Vivo ISAR의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관 관찰 레지스트리(SECURE Global Registry)
2025년 9월 14일 업데이트: Translumina Therapeutics Pvt Ltd.
단기 이중 항혈소판 요법으로 PCI를 받는 실제 환자에서 VIVO ISAR(폴리머 프리 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템)의 유망한 오픈 라벨 다국가 다기관 관찰 포스트 시장 생존
이 시판 후 관찰 레지스트리의 목적은 폴리머 프리 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 Vivo ISAR로 치료하고 약식(≤ 3)으로 계획된 관상동맥 질환(CAD)이 있는 모든 인구 집단에서 임상 결과(안전성 및 성능)를 평가하는 것입니다. 개월) 이중 항혈소판 요법(DAPT) 요법.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 VIVO ISAR(폴리머 프리 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템)의 임상 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 관찰적, 다국가, 다센터, 단일군 레지스트리입니다. 연구 모집단은 VIVO ISAR을 사용하여 PCI를 받았고 표준 치료 단기 DAPT 치료(3개월 이하)를 받고 있는 피험자로 구성됩니다. 피험자는 현장 팀에 의해 선별되고 절차 후에 등록에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 이 연구의 이론적 근거는 실제 CAD 환자를 대상으로 1개월, 3개월, 12개월 추적 관찰을 통해 임상 결과를 평가하고 폴리머 프리 Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트의 데이터를 수집하는 것입니다.
이 레지스트리에서 사용/수행되는 모든 약물 및 절차는 표준 치료의 일부로 임상 적응증에 대해 일반적으로 사용/수행되며 잘 정의된 안전성 프로필을 가지고 있습니다.
이 연구는 사용되는 장치의 선택에 영향을 미치지 않으며 일상적인 치료 표준을 변경하지도 않습니다. 환자가 Vivo ISAR로 치료를 받은 후 사전 동의가 요청되고 적격 환자가 연구에 등록됩니다.
기본 데이터는 의료 기록을 사용하여 완성됩니다. 모집된 모든 피험자는 기본 PCI 절차 날짜로부터 30일, 3개월 및 12개월에 전화 후속 조치와 함께 일상적인 관행에 따라 추적 관찰됩니다.
30일, 3개월 및 12개월의 전화 후속 조치는 계속된 DAPT 항응고제 약물, 발생할 수 있는 실험실 평가, 부작용 기록 및 이전 접촉 이후 발생한 중재 치료에 대한 구두 보고로 구성됩니다. .
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diptendu Chatterjee
- 전화번호: 9339948873
- 이메일: diptenduchatterjee@translumina.in
연구 연락처 백업
- 이름: Deepanshi Thakur
- 전화번호: 9971954733
- 이메일: deepanshithakur@translumina.in
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 91105
- 모병
- Amsterdam UMC (University Medical Centers)
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Hilversum, 네덜란드, 1213 XZ
- 모병
- Tergooi Mc
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Venlo, 네덜란드, 5912
- 모병
- VieCuri MC
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Bedford, 영국, MK42 9DJ
- 모병
- Bedford Hospital
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Freeman Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- 모병
- Derriford Hospitalm Plymouth NHS Trust
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Salisbury, 영국, SP2 8BJ
- 모병
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Wigan, 영국, WN1 2NN
- 모병
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Campobasso, 이탈리아, 86100
- 모병
- ASREM - Regional Hospitals
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Mercogliano AV, 이탈리아, 83013
- 모병
- Montevergine
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Napoli, 이탈리아, 80122
- 모병
- Clinica Mediterranea
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Padua, 이탈리아, 35122
- 모병
- University of Padua, Padova
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Pescara, 이탈리아, 65124
- 모병
- Clinica Pierangeli
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Pescara, 이탈리아, 65124
- 모병
- Santo Spirito Hospital
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Roma, 이탈리아, 00133
- 모병
- Tor Vergata University
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Ahmedabad, 인도, 380054
- 모병
- Zydus Hospitals
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Bangalore, 인도, 560076
- 모병
- Fortis Hospital
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Bathinda, 인도, 151001
- 모병
- Adesh Hospital
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- PGIMER
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Delhi, 인도, 110025
- 모병
- Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
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연락하다:
- Nibedita Biswas
- 이메일: cl.researchfehi1@fortishealthcare.com
-
Delhi, 인도, 11 00 65
- 모병
- National Heart Institute
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Gurugram, 인도, 122001
- 모병
- Medanta-The Medicity
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Hyderabad, 인도, 500081
- 모병
- Yashoda Hospitals
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Jabalpur, 인도, 482002
- 모병
- Shalby Hospital
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연락하다:
- Snigdha
- 이메일: clinicalresearch1.jabalpur@shalby.in
-
Kalyān, 인도, 421301
- 모병
- Fortis Hospital
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Kanpur, 인도, 208019
- 모병
- L.P.S Institute of Cardiology
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연락하다:
- Anshul
- 전화번호: 7052515253
- 이메일: crc.prabhans@gmail.com
-
Kolkata, 인도, 700107
- 모병
- Fortis Hospital
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Lucknow, 인도, 226010
- 모병
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital (RML)
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Miraj, 인도, 416410
- 모병
- Seva Sadan Hospital
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연락하다:
- Suhas
- 전화번호: 7745021465
- 이메일: research@sevasadanlifeline.com
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Mohali, 인도, 160062
- 모병
- Fortis
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Somājigūda, 인도, 500082
- 모병
- Yashodha Hospital
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연락하다:
- Bhawani
- 이메일: bhawaniraikode@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VIVO-ISAR(Polymer Free Sirolimus Eluting Coronary Stent)로 경피 관상동맥 중재술을 받고 3개월 이하의 DAPT로 치료할 예정인 실제 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- VIVO ISAR 스텐트 시스템으로만 치료됩니다.
- ≥ 18세.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자.
- 표준 치료에 따라 PCI 후 3개월 이하의 DAPT 치료를 위한 것입니다.
제외 기준:
- 다음 중 어느 하나라도 해당되는 환자는 중재 연구에 동시 참여하는 연구에 대해 고려(등록)되지 않습니다.
- 지수 시술 당시의 심인성 쇼크/혈역학적 불안정성.
- 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
- 항혈소판 요법, 코발트 크롬, 시롤리무스에 대한 알레르기 또는 금기 사항 또는 계획된 항혈소판제에 대해 알려진 과민증.
- 지난 6개월간 뇌혈관사고 병력.
- 임신한 여성.
- 지수 절차일로부터 지난 3개월 이내에 수행된 PCI
- VIVO ISAR 스텐트 시스템 외에 인덱스 시술 중 다른 스텐트 유형으로 치료함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 종말점
기간: 12 개월
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심혈관 사망, 심근경색(비표적 혈관에 기인한 것이 명확하지 않음), 확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증 또는 긴급 표적 병변 재관류술(TLR).
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12 개월
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출혈 종점
기간: 12 개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 클래스 3 이상으로 정의된 출혈
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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인류
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12 개월
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심혈관 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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심근경색(MI)
기간: 12 개월
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심근경색의 제4 보편적 정의에 따라 정의된 심근경색(시술 주위 심근경색 포함): "99번째 백분위수를 초과하는 최소 하나의 값과 다음 중 최소 하나의 값을 갖는 심장 트로포닌(cTn)의 상승 및/또는 감소 감지 수행원:
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12 개월
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뇌졸중
기간: 12 개월
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혈전이 뇌로 가는 혈액의 흐름을 방해하거나(허혈성 뇌졸중이라 함) 혈관이 파열되어 뇌로 가는 혈류를 방해함으로써(출혈성 뇌졸중이라 함) 발생합니다.
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12 개월
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스텐트 혈전증(확실함/확실함)
기간: 12 개월
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확실한 스텐트 혈전증: 스텐트 혈전증의 혈관조영술 확인:
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12 개월
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표적 병변 혈관재형성(TLR) - 허혈 유발(ID)
기간: 12 개월
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추적 관찰 시 혈관 조영술에서 직경 협착 비율이 ≥50%로 나타나고 다음 중 하나가 발생하는 경우 TLR은 허혈에 의한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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긴급 TLR
기간: 12 개월
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표적 병변의 긴급 혈관재개통이 필요한 급성 상태 포스트 인덱스 시술
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12 개월
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표적 혈관 재개통(TVR)
기간: 12 개월
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대상 혈관의 모든 부분에 대해 경피적 개입이나 수술적 우회술을 반복합니다.
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12 개월
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BARC 2등급 출혈
기간: 12 개월
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명백하고 실행 가능한 출혈의 징후
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Prof Adnan Kastrati, German Heart Centre Munich, Germany
- 수석 연구원: Prof Azfar Zaman, Freeman Hospital, Newcastle, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TL/SECURE/VIVO/2023-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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