Een multicenter observatieregister om de veiligheid en prestaties van Vivo ISAR (SECURE Global Registry) te evalueren

• Elke dood als gevolg van een directe hartoorzaak (bijvoorbeeld een hartinfarct, falen bij lage output, fatale aritmie).
• Ongetuigde dood en dood door onbekende oorzaak.
• Alle proceduregerelateerde sterfgevallen (inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling).

Myocardinfarct (inclusief periprocedureel myocardinfarct) zoals gedefinieerd in de Vierde Universele Definitie van Myocardinfarct: "Detectie van een stijging en/of daling van cardiaal troponine (cTn) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel en met ten minste één van de als vervolg op:

1. Symptomen van acute myocardiale ischemie;
2. Nieuwe ischemische elektrocardiografische (ECG) veranderingen;
3. Ontwikkeling van pathologische Q-golven;
4. Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe abnormaliteit van de regionale wandbeweging in een patroon dat consistent is met een ischemische etiologie;
5. Identificatie van een coronaire trombus door angiografie inclusief intracoronaire beeldvorming of door autopsie."

Definitieve stenttrombose:

Angiografische bevestiging van stenttrombose:

• De aanwezigheid van een trombus die zijn oorsprong vindt in de stent of in het segment 5 mm proximaal of distaal van de stent en de aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria binnen een tijdsbestek van 48 uur:
• Acuut begin van ischemische symptomen in rust
• Nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren

• Typische stijging en daling van cardiale biomarkers

  b) Waarschijnlijke stenttrombose In de volgende gevallen wordt aangenomen dat de klinische definitie van waarschijnlijke stenttrombose heeft plaatsgevonden na intracoronaire stentplaatsing:

• Elk onverklaard overlijden binnen de eerste 30 dagen.
• Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk MI dat verband houdt met gedocumenteerde ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en bij afwezigheid van enige andere voor de hand liggende oorzaak.

Een TLR wordt als ischemie-gedreven beschouwd als angiografie bij follow-up een percentage diameterstenose van ≥50% laat zien en als een van de volgende situaties optreedt:

• Positieve voorgeschiedenis van recidiverende angina pectoris, vermoedelijk gerelateerd aan het doelvat.
• Objectieve tekenen van ischemie in rust (ECG-veranderingen) of tijdens inspanningstest (of gelijkwaardig), vermoedelijk gerelateerd aan het doelvat.
• Abnormale resultaten van een invasieve functionele diagnostische test (bijv. Doppler-stroomsnelheidsreserve, fractionele stroomreserve).
• Een revascularisatie van de doellaesie (TLR) of revascularisatie van het doelvat (TVR) met een diameterstenose van ≥70%, zelfs bij afwezigheid van de hierboven genoemde ischemische tekenen of symptomen. TLR-gebeurtenissen die niet voldoen aan de criteria voor ID-TLR worden beschouwd als niet- ID TLR-evenementen