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Giardinaggio urbano e consulenza nutrizionale tra pari per le persone affette da HIV e insicurezza alimentare (ProMeSA)

13 gennaio 2026 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst

ProMeSA: giardinaggio urbano e consulenza nutrizionale tra pari per migliorare i risultati della cura dell’HIV tra le persone con insicurezza alimentare nella Repubblica Dominicana

Stiamo conducendo un cluster RCT completo di un intervento culturalmente appropriato e multicomponente che combina la consulenza nutrizionale tra pari con il giardinaggio urbano tra le persone con HIV nella Repubblica Dominicana per valutare l’efficacia, analizzare i mediatori degli effetti e valutare i dati dettagliati del processo per informare lo scale-up. Lo studio esaminerà l’impatto dell’intervento sugli esiti clinici dell’HIV dei partecipanti (carica virale dell’HIV, aderenza alla terapia antiretrovirale e mantenimento delle cure per l’HIV) nonché sugli esiti intermedi come la sicurezza alimentare e lo stigma correlato all’HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’HIV e l’insicurezza alimentare pongono problemi gravi e correlati in America Latina e nei Caraibi, inclusa la Repubblica Dominicana (RD), dove l’HIV è una delle prime 5 cause di morte e i nostri studi precedenti hanno rilevato che quasi il 70% delle persone con HIV (PWH) presentano un’insicurezza alimentare moderata o grave. Nonostante il ruolo dannoso e accertato dell’insicurezza alimentare sugli scarsi risultati del trattamento dell’HIV, le prove sugli interventi sostenibili che affrontano il ciclo dell’insicurezza alimentare e la cattiva salute dell’HIV sono scarse. Per colmare questa lacuna, abbiamo sviluppato e sperimentato ProMeSA (attraverso una sovvenzione R34), un orto urbano integrato e un intervento di consulenza nutrizionale tra pari, e lo abbiamo trovato fattibile, accettabile e con efficacia preliminare a 6 e 12 mesi di miglioramento della sicurezza alimentare e della lotta virologica all’HIV. soppressione. Lo scopo di questo studio di 5 anni è quello di condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) a cluster completo di ProMeSA per valutare l'efficacia dell'intervento valutata su un periodo più lungo (18 mesi), nonché mediatori, barriere e facilitatori all'adozione dell'intervento, all'implementazione e sostenibilità. Gli obiettivi specifici sono: (1) Determinare l’efficacia di un orto urbano integrato e di un intervento di consulenza nutrizionale tra pari sull’esito primario della soppressione virale dell’HIV [carica virale dell’HIV non rilevabile (VL)] e sugli esiti secondari dell’adesione alla ART e della cura di mantenimento dell’HIV tra i persone con insicurezza alimentare in diverse regioni della Repubblica Democratica del Congo; (2) Esaminare gli effetti dell’intervento sugli esiti intermedi ipotizzati per mediare l’impatto di ProMeSA sull’adesione alla ART, sul mantenimento delle cure e sulla soppressione virale; (3) Valutare i fattori relativi al processo associati all'adozione e all'implementazione dell'intervento (facilitatori, barriere, fedeltà e costi di replica) per informare il futuro aumento di scala. Lo studio includerà 20 cliniche per l'HIV randomizzate all'intervento o al controllo delle cure abituali (n = 25 per clinica; 500 partecipanti totali allo studio). La VL e altri risultati chiave saranno valutati al basale e a 6, 12 e 18 mesi. Seguendo il quadro causale del nostro intervento e i risultati pilota, ipotizziamo che ProMeSA migliorerà la sicurezza alimentare e la qualità della dieta e ridurrà lo stigma e le esigenze concorrenti, il che a sua volta migliorerà i risultati clinici dell’HIV. I percorsi causali predominanti identificati informeranno la personalizzazione di ProMeSA per migliorare l’impatto nella futura diffusione e implementazione. Inoltre, raccoglieremo ampi dati quantitativi e qualitativi sull'implementazione dell'intervento e sulle esperienze dei partecipanti con l'intervento in diversi contesti e partecipanti per informare lo scale-up. Lo studio prevede una collaborazione tra ricercatori dell’Università del Massachusetts Amherst, dell’Università della California, San Francisco, della RAND e dell’Universidad Autonóma de Santo Domingo, nonché dei ministeri dominicani dell’Agricoltura e della Sanità pubblica, del Consiglio nazionale dominicano per l’HIV/AIDS, e il Programma alimentare mondiale delle Nazioni Unite. A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio su vasta scala a integrare la consulenza nutrizionale con le attività di produzione di cibo tra le persone con insicurezza alimentare, a sostegno degli obiettivi nazionali e internazionali per ottenere la soppressione virale e ridurre il peso economico e della malattia dell’HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

433

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Azua, Repubblica Dominicana
        • Hospital Taiwan 19 de marzo
      • Higüey, Repubblica Dominicana, 23000
        • Hospital Nuestra Señora de la Altagracia
      • Monte Plata, Repubblica Dominicana
        • CPN Las Cinco Casas
      • Peravia, Repubblica Dominicana
        • Hospital Nuestra Señora de Regla
      • Puerto Plata, Repubblica Dominicana, 57000
        • Hospital Ricardo Limardo
      • Punta Cana, Repubblica Dominicana
        • SAI Veron
      • Samaná, Repubblica Dominicana, 32000
        • Hospital Leopoldo Pou
      • San Cristóbal, Repubblica Dominicana, 91000
        • Hospital Juan Pablo Pina
      • San Francisco de Macorís, Repubblica Dominicana, 31000
        • Hospital San Vicente de Paul
      • San Juan de la Maguana, Repubblica Dominicana
        • Hospital Dr. Alejandro Cabral
      • Santiago de los Caballeros, Repubblica Dominicana, 51000
        • Centro de Salud Integral Bella Vista
      • Santiago de los Caballeros, Repubblica Dominicana, 51000
        • Centro Especializado de Atención de Salud Juan XXIII
      • Santiago de los Caballeros, Repubblica Dominicana, 51000
        • Hospital José María Cabral y Báez
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10201
        • Centro Sanitario de Santo Domingo
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10306
        • Hospital Dr Luis Eduardo Aybar
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10306
        • SAI Activo 20-30
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10410
        • Centro de Orientación e Investigación Integral COIN
      • Santo Domingo Este, Repubblica Dominicana
        • AID for AIDS-Tu Salud
      • Santo Domingo Oeste, Repubblica Dominicana
        • Hospital Dr. Vinicio Calventi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. registrato presso una delle 20 cliniche HIV nello studio;
  2. età pari o superiore a 18 anni;
  3. aver iniziato la ART almeno 6 mesi fa;
  4. carica virale rilevabile nei 12 mesi precedenti sulla base di cartelle cliniche e/o evidenza di problemi di aderenza (mancate visite cliniche, ritardi nel ritiro degli ARV);
  5. insicurezza alimentare domestica moderata o grave
  6. fisicamente in grado di piantare e mantenere un giardino urbano; alloggio stabile e spazio per un giardino (valutato soggettivamente dai partecipanti dopo aver ascoltato la descrizione di ciò che comporta)
  7. residenza prevista nel territorio per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

