Um registro observacional multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do Vivo ISAR (Registro Global SECURE)

• Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência de baixo débito, arritmia fatal).
• Morte não testemunhada e morte de causa desconhecida.
• Todas as mortes relacionadas ao procedimento (incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante).

Infarto do miocárdio (incluindo infarto do miocárdio periprocedimento), conforme definido pela Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio: "Detecção de aumento e/ou queda da troponina cardíaca (cTn) com pelo menos um valor acima do percentil 99 e com pelo menos um dos seguindo:

1. Sintomas de isquemia miocárdica aguda;
2. Novas alterações eletrocardiográficas (ECG) isquêmicas;
3. Desenvolvimento de ondas Q patológicas;
4. Evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional em um padrão consistente com etiologia isquêmica;
5. Identificação de um trombo coronário por angiografia, incluindo imagens intracoronárias ou por autópsia”.

Trombose de Stent Definitiva:

Confirmação angiográfica de trombose de stent:

• A presença de trombo originado no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent e presença de pelo menos um dos seguintes critérios dentro de uma janela de tempo de 48 horas:
• Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso
• Novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda

• Aumento e queda típicos em biomarcadores cardíacos

  b) Provável Trombose de Stent A definição clínica de provável trombose de stent é considerada ocorrida após colocação de stent intracoronário nos seguintes casos:

• Qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias.
• Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer IM relacionado com isquemia documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.

Um TLR é considerado causado por isquemia se a angiografia no acompanhamento mostrar uma porcentagem de estenose do diâmetro ≥50% e se ocorrer um dos seguintes:

• História positiva de angina de peito recorrente, presumivelmente relacionada ao vaso-alvo.
• Sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante teste de exercício (ou equivalente), presumivelmente relacionados ao vaso-alvo.
• Resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo (por exemplo, reserva de velocidade de fluxo Doppler, reserva de fluxo fracionada).
• Uma revascularização da lesão-alvo (RLA) ou revascularização do vaso-alvo (RVA) com estenose de diâmetro ≥70%, mesmo na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos acima mencionados, os eventos de TLR que não atendem aos critérios para TLR-ID são considerados não- ID de eventos TLR