- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412016
Jardinería urbana y asesoramiento nutricional entre pares para personas con VIH e inseguridad alimentaria (ProMeSA)
13 de mayo de 2024 actualizado por: University of Massachusetts, Amherst
ProMeSA: Jardinería urbana y asesoramiento nutricional entre pares para mejorar los resultados de la atención del VIH entre personas con inseguridad alimentaria en la República Dominicana
Estamos llevando a cabo un ECA grupal totalmente potenciado de una intervención multicomponente culturalmente apropiada que combina asesoramiento nutricional entre pares con jardinería urbana entre personas con VIH en la República Dominicana para evaluar la eficacia, analizar mediadores de efectos y evaluar datos detallados del proceso para informar la ampliación.
El estudio examinará el impacto de la intervención en los resultados clínicos del VIH de los participantes (carga viral del VIH, cumplimiento de la terapia antirretroviral y retención de la atención del VIH), así como resultados intermedios como la seguridad alimentaria y el estigma relacionado con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH y la inseguridad alimentaria plantean problemas graves e interrelacionados en América Latina y el Caribe, incluida la República Dominicana (RD), donde el VIH figura como una de las cinco principales causas de muerte y nuestros estudios anteriores han encontrado que casi el 70% de las personas con Las personas VIH positivas (PWH) padecen inseguridad alimentaria moderada o grave.
A pesar del papel perjudicial y establecido de la inseguridad alimentaria en los malos resultados del tratamiento del VIH, la evidencia sobre intervenciones sostenibles que aborden el ciclo de la inseguridad alimentaria y la mala salud del VIH es escasa.
Para abordar esta brecha, desarrollamos y pusimos a prueba ProMeSA (a través de una subvención R34), una intervención integrada de huertos urbanos y asesoramiento nutricional entre pares, y la encontramos factible, aceptable y con eficacia preliminar a los 6 y 12 meses de mejorar la seguridad alimentaria y la virología del VIH. supresión.
El propósito de este estudio de 5 años es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) grupal de ProMeSA para evaluar la eficacia de la intervención evaluada durante un período más largo (18 meses), así como los mediadores, barreras y facilitadores para la adopción e implementación de la intervención. y sostenibilidad.
Los objetivos específicos son: (1) Determinar la eficacia de una intervención integrada de huertos urbanos y asesoramiento nutricional entre pares sobre el resultado primario de la supresión viral del VIH [carga viral del VIH (VL) indetectable] y los resultados secundarios de la adherencia al TAR y la atención de retención del VIH entre personas con inseguridad alimentaria en diversas regiones de la República Dominicana; (2) Examinar los efectos de la intervención sobre los resultados intermedios propuestos para mediar el impacto de ProMeSA en la adherencia al TAR, la retención de la atención y la supresión viral; (3) Evaluar los factores relacionados con el proceso asociados con la aceptación e implementación de la intervención (facilitadores, barreras, fidelidad y costos de replicación) para informar la futura ampliación.
El ensayo incluirá 20 clínicas de VIH asignadas al azar a intervención o control de atención habitual (n = 25 por clínica; 500 participantes en total del estudio).
La CV y otros resultados clave se evaluarán al inicio del estudio y a los 6, 12 y 18 meses.
Siguiendo nuestro marco causal de intervención y los hallazgos piloto, planteamos la hipótesis de que ProMeSA mejorará la seguridad alimentaria y la calidad de la dieta y reducirá el estigma y las necesidades competitivas, lo que a su vez mejorará los resultados clínicos del VIH.
Las rutas causales predominantes identificadas informarán la adaptación de ProMeSA para mejorar el impacto en la difusión e implementación futuras.
Además, recopilaremos datos cuantitativos y cualitativos extensos sobre la implementación de la intervención y las experiencias de los participantes con la intervención en diversos entornos y participantes para informar la ampliación.
El estudio implica una asociación entre investigadores de la Universidad de Massachusetts Amherst, la Universidad de California, San Francisco, RAND y la Universidad Autónoma de Santo Domingo, así como los Ministerios de Agricultura y Salud Pública de República Dominicana, el Consejo Nacional Dominicano de VIH/SIDA, y el Programa Mundial de Alimentos de las Naciones Unidas.
Hasta donde sabemos, este será el primer ensayo a gran escala para integrar el asesoramiento nutricional con actividades de generación de alimentos entre PWH con inseguridad alimentaria, en apoyo de los objetivos nacionales e internacionales para lograr la supresión viral y reducir la carga económica y de enfermedad del VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn P Derose, PhD, MPH
- Número de teléfono: 4135454202
- Correo electrónico: kpderose@umass.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kartika Palar, PhD, MA
- Número de teléfono: 4152067159
- Correo electrónico: Kartika.Palar@ucsf.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- registrado en una de las 20 clínicas de VIH del estudio;
- 18 años o más;
- haber iniciado TAR hace al menos 6 meses;
- carga viral detectable en los 12 meses anteriores según registros médicos y/o evidencia de problemas de cumplimiento (visitas clínicas perdidas, retrasos en la recogida de ARV);
- Inseguridad alimentaria en el hogar moderada o grave.
- físicamente capaz de plantar y mantener un huerto urbano; vivienda estable y espacio para un jardín (evaluado subjetivamente por los participantes después de escuchar una descripción de lo que implica)
- residencia planificada en el área local durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
No cumple con los criterios anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Asesoramiento nutricional entre pares + jardinería urbana
Los participantes en las clínicas de intervención recibirán: 1) asesoramiento nutricional de pares consejeros en su clínica (4 sesiones administradas); 2) capacitación del Ministerio de Agricultura sobre cómo plantar y mantener un huerto en su hogar (2 talleres de capacitación grupales y seguimiento individual mensual); 3) tanques de almacenamiento de agua de bajo costo para los participantes cuyas comunidades solo cuentan con agua ciertos días; 4) acceso a jardines comunitarios; y 5) dos talleres de cocina y nutrición.
|
Asesoramiento nutricional entre pares y huertos urbanos
|
Sin intervención: Control de atención habitual
Los participantes en las clínicas de control recibirán la atención habitual de la clínica.
Luego de 18 meses de seguimiento, se les ofrecerá la oportunidad de recibir la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Cambio en la carga viral entre el inicio y los meses 6, 12 y 18
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Cambio en la carga viral
|
Cambio en la carga viral entre el inicio y los meses 6, 12 y 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
|
Cumplimiento autoinformado y cumplimiento objetivo verificado mediante resurtidos de farmacia
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6, 12 y 18 meses
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Retención de atención de VIH
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Visitas clínicas perdidas autoinformadas verificadas a través de registros clínicos
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6, 12 y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Seguridad alimentaria autoinformada utilizando la Escala de Seguridad Alimentaria de América Latina y el Caribe para evaluar la seguridad alimentaria de los hogares durante los últimos 90 días.
Las puntuaciones varían de 0 a 15 para hogares con niños (0 a 8 para hogares sin niños). Las puntuaciones más altas significan peores resultados y se utilizan para clasificar a los hogares en 4 categorías: "seguridad alimentaria", "inseguridad alimentaria leve", "inseguridad alimentaria moderada". y "inseguridad alimentaria grave".
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6, 12 y 18 meses
|
Estigma internalizado del VIH
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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El estigma internalizado autoinformado se evaluará utilizando una escala de 8 ítems validada previamente en la República Dominicana.
Las respuestas utilizan una escala Likert de 4 puntos (muy en desacuerdo a totalmente de acuerdo) que evalúa el acuerdo con afirmaciones que miden las autopercepciones negativas relacionadas con el VIH; puntuaciones más altas indicaron peor estigma internalizado, rango 0-32.
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6, 12 y 18 meses
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Estigma (discriminación) experimentado por el VIH
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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El estigma experimentado autoinformado se evaluará utilizando 11 ítems sobre pérdida de trabajo reportada, denegación de servicios de salud y otros servicios sociales, y acoso verbal o abuso físico como resultado de vivir con VIH (con respuestas de "sí/no").
Esta escala ha sido validada previamente en la República Dominicana y examinada de forma continua (rango 0-11, donde las puntuaciones más altas significan peores resultados) y dicotómicamente (cualquier estigma experimentado versus ninguno).
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6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01MH131447 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final incluirá variables autoinformadas, biométricas, abstraídas de gráficos, reabastecimiento de farmacia y resultados clínicos.
Luego de la publicación de los artículos principales de este estudio y la fecha de finalización de la subvención, pondremos los datos a disposición del público en forma de una base de datos electrónica para los investigadores que completen con éxito el proceso de registro.
Los datos no serán identificados y no contendrán ningún identificador directo o indirecto.
Proporcionaremos documentación en forma de libro de códigos en el que se definen cada nombre de variable y opciones de respuesta.
Como parte del proceso de registro, los usuarios deben aceptar las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos publicados públicamente, incluidas las restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, la destrucción de los datos una vez completados los análisis, las responsabilidades de presentación de informes y las restricciones sobre la redistribución de los datos. a terceros, y el debido reconocimiento del recurso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del estudio, aproximadamente en 2032, durante cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los usuarios deberán presentar breves propuestas sobre el uso previsto de los datos; El equipo de estudio determinará la solidez científica de la propuesta, así como si existen protecciones de datos adecuadas, como parte de la decisión de que el investigador pueda acceder al conjunto de datos de uso público.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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