Non soddisfa i criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza nutrizionale tra pari + Giardinaggio urbano
I partecipanti alle cliniche di intervento riceveranno: 1) consulenza nutrizionale da parte di consulenti alla pari nella loro clinica (4 sessioni somministrate); 2) formazione da parte del Ministero dell'Agricoltura su come piantare e mantenere un giardino nella propria casa (2 seminari di formazione di gruppo e follow-up individuale mensile); 3) serbatoi a basso costo per lo stoccaggio dell'acqua per i partecipanti le cui comunità hanno acqua solo in determinati giorni; 4) accesso agli orti comunitari; e 5) due laboratori di cucina e nutrizione.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale tra pari + Giardinaggio urbano
Consulenza nutrizionale tra pari e orti urbani
Nessun intervento: Controllo della cura abituale
I partecipanti alle cliniche di controllo riceveranno le loro consuete cure dalla clinica. Dopo un follow-up di 18 mesi, verrà offerta loro l'opportunità di ricevere l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale dell’HIV
Lasso di tempo: Variazione della carica virale tra il basale e i mesi 6, 12 e 18
Variazione della carica virale
Variazione della carica virale tra il basale e i mesi 6, 12 e 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Aderenza autodichiarata e aderenza oggettiva verificata tramite ricariche farmaceutiche
6, 12 e 18 mesi
Conservazione delle cure per l'HIV
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Visite cliniche mancate autodichiarate verificate attraverso i registri clinici
6, 12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Sicurezza alimentare autodichiarata utilizzando la scala di sicurezza alimentare dell’America Latina e dei Caraibi per valutare la sicurezza alimentare delle famiglie negli ultimi 90 giorni. I punteggi vanno da 0 a 15 per le famiglie con bambini (0-8 per le famiglie senza figli) con punteggi più alti che indicano risultati peggiori e vengono utilizzati per classificare le famiglie in 4 categorie: "sicurezza alimentare", "insicurezza alimentare lieve", "insicurezza alimentare moderata" e "grave insicurezza alimentare".
6, 12 e 18 mesi
Stigma dell’HIV interiorizzato
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Lo stigma interiorizzato auto-riferito sarà valutato utilizzando una scala a 8 elementi convalidata in precedenza nel DR. Le risposte utilizzano una scala Likert a 4 punti (da forte disaccordo a totalmente d'accordo) che valuta l'accordo con le affermazioni che misurano le autopercezioni negative legate all'HIV; punteggi più alti indicavano uno stigma interiorizzato peggiore, range 0-32.
6, 12 e 18 mesi
Stigma dell’HIV sperimentato (discriminazione)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Lo stigma sperimentato auto-dichiarato sarà valutato utilizzando 11 elementi sulla perdita del lavoro segnalata, la negazione della salute e di altri servizi sociali e l'essere molesti verbalmente o abusati fisicamente a causa della convivenza con l'HIV (con risposte "sì/no"). Questa scala è stata convalidata in precedenza nel DR ed esaminata sia come continua (intervallo 0-11, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore) sia in modo dicotomico (qualsiasi stigma sperimentato vs nessuno).
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Collaboratori

University of California, San Francisco
RAND
Universidad Autonoma de Santo Domingo
Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, Republica Dominicana
CONAVIHSIDA, Republica Dominicana
Ministerio de Agricultura, Republica Dominicana

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH131447 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà variabili auto-segnalate, biometriche, di astrazione di grafici, rifornimento di farmacia e variabili di risultato clinico. Dopo la pubblicazione dei documenti principali per questo studio e la data di fine della sovvenzione, renderemo i dati disponibili al pubblico sotto forma di un database elettronico per i ricercatori che completano con successo un processo di registrazione. I dati saranno anonimizzati e non conterranno alcun identificatore diretto o identificatore indiretto. Forniremo la documentazione sotto forma di un codebook in cui sono definiti il ​​nome di ciascuna variabile e le opzioni di risposta. Nell'ambito del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che regolano l'accesso ai dati rilasciati al pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi e il corretto riconoscimento della risorsa dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, intorno al 2032 per cinque anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti dovranno presentare brevi proposte circa la destinazione d'uso dei dati; il gruppo di studio determinerà la solidità scientifica della proposta, nonché l'eventuale adeguata protezione dei dati, come parte della decisione di consentire al ricercatore di accedere al set di dati di uso pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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