Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Городское садоводство и консультирование по вопросам питания для людей с ВИЧ и отсутствием продовольственной безопасности (ProMeSA)

13 мая 2024 г. обновлено: University of Massachusetts, Amherst

ProMeSA: Городское садоводство и консультирование по вопросам питания среди равных для улучшения результатов лечения ВИЧ среди людей с отсутствием продовольственной безопасности в Доминиканской Республике

Мы проводим полнофункциональное кластерное РКИ культурно приемлемого многокомпонентного вмешательства, сочетающего в себе консультирование по вопросам питания среди равных по питанию и городское садоводство среди людей с ВИЧ в Доминиканской Республике, чтобы оценить эффективность, проанализировать медиаторы эффектов и оценить подробные данные процесса для информирования о расширении масштабов. В исследовании будет изучено влияние вмешательства на клинические результаты участия участников в борьбе с ВИЧ (вирусная нагрузка ВИЧ, приверженность антиретровирусной терапии и сохранение ухода за ВИЧ), а также на промежуточные результаты, такие как продовольственная безопасность и стигма, связанная с ВИЧ.

Обзор исследования

Подробное описание

ВИЧ и отсутствие продовольственной безопасности создают серьезные и взаимосвязанные проблемы в Латинской Америке и странах Карибского бассейна, в том числе в Доминиканской Республике (ДР), где ВИЧ входит в число пяти основных причин смерти, а наши предыдущие исследования показали, что почти 70% людей с ВИЧ-инфицированные (ЛЖВ) испытывают умеренную или острую нехватку продовольствия. Несмотря на установленную пагубную роль отсутствия продовольственной безопасности в плохих результатах лечения ВИЧ, фактических данных об устойчивых мерах, направленных на устранение порочного круга отсутствия продовольственной безопасности и плохого здоровья при ВИЧ, недостаточно. Чтобы восполнить этот пробел, мы разработали и опробовали ProMeSA (посредством гранта R34), интегрированную программу городских садов и консультирования по вопросам питания среди равных, и нашли ее осуществимой, приемлемой и с предварительной эффективностью через 6 и 12 месяцев улучшения продовольственной безопасности и вирусологического ВИЧ. подавление. Целью этого 5-летнего исследования является проведение полномасштабного кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) ProMeSA для оценки эффективности вмешательства, оцениваемой в течение более длительного периода (18 месяцев), а также медиаторов, барьеров и помощников на пути внедрения вмешательства. и устойчивость. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) Определить эффективность интегрированного вмешательства в городские сады и консультирование по вопросам питания среди равных равных в отношении первичного результата подавления вируса ВИЧ [неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ (ВН)] и вторичных результатов соблюдения АРТ и сохранения ухода за ВИЧ-инфицированными среди люди, испытывающие отсутствие продовольственной безопасности в различных регионах ДР; (2) Изучить влияние вмешательства на промежуточные результаты, предположительно опосредующие влияние ProMeSA на соблюдение режима АРТ, сохранение ухода и подавление вируса; (3) Оценить факторы, связанные с процессом, связанные с принятием и реализацией вмешательства (содействующие факторы, барьеры, точность и затраты на копирование), для информирования о будущем расширении масштабов. В исследовании примут участие 20 ВИЧ-клиник, рандомизированных в группы вмешательства или обычного контроля (n=25 на клинику; всего 500 участников исследования). ВН и другие ключевые результаты будут оцениваться на исходном уровне, а также через 6, 12 и 18 месяцев. Следуя нашей причинно-следственной схеме вмешательства и экспериментальным результатам, мы предполагаем, что ProMeSA улучшит продовольственную безопасность и качество питания, а также уменьшит стигму и конкурирующие потребности, что, в свою очередь, улучшит клинические результаты ВИЧ. Выявленные преобладающие причинно-следственные связи послужат основой для адаптации ProMeSA для усиления воздействия в будущем распространении и реализации. Кроме того, мы соберем обширные количественные и качественные данные о реализации мер и опыте участников в различных условиях и участниках для информирования о расширении масштабов. В исследовании участвуют исследователи из Массачусетского университета в Амхерсте, Калифорнийского университета в Сан-Франциско, RAND и Автономного университета Санто-Доминго, а также доминиканских министерств сельского хозяйства и общественного здравоохранения, Доминиканского национального совета по ВИЧ/СПИДу, и Всемирная продовольственная программа ООН. Насколько нам известно, это будет первое полномасштабное исследование, в котором консультирование по вопросам питания будет интегрировано с деятельностью по производству продуктов питания среди ЛЖВ, испытывающих отсутствие продовольственной безопасности, в поддержку национальных и международных целей по подавлению вируса и снижению заболеваемости и экономического бремени ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathryn P Derose, PhD, MPH
  • Номер телефона: 4135454202
  • Электронная почта: kpderose@umass.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kartika Palar, PhD, MA
  • Номер телефона: 4152067159
  • Электронная почта: Kartika.Palar@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. зарегистрирован в одной из 20 ВИЧ-клиник, участвовавших в исследовании;
  2. возраст 18 лет и старше;
  3. начало АРТ не менее 6 месяцев назад;
  4. определяемая вирусная нагрузка за предыдущие 12 месяцев на основании медицинских записей и/или свидетельств проблем с соблюдением режима лечения (пропущенные визиты в клинику, задержки в приеме АРВ-препаратов);
  5. умеренная или тяжелая нехватка продовольствия в семье
  6. физически способен сажать и поддерживать городской сад; стабильное жилье и место для сада (субъективно оценивается участниками после прослушивания описания того, о чем идет речь)
  7. планируемое проживание в данном районе на время обучения

Критерий исключения:

Не соответствует вышеуказанным критериям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультации по вопросам питания и городского садоводства
Участники интервенционных клиник получат: 1) консультации по питанию от равных консультантов в своей клинике (проведено 4 сеанса); 2) обучение Министерства сельского хозяйства тому, как сажать и ухаживать за садом у себя дома (2 групповых обучающих семинара и ежемесячное индивидуальное наблюдение); 3) недорогие резервуары для хранения воды для участников, в сообществах которых вода есть только в определенные дни; 4) доступ к общественным садам; и 5) два семинара по кулинарии и питанию.
Консультации по вопросам питания и городские сады
Без вмешательства: Обычный контроль ухода
Участники контрольных клиник будут получать в клинике свою обычную помощь. После 18-месячного наблюдения им будет предложена возможность пройти вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: Изменение вирусной нагрузки между исходным уровнем и 6, 12 и 18 месяцами
Изменение вирусной нагрузки
Изменение вирусной нагрузки между исходным уровнем и 6, 12 и 18 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Соблюдение режима самооценки и объективное соблюдение режима лечения, подтвержденное путем повторного приобретения лекарств в аптеках.
6, 12 и 18 месяцев
Удержание помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Пропущенные визиты в клинику, о которых сообщают сами, подтвержденные записями клиники
6, 12 и 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Самооценка продовольственной безопасности с использованием шкалы продовольственной безопасности стран Латинской Америки и Карибского бассейна для оценки продовольственной безопасности домохозяйств за последние 90 дней. Баллы варьируются от 0 до 15 для домохозяйств с детьми (0-8 для домохозяйств без детей), при этом более высокие баллы означают худший результат и используются для классификации домохозяйств по 4 категориям: «продовольственная безопасность», «умеренная продовольственная безопасность», «умеренная продовольственная безопасность». и «острая нехватка продовольствия».
6, 12 и 18 месяцев
Внутренняя стигма ВИЧ
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Внутренняя стигма, о которой сообщают сами люди, будет оцениваться с использованием шкалы из 8 пунктов, утвержденной ранее в DR. В ответах используется 4-балльная шкала Лайкерта (полностью не согласен, полностью согласен), оценивающая согласие с утверждениями, измеряющими негативное самовосприятие, связанное с ВИЧ; более высокие баллы указывают на худшую внутреннюю стигму (диапазон 0–32).
6, 12 и 18 месяцев
Опыт стигмы (дискриминации) в связи с ВИЧ
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Стигматизация, о которой сообщают сами участники, будет оцениваться с использованием 11 пунктов, касающихся сообщаемой о потере работы, отказа в медицинских и других социальных услугах, а также словесных оскорблений или физического насилия в результате жизни с ВИЧ (с ответами «да/нет»). Эта шкала была проверена ранее в DR и рассмотрена как как непрерывная (диапазон от 0 до 11, где более высокие баллы означают худший результат), так и дихотомическая (любая стигма наблюдается против ее отсутствия).
6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH131447 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет включать данные самооценки, биометрические данные, абстрактные диаграммы, переменные пополнения аптеки и переменные клинических результатов. После публикации основной статьи(-ов) по данному исследованию и даты окончания срока действия гранта мы сделаем данные общедоступными в виде электронной базы данных для исследователей, успешно завершивших процесс регистрации. Данные будут обезличены и не будут содержать каких-либо прямых или косвенных идентификаторов. Мы предоставим документацию в виде кодовой книги, в которой определены каждое имя переменной и варианты ответа. В рамках процесса регистрации пользователи должны согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к общедоступным данным, включая ограничения на попытки идентифицировать участников исследования, уничтожение данных после завершения анализа, обязанности по отчетности, ограничения на перераспределение данных. третьим лицам и надлежащее подтверждение ресурса данных.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации результатов исследования примерно в 2032 году в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи должны представить краткие предложения относительно предполагаемого использования данных; исследовательская группа определит научную обоснованность предложения, а также наличие адекватной защиты данных в рамках решения о предоставлении исследователю доступа к набору данных для публичного использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться