Wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do oceny bezpieczeństwa i działania aparatu Vivo ISAR (rejestr globalny SECURE)
Prospektywne, otwarte, obejmujące wiele krajów, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rynku poSt VIVO ISAR (bezpolimerowego stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus) u rzeczywistych pacjentów poddawanych PCI z krótką podwójną terapią przeciwpłytkową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, obejmującym wiele krajów, wieloośrodkowym i jednoramiennym rejestrem, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i działania VIVO ISAR, systemu stentu wieńcowego uwalniającego bezpolimerowy sirolimus. Badana populacja składa się z pacjentów, którzy przeszli PCI przy użyciu VIVO ISAR i otrzymują standardowe, krótkie leczenie DAPT (≤ 3 miesiące). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez zespoły terenowe i po zabiegu otrzymają możliwość wzięcia udziału w rejestrze. Uzasadnieniem tego badania jest ocena wyników klinicznych i zebranie danych dotyczących niezawierającego polimerów stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus u rzeczywistych pacjentów z CAD, z okresem obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach.
Wszystkie leki i procedury, które mają być stosowane/wykonane w tym rejestrze, są powszechnie stosowane/wykonywane ze wskazań klinicznych w ramach standardowej opieki i mają dobrze zdefiniowane profile bezpieczeństwa.
Badanie nie ma wpływu na wybór stosowanego urządzenia ani nie zmienia rutynowego standardu opieki. Po leczeniu pacjenta aparatem Vivo ISAR zostanie poproszony o świadomą zgodę, a kwalifikujący się pacjent zostanie zarejestrowany w badaniu.
Dane wyjściowe zostaną uzupełnione za pomocą notatek medycznych. Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą następnie obserwowani zgodnie z rutynową praktyką, łącznie z kontrolą telefoniczną po 30 dniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach od daty początkowej procedury PCI.
Kontrola telefoniczna trwająca 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy będzie obejmować ustny raport o kontynuacji stosowania leków przeciwzakrzepowych DAPT, wszelkie badania laboratoryjne, które mogły mieć miejsce, zapis wszelkich zdarzeń niepożądanych oraz wszelkie leczenie interwencyjne, które miało miejsce od poprzedniego kontaktu .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diptendu Chatterjee
- Numer telefonu: 9339948873
- E-mail: diptenduchatterjee@translumina.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Nancy Chugh
- Numer telefonu: 9996235253
- E-mail: drnancychugh@translumina.in
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Centres
-
Kontakt:
- Iris Vegting
- E-mail: i.vegting1@amsterdamumc.nl
-
Hilversum, Holandia, 1213 XZ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tergooi MC
-
Kontakt:
- Ellen Verduyn
- E-mail: everduyn@tergooi.nl
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110025
- Rekrutacyjny
- Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre
-
Kontakt:
- Nibedita Biswas
- E-mail: cl.researchfehi1@fortishealthcare.com
-
Jabalpur, Indie, 482002
- Rekrutacyjny
- Shalby Hospital
-
Kontakt:
- Snigdha
- E-mail: clinicalresearch1.jabalpur@shalby.in
-
Kanpur, Indie, 208019
- Rekrutacyjny
- L.P.S Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Anshul
- Numer telefonu: 7052515253
- E-mail: crc.prabhans@gmail.com
-
Miraj, Indie, 416410
- Rekrutacyjny
- Seva Sadan Hospital
-
Kontakt:
- Suhas
- Numer telefonu: 7745021465
- E-mail: research@sevasadanlifeline.com
-
Somajiguda, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Yashodha Hospital
-
Kontakt:
- Bhawani
- E-mail: bhawaniraikode@gmail.com
-
-
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aoup Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Dr Salvatore Evola
- E-mail: salvatore.evola@policlinico.pa.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Leczenie wyłącznie za pomocą systemu stentów VIVO ISAR.
- ≥ 18 lat.
- Pacjent płci męskiej lub niebędącej w ciąży.
- Przeznaczony do leczenia z ≤ 3 miesiącami DAPT po PCI zgodnie ze standardem opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na którykolwiek z poniższych stanów nie będą brani pod uwagę (włączeni) do badania. Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym.
- Wstrząs kardiogenny/niestabilność hemodynamiczna w czasie zabiegu indeksacyjnego.
- Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
- Alergia lub przeciwwskazanie do terapii przeciwpłytkowej, chromu kobaltowego, syrolimusu lub jakakolwiek znana nadwrażliwość na planowane leki przeciwpłytkowe.
- Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobieta w ciąży.
- PCI wykonano w ciągu ostatnich 3 miesięcy od daty zabiegu indeksacyjnego
- Podczas procedury indeksowania należy leczyć innym typem stentu, oprócz systemu stentu VIVO ISAR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedokrwienny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (którego nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż docelowe), wyraźna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie lub pilna rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych (TLR).
|
12 miesięcy
|
|
Punkt końcowy krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
krwawienie określone jako Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klasy 3 lub wyższej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego (w tym zawał mięśnia sercowego okołozabiegowego) zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego: „Wykrycie wzrostu i/lub spadku stężenia troponiny sercowej (cTn) z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla i co najmniej jednym z następny:
|
12 miesięcy
|
|
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
spowodowane albo przez zakrzep utrudniający przepływ krwi do mózgu (tzw. udar niedokrwienny mózgu), albo przez pęknięcie naczynia krwionośnego uniemożliwiające przepływ krwi do mózgu (tzw. udar krwotoczny)
|
12 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie (pewna/prawdopodobna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdecydowana zakrzepica w stencie: Angiograficzne potwierdzenie zakrzepicy w stencie:
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR) – napędzana niedokrwieniem (ID)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TLR uznaje się za wywołaną niedokrwieniem, jeśli podczas wizyty kontrolnej angiografia wykazuje procentowe zwężenie średnicy ≥50% i jeśli wystąpi jeden z poniższych przypadków:
|
12 miesięcy
|
|
Pilne TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan ostry po zabiegu indeksacyjnym, gdy konieczna jest pilna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
powtórzyć interwencję przezskórną lub bajpas dowolnego odcinka docelowego naczynia.
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie klasy 2 według BARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wszelkie jawne, możliwe do podjęcia działania oznaki krwotoku
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof Adnan Kastrati, German Heart Centre Munich, Germany
- Główny śledczy: Prof Azfar Zaman, Freeman Hospital, Newcastle, UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TL/SECURE/VIVO/2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .