NACT를 통한 EOC, 나팔관, 원발성 복막암종 및 췌장암에 대한 재활
선행화학요법을 받고 있는 진행성 상피성 난소암, 나팔관, 원발성 복막암종 및 췌장암 노인 환자의 재활
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 진행성(III기 또는 IV기) 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암(EOC)으로 진단되어 신보강 화학요법을 받고 있는 환자; 또는 신보강 화학요법을 받고 있는 췌장 선암종으로 진단된 환자
제외 기준:
- 치료 의사의 의견에 따르면 기대 수명이 3개월 미만입니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 휠체어에 묶인 환자/신체적 부동.
- NYHA 클래스 III 또는 IV로 정의된 심각한 심폐 질환
- 수술적 개입이나 장내 또는 비경구 영양 형태의 영양 지원이 필요한 악성 장 폐쇄 환자도 제외됩니다.
- 등록한 연구자의 의견으로 환자를 불필요하게 더 큰 위험이나 부담에 놓이게 하거나 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 기타 동반질환 또는 상태가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - 1군
운동 중재: 참가자는 Langston Hughes 커뮤니티 센터로 연결되어 운동 평가, 처방 및 훈련을 제공하는 데 SmartGym 생태계를 활용할 운동 생리학자와 협력하게 됩니다. 질화 중재: 중재 그룹의 참가자에게는 매일 단백질 요구 사항이 충족되는지 확인하기 위해 매일 1-2병의 고단백 경구 영양 보충제(ONS)가 제공됩니다. ONS에는 두 가지 옵션 중에서 선택할 수 있습니다. 하나는 고칼로리, 고단백 보충제이고 다른 하나는 저지방/저당, 고단백 보충제입니다. 지지 치료/심신 개입: 참가자는 무료로 제공되는 Taussig Cancer Institute 환자 지원 서비스를 이용할 수 있습니다. |
운동 중재: TechnoGym Excite Live 및 Biostrength 장비를 제어하는 TechnoGym MyWellness 키오스크를 스캔하는 데 사용되는 SmartGym, 밴드 또는 스마트폰. 운동 세션은 ACSM 2018 ACSM Roundtable 권장 유산소 및 저항 훈련을 위한 신체 기능에 따른 FITT(빈도, 강도, 타이밍 및 유형) 운동 처방을 준수하는 프로그램으로 구성됩니다. 영양 개입: 단백질 보충제 30g 지지 요법/심신 개입: 요가, 마음챙김 수련, 미술 치료, 음악 치료 |
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간섭 없음: 제어 - 팔 2
운동: 치료의 표준. 활동 수준은 연구 코디네이터 평가 및 환자 인터뷰를 통해 각 방문마다 보고되고 모니터링됩니다. 영양: 참가자는 영양사에게 의뢰되며 치료 기간 및 치료 후 필요에 따라 기본 평가를 받게 됩니다. 전체 영양 평가가 수행되고 영양실조 진단이 문서화됩니다. 영양실조가 확인되지 않은 경우 참가자에게는 암 유형, 암 치료 및 필요에 따라 증상 관리에 대한 권장 사항과 관련된 일반적인 영양 상담이 제공됩니다. 어느 정도 영양실조에 걸린 것으로 확인된 참가자는 칼로리 섭취를 개선하기 위한 영양 중재를 포함한 맞춤형 의료 영양 치료를 받게 됩니다. 지지 치료/심신 개입: 치료 표준에 따라 참가자는 Taussig Cancer Institute 프로그램의 지원 서비스를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율로 계산한 준수율
기간: 개입 후 6주
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준수는 연구 기간 동안 주당 최소 2회의 운동 세션(75%)을 완료하는 것으로 정의됩니다.
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개입 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 Rep Max 등속성 강도 테스트로 평가한 재활 효과의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주
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BiostrengthTM 최대 강도로 측정한 Rep Max 등속성 강도 테스트
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기준선, 개입 후 6주
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등급 운동 시험으로 평가한 사전 재활 효과의 변화 등급 운동 시험으로 측정한 등급 운동 시험.
기간: 기준선, 개입 후 6주
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기준선과 운동 후 즉각적인 회복 기간 내에 인지된 운동의 등급(RPE; Borg 척도, 6-20)이 평가됩니다. 다음 기준 중 2개 이상이 충족되면 최대 운동 피로가 검증되었습니다: 1) 연령 예측 최대 HR(220세)의 10bpm 이내 96HR, 2) RPE > 17 및/또는 3) HR의 정체 (마지막 두 강도 단계에 걸쳐 <3bpm 변화). VO2 max는 ACSM의 런닝머신 걷기 방정식으로 계산됩니다. VO2 [ml/kg/분] = (0.1 x 속도) + (1.8 x 속도 x 등급) 3.5 ml/kg/분 |
기준선, 개입 후 6주
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타임업 테스트를 통해 평가된 재활 효과의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주
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Timed up and go 테스트는 환자가 얼마나 빨리 움직일 수 있는지 측정하는 하나의 시간 단위입니다.
