Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровый наблюдательный реестр для оценки безопасности и эффективности Vivo ISAR (Глобальный реестр SECURE)

14 сентября 2025 г. обновлено: Translumina Therapeutics Pvt Ltd.

Проспективное открытое межстрановое многоцентровое наблюдательное наблюдение за рынком VIVO ISAR (безполимерная система коронарных стентов, элюирующих сиролимус) у реальных пациентов, перенесших ЧКВ с кратковременной двойной антиагрегантной терапией

Целью этого регистра постмаркетинговых наблюдений является оценка клинических результатов (безопасность и эффективность) у всех пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), получавших лечение с помощью коронарного стента, элюирующего сиролимус, не содержащий полимеров, Vivo ISAR и запланированное для сокращенного (≤ 3 месяцев) режим двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Сердечно-сосудистые заболевания

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное межстрановое многоцентровое однолабораторное исследование, предназначенное для оценки клинической безопасности и эффективности VIVO ISAR, системы коронарных стентов, не содержащих полимеров и сиролимуса. Исследуемая популяция состоит из субъектов, перенесших ЧКВ с использованием VIVO ISAR и получающих стандартное короткое лечение ДАТТ (< 3 месяцев). Субъекты будут проверены группами на месте, и им будет предоставлена возможность участвовать в реестре после процедуры. Обоснованием этого исследования является оценка клинических результатов и сбор данных о коронарном стенте с сиролимусом, не содержащим полимеров, у реальных пациентов с ИБС с последующим наблюдением через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев.

Все лекарства и процедуры, которые будут использоваться/выполняться в этом реестре, обычно используются/выполняются по клиническим показаниям в рамках стандартного лечения и имеют четко определенные профили безопасности.

Исследование не влияет на выбор используемого устройства и не меняет рутинные стандарты медицинской помощи. После того, как пациент пройдет лечение с помощью Vivo ISAR, будет запрошено информированное согласие, и подходящий пациент будет зарегистрирован в исследовании.

Исходные данные будут заполнены с использованием медицинских записей. Затем за всеми набранными субъектами будут наблюдать в соответствии с обычной практикой вместе с последующим наблюдением по телефону через 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев с даты базовой процедуры ЧКВ.

Последующее телефонное наблюдение через 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев будет состоять из устного отчета о продолжении приема антикоагулянтных препаратов DAPT, обо всех лабораторных оценках, которые могли произойти, регистрации любых нежелательных явлений и любого интервенционного лечения, произошедшего с момента предыдущего контакта. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Diptendu Chatterjee
Номер телефона: 9339948873
Электронная почта: diptenduchatterjee@translumina.in

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Deepanshi Thakur
Номер телефона: 9971954733
Электронная почта: deepanshithakur@translumina.in

Места учебы

Индия
- - Ahmedabad, Индия, 380054
    - Рекрутинг
    - Zydus Hospitals
  - Bangalore, Индия, 560076
    - Рекрутинг
    - Fortis Hospital
  - Bathinda, Индия, 151001
    - Рекрутинг
    - Adesh Hospital
  - Chandigarh, Индия, 160012
    - Рекрутинг
    - PGIMER
  - Delhi, Индия, 110025
    - Рекрутинг
    - Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
    - Контакт:
      
      Nibedita Biswas
      
      Электронная почта: cl.researchfehi1@fortishealthcare.com
  - Delhi, Индия, 11 00 65
    - Рекрутинг
    - National Heart Institute
  - Gurugram, Индия, 122001
    - Рекрутинг
    - Medanta-The Medicity
  - Hyderabad, Индия, 500081
    - Рекрутинг
    - Yashoda Hospitals
  - Jabalpur, Индия, 482002
    - Рекрутинг
    - Shalby Hospital
    - Контакт:
      
      Snigdha
      
      Электронная почта: clinicalresearch1.jabalpur@shalby.in
  - Kalyān, Индия, 421301
    - Рекрутинг
    - Fortis Hospital
  - Kanpur, Индия, 208019
    - Рекрутинг
    - L.P.S Institute of Cardiology
    - Контакт:
      
      Anshul
      
      Номер телефона: 7052515253
      
      Электронная почта: crc.prabhans@gmail.com
  - Kolkata, Индия, 700107
    - Рекрутинг
    - Fortis Hospital
  - Lucknow, Индия, 226010
    - Рекрутинг
    - Dr. Ram Manohar Lohia Hospital (RML)
  - Miraj, Индия, 416410
    - Рекрутинг
    - Seva Sadan Hospital
    - Контакт:
      
      Suhas
      
      Номер телефона: 7745021465
      
      Электронная почта: research@sevasadanlifeline.com
  - Mohali, Индия, 160062
    - Рекрутинг
    - Fortis
  - Somājigūda, Индия, 500082
    - Рекрутинг
    - Yashodha Hospital
    - Контакт:
      
      Bhawani
      
      Электронная почта: bhawaniraikode@gmail.com
Италия
- - Campobasso, Италия, 86100
    - Рекрутинг
    - ASREM - Regional Hospitals
  - Mercogliano AV, Италия, 83013
    - Рекрутинг
    - Montevergine
  - Napoli, Италия, 80122
    - Рекрутинг
    - Clinica Mediterranea
  - Padua, Италия, 35122
    - Рекрутинг
    - University of Padua, Padova
  - Pescara, Италия, 65124
    - Рекрутинг
    - Clinica Pierangeli
  - Pescara, Италия, 65124
    - Рекрутинг
    - Santo Spirito Hospital
  - Roma, Италия, 00133
    - Рекрутинг
    - Tor Vergata University
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 91105
    - Рекрутинг
    - Amsterdam UMC (University Medical Centers)
  - Hilversum, Нидерланды, 1213 XZ
    - Рекрутинг
    - Tergooi Mc
  - Venlo, Нидерланды, 5912
    - Рекрутинг
    - VieCuri MC
Соединенное Королевство
- - Bedford, Соединенное Королевство, MK42 9DJ
    - Рекрутинг
    - Bedford Hospital
  - Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - Рекрутинг
    - Freeman Hospital
  - Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    - Рекрутинг
    - Derriford Hospitalm Plymouth NHS Trust
  - Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
    - Рекрутинг
    - Salisbury NHS Foundation Trust
  - Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
    - Рекрутинг
    - Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реальная популяция, перенесшая чрескожное коронарное вмешательство с помощью VIVO-ISAR (коронарный стент, элюирующий сиролимус, не содержащий полимера) и предназначенная для лечения с помощью DAPT в течение ≤ 3 месяцев.

Описание

Критерии включения:

Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Лечение только с помощью стент-системы VIVO ISAR.
≥ 18 лет.
Пациент мужского пола или небеременная женщина.
Предназначен для лечения ДАТТ в течение ≤ 3 месяцев после ЧКВ в соответствии со стандартами лечения.

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие любое из следующих состояний, не будут рассматриваться (зачисляться) для участия в исследовании. Параллельное участие в интервенционном исследовании.
Кардиогенный шок/гемодинамическая нестабильность во время индексной процедуры.
Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
Аллергия или противопоказания к антиагрегантной терапии, кобальт-хрому, сиролимусу или любая известная гиперчувствительность к планируемым антитромбоцитарным препаратам.
В анамнезе перенесенные нарушения мозгового кровообращения за последние 6 мес.
Беременная женщина.
ЧКВ, выполненное в течение предыдущих 3 месяцев с даты процедуры индексации
Лечение с использованием другого типа стента во время индексной процедуры в дополнение к стентовой системе VIVO ISAR.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ишемическая конечная точка Временное ограничение: 12 месяцев	Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда (неясно связанный с нецелевым сосудом), определенный или вероятный тромбоз стента или срочная реваскуляризация целевого поражения (TLR).	12 месяцев
Конечная точка кровотечения Временное ограничение: 12 месяцев	кровотечение, определяемое как кровотечение класса 3 или выше Консорциума академических исследований по кровотечениям (BARC).	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность от всех причин Временное ограничение: 12 месяцев	Смертность	12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть Временное ограничение: 12 месяцев	Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма, фатальная аритмия). Незамеченная смерть и смерть по неизвестной причине. Все случаи смерти, связанные с процедурой (в том числе связанные с сопутствующим лечением).	12 месяцев
Инфаркт миокарда (ИМ) Временное ограничение: 12 месяцев	Инфаркт миокарда (включая перипроцедуральный инфаркт миокарда), как он определен в Четвертом универсальном определении инфаркта миокарда: «Обнаружение повышения и/или снижения уровня сердечного тропонина (cTn) по крайней мере с одним значением выше 99-го процентиля и по крайней мере с одним из следующий: Симптомы острой ишемии миокарда; Новые ишемические электрокардиографические (ЭКГ) изменения; Развитие патологических зубцов Q; Визуализирующие признаки новой потери жизнеспособного миокарда или новых нарушений движения регионарных стенок, характерных для ишемической этиологии; Выявление коронарного тромба с помощью ангиографии, включая интракоронарную визуализацию, или аутопсии».	12 месяцев
Гладить Временное ограничение: 12 месяцев	вызванный либо тромбом, препятствующим притоку крови к мозгу (так называемый ишемический инсульт), либо разрывом кровеносного сосуда и предотвращением притока крови к мозгу (так называемый геморрагический инсульт)	12 месяцев
Тромбоз стента (определенный/вероятный) Временное ограничение: 12 месяцев	Определенный тромбоз стента: Ангиографическое подтверждение тромбоза стента: Наличие тромба, который возникает в стенте или в сегменте на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента, и наличие хотя бы одного из следующих критериев в течение 48-часового временного окна: Острое начало симптомов ишемии в покое Новые ишемические изменения ЭКГ, указывающие на острую ишемию. Типичный рост и падение сердечных биомаркеров б) Вероятный тромбоз стента. Клиническое определение вероятного тромбоза стента считается произошедшим после интракоронарного стентирования в следующих случаях: Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней. Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документированной ишемией в зоне имплантированного стента, без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии другой очевидной причины.	12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) – ишемия (ID) Временное ограничение: 12 месяцев	TLR считается вызванным ишемией, если ангиография при последующем наблюдении показывает стеноз диаметра в процентах ≥50% и если происходит одно из следующих событий: Положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом. Объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или во время нагрузочной пробы (или ее эквивалента), предположительно связанные с целевым сосудом. Аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например, допплеровский резерв скорости потока, фракционный резерв потока). Реваскуляризация целевого поражения (TLR) или реваскуляризация целевого сосуда (TVR) со стенозом диаметра ≥70% даже при отсутствии вышеупомянутых ишемических признаков или симптомов. События TLR, которые не соответствуют критериям ID-TLR, считаются невыполненными. Идентификатор TLR-событий	12 месяцев
Срочный TLR Временное ограничение: 12 месяцев	Пост-индексная процедура при остром состоянии, когда необходима срочная реваскуляризация целевого поражения.	12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) Временное ограничение: 12 месяцев	повторить чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда.	12 месяцев
Кровотечение 2 класса по BARC Временное ограничение: 12 месяцев	любой явный, действенный признак кровотечения	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translumina Therapeutics Pvt Ltd.

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Следователи

Учебный стул: Prof Adnan Kastrati, German Heart Centre Munich, Germany
Главный следователь: Prof Azfar Zaman, Freeman Hospital, Newcastle, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества