用于评估 Vivo ISAR 安全性和性能的多中心观察登记处（SECURE 全球登记处）

• 任何因直接心脏原因导致的死亡（例如心肌梗塞、低输出力衰竭、致命性心律失常）。
• 目击者死亡和不明原因死亡。
• 所有与手术相关的死亡（包括与伴随治疗相关的死亡）。

心肌梗塞（包括围手术期心肌梗塞）根据心肌梗塞第四个通用定义定义：“检测到心肌肌钙蛋白 (cTn) 的上升和/或下降，且至少有一个值高于第 99 个百分位数，并且至少有一个值高于第 99 个百分位数。下列的：

1. 急性心肌缺血的症状；
2. 新的缺血性心电图（ECG）变化；
3. 病理性 Q 波的发展；
4. 影像学证据显示新的存活心肌丧失或新的局部室壁运动异常，其模式与缺血性病因一致；
5. 通过血管造影（包括冠状动脉内成像）或尸检来识别冠状动脉血栓。”

明确的支架内血栓形成：

血管造影证实支架内血栓形成：

• 存在起源于支架或支架近端或远端 5 mm 段的血栓，并且在 48 小时时间窗口内至少存在以下标准之一：
• 休息时缺血症状急性发作
• 新的缺血性心电图变化提示急性缺血

• 心脏生物标志物的典型上升和下降

  b) 可能的支架血栓形成 可能的支架血栓形成的临床定义被认为是在以下情况下在冠状动脉支架置入后发生：

• 前 30 天内任何不明原因的死亡。
• 无论初次手术后的时间如何，任何与植入支架区域内记录的缺血相关的心肌梗死，未经血管造影证实支架血栓形成且没有任何其他明显原因。

如果随访时血管造影显示直径狭窄百分比≥50%并且发生以下情况之一，则认为 TLR 是缺血驱动的：

• 复发性心绞痛阳性病史，推测与靶血管有关。
• 休息时（心电图变化）或运动测试（或同等情况）期间缺血的客观体征，可能与目标血管有关。
• 任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如，多普勒血流速度储备、血流储备分数）。
• 即使没有上述缺血体征或症状，靶病灶血运重建（TLR）或靶血管血运重建（TVR）直径狭窄≥70％，不符合ID-TLR标准的TLR事件被认为是非- ID TLR 事件