Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация при EOC, фаллопиевых трубах, первичной карциноме брюшины и раке поджелудочной железы с NACT

13 мая 2024 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Преабилитация пожилых пациентов с развитым эпителием яичников, фаллопиевых труб, первичной карциномой брюшины и раком поджелудочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию

Цель этого исследования — выяснить, могут ли участники, которым назначено мультимодальное преабилитационное вмешательство во время химиотерапии, соблюдать программу упражнений и питания для подготовки к онкологической операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые участники с эпителиальным раком яичников (ЭРЯ) и аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC), проходящие неоадъювантную химиотерапию (NACT), часто слабы и страдают от недостаточного питания. Как химиотерапия, так и бремя заболевания связаны со снижением мышечной массы, что приводит к снижению физической силы и сердечно-сосудистой системы. Ограниченные усилия были сосредоточены на снижении заболеваемости во время химиотерапии и хирургического вмешательства и улучшении функциональных возможностей. Было показано, что физические упражнения во время химиотерапии улучшают симптомы, связанные с химиотерапией, и качество жизни у участников с раком молочной железы. Было показано, что в популяциях хирургических пациентов предоперационная реабилитация (преабилитация) улучшает способность ходить, сокращает продолжительность пребывания в больнице, периоперационные осложнения и стоимость. Однако неизвестно, улучшает ли мультимодальная преабилитация функциональные возможности и периоперационные результаты участников EOC и PDAC, проходящих NACT, по сравнению со стандартным лечением. Исследователи стремятся оценить, улучшает ли преабилитация участников с EOC и PDAC, проходящих NACT, физическую форму/функциональные результаты, периоперационные результаты, статус питания и качество жизни по сравнению со стандартным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariam AlHilli, MD
  • Номер телефона: 216-644-0418
  • Электронная почта: alhillm@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Главный следователь:
          • Mariam AlHilli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 и старше
  • Пациенты с диагнозом распространенного (стадия III или IV) эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины (EOC), проходящих неоадъювантную химиотерапию; ИЛИ Пациенты с диагнозом аденокарциномы поджелудочной железы, проходящие неоадъювантную химиотерапию.

Критерий исключения:

  • Продолжительность жизни менее 3 месяцев по мнению лечащего врача
  • Пациенты не могут дать информированное согласие.
  • Пациенты, прикованные к инвалидной коляске/физическая неподвижность.
  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание, определенное как класс III или IV по NYHA.
  • Также будут исключены пациенты со злокачественной кишечной непроходимостью, которым потребуется хирургическое вмешательство или нутритивная поддержка в виде энтерального или парентерального питания.
  • Пациенты с любыми другими сопутствующими заболеваниями или состояниями, которые, по мнению исследователя, принявшего участие в исследовании, подвергают пациента неоправданно более высокому риску или бремени, или участие в исследовании не отвечает интересам пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство – Группа 1

Вмешательство в упражнения: участники будут направлены в общественный центр Лэнгстона Хьюза и будут работать с физиологами, которые будут использовать нашу экосистему SmartGym для оценки упражнений, назначения рецептов и обучения.

Вмешательство по нитриции: участникам интервенционной группы будут ежедневно предоставляться 1-2 бутылки пероральных пищевых добавок с высоким содержанием белка (ONS), чтобы обеспечить ежедневное удовлетворение потребностей в белке. На выбор будет два варианта ONS: один вариант — высококалорийная добавка с высоким содержанием белка, а другой — добавка с низким содержанием жиров/низким содержанием сахара и высоким содержанием белка.

Поддерживающий уход/вмешательство «разум-тело». Участники получат доступ к бесплатным услугам поддержки пациентов Института рака Тауссига.
Другой: Преабилитация

Вмешательство в упражнения: SmartGyms, браслет или смартфон, используемый для сканирования в киоск TechnoGym MyWellness, который управляет оборудованием TechnoGym Excite Live и Biostrength. Сеанс упражнений будет состоять из программы, которая соответствует предписаниям упражнений FITT (частота, интенсивность, время и тип) в соответствии с рекомендациями круглого стола ACSM 2018 ACSM по физическим функциям для комбинированных аэробных и силовых тренировок.

Вмешательство в питание: 30 г белковой добавки.

Поддерживающая терапия/вмешательство разума и тела: йога, практики осознанности, арт-терапия и музыкальная терапия.
Без вмешательства: Управление – Рука 2

Упражнение: Стандарт ухода. Уровень активности будет сообщаться и контролироваться при каждом посещении посредством оценки координатора исследования и интервью с пациентами.

Питание: участники будут направлены к диетологу и будут осмотрены для первичной оценки по мере необходимости на протяжении всего лечения и после него. Будет проведена полная оценка питания и документально подтвержден диагноз недостаточности питания. Если недоедание не выявлено, участникам будут предоставлены общие консультации по питанию, связанные с их типом рака, лечением рака и рекомендациями по лечению симптомов по мере необходимости. Те участники, у которых выявлено недоедание в той или иной степени, получат персонализированную медицинскую диетическую терапию, включая диетические вмешательства для улучшения потребления калорий.

Поддерживающая терапия/вмешательство «разум-тело»: в соответствии со стандартом лечения участникам будут предложены услуги поддержки в рамках программы Института рака Тауссига.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соблюдения, рассчитанный по проценту соблюдения
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
Соответствие будет определяться как выполнение не менее 2 тренировок в неделю (75%) на протяжении всего исследования.
6 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности предварительной реабилитации по оценке с помощью теста изокинетической силы на 1 повторение
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Тест на изокинетическую силу Rep Max, измеренный с помощью BiostrengthTM Maximal Strength.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Изменение эффективности предварительной реабилитации, оцененное с помощью Grade Practice Test.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства

На исходном уровне и во время восстановления сразу после тренировки будет оцениваться рейтинг воспринимаемого напряжения (RPE; шкала Борга, 6-20). Пиковое утомление при физической нагрузке проверялось, если выполнялись два или более из следующих критериев: 1) 96 ЧСС в пределах 10 ударов в минуту от прогнозируемой по возрасту максимальной ЧСС (возраст 220), 2) RPE > 17 и/или 3) плато ЧСС. (Изменение <3 ударов в минуту на последних двух стадиях интенсивности).

Максимальный показатель VO2 будет рассчитываться по уравнению ходьбы на беговой дорожке ACSM:

