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为艾滋病毒感染者和粮食不安全人群提供城市园艺和同伴营养咨询 (ProMeSA)

2024年5月13日 更新者:University of Massachusetts, Amherst

ProMeSA:城市园艺和同伴营养咨询可改善多米尼加共和国粮食不安全人群的艾滋病毒护理结果

我们正在多米尼加共和国的艾滋病毒感染者中进行一项全面的集群随机对照试验,将同伴营养咨询与城市园艺相结合,进行文化上适当的多成分干预,以评估疗效、分析影响的中介因素并评估详细的过程数据,为扩大规模提供信息。 该研究将探讨干预措施对参与者的艾滋病毒临床结果(艾滋病毒病毒载量、抗逆转录病毒治疗依从性和艾滋病毒护理保留)以及中间结果(例如粮食安全和艾滋病毒相关耻辱)的影响。

研究概览

详细说明

艾滋病毒和粮食不安全在拉丁美洲和加勒比地区构成了严重且相互关联的问题,其中包括多米尼加共和国 (DR),艾滋病毒是该国 5 大死因之一,我们之前的研究发现,近 70% 的艾滋病毒感染者艾滋病毒感染者(PWH)有中度或严重的粮食不安全状况。 尽管粮食不安全对艾滋病毒治疗效果不佳有明确的有害作用,但解决粮食不安全和艾滋病毒健康状况不佳循环问题的可持续干预措施的证据却很少。 为了弥补这一差距,我们开发并试行了 ProMeSA(通过 R34 拨款),这是一种综合城市花园和同伴营养咨询干预措施,发现它可行、可接受,并且在 6 个月和 12 个月内具有改善粮食安全和艾滋病毒病毒学的初步功效。抑制。 这项为期 5 年的研究的目的是对 ProMeSA 进行一项全面的整群随机对照试验 (RCT),以评估较长时期(18 个月)内评估的干预效果,以及干预措施的吸收、实施的中介因素、障碍和促进因素和可持续性。 具体目标是: (1) 确定综合城市花园和同伴营养咨询干预对 HIV 病毒抑制 [检测不到 HIV 病毒载量 (VL)] 的主要结果以及 ART 依从性和 HIV 护理保留护理的次要结果的功效刚果民主共和国不同地区面临粮食不安全的人们; (2) 检查对中间结果的干预效果,这些中间结果旨在调节 ProMeSA 对 ART 依从性、护理保留和病毒抑制的影响; (3) 评估与干预措施的采用和实施相关的过程相关因素(促进因素、障碍、保真度和复制成本),为未来的扩大规模提供信息。 该试验将包括 20 个 HIV 诊所,随机接受干预或常规护理对照(每个诊所 25 人;总共 500 名研究参与者)。 VL 和其他关键结果将在基线、6、12 和 18 个月时进行评估。 根据我们的干预因果框架和试点结果,我们假设 ProMeSA 将改善粮食安全和饮食质量,减少耻辱和竞争性需求,从而改善艾滋病毒临床结果。 确定的主要因果路径将为定制 ProMeSA 提供信息,以增强未来传播和实施的影响。 此外,我们将收集有关干预措施实施以及参与者在不同环境和参与者中的干预经验的广泛定量和定性数据,以便为扩大规模提供信息。 这项研究由马萨诸塞大学阿默斯特分校、加州大学旧金山分校、兰德公司、圣多明各自治大学以及多米尼加农业和公共卫生部、多米尼加国家艾滋病毒/艾滋病委员会、和联合国世界粮食计划署。 据我们所知,这将是第一个在粮食不安全的感染者中将营养咨询与粮食生产活动结合起来的全面试验,以支持实现病毒抑制和减少艾滋病毒疾病和经济负担的国家和国际目标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kathryn P Derose, PhD, MPH
  • 电话号码:4135454202
  • 邮箱kpderose@umass.edu

