Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Városi kertészkedés és kortárs táplálkozási tanácsadás HIV-fertőzöttek és élelmiszer-ellátási bizonytalanságban szenvedők számára (ProMeSA)

2024. május 13. frissítette: University of Massachusetts, Amherst

ProMeSA: Városi kertészkedés és kortárs táplálkozási tanácsadás a HIV-kezelés eredményeinek javítására az élelmezésbizonytalanságban szenvedők körében a Dominikai Köztársaságban

Kulturálisan megfelelő, többkomponensű beavatkozást végzünk egy teljes körűen működő klaszteres RCT-vel, amely egyesíti a társak táplálkozási tanácsadását a városi kertészkedéssel a HIV-fertőzöttek körében a Dominikai Köztársaságban, hogy felmérjük a hatékonyságot, elemezzük a hatások közvetítőit, és kiértékeljük a részletes folyamatadatokat a bővítés érdekében. A tanulmány megvizsgálja a beavatkozás hatását a résztvevők HIV klinikai kimenetelére (HIV vírusterhelés, antiretrovirális terápia adherencia és HIV-gondozásban maradás), valamint az olyan köztes eredményeket, mint az élelmezésbiztonság és a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV és az élelmiszer-ellátás bizonytalansága súlyos és egymással összefüggő problémákat vet fel Latin-Amerikában és a Karib-térségben, beleértve a Dominikai Köztársaságot is, ahol a HIV az 5 leggyakoribb halálok közé tartozik, és korábbi tanulmányaink azt mutatták, hogy a betegek közel 70%-a A HIV-fertőzöttek (PWH) mérsékelt vagy súlyos élelmiszer-bizonytalansággal rendelkeznek. Annak ellenére, hogy az élelmiszer-ellátás bizonytalansága káros szerepet játszik a rossz HIV-kezelési eredményekben, kevés bizonyíték áll rendelkezésre olyan fenntartható beavatkozásokról, amelyek kezelik az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának ciklusát és a rossz HIV egészségi állapotot. Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölésére kifejlesztettük és kipróbáltuk a ProMeSA-t (R34 támogatáson keresztül), egy integrált városi kertek és társaik táplálkozási tanácsadási beavatkozását, és megvalósíthatónak, elfogadhatónak és előzetes hatékonysággal találtuk 6 és 12 hónapos korban az élelmezésbiztonság és a HIV virológiai javítása érdekében. elnyomás. Ennek az 5 éves vizsgálatnak a célja a ProMeSA teljes körű klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatának (RCT) lefolytatása a hosszabb időszak (18 hónap) során értékelt beavatkozás hatékonyságának, valamint a beavatkozások felvételének és végrehajtásának közvetítőinek, akadályainak és elősegítőinek felmérése érdekében. , és a fenntarthatóság. A konkrét célok a következők: (1) Az integrált városi kertek és a kortárs táplálkozási tanácsadási beavatkozás hatékonyságának meghatározása a HIV-vírus-szuppresszió elsődleges kimenetelére [nem detektálható HIV-vírusterhelés (VL)], valamint az ART-adherencia és a HIV-gondozás megtartásának másodlagos kimenetelére a betegek körében. élelmezéshiányban szenvedők a Demokratikus Köztársaság különböző régióiban; (2) Vizsgálja meg a beavatkozás hatásait a köztes eredményekre, amelyek közvetítik a ProMeSA hatását az ART adherenciára, a gondozás megtartására és a víruselnyomásra; (3) Értékelje az intervenció felvételével és végrehajtásával kapcsolatos folyamatokkal kapcsolatos tényezőket (facilitátorok, akadályok, hűség és replikációs költségek), hogy tájékozódjon a jövőbeni bővítésről. A vizsgálat 20 HIV-klinikát fog tartalmazni, randomizált beavatkozásra vagy szokásos gondozási kontrollra (n = 25 klinikánként; összesen 500 résztvevő). A VL-t és más kulcsfontosságú eredményeket a kiinduláskor, valamint 6, 12 és 18 hónap múlva értékelik. Beavatkozási ok-okozati keretünk és kísérleti megállapításaink alapján azt feltételezzük, hogy a ProMeSA javítja az élelmezésbiztonságot és az étrend minőségét, valamint csökkenti a megbélyegzést és a versengő szükségleteket, ami viszont javítja a HIV klinikai kimenetelét. Az azonosított domináns ok-okozati utak tájékoztatják a ProMeSA személyre szabását, hogy fokozza a hatást a jövőbeni terjesztés és végrehajtás során. Ezen túlmenően kiterjedt mennyiségi és minőségi adatokat fogunk gyűjteni a beavatkozás végrehajtásáról, valamint a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól a különböző helyszíneken és a résztvevők között, hogy tájékozódjunk a bővítésről. A tanulmány a Massachusetts Amherst Egyetem, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (RAND) és az Universidad Autonóma de Santo Domingo, valamint a Dominikai Mezőgazdasági és Közegészségügyi Minisztérium, a Dominikai Nemzeti HIV/AIDS Tanács, valamint a dominikai Mezőgazdasági és Közegészségügyi Minisztérium kutatóinak együttműködését foglalja magában. és az ENSZ Élelmezési Világprogramja. Tudomásunk szerint ez lesz az első olyan teljes körű kísérlet, amely a táplálkozási tanácsadást az élelmiszer-generáló tevékenységgel integrálja az élelmezésbizonytalanságban szenvedő betegek körében, a víruselnyomás elérésére, valamint a HIV betegség- és gazdasági terheinek csökkentésére irányuló nemzeti és nemzetközi célok támogatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a vizsgálatban részt vevő 20 HIV-klinika egyikén regisztrálták;
  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. legalább 6 hónapja kezdeményezte az ART-t;
  4. kimutatható vírusterhelés az elmúlt 12 hónapban az orvosi feljegyzések és/vagy az adherenciás problémákra utaló bizonyítékok alapján (elmulasztott klinikai látogatások, késedelmes ARV-kezelés);
  5. mérsékelt vagy súlyos háztartási élelmiszer-bizonytalanság
  6. fizikailag képes városi kert telepítésére és karbantartására; stabil ház és hely a kertnek (a résztvevők szubjektív értékelése, miután meghallgatták, hogy miről van szó)
  7. tervezett tartózkodási hely a helyi területen a tanulmány idejére

Kizárási kritériumok:

Nem felel meg a fenti kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozási tanácsadás társaknak + városi kertészkedés
Az intervenciós klinikákon részt vevők: 1) táplálkozási tanácsadásban részesülnek klinikájuk kortárs tanácsadóitól (4 alkalom); 2) képzés a Földművelésügyi Minisztériumtól az otthoni kert telepítésével és karbantartásával kapcsolatban (2 csoportos tréning és havi egyéni nyomon követés); 3) olcsó víztároló tartályok azon résztvevők számára, akiknek közösségei csak bizonyos napokon rendelkeznek vízzel; 4) hozzáférés a közösségi kertekhez; és 5) két főző- és táplálkozási műhely.
Táplálkozási tanácsadás és városi kertek
Nincs beavatkozás: Szokásos Care Control
A kontrollklinikán részt vevők a rendelőtől kapják szokásos ellátásukat. 18 hónapos utánkövetés után felajánlják számukra a beavatkozás lehetőségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV vírusterhelés változása
Időkeret: A vírusterhelés változása az alapvonal és a 6., 12. és 18. hónap között
Változás a vírusterhelésben
A vírusterhelés változása az alapvonal és a 6., 12. és 18. hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiretrovirális terápia betartása
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
A gyógyszertári utántöltésekkel igazolt önbevallott betartás és objektív betartás
6, 12 és 18 hónap
HIV-gondozás megtartása
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Saját bevallású elmulasztott klinikai látogatások, amelyeket a klinikai nyilvántartások igazolnak
6, 12 és 18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élelmiszer-bizonytalanság
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Saját bevallású élelmezésbiztonság a latin-amerikai és karibi élelmiszerbiztonsági skála segítségével a háztartások élelmiszerbiztonságának felmérésére az elmúlt 90 napban. A pontszámok 0-tól 15-ig terjednek a gyermekes háztartások esetében (0-8 a gyermek nélküli háztartások esetében), ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, és a háztartások 4 kategóriába való besorolására szolgálnak: "élelmiszer-biztonságos", "enyhe élelmiszer-bizonytalanság", "mérsékelt élelmiszer-bizonytalanság" és „súlyos élelmiszer-bizonytalanság”.
6, 12 és 18 hónap
Internalizált HIV-stigma
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Az önbeszámoló internalizált stigmát a DR-ben korábban érvényesített 8 tételes skála segítségével értékelik. A válaszok 4 fokozatú Likert-skálát használnak (egyáltalán nem értek egyet, ha teljesen egyetértek), amely a HIV-vel kapcsolatos negatív önértékelést mérő állításokkal való egyetértést értékeli; magasabb pontszámok rosszabb internalizált stigmát jeleztek, 0-32.
6, 12 és 18 hónap
Tapasztalt HIV-stigma (diszkrimináció)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Az önbevallott, tapasztalt megbélyegzést 11 tétel segítségével értékelik a bejelentett állás elvesztésével, az egészségügyi és egyéb szociális szolgáltatások megtagadásával, valamint a HIV-fertőzés miatti verbális zaklatással vagy fizikai bántalmazással ("igen/nem" válaszokkal). Ezt a skálát korábban a DR-ben validálták, és mind folyamatosként (0-11 tartomány, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek), mind dichotómként (bármilyen tapasztalt megbélyegzés vs. semmi) vizsgálták.
6, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH131447 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső adatkészlet magában foglalja a saját jelentésű, biometrikus, diagramabsztrakciós, gyógyszertári újratöltési és klinikai kimenetel változókat. A tanulmány fő dokumentumának(ok) közzétételét és a támogatás lejárati dátumát követően az adatokat egy elektronikus adatbázis formájában nyilvánosan elérhetővé tesszük azon kutatók számára, akik sikeresen befejezték a regisztrációs folyamatot. Az adatok azonosításra kerülnek, és nem tartalmaznak sem közvetlen, sem közvetett azonosítót. A dokumentációt kódkönyv formájában biztosítjuk, amelyben minden változónév és válaszlehetőség definiálva van. A regisztrációs folyamat részeként a felhasználóknak el kell fogadniuk a nyilvánosan közzétett adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket, ideértve a vizsgálatban résztvevők azonosítására irányuló kísérlet korlátozását, az adatok elemzések befejezése utáni megsemmisítését, a jelentési kötelezettségeket, az adatok újraelosztásának korlátozását. harmadik feleknek, és az adatforrás megfelelő elismerése.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálati eredmények közzététele után, körülbelül 2032-től lesznek elérhetőek öt évre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A felhasználóknak rövid javaslatokat kell benyújtaniuk az adatok tervezett felhasználására vonatkozóan; a kutatócsoport annak eldöntése során, hogy a kutató hozzáférjen a közhasználatú adatkészlethez, meghatározza a javaslat tudományos megalapozottságát, valamint azt, hogy megfelelő adatvédelem van-e érvényben.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási tanácsadás társaknak + városi kertészkedés

3
Iratkozz fel