Un registre d'observation multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances de Vivo ISAR (SECURE Global Registry)

• Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par exemple, infarctus du myocarde, défaillance à faible débit, arythmie mortelle).
• Décès sans témoin et décès de cause inconnue.
• Tous les décès liés à l'intervention (y compris ceux liés à un traitement concomitant).

Infarctus du myocarde (y compris l'infarctus du myocarde périprocédural) tel que défini par la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde : « Détection d'une augmentation et/ou d'une diminution de la troponine cardiaque (cTn) avec au moins une valeur supérieure au 99e percentile et avec au moins l'un des suivant:

1. Symptômes d'ischémie myocardique aiguë ;
2. Nouveaux changements électrocardiographiques (ECG) ischémiques ;
3. Développement d'ondes Q pathologiques ;
4. Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale selon un schéma compatible avec une étiologie ischémique ;
5. Identification d'un thrombus coronarien par angiographie incluant imagerie intracoronaire ou par autopsie."

Thrombose définitive du stent :

Confirmation angiographique de la thrombose du stent :

• La présence d'un thrombus provenant du stent ou du segment 5 mm proximal ou distal du stent et la présence d'au moins un des critères suivants dans une fenêtre de temps de 48 heures :
• Apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos
• Nouveaux changements ischémiques à l’ECG suggérant une ischémie aiguë

• Augmentation et diminution typiques des biomarqueurs cardiaques

  b) Thrombose probable du stent La définition clinique d'une thrombose probable du stent est considérée comme survenue après la pose d'un stent intracoronaire dans les cas suivants :

• Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours.
• Quel que soit le délai après la procédure d'indexation, tout IM lié à une ischémie documentée sur le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente.

Un TLR est considéré comme dû à une ischémie si l'angiographie au suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et si l'un des éléments suivants se produit :

• Antécédents positifs d'angine de poitrine récurrente, vraisemblablement liée au vaisseau cible.
• Signes objectifs d'ischémie au repos (modifications de l'ECG) ou lors d'un test d'effort (ou équivalent), vraisemblablement liés au vaisseau cible.
• Résultats anormaux de tout test de diagnostic fonctionnel invasif (par exemple, réserve de vitesse du flux Doppler, réserve de débit fractionnaire).
• Une revascularisation d'une lésion cible (TLR) ou une revascularisation d'un vaisseau cible (TVR) avec une sténose de diamètre ≥ 70 %, même en l'absence des signes ou symptômes ischémiques mentionnés ci-dessus. Les événements TLR qui ne répondent pas aux critères de ID-TLR sont considérés comme non- Événements ID TLR