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기준선, 개입 후 6주
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악력 테스트로 평가한 사전 재활 효과의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주
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휴대용 동력계로 측정한 그립 강도 테스트
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기준선, 개입 후 6주
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30초 앉았다 일어서기 테스트를 통해 평가된 재활 효과의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주
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환자가 상지를 사용하지 않고 앉은 자세에서 선 자세로 일어날 수 있는 횟수를 30초 단위로 계산합니다.
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기준선, 개입 후 6주
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한 발로 걷는 자세 테스트로 평가한 균형 측정의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주
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이는 균형을 측정하는 척도이며 참가자에게 먼저 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 들어 올린 발을 반대쪽 발목 가까이 유지하면서 (자신이 선택한) 한 발로 서도록 요청하여 평가합니다. 참가자가 소요한 시간 한 발로 설 수 있다는 기록이 있다.
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기준선, 개입 후 6주
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체질량 변화를 측정하여 평가한 재활의 효과
기간: 기준선, 개입 후 6주
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조영증강 CT 스캔을 사용하여 측정한 신체 조성
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기준선, 개입 후 6주
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영양 상태의 변화로 평가되는 사전 재활의 효과
기간: 기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일(각 주기는 21일) 및 중재 후 6주
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미국 비경구 및 장내영양학회(ASPEN) 및 영양 및 식이요법학회(AND)(ASPEN/AND) 지침을 기반으로 한 클리블랜드 클리닉 조직의 치료 표준에 따라 영양실조의 존재 여부를 평가하고 정도의 변화를 평가합니다. 연구 기간 동안 영양실조
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기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일(각 주기는 21일) 및 중재 후 6주
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FACT-G7(암 치료의 기능적 평가)에 의해 평가된 삶의 질
기간: 기준선에서
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암치료 기능평가(FACT-G7)는 질병을 평가하기 위한 0~4점 척도로 측정되며, 0은 '전혀 그렇지 않다', 4는 '매우 그렇다'를 의미한다.
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기준선에서
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FACT-O가 평가한 삶의 질
기간: 기준선에서
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질병을 평가하는 FACT-O는 0에서 4까지의 척도로 측정되며, 0은 '전혀 그렇지 않다', 4는 '매우 그렇다'를 의미합니다.
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기준선에서
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화학요법 독성으로 평가된 재활의 효과
기간: 2주기, 1일차(각 주기는 21일)
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표준 CTCAE v5 등급 시스템으로 측정된 화학요법 독성
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2주기, 1일차(각 주기는 21일)
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화학요법 독성으로 평가된 재활의 효과
기간: 3주기, 1일차(각 주기는 21일)
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표준 CTCAE v5 등급 시스템으로 측정된 화학요법 독성
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3주기, 1일차(각 주기는 21일)
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화학요법 독성으로 평가된 재활의 효과
기간: 4주기, 1일째(각 주기는 21일)
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표준 CTCAE v5 등급 시스템으로 측정된 화학요법 독성
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4주기, 1일째(각 주기는 21일)
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참가자 수용성 척도로 평가된 재활의 효과
기간: 기준선
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0~21점의 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수로 측정된 불안 및 우울증 선별에 대한 참가자 수용도(0~7은 정상, 8~10은 경계선 비정상); 11~21은 비정상
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기준선
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FACT-G7(암 치료의 기능적 평가)에 의해 평가된 삶의 질
기간: 개입 후 최대 6주
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암 치료의 기능적 평가(FACT-G7)는 질병을 평가하는 0~4점 척도로 측정되며, 0은 '전혀 그렇지 않다', 4는 '매우 그렇다'를 의미한다.
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개입 후 최대 6주
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FACT-O가 평가한 삶의 질
기간: 개입 후 최대 6주
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질병을 평가하는 FACT-O는 0에서 4까지의 척도로 측정되며, 0은 '전혀 그렇지 않다', 4는 '매우 그렇다'를 의미합니다.
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개입 후 최대 6주
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화학요법 독성으로 평가된 재활의 효과
기간: 개입 후 최대 6주
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표준 CTCAE v5 등급 시스템으로 측정된 화학요법 독성
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개입 후 최대 6주
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IAM(개입 적절성 측정)을 사용한 중재 설문 조사의 참가자 수용성에 의해 평가된 사전 재활의 효과
기간: 개입 후 최대 6주
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IAM은 1~5의 척도로 측정되며, 1은 완전히 동의하지 않고 5는 전적으로 동의합니다.
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개입 후 최대 6주
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FIM(개입 측정의 타당성)을 사용한 중재 조사의 참가자 수용성에 의해 평가된 사전 재활의 효과
기간: 개입 후 최대 6주
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FIM은 1~5의 척도로 측정되며, 1은 완전히 동의하지 않고 5는 완전히 동의합니다.
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개입 후 최대 6주
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참가자 수용성 척도로 평가된 재활의 효과
기간: 개입 후 최대 6주
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0~21점의 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수로 측정된 불안 및 우울증 선별에 대한 참가자 수용도(0~7은 정상, 8~10은 경계선 비정상); 11~21은 비정상
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개입 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johanna Kelley, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE3824
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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