Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for EOC, eggleder, primært peritonealt karsinom og bukspyttkjertelkreft m/ NACT

13. mai 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Prehabilitering for eldre pasienter med avansert epitelial ovarie, eggleder, primær peritoneal karsinom og bukspyttkjertelkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å se om deltakere som blir tildelt en multimodal prehabiliteringsintervensjon under kjemoterapi er i stand til å følge trenings- og ernæringsprogrammet for å forberede seg på kreftoperasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre deltakere med epitelial ovariecancer (EOC) og pankreasadenokarsinom (PDAC) som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (NACT) er ofte skrøpelige og underernærte. Både kjemoterapi og sykdomsbelastning er assosiert med en nedgang i muskelmasse som fører til reduksjon i fysisk styrke og kardiovaskulær kondisjon. Begrenset innsats har fokusert på å redusere sykelighet ved tidspunkt for kjemoterapi og kirurgi og forbedre funksjonsevnen. Trening under kjemoterapi har vist seg å forbedre kjemoterapirelaterte symptomer og livskvalitet hos deltakere med brystkreftdeltakere. I kirurgiske pasientpopulasjoner har preoperativ rehabilitering (prehabilitering) vist seg å forbedre gangkapasiteten, redusere sykehusoppholdstiden, perioperative komplikasjoner og kostnader. Hvorvidt multimodal prehabilitering forbedrer den funksjonelle kapasiteten og perioperative resultatene til EOC- og PDAC-deltakere som gjennomgår NACT sammenlignet med standardbehandling er imidlertid ukjent. Etterforskere tar sikte på å evaluere om prehabilitering hos deltakere med EOC og PDAC som gjennomgår NACT forbedrer fysisk form/funksjonelle utfall, perioperative utfall, ernæringsstatus og livskvalitet sammenlignet med standard omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mariam AlHilli, MD
  • Telefonnummer: 216-644-0418
  • E-post: alhillm@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mariam AlHilli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 og eldre
  • Pasienter med diagnosen avansert (stadium III eller IV) epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft (EOC) som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi; ELLER Pasienter med diagnosen adenokarsinom i bukspyttkjertelen som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder etter den behandlende legens vurdering
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Rullestolbundne pasienter/ fysisk immobilitet.
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom definert som NYHA klasse III eller IV
  • Pasienter med ondartet tarmobstruksjon som vil trenge kirurgisk inngrep eller ernæringsstøtte i form av enteral eller parenteral ernæring vil også bli ekskludert.
  • Pasienter med andre komorbiditeter eller tilstander som, etter den innrullerende utrederens oppfatning, ville gi pasienten unødvendig høyere risiko eller belastning, eller deltakelse i studien, ville ikke være til det beste for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon - Arm 1

Treningsintervensjon: Deltakerne vil bli henvist til Langston Hughes Community Center og samarbeide med treningsfysiologer som vil bruke vårt SmartGym-økosystem til å gi treningsvurderinger, resepter og trening.

Nitrisjonsintervensjon: Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få 1-2 flasker med høyprotein orale kosttilskudd daglig (ONS) for å sikre at proteinbehovet dekkes daglig. Det vil være to alternativer for ONS å velge mellom: det ene alternativet et kosttilskudd med høyt kaloriinnhold, høyt proteininnhold, og det andre alternativet et kosttilskudd med lavt fett/lavt sukker og høyt proteininnhold.

Støttende omsorg/Sinn-kropp intervensjon: Deltakerne vil ha tilgang til Taussig Cancer Institutes pasientstøttetjenester som tilbys gratis.
Annen: Prehabilitering

Treningsintervensjon: SmartGyms, band eller smarttelefon som brukes til å skanne inn i TechnoGym MyWellness-kiosken, som styrer utstyret TechnoGym Excite Live og Biostrength. Treningsøkten vil bestå av et program som følger FITT (Frequency, Intensity, Timing, and Type) treningsresept i henhold til ACSM 2018 ACSM Roundtable-anbefalinger for fysisk funksjon for kombinert aerobic- og motstandstrening.

Ernæringsintervensjon: 30 g proteintilskudd

Støttende omsorg/Sinn-kropp intervensjon: Yoga, mindfulness praksis, kunstterapi og musikkterapi
Ingen inngripen: Kontroll - Arm 2

Trening: Standard for omsorg. Aktivitetsnivået vil bli rapportert og overvåket ved hvert besøk gjennom studiekoordinatorvurdering og pasientintervju.

Ernæring: Deltakerne vil bli henvist til ernæringsfysiolog og vil bli sett for en baseline-evaluering, etter behov gjennom hele behandlingen og etter behandlingen. Det vil bli utført en fullstendig ernæringsvurdering, og underernæringsdiagnose vil bli dokumentert. Når ingen underernæring er identifisert vil deltakerne få generell ernæringsveiledning relatert til deres krefttype, kreftbehandling og anbefalinger for symptombehandling etter behov. De deltakerne som er identifisert å være underernærte i noen grad vil motta personlig medisinsk ernæringsterapi inkludert ernæringsintervensjoner for å forbedre kaloriinntaket.

Støttende omsorg/Sinn-kroppsintervensjon: I henhold til standard omsorg vil deltakerne bli tilbudt støttetjenester fra Taussig Cancer Institute-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad beregnet av samsvarsprosenten
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Overholdelse vil bli definert som gjennomføring av minst 2 treningsøkter per uke (75 %) i løpet av studiet.
6 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effektivitet av prehabilitering som vurdert av 1 Rep Max isokinetisk styrketest
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon
Rep Max Isokinetic Strength Test målt ved BiostrengthTM Maximal Strength
Baseline, 6 uker etter intervensjon
Endring i effektiviteten av prehabilitering som vurdert av Grade Exercise Test Grade Exercise Test målt ved Grade Exercise Test.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon

Ved baseline, og innen restitusjonen umiddelbart etter trening, vil vurdering av opplevd anstrengelse (RPE; Borg-skala, 6-20) bli vurdert. Maksimal treningsutmattelse ble bekreftet hvis to eller flere av følgende kriterier var oppfylt: 1)96 HR innen 10 slag/min av alderspredikert maksimal HR (220-alder), 2) RPE > 17 og/eller 3) et platå i HR (<3 bpm endring over de to siste intensitetsstadiene).

VO2 maks vil bli beregnet av ACSMs tredemølle Walking Equation:

VO2 [ml/kg/min] = (0,1 x hastighet) + (1,8 x hastighet x grad) 3,5 ml/kg/min
Baseline, 6 uker etter intervensjon
Endring i effektiviteten av prehabilitering som vurdert av timet opp og gå-test
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon
Timed up and go test er én tidsenhet for å måle hvor raskt pasienter kan bevege seg
Baseline, 6 uker etter intervensjon
Endring i effektiviteten av prehabilitering vurdert ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon
6-minutters gangtesten måles ved avstanden som er gått på 6 minutter
Baseline, 6 uker etter intervensjon
Endring i effektiviteten av prehabilitering vurdert ved grepstyrketest
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon
Grepstyrketest målt med håndholdt dynamometer
Baseline, 6 uker etter intervensjon
Endring i effektiviteten av prehabilitering vurdert etter 30 sekunders test
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon
Antall ganger en pasient kan reise seg til stående stilling fra sittende stilling uten bruk av overekstremitetene telles i en trettisekunders periode.
Baseline, 6 uker etter intervensjon
Endring i mål på balanse som vurdert ved unipedal stance test
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon
Dette er et mål på balanse og vurderes ved å be deltakeren om å stå på en fot (etter eget valg) med den løftede foten forbli nær den motsatte ankelen, først med øynene åpne og deretter med øynene lukket. Hvor lang tid en deltaker kan stå på en fot er registrert.
Baseline, 6 uker etter intervensjon
Effektiviteten av prehabilitering vurdert ved å måle endringen i kroppsmassesammensetning
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon
Kroppssammensetning målt ved hjelp av kontrastforsterket CT-skanning
Baseline, 6 uker etter intervensjon
Effektivitet av prehabilitering vurdert av endringen i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1 (hver syklus er 21 dager) og 6 uker etter intervensjon
Vurdert for tilstedeværelse av underernæring i henhold til Cleveland Clinic-organisasjonens standard for omsorg basert på American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) og Academy of Nutrition and Dietetics (AND) (ASPEN/AND) retningslinjer, og ved å vurdere endringer i graden underernæring gjennom hele studieperioden
Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1 (hver syklus er 21 dager) og 6 uker etter intervensjon
Livskvalitet vurdert av FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tidsramme: Ved baseline
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7) for å vurdere sykdommen måles på en skala fra 0 til 4, der 0 er 'ikke i det hele tatt' og 4 er 'veldig mye'
Ved baseline
Livskvalitet vurdert av FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjon
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7) for å vurdere sykdommen måles på en skala fra 0 til 4, der 0 er 'ikke i det hele tatt' og 4 er 'veldig mye'
Inntil 6 uker etter intervensjon
Livskvalitet som vurdert av FACT-O
Tidsramme: Ved baseline
FACT-O for å vurdere sykdommen måles på en skala fra 0 til 4, der 0 er 'ikke i det hele tatt' og 4 er 'veldig mye'
Ved baseline
Livskvalitet som vurdert av FACT-O
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjon
FACT-O for å vurdere sykdommen måles på en skala fra 0 til 4, der 0 er 'ikke i det hele tatt' og 4 er 'veldig mye'
Inntil 6 uker etter intervensjon
Effektiviteten av prehabilitering vurdert ved kjemoterapitoksisitet
Tidsramme: Ved syklus 2, dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Kjemoterapitoksisitet målt med standard CTCAE v5-graderingssystem
Ved syklus 2, dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Effektiviteten av prehabilitering vurdert ved kjemoterapitoksisitet
Tidsramme: Ved syklus 3, dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Kjemoterapitoksisitet målt med standard CTCAE v5-graderingssystem
Ved syklus 3, dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Effektiviteten av prehabilitering vurdert ved kjemoterapitoksisitet
Tidsramme: Ved syklus 4, dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Kjemoterapitoksisitet målt med standard CTCAE v5-graderingssystem
Ved syklus 4, dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Effektiviteten av prehabilitering vurdert ved kjemoterapitoksisitet
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjon
Kjemoterapitoksisitet målt med standard CTCAE v5-graderingssystem
Inntil 6 uker etter intervensjon
Effektiviteten av prehabilitering vurdert av deltakerens aksept av intervensjonsundersøkelse ved bruk av IAM (Intervention passende mål)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjon
IAM måles på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig.
Inntil 6 uker etter intervensjon
Effektiviteten av prehabilitering vurdert av deltakerens aksept av intervensjonsundersøkelse ved bruk av FIM (Feasibility of intervention measure)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
FIM måles på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig.
Inntil 6 uker etter operasjonen
Effektiviteten av prehabilitering vurdert av deltakerakseptabilitetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerens aksept av angst- og depresjonsscreening målt ved sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) skåring fra 0-21 der 0-7 er normalt; 8-10 er unormal borderline; 11-21 er unormalt
Grunnlinje
Effektiviteten av prehabilitering vurdert av deltakerakseptabilitetsskala
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
Deltakerens aksept av angst- og depresjonsscreening målt ved sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) skåring fra 0-21 der 0-7 er normalt; 8-10 er unormal borderline; 11-21 er unormalt
Inntil 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariam AlHilli, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE3824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i publisering vil bli delt med vitenskapelige tidsskrifter under fagfellevurdering eller på vitenskapelige/medisinske konferanser/møter. All IDP vil bli anonymisert.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige i løpet av studien og på ubestemt tid deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige når det gjelder tidsskriftpublisering til det vitenskapelige/medisinske samfunnet. Denne studien har ingen immaterielle data som vil kreve at en CDA er på plass.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere