- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06412016
Városi kertészkedés és kortárs táplálkozási tanácsadás HIV-fertőzöttek és élelmiszer-ellátási bizonytalanságban szenvedők számára (ProMeSA)
2024. május 13. frissítette: University of Massachusetts, Amherst
ProMeSA: Városi kertészkedés és kortárs táplálkozási tanácsadás a HIV-kezelés eredményeinek javítására az élelmezésbizonytalanságban szenvedők körében a Dominikai Köztársaságban
Kulturálisan megfelelő, többkomponensű beavatkozást végzünk egy teljes körűen működő klaszteres RCT-vel, amely egyesíti a társak táplálkozási tanácsadását a városi kertészkedéssel a HIV-fertőzöttek körében a Dominikai Köztársaságban, hogy felmérjük a hatékonyságot, elemezzük a hatások közvetítőit, és kiértékeljük a részletes folyamatadatokat a bővítés érdekében.
A tanulmány megvizsgálja a beavatkozás hatását a résztvevők HIV klinikai kimenetelére (HIV vírusterhelés, antiretrovirális terápia adherencia és HIV-gondozásban maradás), valamint az olyan köztes eredményeket, mint az élelmezésbiztonság és a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV és az élelmiszer-ellátás bizonytalansága súlyos és egymással összefüggő problémákat vet fel Latin-Amerikában és a Karib-térségben, beleértve a Dominikai Köztársaságot is, ahol a HIV az 5 leggyakoribb halálok közé tartozik, és korábbi tanulmányaink azt mutatták, hogy a betegek közel 70%-a A HIV-fertőzöttek (PWH) mérsékelt vagy súlyos élelmiszer-bizonytalansággal rendelkeznek.
Annak ellenére, hogy az élelmiszer-ellátás bizonytalansága káros szerepet játszik a rossz HIV-kezelési eredményekben, kevés bizonyíték áll rendelkezésre olyan fenntartható beavatkozásokról, amelyek kezelik az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának ciklusát és a rossz HIV egészségi állapotot.
Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölésére kifejlesztettük és kipróbáltuk a ProMeSA-t (R34 támogatáson keresztül), egy integrált városi kertek és társaik táplálkozási tanácsadási beavatkozását, és megvalósíthatónak, elfogadhatónak és előzetes hatékonysággal találtuk 6 és 12 hónapos korban az élelmezésbiztonság és a HIV virológiai javítása érdekében. elnyomás.
Ennek az 5 éves vizsgálatnak a célja a ProMeSA teljes körű klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatának (RCT) lefolytatása a hosszabb időszak (18 hónap) során értékelt beavatkozás hatékonyságának, valamint a beavatkozások felvételének és végrehajtásának közvetítőinek, akadályainak és elősegítőinek felmérése érdekében. , és a fenntarthatóság.
A konkrét célok a következők: (1) Az integrált városi kertek és a kortárs táplálkozási tanácsadási beavatkozás hatékonyságának meghatározása a HIV-vírus-szuppresszió elsődleges kimenetelére [nem detektálható HIV-vírusterhelés (VL)], valamint az ART-adherencia és a HIV-gondozás megtartásának másodlagos kimenetelére a betegek körében. élelmezéshiányban szenvedők a Demokratikus Köztársaság különböző régióiban; (2) Vizsgálja meg a beavatkozás hatásait a köztes eredményekre, amelyek közvetítik a ProMeSA hatását az ART adherenciára, a gondozás megtartására és a víruselnyomásra; (3) Értékelje az intervenció felvételével és végrehajtásával kapcsolatos folyamatokkal kapcsolatos tényezőket (facilitátorok, akadályok, hűség és replikációs költségek), hogy tájékozódjon a jövőbeni bővítésről.
A vizsgálat 20 HIV-klinikát fog tartalmazni, randomizált beavatkozásra vagy szokásos gondozási kontrollra (n = 25 klinikánként; összesen 500 résztvevő).
A VL-t és más kulcsfontosságú eredményeket a kiinduláskor, valamint 6, 12 és 18 hónap múlva értékelik.
Beavatkozási ok-okozati keretünk és kísérleti megállapításaink alapján azt feltételezzük, hogy a ProMeSA javítja az élelmezésbiztonságot és az étrend minőségét, valamint csökkenti a megbélyegzést és a versengő szükségleteket, ami viszont javítja a HIV klinikai kimenetelét.
Az azonosított domináns ok-okozati utak tájékoztatják a ProMeSA személyre szabását, hogy fokozza a hatást a jövőbeni terjesztés és végrehajtás során.
Ezen túlmenően kiterjedt mennyiségi és minőségi adatokat fogunk gyűjteni a beavatkozás végrehajtásáról, valamint a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól a különböző helyszíneken és a résztvevők között, hogy tájékozódjunk a bővítésről.
A tanulmány a Massachusetts Amherst Egyetem, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (RAND) és az Universidad Autonóma de Santo Domingo, valamint a Dominikai Mezőgazdasági és Közegészségügyi Minisztérium, a Dominikai Nemzeti HIV/AIDS Tanács, valamint a dominikai Mezőgazdasági és Közegészségügyi Minisztérium kutatóinak együttműködését foglalja magában. és az ENSZ Élelmezési Világprogramja.
Tudomásunk szerint ez lesz az első olyan teljes körű kísérlet, amely a táplálkozási tanácsadást az élelmiszer-generáló tevékenységgel integrálja az élelmezésbizonytalanságban szenvedő betegek körében, a víruselnyomás elérésére, valamint a HIV betegség- és gazdasági terheinek csökkentésére irányuló nemzeti és nemzetközi célok támogatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathryn P Derose, PhD, MPH
- Telefonszám: 4135454202
- E-mail: kpderose@umass.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kartika Palar, PhD, MA
- Telefonszám: 4152067159
- E-mail: Kartika.Palar@ucsf.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a vizsgálatban részt vevő 20 HIV-klinika egyikén regisztrálták;
- 18 éves vagy idősebb;
- legalább 6 hónapja kezdeményezte az ART-t;
- kimutatható vírusterhelés az elmúlt 12 hónapban az orvosi feljegyzések és/vagy az adherenciás problémákra utaló bizonyítékok alapján (elmulasztott klinikai látogatások, késedelmes ARV-kezelés);
- mérsékelt vagy súlyos háztartási élelmiszer-bizonytalanság
- fizikailag képes városi kert telepítésére és karbantartására; stabil ház és hely a kertnek (a résztvevők szubjektív értékelése, miután meghallgatták, hogy miről van szó)
- tervezett tartózkodási hely a helyi területen a tanulmány idejére
Kizárási kritériumok:
Nem felel meg a fenti kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Táplálkozási tanácsadás társaknak + városi kertészkedés
Az intervenciós klinikákon részt vevők: 1) táplálkozási tanácsadásban részesülnek klinikájuk kortárs tanácsadóitól (4 alkalom); 2) képzés a Földművelésügyi Minisztériumtól az otthoni kert telepítésével és karbantartásával kapcsolatban (2 csoportos tréning és havi egyéni nyomon követés); 3) olcsó víztároló tartályok azon résztvevők számára, akiknek közösségei csak bizonyos napokon rendelkeznek vízzel; 4) hozzáférés a közösségi kertekhez; és 5) két főző- és táplálkozási műhely.
|
Táplálkozási tanácsadás és városi kertek
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Care Control
A kontrollklinikán részt vevők a rendelőtől kapják szokásos ellátásukat.
18 hónapos utánkövetés után felajánlják számukra a beavatkozás lehetőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIV vírusterhelés változása
Időkeret: A vírusterhelés változása az alapvonal és a 6., 12. és 18. hónap között
|
Változás a vírusterhelésben
|
A vírusterhelés változása az alapvonal és a 6., 12. és 18. hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antiretrovirális terápia betartása
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A gyógyszertári utántöltésekkel igazolt önbevallott betartás és objektív betartás
|
6, 12 és 18 hónap
|
HIV-gondozás megtartása
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Saját bevallású elmulasztott klinikai látogatások, amelyeket a klinikai nyilvántartások igazolnak
|
6, 12 és 18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Élelmiszer-bizonytalanság
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Saját bevallású élelmezésbiztonság a latin-amerikai és karibi élelmiszerbiztonsági skála segítségével a háztartások élelmiszerbiztonságának felmérésére az elmúlt 90 napban.
A pontszámok 0-tól 15-ig terjednek a gyermekes háztartások esetében (0-8 a gyermek nélküli háztartások esetében), ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, és a háztartások 4 kategóriába való besorolására szolgálnak: "élelmiszer-biztonságos", "enyhe élelmiszer-bizonytalanság", "mérsékelt élelmiszer-bizonytalanság" és „súlyos élelmiszer-bizonytalanság”.
|
6, 12 és 18 hónap
|
Internalizált HIV-stigma
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Az önbeszámoló internalizált stigmát a DR-ben korábban érvényesített 8 tételes skála segítségével értékelik.
A válaszok 4 fokozatú Likert-skálát használnak (egyáltalán nem értek egyet, ha teljesen egyetértek), amely a HIV-vel kapcsolatos negatív önértékelést mérő állításokkal való egyetértést értékeli; magasabb pontszámok rosszabb internalizált stigmát jeleztek, 0-32.
|
6, 12 és 18 hónap
|
Tapasztalt HIV-stigma (diszkrimináció)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Az önbevallott, tapasztalt megbélyegzést 11 tétel segítségével értékelik a bejelentett állás elvesztésével, az egészségügyi és egyéb szociális szolgáltatások megtagadásával, valamint a HIV-fertőzés miatti verbális zaklatással vagy fizikai bántalmazással ("igen/nem" válaszokkal).
Ezt a skálát korábban a DR-ben validálták, és mind folyamatosként (0-11 tartomány, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek), mind dichotómként (bármilyen tapasztalt megbélyegzés vs. semmi) vizsgálták.
|
6, 12 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH131447 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végső adatkészlet magában foglalja a saját jelentésű, biometrikus, diagramabsztrakciós, gyógyszertári újratöltési és klinikai kimenetel változókat.
A tanulmány fő dokumentumának(ok) közzétételét és a támogatás lejárati dátumát követően az adatokat egy elektronikus adatbázis formájában nyilvánosan elérhetővé tesszük azon kutatók számára, akik sikeresen befejezték a regisztrációs folyamatot.
Az adatok azonosításra kerülnek, és nem tartalmaznak sem közvetlen, sem közvetett azonosítót.
A dokumentációt kódkönyv formájában biztosítjuk, amelyben minden változónév és válaszlehetőség definiálva van.
A regisztrációs folyamat részeként a felhasználóknak el kell fogadniuk a nyilvánosan közzétett adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket, ideértve a vizsgálatban résztvevők azonosítására irányuló kísérlet korlátozását, az adatok elemzések befejezése utáni megsemmisítését, a jelentési kötelezettségeket, az adatok újraelosztásának korlátozását. harmadik feleknek, és az adatforrás megfelelő elismerése.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálati eredmények közzététele után, körülbelül 2032-től lesznek elérhetőek öt évre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A felhasználóknak rövid javaslatokat kell benyújtaniuk az adatok tervezett felhasználására vonatkozóan; a kutatócsoport annak eldöntése során, hogy a kutató hozzáférjen a közhasználatú adatkészlethez, meghatározza a javaslat tudományos megalapozottságát, valamint azt, hogy megfelelő adatvédelem van-e érvényben.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
-
National Taiwan UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási tanácsadás társaknak + városi kertészkedés
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka