- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06412016
Městské zahradnictví a peer nutriční poradenství pro lidi s HIV a potravinovou nejistotou (ProMeSA)
13. května 2024 aktualizováno: University of Massachusetts, Amherst
ProMeSA: Urban Gardening a Peer Nutriční poradenství ke zlepšení výsledků péče o HIV u lidí s potravinovou nejistotou v Dominikánské republice
Provádíme plně výkonný cluster RCT kulturně vhodné, vícesložkové intervence kombinující peer nutriční poradenství s městským zahradničením mezi lidmi s HIV v Dominikánské republice, abychom vyhodnotili účinnost, analyzovali mediátory účinků a vyhodnotili podrobná procesní data pro informování o měřítku.
Studie bude zkoumat dopad intervence na klinické výsledky účastníků HIV (virová nálož HIV, adherence k antiretrovirové terapii a udržení péče o HIV), stejně jako průběžné výsledky, jako je zabezpečení potravin a stigma související s HIV.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HIV a potravinová nejistota představují vážné a vzájemně související problémy v Latinské Americe a Karibiku, včetně Dominikánské republiky (DR), kde je HIV jednou z 5 nejčastějších příčin úmrtí a naše předchozí studie zjistily, že téměř 70 % lidí s HIV (PWH) mají střední nebo závažnou potravinovou nejistotu.
Navzdory zavedené, škodlivé roli potravinové nejistoty na špatných výsledcích léčby HIV jsou důkazy o udržitelných intervencích, které se zabývají koloběhem potravinové nejistoty a špatného zdravotního stavu HIV, vzácné.
Abychom tuto mezeru vyřešili, vyvinuli jsme a otestovali ProMeSA (prostřednictvím grantu R34), integrované městské zahrady a peer nutriční poradenství, a zjistili jsme, že je proveditelný, přijatelný a s předběžnou účinností po 6 a 12 měsících zlepšení potravinové bezpečnosti a virologie HIV. potlačení.
Účelem této 5leté studie je provést plně výkonnou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ProMeSA za účelem posouzení účinnosti intervence hodnocené po delší období (18 měsíců), jakož i mediátorů a překážek a facilitátorů přijetí intervence, implementace a udržitelnost.
Specifické cíle jsou: (1) Stanovit účinnost integrované městské zahrady a intervence peer nutričního poradenství na primární výsledek potlačení viru HIV [nezjistitelná virová zátěž HIV (VL)] a sekundární výsledky adherence k ART a péči o udržení péče o HIV mezi lidé s nedostatkem potravin v různých regionech v DR; (2) Zkoumat intervenční efekty na průběžné výsledky, o nichž se předpokládá, že zprostředkovávají dopad ProMeSA na adherenci ART, udržení péče a virovou supresi; (3) Vyhodnoťte faktory související s procesem spojené s přijetím a implementací intervence (usnadňovače, překážky, věrnost a náklady na replikaci), abyste získali informace o budoucím rozšiřování.
Studie bude zahrnovat 20 HIV klinik randomizovaných do intervence nebo kontroly obvyklé péče (n=25 na kliniku; celkem 500 účastníků studie).
VL a další klíčové výsledky budou posouzeny na začátku a po 6, 12 a 18 měsících.
Na základě našeho intervenčního kauzálního rámce a pilotních zjištění předpokládáme, že ProMeSA zlepší bezpečnost potravin a kvalitu stravy a sníží stigma a konkurenční potřeby, což zase zlepší klinické výsledky HIV.
Identifikované převládající kauzální cesty budou informovat o přizpůsobení ProMeSA pro zvýšení dopadu na budoucí šíření a implementaci.
Kromě toho budeme shromažďovat rozsáhlé kvantitativní a kvalitativní údaje o implementaci intervence a zkušenostech účastníků s intervencí napříč různými prostředími a účastníky, abychom informovali o škálování.
Studie zahrnuje partnerství mezi výzkumníky z University of Massachusetts Amherst, University of California, San Francisco, RAND a Universidad Autonóma de Santo Domingo, jakož i dominikánských ministerstev zemědělství a veřejného zdraví, Dominikánské národní rady pro HIV/AIDS, a Světový potravinový program OSN.
