- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06412016
Urban Gardening og Peer Ernæringsrådgivning for mennesker med hiv og fødevareusikkerhed (ProMeSA)
13. maj 2024 opdateret af: University of Massachusetts, Amherst
ProMeSA: Urban Gardening og peer ernæringsrådgivning for at forbedre resultaterne af hiv-pleje blandt mennesker med fødevareusikkerhed i Den Dominikanske Republik
Vi udfører en fuldt drevet klynge RCT af en kulturelt passende, multikomponent intervention, der kombinerer peer ernæringsrådgivning med urban gardening blandt mennesker med HIV i Den Dominikanske Republik for at vurdere effektivitet, analysere mediatorer af effekter og evaluere detaljerede procesdata for at informere om opskalering.
Undersøgelsen vil undersøge virkningen af interventionen på deltagernes hiv-kliniske resultater (hiv-virusmængde, overholdelse af antiretroviral terapi og fastholdelse af hiv-pleje) samt mellemliggende resultater såsom fødevaresikkerhed og hiv-relateret stigmatisering.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV og fødevareusikkerhed udgør alvorlige og indbyrdes forbundne problemer i Latinamerika og Caribien, herunder i Den Dominikanske Republik (DR), hvor HIV er en af de 5 største dødsårsager, og vores tidligere undersøgelser har vist, at næsten 70 % af mennesker med HIV (PWH) har moderat eller svær fødevareusikkerhed.
På trods af den etablerede, skadelige rolle, som fødevareusikkerhed spiller for dårlige HIV-behandlingsresultater, er beviser på bæredygtige interventioner, der adresserer cyklussen af fødevareusikkerhed og dårligt HIV-sundhed, knappe.
For at løse dette hul udviklede og piloterede vi ProMeSA (gennem en R34-bevilling), en integreret byhaver og peer ernæringsrådgivningsintervention, og fandt det muligt, acceptabelt og med foreløbig effekt efter 6 og 12 måneder med forbedring af fødevaresikkerhed og HIV-virologisk undertrykkelse.
Formålet med dette 5-årige studie er at udføre et fuldt udstyret klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af ProMeSA for at vurdere interventionseffektivitet evalueret over en længere periode (18 måneder) samt mediatorer og barrierer og facilitatorer for interventionsoptagelse, implementering og bæredygtighed.
De specifikke mål er: (1) Bestem effektiviteten af en integreret byhaver og peer ernæringsrådgivningsintervention på det primære resultat af HIV-viral undertrykkelse [uopdagelig HIV-viral load (VL)] og sekundære resultater af ART-adhærens og HIV-plejepleje blandt mennesker med fødevareusikkerhed på tværs af forskellige regioner i DR; (2) Undersøg interventionseffekterne på mellemliggende resultater, der kan formidle virkningen af ProMeSA på ART-adhærens, plejeretention og viral suppression; (3) Evaluer procesrelaterede faktorer forbundet med interventionsoptagelse og -implementering (facilitatorer, barrierer, loyalitet og replikationsomkostninger) for at informere om fremtidig opskalering.
Forsøget vil omfatte 20 hiv-klinikker randomiseret til intervention eller sædvanlig plejekontrol (n=25 pr. klinik; 500 deltagere i undersøgelsen i alt).
VL og andre nøgleresultater vil blive vurderet ved baseline og 6-, 12- og 18-måneders.
Efter vores kausale ramme for intervention og pilotresultater antager vi, at ProMeSA vil forbedre fødevaresikkerhed og kostkvalitet og reducere stigmatisering og konkurrerende behov, hvilket igen vil forbedre hiv-kliniske resultater.
De fremherskende årsagsveje, der er identificeret, vil informere skræddersyet ProMeSA for at øge virkningen i fremtidig formidling og implementering.
Derudover vil vi indsamle omfattende kvantitative og kvalitative data om interventionsimplementering og deltagernes erfaringer med interventionen på tværs af forskellige miljøer og deltagere for at informere om opskalering.
Undersøgelsen involverer et partnerskab mellem forskere fra University of Massachusetts Amherst, University of California, San Francisco, RAND og Universidad Autonóma de Santo Domingo samt de dominikanske ministerier for landbrug og folkesundhed, Dominican National HIV/AIDS Council, og FN's Verdensfødevareprogram.
