Urban hagearbeid og peer ernæringsrådgivning for personer med hiv og matusikkerhet (ProMeSA)
13. januar 2026 oppdatert av: University of Massachusetts, Amherst
ProMeSA: Urban Gardening og Peer Nutritional Counseling for å forbedre HIV-omsorgsresultater blant mennesker med matusikkerhet i Den dominikanske republikk
Vi gjennomfører en fullt drevet klynge-RCT av en kulturelt passende, multikomponent intervensjon som kombinerer ernæringsrådgivning med jevnaldrende med urban hagearbeid blant mennesker med HIV i Den dominikanske republikk for å vurdere effekt, analysere formidlere av effekter og evaluere detaljerte prosessdata for å informere om oppskalering.
Studien vil undersøke virkningen av intervensjonen på deltakernes kliniske HIV-utfall (HIV-viral belastning, overholdelse av antiretroviral terapi og oppbevaring av HIV-omsorg) samt mellomliggende utfall som matsikkerhet og HIV-relatert stigma.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV og matusikkerhet utgjør alvorlige og innbyrdes relaterte problemer i Latin-Amerika og Karibia, inkludert i Den dominikanske republikk (DR), der HIV rangerer som en av de 5 beste dødsårsakene og våre tidligere studier har funnet at nesten 70 % av personer med HIV (PWH) har moderat eller alvorlig matusikkerhet.
Til tross for den etablerte, skadelige rollen som matusikkerhet spiller på dårlige HIV-behandlingsresultater, er bevis på bærekraftige intervensjoner som adresserer syklusen av matusikkerhet og dårlig HIV-helse knappe.
For å løse dette gapet utviklet og testet vi ProMeSA (gjennom et R34-bevilgning), en integrert urban hage- og ernæringsrådgivningsintervensjon, og fant det mulig, akseptabelt og med foreløpig effekt etter 6 og 12 måneder for å forbedre matsikkerhet og HIV-virologisk undertrykkelse.
Formålet med denne 5-årige studien er å gjennomføre en full-powered cluster randomisert kontrollert studie (RCT) av ProMeSA for å vurdere intervensjonseffektivitet evaluert over en lengre periode (18 måneder) samt mediatorer og barrierer og tilretteleggere for intervensjonsopptak, implementering , og bærekraft.
De spesifikke målene er: (1) Bestemme effektiviteten av en integrert byhager og ernæringsrådgivningsintervensjon med jevnaldrende på det primære resultatet av HIV-viral undertrykkelse [upåviselig HIV-viral belastning (VL)] og sekundære utfall av ART-overholdelse og HIV-pleieoppbevaring blant mennesker med matusikkerhet på tvers av ulike regioner i DR; (2) Undersøk intervensjonseffektene på mellomliggende utfall antatt for å mediere virkningen av ProMeSA på ART-vedheng, omsorgsbevaring og viral undertrykkelse; (3) Evaluer prosessrelaterte faktorer knyttet til intervensjonsopptak og -implementering (tilretteleggere, barrierer, troskap og replikeringskostnader) for å informere om fremtidig oppskalering.
Forsøket vil omfatte 20 HIV-klinikker randomisert til intervensjon eller vanlig omsorgskontroll (n=25 per klinikk; totalt 500 studiedeltakere).
VL og andre nøkkelresultater vil bli vurdert ved baseline og 6-, 12- og 18 måneder.
Etter vår årsaksramme for intervensjon og pilotfunn, antar vi at ProMeSA vil forbedre matsikkerhet og kostholdskvalitet og redusere stigma og konkurrerende behov, som igjen vil forbedre HIV-kliniske utfall.
De dominerende årsaksveiene som er identifisert, vil informere skreddersøm av ProMeSA for å øke effekten i fremtidig spredning og implementering.
I tillegg vil vi samle omfattende kvantitative og kvalitative data om intervensjonsimplementering og deltakeres erfaringer med intervensjonen på tvers av ulike miljøer og deltakere for å informere om oppskalering.
Studien involverer et partnerskap mellom forskere fra University of Massachusetts Amherst, University of California, San Francisco, RAND og Universidad Autonóma de Santo Domingo samt de dominikanske landbruks- og folkehelsedepartementene, Dominican National HIV/AIDS Council, og FNs verdensmatprogram.
Så vidt vi vet, vil dette være den første fullskala studien for å integrere ernæringsrådgivning med matgenererende aktiviteter blant PWH med matusikkerhet, til støtte for nasjonale og internasjonale mål for å oppnå virusundertrykkelse og redusere sykdoms- og økonomisk byrde av HIV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
433
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Azua, Den dominikanske republikk
- Hospital Taiwan 19 de marzo
-
Higüey, Den dominikanske republikk, 23000
- Hospital Nuestra Señora de la Altagracia
-
Monte Plata, Den dominikanske republikk
- CPN Las Cinco Casas
-
Peravia, Den dominikanske republikk
- Hospital Nuestra Señora de Regla
-
Puerto Plata, Den dominikanske republikk, 57000
- Hospital Ricardo Limardo
-
Punta Cana, Den dominikanske republikk
- SAI Veron
-
Samaná, Den dominikanske republikk, 32000
- Hospital Leopoldo Pou
-
San Cristóbal, Den dominikanske republikk, 91000
- Hospital Juan Pablo Pina
-
San Francisco de Macorís, Den dominikanske republikk, 31000
- Hospital San Vicente de Paul
-
San Juan de la Maguana, Den dominikanske republikk
- Hospital Dr. Alejandro Cabral
-
Santiago de los Caballeros, Den dominikanske republikk, 51000
- Centro de Salud Integral Bella Vista
-
Santiago de los Caballeros, Den dominikanske republikk, 51000
- Centro Especializado de Atención de Salud Juan XXIII
-
Santiago de los Caballeros, Den dominikanske republikk, 51000
- Hospital José María Cabral y Báez
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10201
- Centro Sanitario de Santo Domingo
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10306
- Hospital Dr Luis Eduardo Aybar
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10306
- SAI Activo 20-30
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10410
- Centro de Orientación e Investigación Integral COIN
-
Santo Domingo Este, Den dominikanske republikk
- AID for AIDS-Tu Salud
-
Santo Domingo Oeste, Den dominikanske republikk
- Hospital Dr. Vinicio Calventi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- registrert ved en av de 20 HIV-klinikkene i studien;
- alder 18 eller eldre;
- etter å ha startet ART for minst 6 måneder siden;
- detekterbar viral belastning i løpet av de foregående 12 månedene basert på medisinske journaler og/eller bevis på overholdelsesproblemer (glipp av klinikkbesøk, forsinkelser i å plukke opp ARV);
- moderat eller alvorlig matusikkerhet i husholdningen
- fysisk i stand til å plante og vedlikeholde en byhage; stabil bolig og plass til hage (subjektivt vurdert av deltakerne etter å ha hørt en beskrivelse av hva det dreier seg om)
- planlagt opphold i nærområdet i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
Oppfyller ikke kriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer Nutritional Counseling + Urban Gardening
Deltakere på intervensjonsklinikkene vil motta: 1) ernæringsveiledning fra jevnaldrende rådgivere i deres klinikk (4 økter administrert); 2) opplæring fra Landbruksdepartementet i hvordan man kan plante og vedlikeholde en hage i hjemmet (2 gruppetreningsverksteder og månedlig individuell oppfølging); 3) rimelige tanker for vannlagring til deltakere hvis lokalsamfunn bare har vann på bestemte dager; 4) tilgang til felleshager; og 5) to matlagings- og ernæringsverksteder.
|
Peer ernæringsrådgivning og urbane hager
|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleiekontroll
Deltakere i kontrollklinikkene vil få sin vanlige omsorg fra klinikken.
Etter 18 måneders oppfølging vil de få tilbud om å få intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV-virusmengde
Tidsramme: Endring i viral belastning mellom baseline og måned 6, 12 og 18
|
Endring i viral mengde
|
Endring i viral belastning mellom baseline og måned 6, 12 og 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapportert overholdelse og objektiv etterlevelse verifisert gjennom apotekpåfyll
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Oppbevaring av HIV-omsorg
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapporterte tapte klinikkbesøk verifisert gjennom klinikkjournaler
|
6, 12 og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapportert matsikkerhet ved å bruke den latinamerikanske og karibiske matsikkerhetsskalaen for å vurdere husholdningenes matsikkerhet de siste 90 dagene.
Poeng varierer fra 0 til 15 for husholdninger med barn (0-8 for husholdninger uten barn) med høyere poengsum betyr dårligere resultat og brukes til å klassifisere husholdninger i 4 kategorier: "matsikker", "mild matusikkerhet, "moderat matusikkerhet" og «alvorlig matusikkerhet».
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Internalisert HIV-stigma
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapportert internalisert stigma vil bli vurdert ved å bruke en 8-elements skala validert tidligere i DR.
Svarene bruker en 4-punkts Likert-skala (helt uenig eller helt enig) som vurderer samsvar med utsagn som måler negative selvoppfatninger relatert til HIV; høyere skårer indikerte verre internalisert stigma, område 0-32.
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Erfarne HIV-stigma (diskriminering)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapportert opplevd stigma vil bli vurdert ved å bruke 11 punkter om rapportert tap av jobb, nektelse av helse og andre sosiale tjenester, og å bli verbalt trakassert eller fysisk misbrukt som følge av å leve med HIV (med svar på "ja/nei").
Denne skalaen er tidligere validert i DR og undersøkt både som kontinuerlig (fra 0-11, med høyere skåre som betyr dårligere resultat) og dikotomisk (enhver erfaren stigma vs. ingen).
|
6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01MH131447 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte, biometriske, kartabstraksjoner, apotekpåfyll og kliniske utfallsvariabler.
Etter publisering av hovedoppgaven(e) for denne studien og bevilgningens sluttdato, vil vi gjøre dataene offentlig tilgjengelige i form av en elektronisk database for forskere som har fullført en registreringsprosess.
Data vil bli avidentifisert og vil ikke inneholde noen direkte identifikatorer eller indirekte identifikatorer.
Vi vil gi dokumentasjon i form av en kodebok der hvert variabelnavn og svaralternativer er definert.
Som en del av registreringsprosessen må brukere godta bruksbetingelsene som styrer tilgang til de offentlige utgivelsesdataene, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og riktig anerkjennelse av dataressursen.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter publisering av studieresultater, ca 2032 i fem år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Brukere må sende inn korte forslag angående tiltenkt bruk av dataene; studieteamet vil bestemme den vitenskapelige soliditeten til forslaget, samt om tilstrekkelig databeskyttelse er på plass, som en del av beslutningen for at forskeren skal kunne få tilgang til datasettet for offentlig bruk.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .