Un registro observacional multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento de Vivo ISAR (Registro Global SECURE)

• Cualquier muerte debida a una causa cardíaca inmediata (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia de gasto bajo, arritmia fatal).
• Muerte sin testigos y muerte por causa desconocida.
• Todas las muertes relacionadas con el procedimiento (incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante).

Infarto de miocardio (incluido el infarto de miocardio periprocedimiento) según lo definido por la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio: "Detección de un aumento y/o caída de la troponina cardíaca (cTn) con al menos un valor por encima del percentil 99 y con al menos uno de los siguiente:

1. Síntomas de isquemia miocárdica aguda;
2. Nuevos cambios electrocardiográficos (ECG) isquémicos;
3. Desarrollo de ondas Q patológicas;
4. Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía del movimiento de la pared regional en un patrón consistente con una etiología isquémica;
5. Identificación de un trombo coronario mediante angiografía, incluidas imágenes intracoronarias o mediante autopsia."

Trombosis definitiva del stent:

Confirmación angiográfica de trombosis del stent:

• La presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento de 5 mm proximal o distal al stent y la presencia de al menos uno de los siguientes criterios dentro de un período de 48 horas:
• Inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo.
• Nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda

• Aumento y caída típicos de los biomarcadores cardíacos

  b) Probable trombosis del stent La definición clínica de probable trombosis del stent se considera producida tras la colocación de un stent intracoronario en los siguientes casos:

• Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días.
• Independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM que esté relacionado con isquemia documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia.

Un TLR se considera impulsado por isquemia si la angiografía en el seguimiento muestra un porcentaje de estenosis del diámetro ≥50% y si ocurre uno de los siguientes:

• Historia positiva de angina de pecho recurrente, presumiblemente relacionada con el vaso objetivo.
• Signos objetivos de isquemia en reposo (cambios en el ECG) o durante la prueba de esfuerzo (o equivalente), presumiblemente relacionados con el vaso objetivo.
• Resultados anormales de cualquier prueba de diagnóstico funcional invasiva (p. ej., reserva de velocidad de flujo Doppler, reserva de flujo fraccional).
• Una revascularización de la lesión diana (TLR) o una revascularización del vaso diana (TVR) con una estenosis de diámetro ≥70 % incluso en ausencia de los signos o síntomas isquémicos mencionados anteriormente. Los eventos de TLR que no cumplen los criterios para ID-TLR se consideran no Eventos de ID TLR