Monikeskusrekisteri Vivo ISARin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi (SECURE Global Registry)

• Mikä tahansa läheisestä sydämen syistä johtuva kuolema (esim. sydäninfarkti, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö).
• Todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä.
• Kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat (mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat).

Sydäninfarkti (mukaan lukien periproceduraalinen sydäninfarkti), sellaisena kuin se on määritelty sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaisesti: "Sydämen troponiinin (cTn) nousun ja/tai laskun havaitseminen, kun vähintään yksi arvo ylittää 99. persentiilin ja jossa on vähintään yksi seurata:

1. Akuutin sydänlihasiskemian oireet;
2. Uudet iskeemiset elektrokardiografiset (EKG) muutokset;
3. Patologisten Q-aaltojen kehittyminen;
4. Kuvaustodisteet elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta, joka on yhdenmukainen iskeemisen etiologian kanssa;
5. Sepelvaltimotukoksen tunnistaminen angiografialla, mukaan lukien koronaarinen kuvantaminen tai ruumiinavaus."

Varma stenttitromboosi:

Angiografinen vahvistus stenttitromboosista:

• Stentistä tai 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä peräisin olevan tukoksen esiintyminen ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä 48 tunnin aikaikkunan sisällä:
• Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa
• Uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan

• Tyypillinen sydämen biomarkkereiden nousu ja lasku

  b) Todennäköinen stenttitromboosi Todennäköisen stenttitromboosin kliinisen määritelmän katsotaan tapahtuneen intrakoronaarisen stentoinnin jälkeen seuraavissa tapauksissa:

• Mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana.
• Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä.

TLR:n katsotaan johtuvan iskemiasta, jos seurannan angiografia osoittaa halkaisijan ahtauman prosentin olevan ≥ 50 % ja jos jokin seuraavista tapahtuu:

• Positiivinen historia toistuvasta angina pectorista, oletettavasti liittyvän kohdesuoneen.
• Objektiiviset iskemian merkit levossa (EKG-muutokset) tai rasitustestin (tai vastaavan) aikana, oletettavasti liittyvät kohdesuoneen.
• Epänormaalit tulokset kaikista invasiivisista toiminnallisista diagnostisista testeistä (esim. Doppler-virtausnopeusreservi, osavirtausreservi).
• Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) tai kohdesuonen revaskularisaatio (TVR), jonka halkaisija on ≥70 %, vaikka edellä mainittuja iskeemisiä merkkejä tai oireita ei olisikaan. TLR-tapahtumat, jotka eivät täytä ID-TLR:n kriteerejä, katsotaan ei- ID TLR -tapahtumat