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 在研究中的 20 个 HIV 诊所之一注册;
  2. 18 岁或以上;
  3. 至少 6 个月前开始接受 ART;
  4. 根据医疗记录和/或依从性问题的证据(错过就诊、延迟领取抗逆转录病毒药物),在过去 12 个月内可检测到病毒载量;
  5. 中度或严重的家庭粮食不安全
  6. 身体上有能力种植和维护城市花园;稳定的住房和花园空间(参与者在听到所涉及内容的描述后进行主观评估)
  7. 学习期间计划在当地居住

排除标准:

不符合以上条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同伴营养咨询+城市园艺
干预诊所的参与者将接受: 1) 诊所同伴辅导员的营养咨询(共进行 4 次); 2)农业部关于如何在家里种植和维护花园的培训(2次团体培训研讨会和每月个人跟踪); 3) 为社区仅在特定日期有水的参与者提供低成本储水罐; 4)进入社区花园; 5)两个烹饪和营养研讨会。
同伴营养咨询和城市花园
无干预:日常护理控制
对照诊所的参与者将从诊所接受常规护理。 18 个月的随访后,他们将有机会接受干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV病毒载量的变化
大体时间:基线与第 6、12 和 18 个月之间病毒载量的变化
病毒载量的变化
基线与第 6、12 和 18 个月之间病毒载量的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗逆转录病毒治疗依从性
大体时间:6、12 和 18 个月
自我报告的依从性和通过药房补充验证的客观依从性
6、12 和 18 个月
保留艾滋病毒护理
大体时间:6、12 和 18 个月
通过诊所记录核实自我报告的错过诊所就诊的情况
6、12 和 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
粮食不安全
大体时间:6、12 和 18 个月
使用拉丁美洲和加勒比粮食安全量表评估过去 90 天内家庭粮食安全的自我报告粮食安全。 对于有孩子的家庭,分数范围为 0 到 15(没有孩子的家庭为 0-8),分数越高意味着结果越差,用于将家庭分为 4 类:“粮食安全”、“轻度粮食不安全”、“中度粮食不安全”和“严重的粮食不安全”。
6、12 和 18 个月
内化的艾滋病毒耻辱
大体时间:6、12 和 18 个月
自我报告的内在耻辱将使用先前在 DR 中验证过的 8 项量表进行评估。 答案使用 4 点李克特量表(强烈不同意到强烈同意)来评估与衡量与 HIV 相关的负面自我认知的陈述的一致性;分数越高表示内在耻辱越严重,范围为 0-32。
6、12 和 18 个月
经历过艾滋病毒耻辱(歧视)
大体时间:6、12 和 18 个月
将使用 11 个项目对自我报告的经历过的耻辱进行评估,包括因感染艾滋病毒而导致失业、无法获得健康和其他社会服务以及受到言语骚扰或身体虐待(回答“是/否”)。 该量表之前已在 DR 中得到验证,并以连续(范围 0-11,分数越高意味着结果越差)和二分法(任何经历过的耻辱与没有)进行检查。
6、12 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月20日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01MH131447 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

最终数据集将包括自我报告、生物识别、图表抽象、药房补充和临床结果变量。 在本研究的主要论文发表和资助结束日期之后,我们将以电子数据库的形式向成功完成注册过程的研究人员公开数据。 数据将被去识别化,并且不会包含任何直接标识符或间接标识符。 我们将以代码本的形式提供文档,其中定义了每个变量名称和响应选项。 作为注册过程的一部分,用户必须同意管理公开发布数据的使用条件,包括对试图识别研究参与者的限制、分析完成后数据的销毁、报告责任、对数据重新分发的限制向第三方提供,以及对数据资源的适当确认。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结果发布后提供,大约在 2032 年,持续五年

IPD 共享访问标准

用户必须提交有关数据预期用途的简短建议;研究小组将确定提案的科学合理性,以及是否采取了足够的数据保护措施,作为研究人员是否能够访问公共使用数据集的决定的一部分。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

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