Multicentrický observační registr pro hodnocení bezpečnosti a výkonu Vivo ISAR (SECURE Global Registry)

• Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. infarkt myokardu, selhání nízkého výdeje, fatální arytmie).
• Smrt bez svědka a smrt z neznámé příčiny.
• Všechna úmrtí související s výkonem (včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou).

Infarkt myokardu (včetně periprocedurálního infarktu myokardu), jak je definován ve čtvrté univerzální definici infarktu myokardu: „Detekce vzestupu a/nebo poklesu srdečního troponinu (cTn) s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem a s alespoň jedním z Následující:

1. Příznaky akutní ischemie myokardu;
2. Nové ischemické elektrokardiografické (EKG) změny;
3. Vývoj patologických Q vln;
4. Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny ve vzoru konzistentním s ischemickou etiologií;
5. Identifikace koronárního trombu angiografií včetně intrakoronárního zobrazení nebo pitvou."

Definitivní trombóza stentu:

Angiografické potvrzení trombózy stentu:

• Přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximálně nebo distálně od stentu a přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií během 48hodinového časového okna:
• Akutní nástup ischemických příznaků v klidu
• Nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii

• Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů

  b) Pravděpodobná trombóza stentu Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt po intrakoronárním stentu v následujících případech:

• Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů.
• Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jiné zjevné příčiny.

TLR je považována za řízenou ischemií, pokud angiografie při sledování ukazuje procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud nastane jedna z následujících situací:

• Pozitivní anamnéza recidivující anginy pectoris, pravděpodobně související s cílovou cévou.
• Objektivní známky ischemie v klidu (změny EKG) nebo během zátěžového testu (nebo ekvivalentu), pravděpodobně související s cílovou cévou.
• Abnormální výsledky jakéhokoli invazivního funkčního diagnostického testu (např. Dopplerova rezerva rychlosti toku, frakční rezerva toku).
• Cílová revaskularizace lézí (TLR) nebo revaskularizace cílových cév (TVR) s průměrem stenózy ≥ 70 % i při absenci výše uvedených ischemických známek nebo symptomů Události TLR, které nesplňují kritéria pro ID-TLR, jsou považovány za non ID události TLR