Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Městské zahradnictví a peer nutriční poradenství pro lidi s HIV a potravinovou nejistotou (ProMeSA)

13. května 2024 aktualizováno: University of Massachusetts, Amherst

ProMeSA: Urban Gardening a Peer Nutriční poradenství ke zlepšení výsledků péče o HIV u lidí s potravinovou nejistotou v Dominikánské republice

Provádíme plně výkonný cluster RCT kulturně vhodné, vícesložkové intervence kombinující peer nutriční poradenství s městským zahradničením mezi lidmi s HIV v Dominikánské republice, abychom vyhodnotili účinnost, analyzovali mediátory účinků a vyhodnotili podrobná procesní data pro informování o měřítku. Studie bude zkoumat dopad intervence na klinické výsledky účastníků HIV (virová nálož HIV, adherence k antiretrovirové terapii a udržení péče o HIV), stejně jako průběžné výsledky, jako je zabezpečení potravin a stigma související s HIV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

HIV a potravinová nejistota představují vážné a vzájemně související problémy v Latinské Americe a Karibiku, včetně Dominikánské republiky (DR), kde je HIV jednou z 5 nejčastějších příčin úmrtí a naše předchozí studie zjistily, že téměř 70 % lidí s HIV (PWH) mají střední nebo závažnou potravinovou nejistotu. Navzdory zavedené, škodlivé roli potravinové nejistoty na špatných výsledcích léčby HIV jsou důkazy o udržitelných intervencích, které se zabývají koloběhem potravinové nejistoty a špatného zdravotního stavu HIV, vzácné. Abychom tuto mezeru vyřešili, vyvinuli jsme a otestovali ProMeSA (prostřednictvím grantu R34), integrované městské zahrady a peer nutriční poradenství, a zjistili jsme, že je proveditelný, přijatelný a s předběžnou účinností po 6 a 12 měsících zlepšení potravinové bezpečnosti a virologie HIV. potlačení. Účelem této 5leté studie je provést plně výkonnou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ProMeSA za účelem posouzení účinnosti intervence hodnocené po delší období (18 měsíců), jakož i mediátorů a překážek a facilitátorů přijetí intervence, implementace a udržitelnost. Specifické cíle jsou: (1) Stanovit účinnost integrované městské zahrady a intervence peer nutričního poradenství na primární výsledek potlačení viru HIV [nezjistitelná virová zátěž HIV (VL)] a sekundární výsledky adherence k ART a péči o udržení péče o HIV mezi lidé s nedostatkem potravin v různých regionech v DR; (2) Zkoumat intervenční efekty na průběžné výsledky, o nichž se předpokládá, že zprostředkovávají dopad ProMeSA na adherenci ART, udržení péče a virovou supresi; (3) Vyhodnoťte faktory související s procesem spojené s přijetím a implementací intervence (usnadňovače, překážky, věrnost a náklady na replikaci), abyste získali informace o budoucím rozšiřování. Studie bude zahrnovat 20 HIV klinik randomizovaných do intervence nebo kontroly obvyklé péče (n=25 na kliniku; celkem 500 účastníků studie). VL a další klíčové výsledky budou posouzeny na začátku a po 6, 12 a 18 měsících. Na základě našeho intervenčního kauzálního rámce a pilotních zjištění předpokládáme, že ProMeSA zlepší bezpečnost potravin a kvalitu stravy a sníží stigma a konkurenční potřeby, což zase zlepší klinické výsledky HIV. Identifikované převládající kauzální cesty budou informovat o přizpůsobení ProMeSA pro zvýšení dopadu na budoucí šíření a implementaci. Kromě toho budeme shromažďovat rozsáhlé kvantitativní a kvalitativní údaje o implementaci intervence a zkušenostech účastníků s intervencí napříč různými prostředími a účastníky, abychom informovali o škálování. Studie zahrnuje partnerství mezi výzkumníky z University of Massachusetts Amherst, University of California, San Francisco, RAND a Universidad Autonóma de Santo Domingo, jakož i dominikánských ministerstev zemědělství a veřejného zdraví, Dominikánské národní rady pro HIV/AIDS, a Světový potravinový program OSN. Pokud je nám známo, toto bude první plnohodnotná studie, která integruje nutriční poradenství s činnostmi vytvářejícími potraviny mezi PWH s potravinovou nejistotou, na podporu národních a mezinárodních cílů dosáhnout virové suprese a snížit chorobnou a ekonomickou zátěž HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathryn P Derose, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 4135454202
  • E-mail: kpderose@umass.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. registrován na jedné z 20 HIV klinik ve studii;
  2. věk 18 let nebo starší;
  3. zahájení ART alespoň před 6 měsíci;
  4. detekovatelná virová nálož v předchozích 12 měsících na základě lékařských záznamů a/nebo důkazů o problémech s adherencí (zmeškané návštěvy kliniky, zpoždění při vyzvednutí ARV);
  5. střední nebo závažná potravinová nejistota v domácnosti
  6. fyzicky schopen zasadit a udržovat městskou zahradu; stabilní bydlení a prostor pro zahradu (subjektivně posouzeno účastníky po vyslechnutí popisu, o co jde)
  7. plánovaný pobyt v místní oblasti po dobu studia

Kritéria vyloučení:

Nesplňuje výše uvedená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer Nutriční poradenství + Urban Gardening
Účastníci intervenčních klinik obdrží: 1) nutriční poradenství od peer poradců na jejich klinice (4 sezení); 2) školení Ministerstva zemědělství o tom, jak zasadit a udržovat zahradu ve svém domě (2 skupinové tréninkové workshopy a měsíční individuální sledování); 3) levné nádrže na skladování vody pro účastníky, jejichž komunity mají vodu pouze v určité dny; 4) přístup do komunitních zahrad; a 5) dva workshopy vaření a výživy.
Peer nutriční poradenství a městské zahrady
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Účastníci kontrolních ambulancí dostanou obvyklou péči od kliniky. Po 18měsíčním sledování jim bude nabídnuta možnost intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové nálože HIV
Časové okno: Změna virové zátěže mezi výchozí hodnotou a 6., 12. a 18. měsícem
Změna virové zátěže
Změna virové zátěže mezi výchozí hodnotou a 6., 12. a 18. měsícem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Samostatně hlášená adherence a objektivní adherence ověřená prostřednictvím náplní lékáren
6, 12 a 18 měsíců
Udržení péče o HIV
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Samostatně hlášené zmeškané návštěvy kliniky ověřené prostřednictvím klinických záznamů
6, 12 a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinová nejistota
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Samostatně hlášená potravinová bezpečnost pomocí stupnice potravinové bezpečnosti Latinské Ameriky a Karibiku k posouzení potravinové bezpečnosti domácností za posledních 90 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 15 pro domácnosti s dětmi (0-8 pro domácnosti bez dětí), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek a používá se ke klasifikaci domácností do 4 kategorií: „zabezpečené potraviny“, „mírná potravinová nejistota, „střední nedostatek potravin“ a „vážná potravinová nejistota“.
6, 12 a 18 měsíců
Internalizované HIV stigma
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Self-reportované internalizované stigma bude hodnoceno pomocí 8-položkové škály ověřené dříve v DR. Odpovědi používají 4bodovou Likertovu škálu (silně nesouhlasím až silně souhlasím), která hodnotí souhlas s výroky měřícími negativní sebepojetí související s HIV; vyšší skóre indikovalo horší internalizované stigma, rozmezí 0-32.
6, 12 a 18 měsíců
Zkušené HIV stigma (diskriminace)
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Osobně hlášené prožité stigma bude hodnoceno pomocí 11 položek o hlášené ztrátě zaměstnání, odepření zdravotních a jiných sociálních služeb a o slovním obtěžování nebo fyzickém týrání v důsledku života s HIV (s odpověďmi „ano/ne“). Tato škála byla již dříve validována v DR a zkoumána jako kontinuální (rozmezí 0-11, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek) a dichotomicky (jakékoli prožité stigma vs. žádné).
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH131447 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datový soubor bude obsahovat samostatně vykazované, biometrické, abstrakce grafů, doplňování lékáren a proměnné klinického výsledku. Po zveřejnění hlavní práce (hlavních prací) této studie a termínu ukončení grantu data zpřístupníme veřejnosti ve formě elektronické databáze pro výzkumníky, kteří úspěšně dokončí registrační proces. Data budou deidentifikována a nebudou obsahovat žádné přímé ani nepřímé identifikátory. Dokumentaci poskytneme ve formě číselníku, ve kterém je definován název každé proměnné a možnosti odezvy. V rámci registračního procesu musí uživatelé souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k údajům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů. třetím stranám a řádné uznání zdroje dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie, přibližně v roce 2032 po dobu pěti let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé musí předložit stručné návrhy týkající se zamýšleného použití dat; studijní tým určí vědeckou správnost návrhu a také to, zda je zavedena přiměřená ochrana údajů, jako součást rozhodnutí, aby výzkumný pracovník měl přístup k souboru údajů o veřejném použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Peer Nutriční poradenství + Urban Gardening

3
Předplatit