Pokud je nám známo, toto bude první plnohodnotná studie, která integruje nutriční poradenství s činnostmi vytvářejícími potraviny mezi PWH s potravinovou nejistotou, na podporu národních a mezinárodních cílů dosáhnout virové suprese a snížit chorobnou a ekonomickou zátěž HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn P Derose, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 4135454202
- E-mail: kpderose@umass.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kartika Palar, PhD, MA
- Telefonní číslo: 4152067159
- E-mail: Kartika.Palar@ucsf.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- registrován na jedné z 20 HIV klinik ve studii;
- věk 18 let nebo starší;
- zahájení ART alespoň před 6 měsíci;
- detekovatelná virová nálož v předchozích 12 měsících na základě lékařských záznamů a/nebo důkazů o problémech s adherencí (zmeškané návštěvy kliniky, zpoždění při vyzvednutí ARV);
- střední nebo závažná potravinová nejistota v domácnosti
- fyzicky schopen zasadit a udržovat městskou zahradu; stabilní bydlení a prostor pro zahradu (subjektivně posouzeno účastníky po vyslechnutí popisu, o co jde)
- plánovaný pobyt v místní oblasti po dobu studia
Kritéria vyloučení:
Nesplňuje výše uvedená kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Peer Nutriční poradenství + Urban Gardening
Účastníci intervenčních klinik obdrží: 1) nutriční poradenství od peer poradců na jejich klinice (4 sezení); 2) školení Ministerstva zemědělství o tom, jak zasadit a udržovat zahradu ve svém domě (2 skupinové tréninkové workshopy a měsíční individuální sledování); 3) levné nádrže na skladování vody pro účastníky, jejichž komunity mají vodu pouze v určité dny; 4) přístup do komunitních zahrad; a 5) dva workshopy vaření a výživy.
|
Peer nutriční poradenství a městské zahrady
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Účastníci kontrolních ambulancí dostanou obvyklou péči od kliniky.
Po 18měsíčním sledování jim bude nabídnuta možnost intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna virové nálože HIV
Časové okno: Změna virové zátěže mezi výchozí hodnotou a 6., 12. a 18. měsícem
|
Změna virové zátěže
|
Změna virové zátěže mezi výchozí hodnotou a 6., 12. a 18. měsícem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Samostatně hlášená adherence a objektivní adherence ověřená prostřednictvím náplní lékáren
|
6, 12 a 18 měsíců
|
Udržení péče o HIV
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Samostatně hlášené zmeškané návštěvy kliniky ověřené prostřednictvím klinických záznamů
|
6, 12 a 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potravinová nejistota
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Samostatně hlášená potravinová bezpečnost pomocí stupnice potravinové bezpečnosti Latinské Ameriky a Karibiku k posouzení potravinové bezpečnosti domácností za posledních 90 dní.
Skóre se pohybuje od 0 do 15 pro domácnosti s dětmi (0-8 pro domácnosti bez dětí), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek a používá se ke klasifikaci domácností do 4 kategorií: „zabezpečené potraviny“, „mírná potravinová nejistota, „střední nedostatek potravin“ a „vážná potravinová nejistota“.
|
6, 12 a 18 měsíců
|
Internalizované HIV stigma
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Self-reportované internalizované stigma bude hodnoceno pomocí 8-položkové škály ověřené dříve v DR.
Odpovědi používají 4bodovou Likertovu škálu (silně nesouhlasím až silně souhlasím), která hodnotí souhlas s výroky měřícími negativní sebepojetí související s HIV; vyšší skóre indikovalo horší internalizované stigma, rozmezí 0-32.
|
6, 12 a 18 měsíců
|
Zkušené HIV stigma (diskriminace)
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Osobně hlášené prožité stigma bude hodnoceno pomocí 11 položek o hlášené ztrátě zaměstnání, odepření zdravotních a jiných sociálních služeb a o slovním obtěžování nebo fyzickém týrání v důsledku života s HIV (s odpověďmi „ano/ne“).
Tato škála byla již dříve validována v DR a zkoumána jako kontinuální (rozmezí 0-11, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek) a dichotomicky (jakékoli prožité stigma vs. žádné).
|
6, 12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01MH131447 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Finální datový soubor bude obsahovat samostatně vykazované, biometrické, abstrakce grafů, doplňování lékáren a proměnné klinického výsledku.
Po zveřejnění hlavní práce (hlavních prací) této studie a termínu ukončení grantu data zpřístupníme veřejnosti ve formě elektronické databáze pro výzkumníky, kteří úspěšně dokončí registrační proces.
Data budou deidentifikována a nebudou obsahovat žádné přímé ani nepřímé identifikátory.
Dokumentaci poskytneme ve formě číselníku, ve kterém je definován název každé proměnné a možnosti odezvy.
V rámci registračního procesu musí uživatelé souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k údajům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů. třetím stranám a řádné uznání zdroje dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie, přibližně v roce 2032 po dobu pěti let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Uživatelé musí předložit stručné návrhy týkající se zamýšleného použití dat; studijní tým určí vědeckou správnost návrhu a také to, zda je zavedena přiměřená ochrana údajů, jako součást rozhodnutí, aby výzkumný pracovník měl přístup k souboru údajů o veřejném použití.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
-
National Taiwan UniversityNáborHiv | Testování HIVTchaj-wan
Klinické studie na Peer Nutriční poradenství + Urban Gardening
-
RANDUniversidad Autonoma de Santo Domingo; Ministerio de Salud Publica, Dominican...Dokončeno