Többközpontú megfigyelési nyilvántartás a Vivo ISAR biztonságának és teljesítményének értékelésére (SECURE Global Registry)

• Bármilyen közeli szív ok miatti haláleset (pl. szívinfarktus, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia).
• Szemtanú nélküli és ismeretlen okból bekövetkezett haláleset.
• Minden eljárással összefüggő haláleset (beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatos haláleseteket is).

Szívinfarktus (beleértve a periprocedurális miokardiális infarktust is) a szívizominfarktus negyedik egyetemes definíciója szerint: "A szív troponinszintjének (cTn) emelkedésének és/vagy csökkenésének kimutatása, legalább egy értékkel a 99. percentilis felett, és legalább egy következő:

1. Akut myocardialis ischaemia tünetei;
2. Új ischaemiás elektrokardiográfiás (EKG) változások;
3. Patológiás Q hullámok kialakulása;
4. Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre, amely ischaemiás etiológiával összhangban van;
5. A koszorúér-thrombus azonosítása angiográfiával, beleértve az intracoronariás képalkotást vagy a boncolást."

Határozott stent trombózis:

A stent trombózis angiográfiás megerősítése:

• A stentből vagy a stenttől 5 mm-rel proximálisan vagy távolabbi szegmensből származó trombus jelenléte, és a következő kritériumok legalább egyikének megléte 48 órás időablakon belül:
• Az ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban
• Új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára utalnak

• A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése

  b) Valószínű stenttrombózis A valószínű stent-trombózis klinikai definíciója a következő esetekben tekinthető intrakoronáris stentelés után bekövetkezettnek:

• Bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül.
• Az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózisának angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában.

A TLR akkor tekinthető ischaemia-vezéreltnek, ha a követés során végzett angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥50%-nál, és ha a következők valamelyike ​​következik be:

• Pozitív anamnézisben visszatérő angina pectoris, feltehetően a célérrel kapcsolatos.
• Az ischaemia objektív jelei nyugalomban (EKG-változások) vagy terhelési teszt (vagy ezzel egyenértékű) során, feltehetően a célérrel kapcsolatosak.
• Bármely invazív funkcionális diagnosztikai teszt kóros eredménye (pl. Doppler áramlási sebesség tartalék, frakcionált áramlási tartalék).
• A célléziós revascularisatio (TLR) vagy cél ér revaszkularizációja (TVR), amelynek átmérője ≥70%, még a fent említett ischaemiás jelek vagy tünetek hiányában is. Azok a TLR események, amelyek nem felelnek meg az ID-TLR kritériumainak, nem minősülnek ID TLR események