor een tuin (subjectief beoordeeld door deelnemers na het horen van een beschrijving van wat er in zit)
- geplande verblijf in de omgeving voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
Voldoet niet aan bovenstaande criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Peer voedingsadvies + stadstuinieren
Deelnemers aan de interventieklinieken krijgen: 1) voedingsadvies van collega-adviseurs in hun kliniek (4 sessies); 2) training van het Ministerie van Landbouw over het aanleggen en onderhouden van een tuin bij hen thuis (2 groepstrainingsworkshops en maandelijkse individuele follow-up); 3) goedkope tanks voor wateropslag voor deelnemers wier gemeenschappen alleen op bepaalde dagen water hebben; 4) toegang tot gemeenschappelijke tuinen; en 5) twee kook- en voedingsworkshops.
|
Peer voedingsadvies en stadstuinen
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Deelnemers aan de controleklinieken krijgen de gebruikelijke zorg van de kliniek.
Na 18 maanden follow-up krijgen zij de mogelijkheid om de interventie te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de virale lading van HIV
Tijdsspanne: Verandering in virale last tussen baseline en maand 6, 12 en 18
|
Verandering in virale lading
|
Verandering in virale last tussen baseline en maand 6, 12 en 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Therapietrouw van antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw en objectieve therapietrouw, geverifieerd via apotheeknavullingen
|
6, 12 en 18 maanden
|
Behoud van HIV-zorg
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Zelfgerapporteerde gemiste kliniekbezoeken geverifieerd via kliniekgegevens
|
6, 12 en 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Zelfgerapporteerde voedselzekerheid met behulp van de Latijns-Amerikaanse en Caribische Voedselzekerheidsschaal om de voedselzekerheid van huishoudens over de afgelopen 90 dagen te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 15 voor huishoudens met kinderen (0-8 voor huishoudens zonder kinderen), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen en worden gebruikt om huishoudens in 4 categorieën in te delen: 'voedselzekerheid', 'milde voedselonzekerheid', 'matige voedselonzekerheid' en "ernstige voedselonzekerheid."
|
6, 12 en 18 maanden
|
Geïnternaliseerd HIV-stigma
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Zelfgerapporteerd geïnternaliseerd stigma zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 8 items die eerder in de DR is gevalideerd.
Bij de antwoorden wordt gebruik gemaakt van een 4-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens), waarbij de overeenstemming wordt beoordeeld met uitspraken die negatieve zelfpercepties met betrekking tot HIV meten; hogere scores duidden op een slechter geïnternaliseerd stigma, bereik 0-32.
|
6, 12 en 18 maanden
|
Ervaren HIV-stigma (discriminatie)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Zelfgerapporteerd ervaren stigma zal worden beoordeeld aan de hand van 11 items over gerapporteerd verlies van baan, ontkenning van gezondheidszorg en andere sociale diensten, en verbaal lastiggevallen of fysiek mishandeld worden als gevolg van het leven met HIV (met antwoorden van "ja/nee").
Deze schaal is eerder in de DR gevalideerd en zowel continu (bereik 0-11, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen) als dichotoom (elk ervaren stigma versus geen) onderzocht.
|
6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01MH131447 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De uiteindelijke dataset omvat zelfgerapporteerde, biometrische gegevens, grafiekabstractie, apotheekaanvulling en klinische uitkomstvariabelen.
Na publicatie van de belangrijkste paper(s) voor dit onderzoek en de einddatum van de subsidie, zullen we de gegevens publiekelijk beschikbaar maken in de vorm van een elektronische database voor onderzoekers die met succes een registratieproces hebben afgerond.
Gegevens worden geanonimiseerd en bevatten geen directe identificatiegegevens of indirecte identificatiegegevens.
We zullen documentatie leveren in de vorm van een codeboek waarin elke variabelenaam en antwoordopties worden gedefinieerd.
Als onderdeel van het registratieproces moeten gebruikers akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de openbare vrijgavegegevens regelen, inclusief beperkingen tegen pogingen om onderzoeksdeelnemers te identificeren, vernietiging van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid, rapportageverantwoordelijkheden, beperkingen op herverdeling van de gegevens aan derden, en correcte erkenning van de gegevensbron.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar na publicatie van onderzoeksresultaten, ongeveer 2032 gedurende vijf jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gebruikers moeten korte voorstellen indienen over het beoogde gebruik van de gegevens; het onderzoeksteam zal de wetenschappelijke gegrondheid van het voorstel bepalen, evenals of er adequate gegevensbescherming aanwezig is, als onderdeel van de beslissing voor de onderzoeker om toegang te krijgen tot de dataset voor openbaar gebruik.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV Pre-expositie profylaxe | ImplementatieKenia