- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06412016
Ogrodnictwo miejskie i rówieśnicze doradztwo żywieniowe dla osób zakażonych wirusem HIV i braku bezpieczeństwa żywnościowego (ProMeSA)
13 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Amherst
ProMeSA: Miejskie ogrodnictwo i wzajemne doradztwo żywieniowe w celu poprawy wyników leczenia HIV wśród osób z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w Republice Dominikany
Prowadzimy w pełni ukierunkowane klastrowe badanie RCT obejmujące odpowiednią kulturowo, wieloskładnikową interwencję, łączącą wzajemne doradztwo żywieniowe z ogrodnictwem miejskim wśród osób zakażonych wirusem HIV na Dominikanie w celu oceny skuteczności, analizy mediatorów skutków i oceny szczegółowych danych procesowych w celu umożliwienia zwiększenia skali.
W badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji na wyniki kliniczne leczenia HIV u uczestników (miano wirusa HIV, przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej i utrzymanie opieki nad osobami zakażonymi HIV), a także wyniki pośrednie, takie jak bezpieczeństwo żywnościowe i piętno związane z HIV.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIV i brak bezpieczeństwa żywnościowego stwarzają poważne i wzajemnie powiązane problemy w Ameryce Łacińskiej i na Karaibach, w tym w Republice Dominikany (DR), gdzie wirus HIV znajduje się na liście pięciu głównych przyczyn zgonów, a nasze wcześniejsze badania wykazały, że prawie 70% osób chorych na HIV (PWH) mają umiarkowany lub poważny brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Pomimo ustalonej, szkodliwej roli braku bezpieczeństwa żywnościowego na słabe wyniki leczenia HIV, dowody na istnienie zrównoważonych interwencji, które rozwiązują cykl braku bezpieczeństwa żywnościowego i zły stan zdrowia HIV, są nieliczne.
Aby zaradzić tej luce, opracowaliśmy i pilotowaliśmy ProMeSA (w ramach dotacji R34), zintegrowaną interwencję w ogrodach miejskich i rówieśniczych poradach żywieniowych, i uznaliśmy ją za wykonalną, akceptowalną i o wstępnej skuteczności po 6 i 12 miesiącach poprawy bezpieczeństwa żywnościowego i wirusologii HIV tłumienie.
Celem tego 5-letniego badania jest przeprowadzenie pełnowartościowego, klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) ProMeSA w celu oceny skuteczności interwencji ocenianej w dłuższym okresie (18 miesięcy), a także mediatorów oraz barier i czynników ułatwiających absorpcję, wdrażanie interwencji i trwałość.
Cele szczegółowe to: (1) Określenie skuteczności zintegrowanych ogrodów miejskich i interwencji w zakresie poradnictwa żywieniowego w odniesieniu do pierwotnego wyniku supresji wirusa HIV [niewykrywalne miano wirusa HIV (VL)] i drugorzędnych wyników stosowania się do ART i opieki nad osobami zakażonymi HIV wśród osoby borykające się z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w różnych regionach Republiki Demokratycznej; (2) Zbadanie wpływu interwencji na wyniki pośrednie, które przypuszcza się, że pośredniczy w wpływie ProMeSA na przestrzeganie zaleceń ART, utrzymanie opieki i supresję wirusa; (3) Ocenić czynniki związane z procesem, związane z przyjęciem i wdrożeniem interwencji (ułatwienia, bariery, wierność i koszty replikacji), aby uzyskać informacje na temat przyszłego zwiększenia skali.
Badanie obejmie 20 klinik zajmujących się HIV, losowo przydzielonych do kontroli interwencyjnej lub zwykłej opieki (n=25 na klinikę; łącznie 500 uczestników badania).
VL i inne kluczowe wyniki zostaną ocenione na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach.
Kierując się naszymi ramami przyczynowymi interwencji i wynikami pilotażu, stawiamy hipotezę, że ProMeSA poprawi bezpieczeństwo żywnościowe i jakość diety oraz zmniejszy piętno i konkurencyjne potrzeby, co z kolei poprawi wyniki kliniczne HIV.
Zidentyfikowane dominujące ścieżki przyczynowe pomogą w dostosowaniu ProMeSA w celu zwiększenia wpływu w przyszłym rozpowszechnianiu i wdrażaniu.
Ponadto będziemy gromadzić obszerne dane ilościowe i jakościowe na temat wdrażania interwencji oraz doświadczeń uczestników z interwencją w różnych środowiskach i uczestnikach, aby zapewnić zwiększenie skali działania.
W badaniu uczestniczyli naukowcy z Uniwersytetu Massachusetts Amherst, Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco, RAND i Universidad Autonóma de Santo Domingo, a także Dominikańskie Ministerstwa Rolnictwa i Zdrowia Publicznego, Dominikańska Krajowa Rada ds. HIV/AIDS, Dominikańska Krajowa Rada ds. HIV/AIDS, oraz Światowy Program Żywnościowy ONZ.
Według naszej wiedzy będzie to pierwsza zakrojona na pełną skalę próba zintegrowania poradnictwa żywieniowego z działaniami związanymi z wytwarzaniem żywności wśród osób z problemem braku bezpieczeństwa żywnościowego, w celu wsparcia krajowych i międzynarodowych celów polegających na osiągnięciu supresji wirusa oraz zmniejszeniu obciążenia chorobowego i ekonomicznego związanego z HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathryn P Derose, PhD, MPH
- Numer telefonu: 4135454202
- E-mail: kpderose@umass.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kartika Palar, PhD, MA
- Numer telefonu: 4152067159
- E-mail: Kartika.Palar@ucsf.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zarejestrowany w jednej z 20 klinik zajmujących się HIV objętych badaniem;
- wiek 18 lat lub więcej;
- zainicjowanie ART co najmniej 6 miesięcy temu;
- wykrywalne miano wirusa w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie dokumentacji medycznej i/lub dowodów problemów z przestrzeganiem zaleceń (opuszczone wizyty w klinice, opóźnienia w przyjmowaniu leków antyretrowirusowych);
- umiarkowany lub poważny brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym
- fizycznie zdolny do założenia i utrzymania ogrodu miejskiego; stabilne mieszkanie i miejsce na ogród (subiektywnie oceniane przez uczestników po zapoznaniu się z opisem przedmiotu)
- planowane zamieszkanie na terenie gminy na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Nie spełnia powyższych kryteriów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rówieśnicze doradztwo żywieniowe + ogrodnictwo miejskie
Uczestnicy poradni interwencyjnych otrzymają: 1) poradnictwo żywieniowe od doradców rówieśniczych w swojej klinice (zorganizowane 4 sesje); 2) szkolenie Ministerstwa Rolnictwa dotyczące zakładania i pielęgnacji ogrodu przydomowego (2 grupowe warsztaty szkoleniowe i comiesięczne wizyty indywidualne); 3) tanie zbiorniki do przechowywania wody uczestnikom, których gminy mają wodę tylko w określone dni; 4) dostęp do ogrodów społecznych; oraz 5) dwa warsztaty kulinarne i żywieniowe.
|
Wzajemne doradztwo żywieniowe i ogrody miejskie
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy klinik kontrolnych otrzymają zwykłą opiekę ze strony kliniki.
Po 18 miesiącach obserwacji zostanie im zaoferowana możliwość skorzystania z interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana miana wirusa HIV
Ramy czasowe: Zmiana miana wirusa pomiędzy wartością wyjściową a 6, 12 i 18 miesiącem
|
Zmiana miana wirusa
|
Zmiana miana wirusa pomiędzy wartością wyjściową a 6, 12 i 18 miesiącem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Stosowanie się do zaleceń zgłaszane samodzielnie i przestrzeganie obiektywne weryfikowane za pomocą wkładów aptecznych
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Utrzymanie opieki nad HIV
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zgłaszane przez siebie nieodebrane wizyty w klinice są weryfikowane w dokumentacji kliniki
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepewna żywność
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Samoopisowe bezpieczeństwo żywnościowe przy użyciu skali bezpieczeństwa żywnościowego Ameryki Łacińskiej i Karaibów w celu oceny bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w ciągu ostatnich 90 dni.
Wyniki wahają się od 0 do 15 dla gospodarstw domowych z dziećmi (0-8 dla gospodarstw domowych bez dzieci), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik i służą do klasyfikacji gospodarstw domowych na 4 kategorie: „bezpieczna żywność”, „łagodny brak bezpieczeństwa żywnościowego, „umiarkowany brak bezpieczeństwa żywnościowego” oraz „poważny brak bezpieczeństwa żywnościowego”.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Zinternalizowane piętno HIV
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zinternalizowane piętno zgłaszane przez samych siebie będzie oceniane przy użyciu 8-punktowej skali zatwierdzonej wcześniej w DR.
Odpowiedzi wykorzystują 4-punktową skalę Likerta (zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam), oceniając zgodność ze stwierdzeniami mierzącymi negatywne postrzeganie siebie w związku z HIV; wyższe wyniki wskazywały na gorsze zinternalizowane piętno, zakres 0–32.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Doświadczone piętno wirusa HIV (dyskryminacja)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Zgłaszane przez siebie doświadczenie napiętnowania zostanie ocenione przy użyciu 11 pozycji dotyczących zgłoszonej utraty pracy, odmowy dostępu do usług zdrowotnych i innych usług społecznych oraz bycia nękanym werbalnie lub znęcaniem się fizycznym w wyniku życia z wirusem HIV (z odpowiedziami „tak/nie”).
Skala ta została wcześniej zweryfikowana w DR i zbadana zarówno jako ciągła (zakres 0-11, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik), jak i dychotomiczna (wszelkie doświadczenie piętna vs. brak).
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn P Derose, PhD, MPH, University of Massachusetts, Amherst
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH131447 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczny zestaw danych będzie obejmował dane zgłaszane przez pacjenta, dane biometryczne, abstrakcję wykresów, uzupełnienie apteki i zmienne dotyczące wyniku klinicznego.
Po opublikowaniu głównego(-ych) artykułu(-ów) niniejszego badania i dacie zakończenia grantu udostępnimy dane publicznie w formie elektronicznej bazy danych dla badaczy, którzy pomyślnie przejdą proces rejestracji.
Dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację i nie będą zawierać żadnych bezpośrednich ani pośrednich identyfikatorów.
Dostarczymy dokumentację w postaci słownika, w którym zdefiniowana jest nazwa każdej zmiennej i opcje odpowiedzi.
W ramach procesu rejestracji użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki korzystania regulujące dostęp do danych upublicznianych, w tym ograniczenia dotyczące prób identyfikacji uczestników badań, niszczenie danych po zakończeniu analiz, obowiązki sprawozdawcze, ograniczenia w zakresie redystrybucji danych osobom trzecim oraz należyte potwierdzenie zasobu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania, około 2032 r. na pięć lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Użytkownicy muszą przedstawić krótkie propozycje dotyczące zamierzonego wykorzystania danych; zespół badawczy określi zasadność naukową propozycji, a także to, czy wprowadzono odpowiednią ochronę danych, w ramach decyzji o umożliwieniu naukowcowi dostępu do zbioru danych do użytku publicznego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny