Многоцентровый наблюдательный реестр для оценки безопасности и эффективности Vivo ISAR (Глобальный реестр SECURE)

• Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма, фатальная аритмия).
• Незамеченная смерть и смерть по неизвестной причине.
• Все случаи смерти, связанные с процедурой (в том числе связанные с сопутствующим лечением).

Инфаркт миокарда (включая перипроцедуральный инфаркт миокарда), как он определен в Четвертом универсальном определении инфаркта миокарда: «Обнаружение повышения и/или снижения уровня сердечного тропонина (cTn) по крайней мере с одним значением выше 99-го процентиля и по крайней мере с одним из следующий:

1. Симптомы острой ишемии миокарда;
2. Новые ишемические электрокардиографические (ЭКГ) изменения;
3. Развитие патологических зубцов Q;
4. Визуализирующие признаки новой потери жизнеспособного миокарда или новых нарушений движения регионарных стенок, характерных для ишемической этиологии;
5. Выявление коронарного тромба с помощью ангиографии, включая интракоронарную визуализацию, или аутопсии».

Определенный тромбоз стента:

Ангиографическое подтверждение тромбоза стента:

• Наличие тромба, который возникает в стенте или в сегменте на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента, и наличие хотя бы одного из следующих критериев в течение 48-часового временного окна:
• Острое начало симптомов ишемии в покое
• Новые ишемические изменения ЭКГ, указывающие на острую ишемию.

• Типичный рост и падение сердечных биомаркеров

  б) Вероятный тромбоз стента. Клиническое определение вероятного тромбоза стента считается произошедшим после интракоронарного стентирования в следующих случаях:

• Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней.
• Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документированной ишемией в зоне имплантированного стента, без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии другой очевидной причины.

TLR считается вызванным ишемией, если ангиография при последующем наблюдении показывает стеноз диаметра в процентах ≥50% и если происходит одно из следующих событий:

• Положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом.
• Объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или во время нагрузочной пробы (или ее эквивалента), предположительно связанные с целевым сосудом.
• Аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например, допплеровский резерв скорости потока, фракционный резерв потока).
• Реваскуляризация целевого поражения (TLR) или реваскуляризация целевого сосуда (TVR) со стенозом диаметра ≥70% даже при отсутствии вышеупомянутых ишемических признаков или симптомов. События TLR, которые не соответствуют критериям ID-TLR, считаются невыполненными. Идентификатор TLR-событий