VO2 [мл/кг/мин] = (0,1 х скорость) + (1,8 х скорость х класс) 3,5 мл/кг/мин
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Изменение эффективности предварительной реабилитации по оценке с помощью теста «вперед и вперед»
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Тест «Вставай и иди» — это единица времени, позволяющая измерить, насколько быстро пациенты могут двигаться.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Изменение эффективности предварительной реабилитации по оценке теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Тест 6-минутной ходьбы измеряется расстоянием, пройденным за 6 минут.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Изменение эффективности предварительной реабилитации по оценке теста на силу хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Испытание силы захвата, измеренное ручным динамометром
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Изменение эффективности предварительной реабилитации по оценке 30-секундного теста «сидеть-стоять»
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Количество раз, когда пациент может подняться в положение стоя из положения сидя без использования верхних конечностей, подсчитывается за тридцать секунд.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Изменение показателя равновесия по оценке теста на одноногую стойку.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Это мера равновесия, которая оценивается, когда участника просят встать на одну ногу (по его выбору), при этом поднятая ступня остается близко к противоположной лодыжке, сначала с открытыми, а затем с закрытыми глазами. Количество времени, в течение которого участник может стоять на одной ноге.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Эффективность преабилитации, оцениваемая путем измерения изменения состава массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Состав тела измеряется с помощью компьютерной томографии с контрастным усилением.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
Эффективность преабилитации, оцениваемая по изменению нутритивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1 (каждый цикл составляет 21 день) и 6 недель после вмешательства.
Оценивается наличие недостаточности питания в соответствии со стандартами медицинской помощи организации Cleveland Clinic, основанными на рекомендациях Американского общества парентерального и энтерального питания (ASPEN) и Академии питания и диетологии (AND) (ASPEN/AND), а также путем оценки изменений степени недоедания на протяжении всего периода исследования
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1 (каждый цикл составляет 21 день) и 6 недель после вмешательства.
Качество жизни по оценке FACT-G7 (Функциональная оценка терапии рака)
Временное ограничение: Исходный уровень
Функциональная оценка терапии рака (FACT-G7) для оценки заболевания измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 — «совсем нет», а 4 — «очень сильно».
Исходный уровень
Качество жизни по оценке FACT-G7 (Функциональная оценка терапии рака)
Временное ограничение: До 6 недель после вмешательства
Функциональная оценка терапии рака (FACT-G7) для оценки заболевания измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 — «совсем нет», а 4 — «очень сильно».
До 6 недель после вмешательства
Качество жизни по оценке FACT-O
Временное ограничение: Исходный уровень
ФАКТ-О для оценки заболевания измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 — «совсем нет», а 4 — «очень сильно».
Исходный уровень
Качество жизни по оценке FACT-O
Временное ограничение: До 6 недель после вмешательства
ФАКТ-О для оценки заболевания измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 — «совсем нет», а 4 — «очень сильно».
До 6 недель после вмешательства
Эффективность преабилитации по оценке токсичности химиотерапии
Временное ограничение: На 2-м цикле, 1-й день (каждый цикл составляет 21 день)
Токсичность химиотерапии, измеренная по стандартной системе оценок CTCAE v5.
На 2-м цикле, 1-й день (каждый цикл составляет 21 день)
Эффективность преабилитации по оценке токсичности химиотерапии
Временное ограничение: В 3-м цикле, 1-й день (каждый цикл составляет 21 день)
Токсичность химиотерапии, измеренная по стандартной системе оценок CTCAE v5.
В 3-м цикле, 1-й день (каждый цикл составляет 21 день)
Эффективность преабилитации по оценке токсичности химиотерапии
Временное ограничение: В цикле 4, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Токсичность химиотерапии, измеренная по стандартной системе оценок CTCAE v5.
В цикле 4, день 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Эффективность преабилитации по оценке токсичности химиотерапии
Временное ограничение: До 6 недель после вмешательства
Токсичность химиотерапии, измеренная по стандартной системе оценок CTCAE v5.
До 6 недель после вмешательства
Эффективность предварительной реабилитации оценивается по приемлемости участниками опроса о вмешательстве с использованием IAM (показатель целесообразности вмешательства)
Временное ограничение: До 6 недель после вмешательства
IAM измеряется по шкале от 1 до 5, где 1 – совершенно не согласен, 5 – полностью согласен.
До 6 недель после вмешательства
Эффективность предварительной реабилитации по оценке приемлемости участниками опроса о вмешательстве с использованием FIM (осуществимость мер вмешательства)
Временное ограничение: До 6 недель после операции
FIM измеряется по шкале от 1 до 5, где 1 – совершенно не согласен, 5 – полностью согласен.
До 6 недель после операции
Эффективность предварительной реабилитации по шкале приемлемости участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Приемлемость участниками скрининга тревоги и депрессии, измеряемая по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS), с оценкой от 0 до 21, где 0–7 — нормально; 8–10 — пограничное отклонение от нормы; 11-21 это ненормально
Базовый уровень
Эффективность предварительной реабилитации по шкале приемлемости участников
Временное ограничение: До 6 недель после операции
Приемлемость участниками скрининга тревоги и депрессии, измеряемая по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS), с оценкой от 0 до 21, где 0–7 — нормально; 8–10 — пограничное отклонение от нормы; 11-21 это ненормально
До 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Mariam AlHilli, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE3824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы научным журналам во время рецензирования или на научных/медицинских конференциях/встречах. Все ВПЛ будут анонимизированы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в ходе исследования и в течение неопределенного времени после него.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, относящиеся к журнальным публикациям, будут доступны научному/медицинскому сообществу. В этом исследовании нет данных об интеллектуальной собственности, которые требовали бы наличия CDA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться