EOC:n, munanjohtimien, primaarisen peritoneaalisyövän ja haimasyövän esihoito NACT:n kanssa
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Neoadjuvanttikemoterapiaa saavien iäkkäiden potilaiden esikuntoutus, jolla on pitkälle edennyt epiteelin munasarja, munanjohdin, primaarinen vatsakalvosyöpä ja haimasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö osallistujat, jotka on määrätty multimodaaliseen esikuntoutusinterventioon kemoterapian aikana, noudattamaan harjoitus- ja ravitsemusohjelmaa valmistautuakseen syöpäleikkaukseensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät osallistujat, joilla on epiteelin munasarjasyöpä (EOC) ja haiman adenokarsinooma (PDAC), jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT), ovat usein heikkoja ja aliravittuja.
Sekä kemoterapia että sairauden aiheuttama taakka liittyvät lihasmassan laskuun, mikä johtaa fyysisen voiman ja sydän- ja verisuonitaudin heikkenemiseen.
Rajoitetut ponnistelut ovat keskittyneet sairastuvuuden vähentämiseen kemoterapian ja leikkauksen aikana sekä toimintakyvyn parantamiseen.
Liikunnan kemoterapian aikana on osoitettu parantavan kemoterapiaan liittyviä oireita ja elämänlaatua osallistujilla, joilla on rintasyöpäpotilaita.
Leikkauspotilaspopulaatioissa preoperatiivisen kuntoutuksen (prehabilitaatio) on osoitettu parantavan kävelykykyä, lyhentävän sairaalahoidon kestoa, lyhentävän perioperatiivisia komplikaatioita ja kustannuksia.
Ei kuitenkaan tiedetä, parantaako multimodaalinen esikuntoutus NACT:n saaneiden EOC- ja PDAC-osallistujien toimintakykyä ja perioperatiivisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, parantaako EOC- ja PDAC-potilaiden esikuntoutus fyysistä kuntoa/toiminnallisia tuloksia, perioperatiivisia tuloksia, ravitsemustilaa ja elämänlaatua hoidon tasoon verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariam AlHilli, MD
- Puhelinnumero: 216-644-0418
- Sähköposti: alhillm@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariam AlHilli, MD
-
Päätutkija:
- Mariam AlHilli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt (vaihe III tai IV) epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (EOC), jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa; TAI potilaat, joilla on diagnosoitu haiman adenokarsinooma ja saavat neoadjuvanttikemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote hoitavan lääkärin arvion mukaan alle 3 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Pyörätuolissa olevat potilaat / fyysinen liikkumattomuus.
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus, joka määritellään NYHA-luokiksi III tai IV
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen suolen tukkeuma ja jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä tai ravitsemustukea enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon muodossa, suljetaan myös pois.
- Potilaat, joilla on jokin muu rinnakkaissairaus tai sairaus, joka tutkimukseen osallistuvan tutkijan mielestä asettaisi potilaalle tarpeettoman suuren riskin tai taakan, tai tutkimukseen osallistuminen ei olisi potilaan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - Käsi 1
Harjoituksen interventio: Osallistujat ohjataan Langston Hughes Community Centeriin, ja he työskentelevät liikuntafysiologien kanssa, jotka hyödyntävät SmartGym-ekosysteemiämme harjoitusten arvioinnissa, ohjeissa ja harjoittelussa. Nitrition Interventio: Interventioryhmän osallistujille tarjotaan päivittäin 1-2 pulloa runsaasti proteiinia sisältäviä oraalisia ravintolisät (ONS), jotta varmistetaan, että proteiinitarpeet täytetään päivittäin. Valittavana on kaksi ONS-vaihtoehtoa: yksi vaihtoehto korkeakalorinen, runsaasti proteiinia sisältävä lisäosa ja toinen vaihtoehto vähärasvainen/vähäsokerinen, runsaasti proteiinia sisältävä lisäosa. Tukihoito / Mielen kehon interventio: Osallistujilla on pääsy Taussig Cancer Instituten potilastukipalveluihin, joita tarjotaan ilmaiseksi. |
Interventio harjoituksiin: SmartGyms, nauha tai älypuhelin, jota käytetään TechnoGym MyWellness -kioskiin, joka ohjaa TechnoGym Excite Live- ja Biostrength -laitteita. Harjoitusjakso koostuu ohjelmasta, joka noudattaa FITT (Frequency, Intensity, Timing and Type) harjoitusohjeita ACSM 2018 ACSM Roundtable -suositusten mukaisesti yhdistetylle aerobiselle ja vastusharjoittelulle. Ravitsemusinterventio: 30 g proteiinilisä Tukihoito / mielen ja kehon interventio: jooga, mindfulness-käytännöt, taideterapia ja musiikkiterapia |
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi 2
Harjoitus: Hoitostandardi. Aktiivisuuden taso raportoidaan ja sitä seurataan jokaisella käynnillä tutkimuskoordinaattorin arvioinnin ja potilashaastattelun avulla. Ravitsemus: Osallistujat ohjataan ravitsemusterapeutille ja heidät nähdään perustilanteen arvioimiseksi tarpeen mukaan hoidon aikana ja hoidon jälkeen. Tehdään täydellinen ravitsemusarviointi ja aliravitsemusdiagnoosi dokumentoidaan. Kun aliravitsemusta ei havaita, osallistujille tarjotaan yleistä ravitsemusneuvontaa liittyen syöpätyyppiin, syövän hoitoon ja oireiden hallintaan liittyviä suosituksia tarpeen mukaan. Osallistujat, joiden on todettu olevan jossain määrin aliravittuja, saavat henkilökohtaista lääketieteellistä ravitsemusterapiaa, joka sisältää ravitsemustoimenpiteitä kalorinsaannin parantamiseksi. Tukihoito / Mielen kehon interventio: Osallistujille tarjotaan Taussig Cancer Institute -ohjelman tukipalveluita hoidon standardin mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumisaste laskettuna vaatimustenmukaisuusprosentilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vaatimustenmukaisuus määritellään suorittamalla vähintään 2 harjoitusta viikossa (75 %) tutkimuksen ajan.
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esikuntoutuksen tehokkuudessa arvioituna 1 Rep Max Isokineettisellä lujuustestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Rep Max Isokinetic Strength -testi mitattuna BiostrengthTM Maximal Strength -menetelmällä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos esikuntoutuksen tehokkuudessa arvioituna Grade Exercise -testillä Grade Exercise -testillä mitattuna Grade Exercise -testillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi harjoituksen jälkeisen palautumisen aikana arvioidaan koetun rasituksen luokitus (RPE; Borgin asteikko 6–20). Huippukuormituksen uupumus vahvistettiin, jos kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyi: 1) 96 sykettä 10 lyöntiä minuutissa iän ennakoidusta enimmäissykkeestä (220-vuotiaat), 2) RPE > 17 ja/tai 3) syketasanne (<3 bpm muutos kahden viimeisen intensiteettivaiheen aikana). VO2 max lasketaan ACSM:n juoksumaton kävelyyhtälöllä: VO2 [ml/kg/min] = (0,1 x nopeus) + (1,8 x nopeus x laatu) 3,5 ml/kg/min |
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos esikuntoutuksen tehokkuudessa arvioituna aikaistettu ja mene -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Timed up and go -testi on yksi aikayksikkö, jolla mitataan, kuinka nopeasti potilaat voivat liikkua
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos esikuntoutuksen tehokkuudessa arvioituna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti mitataan 6 minuutissa kävellyllä matkalla
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos esikuntoutuksen tehokkuudessa pitovoimatestillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tartunnan lujuustesti mitattuna käsidynamometrillä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos esikuntoutuksen tehokkuudessa arvioituna 30 sekunnin istunnosta seisomaan -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Se, kuinka monta kertaa potilas voi nousta seisoma-asentoon istuma-asennosta käyttämättä yläraajojaan, lasketaan 30 sekunnin jaksossa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tasapainomittauksessa yksijalkaisen asennon testillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on tasapainon mitta, ja se arvioidaan pyytämällä osallistujaa seisomaan yhdellä jalalla (valinnan mukaan) niin, että nostettu jalka pysyy lähellä vastakkaista nilkkaa, ensin silmät auki ja sitten silmät kiinni. Aika, jonka osallistuja on voi seistä yhdellä jalalla tallennetaan.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Esikuntoutuksen tehokkuus mitattuna mittaamalla kehon massakoostumuksen muutosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kehon koostumus mitataan kontrastitehosteella CT-skannauksella
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ennaltaehkäisyn tehokkuus ravitsemustilan muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, sykli 2 päivä 1, kierto 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu aliravitsemuksen esiintymisen suhteen Cleveland Clinic -organisaation hoitostandardien mukaisesti, jotka perustuvat American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) ja Academy of Nutrition and Dietetics (AND) (AND) (ASPEN/AND) ohjeisiin sekä arvioimalla astemuutoksia. aliravitsemuksesta koko tutkimusjakson ajan
|
Lähtötaso, sykli 2 päivä 1, kierto 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu FACT-G7:n (Functional Assessment of Cancer Therapy) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT-G7) sairauden arvioimiseksi mitataan asteikolla 0-4, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin paljon".
|
Lähtötilanteessa
|
|
Elämänlaatu FACT-G7:n (Functional Assessment of Cancer Therapy) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT-G7) sairauden arvioimiseksi mitataan asteikolla 0-4, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin paljon".
|
Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
FACT-O:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
FACT-O sairauden arvioimiseksi mitataan asteikolla 0-4, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin".
|
Lähtötilanteessa
|
|
FACT-O:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
FACT-O sairauden arvioimiseksi mitataan asteikolla 0-4, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin".
|
Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Esikuntoutuksen tehokkuus kemoterapian toksisuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kemoterapian toksisuus mitattuna standardinmukaisella CTCAE v5 -luokitusjärjestelmällä
|
Kierto 2, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Esikuntoutuksen tehokkuus kemoterapian toksisuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kierto 3, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kemoterapian toksisuus mitattuna standardinmukaisella CTCAE v5 -luokitusjärjestelmällä
|
Kierto 3, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Esikuntoutuksen tehokkuus kemoterapian toksisuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kierto 4, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kemoterapian toksisuus mitattuna standardinmukaisella CTCAE v5 -luokitusjärjestelmällä
|
Kierto 4, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Esikuntoutuksen tehokkuus kemoterapian toksisuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kemoterapian toksisuus mitattuna standardinmukaisella CTCAE v5 -luokitusjärjestelmällä
|
Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ennaltaehkäisyn tehokkuus arvioituna osallistujan interventiotutkimuksen hyväksynnällä käyttämällä IAM-menetelmää (intervention sopivuusmittari)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
IAM mitataan asteikolla 1-5, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä.
|
Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ennakkohoidon tehokkuus arvioituna osallistujan interventiotutkimuksen hyväksynnällä FIM:llä (interventiotoimenpiteen toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
FIM mitataan asteikolla 1-5, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä.
|
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Esikuntoutuksen tehokkuus arvioituna osallistujan hyväksyttävyysasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien hyväksyttävyys ahdistuneisuus- ja masennusseulonnassa mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) pisteytyksenä 0-21, jossa 0-7 on normaali; 8-10 on raja-arvosta poikkeava; 11-21 on epänormaali
|
Perustaso
|
|
Esikuntoutuksen tehokkuus arvioituna osallistujan hyväksyttävyysasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien hyväksyttävyys ahdistuneisuus- ja masennusseulonnassa mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) pisteytyksenä 0-21, jossa 0-7 on normaali; 8-10 on raja-arvosta poikkeava; 11-21 on epänormaali
|
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam AlHilli, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE3824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisujen tulosten taustalla olevat IPD:t jaetaan tieteellisten lehtien kanssa vertaisarvioinnin aikana tai tieteellisissä/lääketieteellisissä konferensseissa/kokouksissa.
Kaikki IDP:t anonymisoidaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen aikana ja sen jälkeen rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla tiede-/lääketieteellisen yhteisön julkaisuun liittyen.
Tässä tutkimuksessa ei ole immateriaalioikeuksia koskevia tietoja, jotka edellyttäisivät CDA:n olemassaoloa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .