Ein multizentrisches Beobachtungsregister zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Vivo ISAR (SECURE Global Registry)

• Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Leistungsversagen, tödliche Arrhythmie).
• Unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache.
• Alle verfahrensbedingten Todesfälle (einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung).

Myokardinfarkt (einschließlich periprozeduraler Myokardinfarkt) gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt: „Erkennung eines Anstiegs und/oder Abfalls von kardialem Troponin (cTn) mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil und mit mindestens einem der folgenden Werte: Folgendes:

1. Symptome einer akuten Myokardischämie;
2. Neue ischämische elektrokardiographische (EKG) Veränderungen;
3. Entwicklung pathologischer Q-Wellen;
4. Bildgebende Hinweise auf einen erneuten Verlust lebensfähigen Myokards oder eine neue Anomalie der regionalen Wandbewegung in einem Muster, das mit einer ischämischen Ätiologie vereinbar ist;
5. Identifizierung eines Koronarthrombus durch Angiographie einschließlich intrakoronarer Bildgebung oder durch Autopsie.

Definitive Stent-Thrombose:

Angiographischer Nachweis einer Stentthrombose:

• Das Vorhandensein eines Thrombus, der seinen Ursprung im Stent oder im Segment 5 mm proximal oder distal des Stents hat und das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien innerhalb eines 48-Stunden-Zeitfensters:
• Akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe
• Neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hinweisen

• Typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker

  b) Wahrscheinliche Stent-Thrombose Die klinische Definition einer wahrscheinlichen Stent-Thrombose gilt als nach einer intrakoronaren Stentimplantation in den folgenden Fällen aufgetreten:

• Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage.
• Unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.

Eine TLR gilt als ischämiebedingt, wenn die Angiographie bei der Nachuntersuchung einen prozentualen Durchmesser der Stenose von ≥ 50 % zeigt und wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:

• Positive Vorgeschichte einer rezidivierenden Angina pectoris, vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.
• Objektive Anzeichen einer Ischämie in Ruhe (EKG-Veränderungen) oder während eines Belastungstests (oder Äquivalent), vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.
• Abnormale Ergebnisse eines invasiven Funktionsdiagnostiktests (z. B. Doppler-Flussgeschwindigkeitsreserve, fraktionierte Flussreserve).
• Eine Revaskularisation der Zielläsion (TLR) oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) mit einer Durchmesserstenose von ≥70 %, auch wenn die oben genannten ischämischen Anzeichen oder Symptome nicht vorliegen. TLR-Ereignisse, die die Kriterien für ID-TLR nicht erfüllen, gelten als nicht ID-TLR-Ereignisse