Un registro osservazionale multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni di Vivo ISAR (SECURE Global Registry)

• Qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca immediata (ad esempio, infarto miocardico, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale).
• Morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta.
• Tutti i decessi correlati alla procedura (compresi quelli correlati al trattamento concomitante).

Infarto miocardico (incluso infarto miocardico periprocedurale) come definito dalla Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico: "Rilevamento di un aumento e/o diminuzione della troponina cardiaca (cTn) con almeno un valore superiore al 99° percentile e con almeno uno dei seguente:

1. Sintomi di ischemia miocardica acuta;
2. Nuovi cambiamenti elettrocardiografici (ECG) ischemici;
3. Sviluppo di onde Q patologiche;
4. Evidenza all'imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di nuove anomalie della cinetica regionale della parete in un modello coerente con un'eziologia ischemica;
5. Identificazione di un trombo coronarico mediante angiografia compreso l'imaging intracoronarico o mediante autopsia.

Trombosi definita dello stent:

Conferma angiografica della trombosi dello stent:

• La presenza di un trombo che ha origine nello stent o nel segmento 5 mm prossimale o distale allo stent e presenza di almeno uno dei seguenti criteri entro una finestra temporale di 48 ore:
• Esordio acuto di sintomi ischemici a riposo
• Nuove alterazioni ischemiche dell'ECG che suggeriscono un'ischemia acuta

• Tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci

  b) Probabile trombosi dello stent La definizione clinica di probabile trombosi dello stent si considera avvenuta dopo stent intracoronarico nei seguenti casi:

• Qualsiasi morte inspiegabile entro i primi 30 giorni.
• Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi IM correlato a ischemia documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica della trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Un TLR è considerato guidato dall'ischemia se l'angiografia al follow-up mostra una stenosi del diametro percentuale ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Anamnesi positiva per angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio.
• Segni oggettivi di ischemia a riposo (alterazioni dell'ECG) o durante prova da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio.
• Risultati anomali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (ad esempio, riserva di velocità del flusso Doppler, riserva di flusso frazionario).
• Una rivascolarizzazione della lesione target (TLR) o una rivascolarizzazione del vaso target (TVR) con un diametro di stenosi ≥70% anche in assenza dei segni o sintomi ischemici sopra menzionati. Gli eventi TLR che non soddisfano i criteri per ID-TLR sono considerati non- Eventi TLR ID