Et multisenter observasjonsregister for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Vivo ISAR (SECURE Global Registry)
En prospektiv, åpen etikett, multi-land, multisenter, observasjonspostmarkedsovervåking av VIVO ISAR (polymerfritt sirolimus-eluerende koronarstentsystem) hos pasienter i den virkelige verden som gjennomgår PCI med kort dobbel antiplatelet-terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, observasjons-, multi-Centre, multi-Center, enarmsregister designet for å evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til VIVO ISAR, Polymer Free Sirolimus Eluting Coronary Stent System. Studiepopulasjonen består av forsøkspersoner som har gjennomgått PCI ved bruk av VIVO ISAR og som får standardbehandling kort DAPT-behandling (≤ 3 måneder). Emner vil bli screenet av stedsteam og tilbys muligheten til å delta i registret etter prosedyren. Begrunnelsen for denne studien er å evaluere kliniske utfall og samle inn data fra den polymerfrie sirolimus-eluerende koronarstenten hos CAD-pasienter i den virkelige verden med oppfølging etter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder.
Alle medisiner og prosedyrer som skal brukes/utføres i dette registeret, er ofte brukt/utført for kliniske indikasjoner som en del av standardbehandling og har veldefinerte sikkerhetsprofiler.
Studien påvirker ikke valget av utstyr som brukes og endrer heller ikke rutinemessig standard for omsorg. Etter at en pasient har blitt behandlet med Vivo ISAR, vil det bli bedt om informert samtykke og den kvalifiserte pasienten vil bli registrert i studien.
Grunnlinjedata vil bli fullført ved hjelp av medisinske notater. Alle rekrutterte forsøkspersoner vil deretter bli fulgt i henhold til rutinemessig praksis sammen med telefonisk oppfølging 30 dager, 3 måneder og 12 måneder fra baseline PCI-prosedyredato.
Den 30-dagers, 3-måneders og 12-måneders telefoniske oppfølgingen vil bestå av en muntlig rapport om DAPT-antikoagulasjonsmedisiner som fortsetter, om eventuelle laboratorievurderinger som kan ha skjedd, registrering av eventuelle uønskede hendelser og eventuell intervensjonsbehandling som har skjedd siden forrige kontakt .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diptendu Chatterjee
- Telefonnummer: 9339948873
- E-post: diptenduchatterjee@translumina.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deepanshi Thakur
- Telefonnummer: 9971954733
- E-post: deepanshithakur@translumina.in
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India, 380054
- Rekruttering
- Zydus Hospitals
-
Bangalore, India, 560076
- Rekruttering
- Fortis Hospital
-
Bathinda, India, 151001
- Rekruttering
- Adesh Hospital
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- PGIMER
-
Delhi, India, 110025
- Rekruttering
- Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Nibedita Biswas
- E-post: cl.researchfehi1@fortishealthcare.com
-
Delhi, India, 11 00 65
- Rekruttering
- National Heart Institute
-
Gurugram, India, 122001
- Rekruttering
- Medanta-The Medicity
-
Hyderabad, India, 500081
- Rekruttering
- Yashoda Hospitals
-
Jabalpur, India, 482002
- Rekruttering
- Shalby Hospital
-
Ta kontakt med:
- Snigdha
- E-post: clinicalresearch1.jabalpur@shalby.in
-
Kalyān, India, 421301
- Rekruttering
- Fortis Hospital
-
Kanpur, India, 208019
- Rekruttering
- L.P.S Institute of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Anshul
- Telefonnummer: 7052515253
- E-post: crc.prabhans@gmail.com
-
Kolkata, India, 700107
- Rekruttering
- Fortis Hospital
-
Lucknow, India, 226010
- Rekruttering
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital (RML)
-
Miraj, India, 416410
- Rekruttering
- Seva Sadan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suhas
- Telefonnummer: 7745021465
- E-post: research@sevasadanlifeline.com
-
Mohali, India, 160062
- Rekruttering
- Fortis
-
Somājigūda, India, 500082
- Rekruttering
- Yashodha Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bhawani
- E-post: bhawaniraikode@gmail.com
-
-
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- Rekruttering
- ASREM - Regional Hospitals
-
Mercogliano AV, Italia, 83013
- Rekruttering
- Montevergine
-
Napoli, Italia, 80122
- Rekruttering
- Clinica Mediterranea
-
Padua, Italia, 35122
- Rekruttering
- University of Padua, Padova
-
Pescara, Italia, 65124
- Rekruttering
- Clinica Pierangeli
-
Pescara, Italia, 65124
- Rekruttering
- Santo Spirito Hospital
-
Roma, Italia, 00133
- Rekruttering
- Tor Vergata University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 91105
- Rekruttering
- Amsterdam UMC (University Medical Centers)
-
Hilversum, Nederland, 1213 XZ
- Rekruttering
- Tergooi Mc
-
Venlo, Nederland, 5912
- Rekruttering
- VieCuri MC
-
-
-
-
-
Bedford, Storbritannia, MK42 9DJ
- Rekruttering
- Bedford Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospitalm Plymouth NHS Trust
-
Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
- Rekruttering
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Wigan, Storbritannia, WN1 2NN
- Rekruttering
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Behandlet kun med VIVO ISAR stentsystem.
- ≥ 18 år gammel.
- Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig pasient.
- Beregnet for behandling med ≤ 3 måneder DAPT etter PCI i henhold til standard behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har noen av følgende tilstander vil ikke bli vurdert (registrert) for studien Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie.
- Kardiogent sjokk/hemodynamisk ustabilitet rundt tidspunktet for indeksprosedyren.
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Allergi eller kontraindikasjon mot blodplatehemmende terapi, koboltkrom, sirolimus eller annen kjent overfølsomhet overfor de planlagte blodplatehemmende legemidlene.
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene.
- Gravid kvinne.
- PCI utført i løpet av de siste 3 månedene fra datoen for indeksprosedyren
- Behandlet med en annen stenttype under indeksprosedyren i tillegg til VIVO ISAR stentsystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemisk endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrevet et ikke-målkar), definitiv eller sannsynlig stenttrombose eller presserende mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
12 måneder
|
|
Blødende endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
blødning definert som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klasse 3 eller høyere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerteinfarkt (inkludert periproseduralt hjerteinfarkt) som definert i den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt: "Deteksjon av økning og/eller fall av hjertetroponin (cTn) med minst én verdi over 99. persentilen og med minst én av følgende:
|
12 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 12 måneder
|
forårsaket enten av en blodpropp som hindrer blodstrømmen til hjernen (kalt et iskemisk slag) eller ved at et blodår sprekker og hindrer blodstrømmen til hjernen (kalt et hemorragisk slag)
|
12 måneder
|
|
Stenttrombose (sannsynlig/sannsynlig)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definitiv stenttrombose: Angiografisk bekreftelse av stenttrombose:
|
12 måneder
|
|
Mållesjonsrevaskularisering (TLR) - iskemidrevet (ID)
Tidsramme: 12 måneder
|
En TLR anses som iskemi-drevet hvis angiografi ved oppfølging viser en prosentvis diameter stenose ≥50 % og hvis ett av følgende oppstår:
|
12 måneder
|
|
Haster TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
Akutt tilstand etter indeksprosedyre der akutt revaskularisering av mållesjonen er nødvendig
|
12 måneder
|
|
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
gjenta perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av et målkar.
|
12 måneder
|
|
BARC klasse 2 blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
ethvert åpenlyst, handlingsbart tegn på blødning
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Prof Adnan Kastrati, German Heart Centre Munich, Germany
- Hovedetterforsker: Prof Azfar Zaman, Freeman Hospital, Newcastle, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TL/SECURE/VIVO/2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .