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HIV や食糧不安を持つ人々のための都市園芸とピア栄養カウンセリング (ProMeSA)

2024年5月13日 更新者:University of Massachusetts, Amherst

ProMeSA: ドミニカ共和国の食糧不安に苦しむ人々の HIV ケアの成果を改善するための都市園芸とピア栄養カウンセリング

私たちは、ドミニカ共和国の HIV 感染者を対象に、ピア栄養カウンセリングと都市園芸を組み合わせた文化的に適切な多要素介入のフルパワークラスター RCT を実施しており、有効性を評価し、効果のメディエーターを分析し、スケールアップの情報を得るために詳細なプロセスデータを評価しています。 この研究では、参加者のHIV臨床転帰(HIVウイルス量、抗レトロウイルス療法遵守、HIV治療継続)、および食料安全保障やHIV関連の偏見などの中間転帰に対する介入の影響を調査する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

HIV と食料不安は、ドミニカ共和国 (DR) を含むラテンアメリカとカリブ海諸国で深刻な相互関連の問題を引き起こしています。ドミニカ共和国では、HIV が死因の上位 5 位の 1 つとしてランクされており、私たちの先行研究では、人の 70% 近くが感染していることがわかっています。 HIV (PWH) は中程度または重度の食料不足を抱えています。 食料不安が HIV 治療成績不良に悪影響を及ぼすことが確立されているにもかかわらず、食料不安と HIV 健康状態不良のサイクルに対処する持続可能な介入に関する証拠は不足しています。 このギャップに対処するために、私たちは都市庭園と仲間の栄養カウンセリング介入を統合した ProMeSA を (R34 助成金を通じて) 開発し試験的に実施しました。その結果、それが実現可能で受け入れ可能であり、6 か月と 12 か月で食料安全保障と HIV ウイルス学的改善の予備的有効性があることがわかりました。抑制。 この 5 年間の研究の目的は、ProMeSA のフルパワークラスターランダム化対照試験 (RCT) を実施して、より長期間 (18 か月) にわたって評価される介入の有効性、ならびに介入の導入、実施に対する仲介者、障壁、促進者を評価することです。 、持続可能性。 具体的な目的は:(1)HIV ウイルス抑制[検出不能な HIV ウイルス量(VL)]の一次アウトカムと、ART 遵守および HIV ケア維持ケアの二次アウトカムに対する、統合された都市庭園とピアによる栄養カウンセリング介入の有効性を判定する。 DR のさまざまな地域で食糧不安に苦しむ人々。 (2) ART 遵守、ケア維持、およびウイルス抑制に対する ProMeSA の影響を媒介すると仮定される中間結果に対する介入効果を検討する。 (3) 介入の導入と実施に関連するプロセス関連の要因 (促進者、障壁、忠実度、再現コスト) を評価して、将来のスケールアップに情報を提供します。 この試験には、介入または通常の治療対照に無作為に割り付けられた20のHIVクリニックが含まれる(各クリニックn=25、研究参加者合計500人)。 VL およびその他の主要な結果は、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月後に評価されます。 私たちの介入因果関係の枠組みとパイロット調査結果に従って、ProMeSA が食料安全保障と食事の質を改善し、偏見と競合するニーズを軽減し、ひいては HIV の臨床転帰を改善すると仮説を立てています。 特定された主な因果関係は、将来の普及と実装における影響を高めるために ProMeSA を調整する際の情報となります。 さらに、スケールアップの情報を提供するために、介入の実施と、多様な設定と参加者にわたる介入の参加者の経験に関する広範な定量的および定性的データを収集します。 この研究には、マサチューセッツ大学アマースト校、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、ランドランド大学、サントドミンゴ自治大学の研究者と、ドミニカ農業公衆衛生省、ドミニカ国立 HIV/AIDS 評議会、そして国連世界食糧計画。 私たちの知る限り、これは、ウイルス抑制を達成し、HIVの病気と経済的負担を軽減するという国内外の目標を支援するため、食料不安に悩むPWHの間で、栄養カウンセリングと食料生産活動を統合する初の本格的な試みとなる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kathryn P Derose, PhD, MPH
  • 電話番号:4135454202
  • メールkpderose@umass.edu

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究対象の20のHIVクリニックのうちの1つに登録されている。
  2. 18歳以上。
  3. 少なくとも6か月前にARTを開始している。
  4. 医療記録および/またはアドヒアランス問題の証拠に基づいて、過去 12 か月間で検出可能なウイルス量 (クリニック受診の欠席、ARV の受け取りの遅れ)。
  5. 中程度または重度の家庭の食糧不安
  6. 物理的に都市の庭園を植え、維持することができる。安定した住宅と庭のためのスペース(内容の説明を聞いた後、参加者が主観的に評価)
  7. 研究期間中、現地地域に滞在する予定であること

除外基準:

上記の基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピア栄養カウンセリング + 都市園芸
介入クリニックの参加者は次のサービスを受けます。 1) クリニックのピアカウンセラーからの栄養カウンセリング (4 セッション実施)。 2) 自宅での庭の植え方と維持方法についての農業省からの研修 (2 回のグループ研修ワークショップと毎月の個別フォローアップ)。 3) 特定の日にしか水が供給されない地域の参加者に水を貯蔵するための低コストのタンク。 4) コミュニティガーデンへのアクセス。 5) 2 つの料理と栄養のワークショップ。
仲間の栄養カウンセリングと都市型庭園
介入なし:いつものケアコントロール
対照クリニックの参加者は、クリニックから通常のケアを受けます。 18か月の追跡調査の後、介入を受ける機会が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ウイルス量の変化
時間枠:ベースラインと6、12、18か月間のウイルス量の変化
ウイルス量の変化
ベースラインと6、12、18か月間のウイルス量の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法の遵守
時間枠:6、12、18か月
自己報告による遵守と薬局での補充による客観的な遵守の検証
6、12、18か月
HIVケアの維持
時間枠:6、12、18か月
自己申告による受診の欠席は診療記録によって確認される
6、12、18か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食料不安
時間枠:6、12、18か月
過去 90 日間の家庭の食料安全保障を評価するために、ラテンアメリカおよびカリブ海の食料安全保障スケールを使用して自己報告した食料安全保障。 子どものいる世帯のスコアの範囲は 0 ~ 15 (子どものいない世帯は 0 ~ 8) で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、世帯を「食糧確保」、「軽度の食糧不安」、「中度の食糧不安」の 4 つのカテゴリーに分類するために使用されます。そして「深刻な食糧不安」。
6、12、18か月
内面化された HIV スティグマ
時間枠:6、12、18か月
自己申告による内面化されたスティグマは、DR で以前に検証された 8 項目のスケールを使用して評価されます。 回答には、HIV に関連する否定的な自己認識を測定する記述への同意を評価する 4 段階のリッカート スケール (非常に同意しない、非常に同意する) が使用されます。スコアが高いほど、内在化された汚名が悪化していることを示します (範囲は 0 ~ 32)。
6、12、18か月
HIV に対する偏見 (差別) を経験した
時間枠:6、12、18か月
自己申告による経験的な偏見は、報告された失業、健康やその他の社会サービスの拒否、HIV とともに生きた結果として言葉による嫌がらせや身体的虐待を受けたことに関する 11 項目を使用して評価されます (「はい/いいえ」で回答)。 このスケールは以前に DR で検証されており、連続的 (範囲 0 ~ 11、スコアが高いほど転帰が悪い) と二分的 (経験済みのスティグマがあるかなし) の両方で検査されました。
6、12、18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH131447 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットには、自己申告、生体認証、チャートの抽象化、薬局の補充、および臨床結果の変数が含まれます。 この研究の主要論文の発表と助成金の終了日の後、登録プロセスを正常に完了した研究者向けに、データを電子データベースの形式で一般に公開します。 データは匿名化され、直接識別子や間接識別子は含まれません。 各変数名と応答オプションが定義されたコードブックの形式でドキュメントを提供します。 登録プロセスの一環として、ユーザーは、研究参加者の特定を試みることに対する制限、分析完了後のデータの破棄、報告責任、データの再配布の制限など、公開データへのアクセスを管理する使用条件に同意する必要があります。第三者への提供、およびデータリソースの適切な承認。

IPD 共有時間枠

データは研究結果の発表後、約 2032 年から 5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

ユーザーはデータの使用目的に関する簡単な提案を提出する必要があります。研究チームは、研究者が公共利用データセットにアクセスできるかどうかの決定の一環として、提案の科学的健全性、および適切なデータ保護が実施されているかどうかを判断します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

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