Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urban Gardening og Peer Ernæringsrådgivning for mennesker med hiv og fødevareusikkerhed (ProMeSA)

13. maj 2024 opdateret af: University of Massachusetts, Amherst

ProMeSA: Urban Gardening og peer ernæringsrådgivning for at forbedre resultaterne af hiv-pleje blandt mennesker med fødevareusikkerhed i Den Dominikanske Republik

Vi udfører en fuldt drevet klynge RCT af en kulturelt passende, multikomponent intervention, der kombinerer peer ernæringsrådgivning med urban gardening blandt mennesker med HIV i Den Dominikanske Republik for at vurdere effektivitet, analysere mediatorer af effekter og evaluere detaljerede procesdata for at informere om opskalering. Undersøgelsen vil undersøge virkningen af ​​interventionen på deltagernes hiv-kliniske resultater (hiv-virusmængde, overholdelse af antiretroviral terapi og fastholdelse af hiv-pleje) samt mellemliggende resultater såsom fødevaresikkerhed og hiv-relateret stigmatisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

HIV og fødevareusikkerhed udgør alvorlige og indbyrdes forbundne problemer i Latinamerika og Caribien, herunder i Den Dominikanske Republik (DR), hvor HIV er en af ​​de 5 største dødsårsager, og vores tidligere undersøgelser har vist, at næsten 70 % af mennesker med HIV (PWH) har moderat eller svær fødevareusikkerhed. På trods af den etablerede, skadelige rolle, som fødevareusikkerhed spiller for dårlige HIV-behandlingsresultater, er beviser på bæredygtige interventioner, der adresserer cyklussen af ​​fødevareusikkerhed og dårligt HIV-sundhed, knappe. For at løse dette hul udviklede og piloterede vi ProMeSA (gennem en R34-bevilling), en integreret byhaver og peer ernæringsrådgivningsintervention, og fandt det muligt, acceptabelt og med foreløbig effekt efter 6 og 12 måneder med forbedring af fødevaresikkerhed og HIV-virologisk undertrykkelse. Formålet med dette 5-årige studie er at udføre et fuldt udstyret klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af ProMeSA for at vurdere interventionseffektivitet evalueret over en længere periode (18 måneder) samt mediatorer og barrierer og facilitatorer for interventionsoptagelse, implementering og bæredygtighed. De specifikke mål er: (1) Bestem effektiviteten af ​​en integreret byhaver og peer ernæringsrådgivningsintervention på det primære resultat af HIV-viral undertrykkelse [uopdagelig HIV-viral load (VL)] og sekundære resultater af ART-adhærens og HIV-plejepleje blandt mennesker med fødevareusikkerhed på tværs af forskellige regioner i DR; (2) Undersøg interventionseffekterne på mellemliggende resultater, der kan formidle virkningen af ​​ProMeSA på ART-adhærens, plejeretention og viral suppression; (3) Evaluer procesrelaterede faktorer forbundet med interventionsoptagelse og -implementering (facilitatorer, barrierer, loyalitet og replikationsomkostninger) for at informere om fremtidig opskalering. Forsøget vil omfatte 20 hiv-klinikker randomiseret til intervention eller sædvanlig plejekontrol (n=25 pr. klinik; 500 deltagere i undersøgelsen i alt). VL og andre nøgleresultater vil blive vurderet ved baseline og 6-, 12- og 18-måneders. Efter vores kausale ramme for intervention og pilotresultater antager vi, at ProMeSA vil forbedre fødevaresikkerhed og kostkvalitet og reducere stigmatisering og konkurrerende behov, hvilket igen vil forbedre hiv-kliniske resultater. De fremherskende årsagsveje, der er identificeret, vil informere skræddersyet ProMeSA for at øge virkningen i fremtidig formidling og implementering. Derudover vil vi indsamle omfattende kvantitative og kvalitative data om interventionsimplementering og deltagernes erfaringer med interventionen på tværs af forskellige miljøer og deltagere for at informere om opskalering. Undersøgelsen involverer et partnerskab mellem forskere fra University of Massachusetts Amherst, University of California, San Francisco, RAND og Universidad Autonóma de Santo Domingo samt de dominikanske ministerier for landbrug og folkesundhed, Dominican National HIV/AIDS Council, og FN's Verdensfødevareprogram. Så vidt vi ved, vil dette være det første fuldskalaforsøg, der integrerer ernæringsrådgivning med fødevaregenererende aktiviteter blandt PWH med fødevareusikkerhed, til støtte for nationale og internationale mål om at opnå viral undertrykkelse og reducere den sygdoms- og økonomiske byrde af HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. registreret på en af ​​de 20 HIV-klinikker i undersøgelsen;
  2. alder 18 eller ældre;
  3. at have påbegyndt ART for mindst 6 måneder siden;
  4. påviselig viral belastning i de foregående 12 måneder baseret på medicinske journaler og/eller bevis for adhærensproblemer (udeblevet klinikbesøg, forsinkelser i opsamling af ARV'er);
  5. moderat eller alvorlig fødevareusikkerhed i husstanden
  6. fysisk i stand til at plante og vedligeholde en byhave; stabil bolig og plads til have (subjektivt vurderet af deltagere efter at have hørt en beskrivelse af, hvad der er tale om)
  7. planlagt ophold i lokalområdet i studietidens varighed

Ekskluderingskriterier:

Opfylder ikke ovenstående kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Ernæringsrådgivning + Urban Gardening
Deltagere i interventionsklinikkerne vil modtage: 1) ernæringsrådgivning fra peer-rådgivere i deres klinik (4 sessioner administreret); 2) undervisning fra Landbrugsministeriet i, hvordan man anlægger og vedligeholder en have i deres hjem (2 gruppetræningsworkshops og månedlig individuel opfølgning); 3) billige tanke til vandopbevaring til deltagere, hvis lokalsamfund kun har vand på bestemte dage; 4) adgang til fælles haver; og 5) to madlavnings- og ernæringsworkshops.
Peer ernæringsrådgivning og byhaver
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Deltagere i kontrolklinikkerne vil modtage deres sædvanlige pleje fra klinikken. Efter 18 måneders opfølgning vil de blive tilbudt mulighed for at modtage indsatsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV viral belastning
Tidsramme: Ændring i viral belastning mellem baseline og måned 6, 12 og 18
Ændring i viral belastning
Ændring i viral belastning mellem baseline og måned 6, 12 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærens af antiretroviral terapi
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapporteret overholdelse og objektiv overholdelse verificeret gennem apoteksrefill
6, 12 og 18 måneder
Fastholdelse af hiv-pleje
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapporterede ubesvarede klinikbesøg bekræftet gennem klinikjournaler
6, 12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapporteret fødevaresikkerhed ved hjælp af den latinamerikanske og caribiske fødevaresikkerhedsskala til at vurdere husholdningernes fødevaresikkerhed over de seneste 90 dage. Score varierer fra 0 til 15 for husstande med børn (0-8 for husstande uden børn) med højere score, der betyder dårligere resultat og bruges til at klassificere husholdninger i 4 kategorier: "fødevaresikker", "mild fødevareusikkerhed, "moderat fødevareusikkerhed" og "alvorlig fødevareusikkerhed."
6, 12 og 18 måneder
Internaliseret HIV-stigma
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapporteret internaliseret stigma vil blive vurderet ved hjælp af en 8-punkts skala, der tidligere er valideret i DR. Svarene bruger en 4-punkts Likert-skala (helt uenig i at være meget enig), der vurderer overensstemmelse med udsagn, der måler negative selvopfattelser relateret til HIV; højere score indikerede værre internaliseret stigma, interval 0-32.
6, 12 og 18 måneder
Erfaren HIV-stigma (diskrimination)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapporteret erfaren stigma vil blive vurderet ved hjælp af 11 punkter om rapporteret tab af job, nægtelse af sundhed og andre sociale ydelser og at blive verbalt chikaneret eller fysisk misbrugt som følge af at leve med HIV (med svar på "ja/nej"). Denne skala er tidligere valideret i DR og undersøgt både som kontinuerlig (interval 0-11, med højere score betyder dårligere resultat) og dikotomisk (enhver erfaren stigma vs. ingen).
6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH131447 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede, biometriske, diagramabstraktion, apoteksrefill og kliniske udfaldsvariabler. Efter offentliggørelsen af ​​hovedpapirerne for denne undersøgelse og bevillingens slutdato, vil vi gøre dataene offentligt tilgængelige i form af en elektronisk database for forskere, der har gennemført en registreringsproces. Data vil blive afidentificeret og vil ikke indeholde nogen direkte identifikatorer eller indirekte identifikatorer. Vi vil levere dokumentation i form af en kodebog, hvor hvert variabelnavn og svarmuligheder er defineret. Som en del af registreringsprocessen skal brugerne acceptere betingelserne for brug for adgang til de offentlige frigivelsesdata, herunder restriktioner mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data efter analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, restriktioner for omfordeling af dataene til tredjeparter og korrekt anerkendelse af dataressourcen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater, cirka 2032 i fem år

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere skal indsende korte forslag vedrørende påtænkt brug af dataene; undersøgelsesholdet vil afgøre forslagets videnskabelige soliditet, samt om der er tilstrækkelig databeskyttelse på plads, som en del af beslutningen om, at forskeren skal kunne få adgang til datasættet til offentlig brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Peer Ernæringsrådgivning + Urban Gardening

3
Abonner