Så vidt vi ved, vil dette være det første fuldskalaforsøg, der integrerer ernæringsrådgivning med fødevaregenererende aktiviteter blandt PWH med fødevareusikkerhed, til støtte for nationale og internationale mål om at opnå viral undertrykkelse og reducere den sygdoms- og økonomiske byrde af HIV.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kathryn P Derose, PhD, MPH
- Telefonnummer: 4135454202
- E-mail: kpderose@umass.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kartika Palar, PhD, MA
- Telefonnummer: 4152067159
- E-mail: Kartika.Palar@ucsf.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- registreret på en af de 20 HIV-klinikker i undersøgelsen;
- alder 18 eller ældre;
- at have påbegyndt ART for mindst 6 måneder siden;
- påviselig viral belastning i de foregående 12 måneder baseret på medicinske journaler og/eller bevis for adhærensproblemer (udeblevet klinikbesøg, forsinkelser i opsamling af ARV'er);
- moderat eller alvorlig fødevareusikkerhed i husstanden
- fysisk i stand til at plante og vedligeholde en byhave; stabil bolig og plads til have (subjektivt vurderet af deltagere efter at have hørt en beskrivelse af, hvad der er tale om)
- planlagt ophold i lokalområdet i studietidens varighed
Ekskluderingskriterier:
Opfylder ikke ovenstående kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Peer Ernæringsrådgivning + Urban Gardening
Deltagere i interventionsklinikkerne vil modtage: 1) ernæringsrådgivning fra peer-rådgivere i deres klinik (4 sessioner administreret); 2) undervisning fra Landbrugsministeriet i, hvordan man anlægger og vedligeholder en have i deres hjem (2 gruppetræningsworkshops og månedlig individuel opfølgning); 3) billige tanke til vandopbevaring til deltagere, hvis lokalsamfund kun har vand på bestemte dage; 4) adgang til fælles haver; og 5) to madlavnings- og ernæringsworkshops.
|
Peer ernæringsrådgivning og byhaver
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Deltagere i kontrolklinikkerne vil modtage deres sædvanlige pleje fra klinikken.
Efter 18 måneders opfølgning vil de blive tilbudt mulighed for at modtage indsatsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HIV viral belastning
Tidsramme: Ændring i viral belastning mellem baseline og måned 6, 12 og 18
|
Ændring i viral belastning
|
Ændring i viral belastning mellem baseline og måned 6, 12 og 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adhærens af antiretroviral terapi
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapporteret overholdelse og objektiv overholdelse verificeret gennem apoteksrefill
|
6, 12 og 18 måneder
|
Fastholdelse af hiv-pleje
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapporterede ubesvarede klinikbesøg bekræftet gennem klinikjournaler
|
6, 12 og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapporteret fødevaresikkerhed ved hjælp af den latinamerikanske og caribiske fødevaresikkerhedsskala til at vurdere husholdningernes fødevaresikkerhed over de seneste 90 dage.
Score varierer fra 0 til 15 for husstande med børn (0-8 for husstande uden børn) med højere score, der betyder dårligere resultat og bruges til at klassificere husholdninger i 4 kategorier: "fødevaresikker", "mild fødevareusikkerhed, "moderat fødevareusikkerhed" og "alvorlig fødevareusikkerhed."
|
6, 12 og 18 måneder
|
Internaliseret HIV-stigma
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapporteret internaliseret stigma vil blive vurderet ved hjælp af en 8-punkts skala, der tidligere er valideret i DR.
Svarene bruger en 4-punkts Likert-skala (helt uenig i at være meget enig), der vurderer overensstemmelse med udsagn, der måler negative selvopfattelser relateret til HIV; højere score indikerede værre internaliseret stigma, interval 0-32.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Erfaren HIV-stigma (diskrimination)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapporteret erfaren stigma vil blive vurderet ved hjælp af 11 punkter om rapporteret tab af job, nægtelse af sundhed og andre sociale ydelser og at blive verbalt chikaneret eller fysisk misbrugt som følge af at leve med HIV (med svar på "ja/nej").
Denne skala er tidligere valideret i DR og undersøgt både som kontinuerlig (interval 0-11, med højere score betyder dårligere resultat) og dikotomisk (enhver erfaren stigma vs. ingen).
|
6, 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH131447 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede, biometriske, diagramabstraktion, apoteksrefill og kliniske udfaldsvariabler.
Efter offentliggørelsen af hovedpapirerne for denne undersøgelse og bevillingens slutdato, vil vi gøre dataene offentligt tilgængelige i form af en elektronisk database for forskere, der har gennemført en registreringsproces.
Data vil blive afidentificeret og vil ikke indeholde nogen direkte identifikatorer eller indirekte identifikatorer.
Vi vil levere dokumentation i form af en kodebog, hvor hvert variabelnavn og svarmuligheder er defineret.
Som en del af registreringsprocessen skal brugerne acceptere betingelserne for brug for adgang til de offentlige frigivelsesdata, herunder restriktioner mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data efter analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, restriktioner for omfordeling af dataene til tredjeparter og korrekt anerkendelse af dataressourcen.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater, cirka 2032 i fem år
IPD-delingsadgangskriterier
Brugere skal indsende korte forslag vedrørende påtænkt brug af dataene; undersøgelsesholdet vil afgøre forslagets videnskabelige soliditet, samt om der er tilstrækkelig databeskyttelse på plads, som en del af beslutningen om, at forskeren skal kunne få adgang til datasættet til offentlig brug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
National Taiwan UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Peer Ernæringsrådgivning + Urban Gardening
-
RANDUniversidad Autonoma de Santo Domingo; Ministerio de Salud Publica, Dominican...Afsluttet