- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06412016
Kaupunkipuutarhanhoito ja vertaisravitsemusneuvonta HIV:stä kärsiville ja elintarviketurvasta kärsiville (ProMeSA)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Massachusetts, Amherst
ProMeSA: Kaupunkipuutarhanhoito ja vertaisravitsemusneuvonta parantaakseen HIV-hoidon tuloksia Dominikaanisessa tasavallassa ravintoturvasta kärsivien ihmisten keskuudessa
Suoritamme täysin toimivaa Cluster RCT -tutkimusta kulttuurisesti sopivasta, monikomponenttisesta interventiosta, jossa yhdistyvät ravitsemusneuvonta ja kaupunkipuutarhanhoito HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa Dominikaanisessa tasavallassa tehokkuuden arvioimiseksi, vaikutusten välittäjien analysoimiseksi ja yksityiskohtaisten prosessitietojen arvioimiseksi mittakaavan lisäämiseksi.
Tutkimuksessa tarkastellaan intervention vaikutusta osallistujien HIV:n kliinisiin tuloksiin (HIV-viruskuorma, antiretroviraalisen hoidon sitoutuminen ja HIV-hoidon säilyttäminen) sekä välituloksia, kuten elintarviketurvaa ja HIV:hen liittyvää leimaamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV ja elintarviketurva aiheuttavat vakavia ja toisiinsa liittyviä ongelmia Latinalaisessa Amerikassa ja Karibialla, mukaan lukien Dominikaanisessa tasavallassa (DR), jossa HIV on yksi viidestä suurimmasta kuolinsyystä, ja aikaisemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että lähes 70 % ihmisistä, joilla on HIV:llä (PWH) on kohtalainen tai vaikea ruokaturva.
Huolimatta elintarviketurvan vakiintuneesta haitallisesta roolista HIV-hoidon huonoissa tuloksissa, todisteita kestävistä toimenpiteistä, joilla puututaan elintarviketurvan puutteeseen ja huonoon HIV-terveyteen, on vähän.
Tämän puutteen korjaamiseksi kehitimme ja pilotoimme ProMeSAa (R34-apurahalla), integroidun kaupunkipuutarhojen ja vertaisravitsemusneuvontatoimenpiteen, ja totesimme sen toteuttamiskelpoiseksi, hyväksyttäväksi ja alustavasti tehokkaaksi 6 ja 12 kuukauden kohdalla elintarviketurvan ja HIV-virologian parantamiseksi. tukahduttaminen.
Tämän 5-vuotisen tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ProMeSA:n täysitehoinen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT) arvioidakseen interventioiden tehokkuutta, joka on arvioitu pidemmällä aikavälillä (18 kuukautta), sekä välittäjiä, esteitä ja fasilitaattoreita interventioiden käyttöönotossa ja toteutuksessa. , ja kestävyys.
Erityiset tavoitteet ovat: (1) Määrittää integroidun kaupunkipuutarhan ja vertaisravitsemusneuvonnan tehokkuuden HIV-viruksen suppression primaarituloksissa [havaittava HIV-viruskuorma (VL)] sekä ART-hoitoon sitoutumisen ja HIV-hoidon säilyttämisen toissijaiset tulokset. ihmiset, joilla on elintarviketurvaa eri alueilla demokraattisessa tasavallassa; (2) Tutkia interventiovaikutuksia välituloksiin, joiden oletetaan välittävän ProMeSA:n vaikutusta ART-hoitoon sitoutumiseen, hoidon säilyttämiseen ja viruksen suppressioon; (3) Arvioi prosessiin liittyvät tekijät, jotka liittyvät interventioiden käyttöönottoon ja toteutukseen (fasilitaattorit, esteet, tarkkuus ja replikointikustannukset), jotta saat tietoa tulevasta laajenemisesta.
Kokeeseen kuuluu 20 HIV-klinikkaa, jotka on satunnaistettu interventioon tai tavanomaiseen hoitoon (n = 25 per klinikka; yhteensä 500 osallistujaa).
VL ja muut keskeiset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Interventio-syy-kehyksen ja pilottilöydösten perusteella oletamme, että ProMeSA parantaa elintarviketurvaa ja ruokavalion laatua sekä vähentää leimautumista ja kilpailevia tarpeita, mikä puolestaan parantaa HIV:n kliinisiä tuloksia.
Tunnistetut vallitsevat syy-polut auttavat ProMeSA:n räätälöinnissa tehostamaan vaikutusta tulevassa levittämisessä ja toteutuksessa.
Lisäksi keräämme laajaa kvantitatiivista ja laadullista tietoa interventioiden toteutuksesta ja osallistujien kokemuksia interventiosta eri ympäristöissä ja osallistujissa laajentaaksemme tietoja.
Tutkimukseen osallistuvat Massachusettsin yliopiston Amherst, Kalifornian yliopisto, San Francisco, RAND, ja Universidad Autonóma de Santo Domingo sekä Dominikaaninen maatalous- ja kansanterveysministeriö, Dominikaaninen kansallinen HIV/AIDS-neuvosto, ja YK:n maailman elintarvikeohjelma.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen täysimittainen kokeilu, jossa integroidaan ravitsemusneuvonta ravintoturvallisuudesta kärsivien henkilöiden ravitsemusneuvontaan ruokaan tuottaviin toimintoihin, mikä tukee kansallisia ja kansainvälisiä tavoitteita virussuppression saavuttamiseksi ja HIV:n tauti- ja taloudellisen taakan vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn P Derose, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 4135454202
- Sähköposti: kpderose@umass.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kartika Palar, PhD, MA
- Puhelinnumero: 4152067159
- Sähköposti: Kartika.Palar@ucsf.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rekisteröity johonkin tutkimuksen 20 HIV-klinikasta;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- olet aloittanut ART:n vähintään 6 kuukautta sitten;
- havaittavissa oleva viruskuorma edellisten 12 kuukauden aikana lääketieteellisten tietojen ja/tai hoitoon sitoutumisongelmien todisteiden perusteella (poistuneet klinikkakäynnit, viivästykset ARV-lääkkeiden poiminnassa);
- keskivaikea tai vakava kotitalouden elintarviketurva
- fyysisesti kykenevä istuttamaan ja ylläpitämään kaupunkipuutarhaa; vakaa asunto ja tilaa puutarhalle (osallistujat arvioivat subjektiivisesti kuultuaan kuvauksen siitä, mistä on kyse)
- suunniteltu oleskelu paikallisella alueella opintojen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
Ei täytä yllä olevia kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vertaisravitsemusneuvonta + kaupunkipuutarhanhoito
Interventioklinikoille osallistujat saavat: 1) ravitsemusneuvontaa klinikansa vertaisohjaajilta (4 pidettyä istuntoa); 2) Maatalousministeriön koulutus puutarhan istuttamiseen ja hoitoon kotona (2 ryhmäkoulutuspajaa ja kuukausittainen henkilökohtainen seuranta); 3) edullisia vesisäiliöitä osallistujille, joiden yhteisöissä on vettä vain tiettyinä päivinä; 4) pääsy yhteisön puutarhoihin; ja 5) kaksi ruoanlaitto- ja ravitsemuspajaa.
|
Vertaisravitsemusneuvontaa ja kaupunkipuutarhoja
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Kontrolliklinikalle osallistujat saavat tavanomaista hoitoa klinikalta.
18 kuukauden seurannan jälkeen heille tarjotaan mahdollisuus saada interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos HIV-viruskuormassa
Aikaikkuna: Muutos viruskuormassa lähtötilanteen ja kuukauden 6, 12 ja 18 välillä
|
Muutos viruskuormassa
|
Muutos viruskuormassa lähtötilanteen ja kuukauden 6, 12 ja 18 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama sitoutuminen ja objektiivinen sitoutuminen varmistettu apteekkien täyttöjen avulla
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
HIV-hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoittamat poissaolevat klinikkakäynnit, jotka on varmistettu klinikkarekistereillä
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Itseraportoitu elintarviketurva Latinalaisen Amerikan ja Karibian elintarviketurvallisuusasteikolla kotitalouksien elintarviketurvan arvioimiseksi viimeisten 90 päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–15 lapsitalouksille (0–8 kotitalouksille, joissa ei ole lapsia), ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, ja niitä käytetään luokittamaan kotitaloudet neljään luokkaan: "ruokaturvallinen", "lievä elintarviketurvallisuus", "kohtalainen elintarviketurvallisuus" ja "vakava ruokaturva".
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Sisäinen HIV-stigma
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Itse raportoitu sisäinen stigma arvioidaan käyttämällä 8-kohdan asteikkoa, joka on validoitu aiemmin DR:ssä.
Vastauksissa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa (erittäin täysin samaa mieltä) arvioiden yhtäpitävyyttä HIV-virukseen liittyviä negatiivisia itsenäkemyksiä mittaavien väitteiden kanssa; korkeammat pisteet osoittivat huonompaa sisäistä stigmaa, vaihteluväli 0-32.
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Kokenut HIV-stigma (syrjintä)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoittamaa kokenutta leimautumista arvioidaan käyttämällä 11 kohtaa ilmoitettujen työpaikan menetysten, terveys- ja muiden sosiaalipalvelujen epäämisen sekä suullisen häirinnän tai fyysisen pahoinpitelyn perusteella HIV-tartunnan seurauksena (vastauksilla "kyllä/ei").
Tämä asteikko on validoitu DR:ssä aiemmin ja sitä tutkittiin sekä jatkuvana (vaihteluväli 0–11, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) että kaksijakoisesti (kaikki kokeneet leimaukset vs. ei mitään).
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH131447 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen tietojoukko sisältää itseraportoidut, biometriset, kaavion abstraktio-, apteekkien täyttö- ja kliiniset tulosmuuttujat.
Tämän tutkimuksen pääasiakirjojen julkaisemisen ja apurahan päättymispäivän jälkeen julkaisemme tiedot sähköisenä tietokannana niille tutkijoille, jotka ovat suorittaneet rekisteröintiprosessin.
Tietojen tunnistaminen poistetaan, eivätkä ne sisällä suoria tai epäsuoria tunnisteita.
Toimitamme dokumentaation koodikirjan muodossa, jossa määritellään kunkin muuttujan nimi ja vastausvaihtoehdot.
Osana rekisteröintiprosessia käyttäjien on hyväksyttävä käyttöehdot, jotka koskevat julkisesti julkaistujen tietojen käyttöä, mukaan lukien rajoitukset tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyden yrittämiselle, tietojen tuhoaminen analyysien valmistumisen jälkeen, raportointivelvollisuudet, tietojen uudelleenjakamisen rajoitukset. kolmansille osapuolille ja tietoresurssin asianmukainen vahvistus.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimustulosten julkistamisen jälkeen, noin 2032 viiden vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttäjien on tehtävä lyhyet ehdotukset tietojen aiotusta käytöstä; tutkimusryhmä määrittää ehdotuksen tieteellisen luotettavuuden sekä sen, onko käytössä riittävä tietosuoja, osana päätöstä, jonka mukaan tutkija voi päästä käsiksi julkisen käytön tietoaineistoon.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
Midway Specialty Care CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
University of California, DavisValmis
Kliiniset tutkimukset Vertaisravitsemusneuvonta + kaupunkipuutarhanhoito
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis