Et multicenter observationsregister til at evaluere sikkerhed og ydeevne af Vivo ISAR (SECURE Global Registry)

• Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. myokardieinfarkt, lavt outputsvigt, fatal arytmi).
• Uvidnet død og død af ukendt årsag.
• Alle procedurerelaterede dødsfald (inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling).

Myokardieinfarkt (herunder periproceduralt myokardieinfarkt) som defineret i den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt: "Detektion af en stigning og/eller et fald af hjertetroponin (cTn) med mindst én værdi over 99. percentilen og med mindst én af følge:

1. Symptomer på akut myokardieiskæmi;
2. Nye iskæmiske elektrokardiografiske (EKG) ændringer;
3. Udvikling af patologiske Q-bølger;
4. Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet i et mønster, der stemmer overens med en iskæmisk ætiologi;
5. Identifikation af en koronar trombe ved angiografi inklusive intrakoronar billeddannelse eller ved obduktion."

Konkret stenttrombose:

Angiografisk bekræftelse af stent-trombose:

• Tilstedeværelsen af ​​en trombe, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt for stenten, og tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier inden for et 48-timers tidsvindue:
• Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile
• Nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi

• Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører

  b) Sandsynlig stenttrombose Klinisk definition af sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i følgende tilfælde:

• Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage.
• Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag.

En TLR betragtes som iskæmi-drevet, hvis angiografi ved opfølgning viser en procentvis diameter stenose ≥50 %, og hvis et af følgende forekommer:

• Positiv historie med tilbagevendende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret.
• Objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) eller under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret.
• Unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve, fraktioneret flowreserve).
• En mållæsionsrevaskularisering (TLR) eller målkarrevaskularisering (TVR) med en diameterstenose ≥70 %, selv i fravær af ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer. TLR-hændelser, som ikke opfylder kriterierne for ID-TLR, betragtes som ikke- ID TLR-begivenheder