Prehabilitación para COE, trompas de Falopio, carcinoma peritoneal primario y cáncer de páncreas con NACT
13 de mayo de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Prehabilitación para pacientes de edad avanzada con cáncer epitelial avanzado de ovario, trompas de Falopio, carcinoma peritoneal primario y cáncer de páncreas sometidos a quimioterapia neoadyuvante
El propósito de este estudio es ver si los participantes asignados a una intervención de prehabilitación multimodal durante la quimioterapia son capaces de cumplir con el programa de ejercicio y nutrición para prepararse para la cirugía del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de edad avanzada con cáncer de ovario epitelial (COE) y adenocarcinoma de páncreas (PDAC) sometidos a quimioterapia neoadyuvante (NACT) suelen estar frágiles y desnutridos.
Tanto la quimioterapia como la carga de enfermedad se asocian con una disminución de la masa muscular que conduce a una disminución de la fuerza física y la aptitud cardiovascular.
Los esfuerzos limitados se han centrado en disminuir la morbilidad en el momento de la quimioterapia y la cirugía y mejorar la capacidad funcional.
Se ha demostrado que el ejercicio durante la quimioterapia mejora los síntomas relacionados con la quimioterapia y la calidad de vida en participantes con cáncer de mama.
En poblaciones de pacientes quirúrgicos, se ha demostrado que la rehabilitación preoperatoria (prehabilitación) mejora la capacidad para caminar, disminuye la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones perioperatorias y el costo.
Sin embargo, se desconoce si la prehabilitación multimodal mejora la capacidad funcional y los resultados perioperatorios de los participantes con EOC y PDAC sometidos a NACT en comparación con la atención estándar.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar si la prehabilitación en participantes con EOC y PDAC sometidos a NACT mejora la condición física / resultados funcionales, resultados perioperatorios, estado nutricional y calidad de vida en comparación con el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam AlHilli, MD
- Número de teléfono: 216-644-0418
- Correo electrónico: alhillm@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Mariam AlHilli, MD
-
Investigador principal:
- Mariam AlHilli, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- Pacientes con diagnóstico de cáncer epitelial avanzado (Etapa III o IV) de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario (COE) sometidos a quimioterapia neoadyuvante; O Pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas sometidos a quimioterapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 3 meses a juicio del médico tratante
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes en silla de ruedas/inmovilidad física.
- Enfermedad cardiopulmonar grave definida como clase III o IV de la NYHA
- También se excluirán los pacientes con obstrucción intestinal maligna que requieran intervención quirúrgica o soporte nutricional en forma de nutrición enteral o parenteral.
- Pacientes con cualquier otra comorbilidad o afección que, en opinión del investigador que lo inscribió, colocaría al paciente en un riesgo o carga innecesariamente mayor, o participar en el estudio no sería lo mejor para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Brazo 1
Intervención de ejercicio: los participantes serán remitidos al Centro Comunitario Langston Hughes y trabajarán con fisiólogos del ejercicio que utilizarán nuestro ecosistema SmartGym para proporcionar evaluaciones, prescripciones y entrenamiento de ejercicios. Intervención de nitrición: los participantes del grupo de intervención recibirán de 1 a 2 botellas de suplementos nutricionales orales ricos en proteínas al día (ONS) para garantizar que se satisfagan las necesidades de proteínas a diario. Habrá dos opciones de ONS para elegir: una opción, un suplemento alto en calorías y proteínas, y la otra opción, un suplemento bajo en grasas/azúcar y alto en proteínas. Atención de apoyo/intervención mente-cuerpo: los participantes tendrán acceso a los servicios de apoyo al paciente del Taussig Cancer Institute que se ofrecen de forma gratuita. |
Intervención de ejercicio: SmartGyms, banda o teléfono inteligente utilizado para escanear en el quiosco TechnoGym MyWellness, que controla los equipos TechnoGym Excite Live y Biostrength. La sesión de ejercicio consistirá en un programa que se adhiera a la prescripción de ejercicio FITT (Frecuencia, Intensidad, Tiempo y Tipo) de acuerdo con las recomendaciones de la mesa redonda ACSM 2018 ACSM para la función física para el entrenamiento combinado aeróbico y de resistencia. Intervención nutricional: suplemento proteico de 30 g Cuidados de apoyo/Intervención mente-cuerpo: yoga, prácticas de atención plena, arteterapia y musicoterapia. |
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Sin intervención: Control - Brazo 2
Ejercicio: Estándar de atención. El nivel de actividad se informará y controlará en cada visita mediante la evaluación del coordinador del estudio y la entrevista al paciente. Nutrición: los participantes serán remitidos a un dietista y serán atendidos para una evaluación inicial, según sea necesario durante el tratamiento y después del mismo. Se realizará una evaluación nutricional completa y se documentará el diagnóstico de desnutrición. Cuando no se identifique desnutrición, los participantes recibirán asesoramiento nutricional general relacionado con su tipo de cáncer, tratamiento del cáncer y recomendaciones para el manejo de los síntomas según sea necesario. Aquellos participantes identificados como desnutridos en cualquier grado recibirán terapia de nutrición médica personalizada que incluye intervenciones nutricionales para mejorar la ingesta calórica. Atención de apoyo/intervención mente-cuerpo: según el estándar de atención, a los participantes se les ofrecerán servicios de apoyo del programa Taussig Cancer Institute. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia calculada por el porcentaje de cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas post intervención
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El cumplimiento se definirá como la realización de al menos 2 sesiones de ejercicio por semana (75%) durante la duración del estudio.
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6 semanas post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la efectividad de la prehabilitación según lo evaluado por la prueba de fuerza isocinética de 1 repetición máxima
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Prueba de fuerza isocinética Rep Max medida por BiostrengthTM Fuerza máxima
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Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la efectividad de la prehabilitación según lo evaluado por la prueba de ejercicio de grado. La prueba de ejercicio de grado medida por la prueba de ejercicio de grado.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Al inicio del estudio, y dentro de la recuperación inmediata posterior al ejercicio, se evaluará la calificación del esfuerzo percibido (RPE; escala de Borg, 6-20). El agotamiento máximo durante el ejercicio se verificó si se cumplían dos o más de los siguientes criterios: 1) 96 FC dentro de 10 lpm de la FC máxima prevista para la edad (220 años), 2) RPE > 17, y/o 3) una meseta en la FC (cambio de <3 bpm en las dos últimas etapas de intensidad). El VO2 máximo se calculará mediante la ecuación de marcha en cinta rodante del ACSM: VO2 [ml/kg/min] = (0,1 x velocidad) + (1,8 x velocidad x pendiente) 3,5 ml/kg/min |
Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la efectividad de la prehabilitación según lo evaluado por la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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La prueba Timed Up and Go es una unidad de tiempo para medir qué tan rápido pueden moverse los pacientes.
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Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la eficacia de la prehabilitación según lo evaluado mediante una prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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La prueba de caminata de 6 minutos se mide por la distancia recorrida en 6 minutos
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Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la eficacia de la prehabilitación según lo evaluado mediante una prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Prueba de fuerza de agarre medida con un dinamómetro portátil
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Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la eficacia de la prehabilitación según lo evaluado mediante una prueba de 30 segundos de sentarse y ponerse de pie
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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El número de veces que un paciente puede ponerse de pie desde una posición sentada sin el uso de sus extremidades superiores se cuenta en un período de treinta segundos.
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Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la medida del equilibrio evaluado mediante la prueba de postura monopié
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Esta es una medida de equilibrio y se evalúa pidiéndole al participante que se pare sobre un pie (de su elección) con el pie levantado cerca del tobillo opuesto, primero con los ojos abiertos y luego con los ojos cerrados. La cantidad de tiempo que un participante puede pararse sobre un pie.
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Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Efectividad de la prehabilitación evaluada midiendo el cambio en la composición de la masa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Composición corporal medida mediante tomografía computarizada con contraste
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Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Efectividad de la prehabilitación evaluada por el cambio en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 4 día 1 (cada ciclo es de 21 días) y 6 semanas después de la intervención
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Evaluado para detectar la presencia de desnutrición según el estándar de atención de la organización Cleveland Clinic basado en las pautas de la Sociedad Estadounidense de Nutrición Parenteral y Enteral (ASPEN) y la Academia de Nutrición y Dietética (AND) (ASPEN/AND), y mediante la evaluación de cambios en el grado de desnutrición durante todo el período de estudio
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Línea de base, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1, ciclo 4 día 1 (cada ciclo es de 21 días) y 6 semanas después de la intervención
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Calidad de vida evaluada por FACT-G7 (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer (FACT-G7) para evaluar la enfermedad se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 es "nada" y 4 es "mucho".
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En la línea de base
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Calidad de vida evaluada por FACT-G7 (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la intervención
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La Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer (FACT-G7) para evaluar la enfermedad se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 es "nada" y 4 es "mucho".
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Hasta 6 semanas después de la intervención
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Calidad de vida evaluada por FACT-O
Periodo de tiempo: En la línea de base
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FACT-O para evaluar la enfermedad se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 es "nada" y 4 es "mucho".
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En la línea de base
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Calidad de vida evaluada por FACT-O
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la intervención
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FACT-O para evaluar la enfermedad se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 es "nada" y 4 es "mucho".
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Hasta 6 semanas después de la intervención
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Efectividad de la prehabilitación evaluada por la toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: En el ciclo 2, día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Toxicidad de la quimioterapia medida por el sistema de clasificación estándar CTCAE v5
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En el ciclo 2, día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Efectividad de la prehabilitación evaluada por la toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: En el ciclo 3, día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Toxicidad de la quimioterapia medida por el sistema de clasificación estándar CTCAE v5
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En el ciclo 3, día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Efectividad de la prehabilitación evaluada por la toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: En el ciclo 4, día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Toxicidad de la quimioterapia medida por el sistema de clasificación estándar CTCAE v5
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En el ciclo 4, día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Efectividad de la prehabilitación evaluada por la toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la intervención
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Toxicidad de la quimioterapia medida por el sistema de clasificación estándar CTCAE v5
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Hasta 6 semanas después de la intervención
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Efectividad de la prehabilitación según la evaluación de la aceptabilidad de los participantes de la encuesta de intervención utilizando IAM (medida de idoneidad de la intervención)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la intervención
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IAM se mide en una escala del 1 al 5, donde 1 significa completamente en desacuerdo y 5 completamente de acuerdo.
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Hasta 6 semanas después de la intervención
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Efectividad de la prehabilitación según la evaluación de la aceptabilidad de los participantes de la encuesta de intervención utilizando FIM (medida de viabilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía.
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El FIM se mide en una escala del 1 al 5, donde 1 es completamente en desacuerdo y 5 es completamente de acuerdo.
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Hasta 6 semanas después de la cirugía.
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Efectividad de la prehabilitación según la evaluación de la escala de aceptabilidad del participante
Periodo de tiempo: Base
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Aceptabilidad de los participantes de la detección de ansiedad y depresión medida por la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) con una puntuación de 0 a 21, donde 0 a 7 es normal; 8 a 10 es casi anormal; 11-21 es anormal
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Base
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Efectividad de la prehabilitación según la evaluación de la escala de aceptabilidad del participante
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía.
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Aceptabilidad de los participantes de la detección de ansiedad y depresión medida por la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) con una puntuación de 0 a 21, donde 0 a 7 es normal; 8 a 10 es casi anormal; 11-21 es anormal
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Hasta 6 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mariam AlHilli, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- CASE3824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los DPI que subyacen a los resultados de la publicación se compartirán con revistas científicas durante la revisión por pares o en conferencias o reuniones científicas/médicas.
Todos los desplazados internos serán anonimizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante el transcurso del estudio y de forma indefinida a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles en lo que respecta a la publicación en revistas para la comunidad científica/médica.
Este estudio no tiene datos de propiedad intelectual que requieran la existencia de una CDA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .