Rehabilitace na EOC, vejcovod, primární peritoneální karcinom a rakovinu slinivky břišní s NACT
Rehabilitace pro starší pacienty s pokročilým epiteliálním ovariálním, vejcovodem, primárním peritoneálním karcinomem a rakovinou pankreatu podstupující neoadjuvantní chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariam AlHilli, MD
- Telefonní číslo: 216-644-0418
- E-mail: alhillm@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Mariam AlHilli, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariam AlHilli, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 a více
- Pacientky s diagnózou pokročilého (stadie III nebo IV) epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu (EOC) podstupující neoadjuvantní chemoterapii; NEBO Pacienti s diagnózou adenokarcinomu pankreatu podstupující neoadjuvantní chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než 3 měsíce dle názoru ošetřujícího lékaře
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti upoutaní na invalidní vozík/ fyzická imobilita.
- Těžké kardiopulmonální onemocnění definované jako NYHA třída III nebo IV
- Vyloučeni budou také pacienti s maligní střevní obstrukcí, kteří budou vyžadovat chirurgický zákrok nebo nutriční podporu ve formě enterální nebo parenterální výživy.
- Pacienti s jakoukoli jinou komorbiditou nebo stavem, který by podle názoru zařazujícího zkoušejícího pacienta vystavoval zbytečně vyššímu riziku nebo zátěži, nebo účast ve studii by nebyla v nejlepším zájmu pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah - rameno 1
Cvičební intervence: Účastníci budou odkázáni do Langston Hughes Community Center a budou spolupracovat s cvičebními fyziology, kteří budou využívat náš ekosystém SmartGym při poskytování hodnocení cvičení, receptů a školení. Nitriční intervence: Účastníkům intervenční skupiny budou poskytnuty 1-2 lahvičky perorálních výživových doplňků s vysokým obsahem bílkovin denně (ONS), aby bylo zajištěno, že budou denně uspokojeny potřeby bílkovin. Na výběr budou dvě možnosti PND: jedna možnost vysokokalorický doplněk s vysokým obsahem bílkovin a druhá možnost doplněk s nízkým obsahem tuku/nízkým obsahem cukru a vysokým obsahem bílkovin. Podpůrná péče/intervence mysli a těla: Účastníci budou mít přístup ke službám podpory pacientů Taussig Cancer Institute, které jsou nabízeny zdarma. |
Intervence při cvičení: SmartGyms, kapela nebo chytrý telefon používaný ke skenování do kiosku TechnoGym MyWellness, který ovládá zařízení TechnoGym Excite Live a Biostrength. Cvičení se bude skládat z programu, který dodržuje cvičební předpis FITT (frekvence, intenzita, načasování a typ) v souladu s doporučeními kulatého stolu ACSM 2018 ACSM pro fyzické funkce pro kombinovaný aerobní a odporový trénink. Výživová intervence: 30 g proteinový doplněk Podpůrná péče/intervence mysli a těla: jóga, praktiky všímavosti, arteterapie a muzikoterapie |
|
Žádný zásah: Ovládání – rameno 2
Cvičení: Standardní péče. Úroveň aktivity bude hlášena a monitorována při každé návštěvě prostřednictvím hodnocení koordinátora studie a rozhovoru s pacientem. Výživa: Účastníci budou posláni k dietologovi a budou podle potřeby v průběhu léčby a po léčbě sledováni pro základní hodnocení. Bude provedeno úplné nutriční posouzení a bude zdokumentována diagnóza malnutrice. Pokud není zjištěna podvýživa, účastníkům bude poskytnuto obecné výživové poradenství týkající se jejich typu rakoviny, léčby rakoviny a doporučení pro zvládání příznaků podle potřeby. Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou v jakékoli míře podvyživení, dostanou personalizovanou lékařskou nutriční terapii včetně nutričních intervencí ke zlepšení kalorického příjmu. Podpůrná péče/intervence mysli a těla: Podle standardní péče budou účastníkům nabídnuty podpůrné služby z programu Taussig Cancer Institute. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování vypočtená jako procento shody
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
Compliance bude definována jako dokončení alespoň 2 cvičení týdně (75 %) po dobu trvání studie.
|
6 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účinnosti rehabilitace hodnocená testem izokinetické síly 1 Rep Max
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
Rep Max Isokinetic Strength Test měřený pomocí BiostrengthTM Maximal Strength
|
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna účinnosti rehabilitace hodnocená Grade Exercise Test Grade Exercise Test měřená Grade Exercise Test.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
Na začátku a v rámci okamžitého zotavení po cvičení bude hodnoceno hodnocení vnímané námahy (RPE; Borgova stupnice, 6-20). Vrcholové vyčerpání při zátěži bylo ověřeno, pokud byla splněna dvě nebo více z následujících kritérií: 1) 96 HR do 10 tepů za minutu od věkově předpokládané maximální HR (220 let), 2) RPE > 17 a/nebo 3) plató v HR (<3 bpm změna během posledních dvou stupňů intenzity). VO2 max se vypočítá pomocí rovnice chůze na běžeckém pásu ACSM: VO2 [ml/kg/min] = (0,1 x rychlost) + (1,8 x rychlost x stupeň) 3,5 ml/kg/min |
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna účinnosti rehabilitace hodnocená testem timed up and go
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
Timed up and go test je jedna jednotka času k měření rychlosti pohybu pacientů
|
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna účinnosti rehabilitace hodnocená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
Test 6minutové chůze se měří vzdáleností ušlou za 6 minut
|
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna účinnosti rehabilitace hodnocená testem síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
Test síly sevření měřený ručním dynamometrem
|
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna účinnosti rehabilitace hodnocená testem 30 sekund od sezení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
Počet případů, kdy se pacient dokáže zvednout do stoje ze sedu bez použití horních končetin, se počítá za třicet sekund.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna v míře vyvážení hodnocená zkouškou na jednonožce
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
Toto je míra rovnováhy a hodnotí se tak, že účastník požádá, aby stál na jedné noze (dle vlastního výběru) se zvednutým chodidlem, které zůstalo blízko jeho opačného kotníku, nejprve s otevřenýma očima a poté se zavřenýma očima. je zaznamenáno, že může stát na jedné noze.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
|
Účinnost rehabilitace hodnocená měřením změny složení tělesné hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
Složení těla měřeno pomocí kontrastního CT skenu
|
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
|
|
Účinnost rehabilitace hodnocená změnou stavu výživy
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 (každý cyklus je 21 dní) a 6 týdnů po intervenci
|
Posuzováno na přítomnost podvýživy podle standardu péče organizace Cleveland Clinic na základě pokynů Americké společnosti pro parenterální a enterální výživu (ASPEN) a Akademie výživy a dietetiky (AND) (ASPEN/AND) a posouzením změn stupně podvýživy po celou dobu studie
|
Výchozí stav, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, cyklus 4 den 1 (každý cyklus je 21 dní) a 6 týdnů po intervenci
|
|
Kvalita života podle FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Časové okno: Na základní linii
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny (FACT-G7) k posouzení onemocnění se měří na stupnici od 0 do 4, kde 0 je „vůbec ne“ a 4 je „velmi mnoho“
|
Na základní linii
|
|
Kvalita života podle FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Časové okno: Až 6 týdnů po zásahu
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny (FACT-G7) k posouzení onemocnění se měří na stupnici od 0 do 4, kde 0 je „vůbec ne“ a 4 je „velmi mnoho“
|
Až 6 týdnů po zásahu
|
|
Kvalita života podle FACT-O
Časové okno: Na základní linii
|
FACT-O k posouzení nemoci se měří na stupnici od 0 do 4, kde 0 je „vůbec ne“ a 4 je „velmi mnoho“
|
Na základní linii
|
|
Kvalita života podle FACT-O
Časové okno: Až 6 týdnů po zásahu
|
FACT-O k posouzení nemoci se měří na stupnici od 0 do 4, kde 0 je „vůbec ne“ a 4 je „velmi mnoho“
|
Až 6 týdnů po zásahu
|
|
Účinnost rehabilitace hodnocená toxicitou chemoterapie
Časové okno: V cyklu 2, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Chemoterapeutická toxicita měřená standardním klasifikačním systémem CTCAE v5
|
V cyklu 2, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Účinnost rehabilitace hodnocená toxicitou chemoterapie
Časové okno: V cyklu 3, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Chemoterapeutická toxicita měřená standardním klasifikačním systémem CTCAE v5
|
V cyklu 3, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Účinnost rehabilitace hodnocená toxicitou chemoterapie
Časové okno: V cyklu 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Chemoterapeutická toxicita měřená standardním klasifikačním systémem CTCAE v5
|
V cyklu 4, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Účinnost rehabilitace hodnocená toxicitou chemoterapie
Časové okno: Až 6 týdnů po zásahu
|
Chemoterapeutická toxicita měřená standardním klasifikačním systémem CTCAE v5
|
Až 6 týdnů po zásahu
|
|
Účinnost rehabilitace hodnocená účastníkem přijatelnosti intervenčního průzkumu pomocí IAM (míra vhodnosti intervence)
Časové okno: Až 6 týdnů po zásahu
|
IAM se měří na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím.
|
Až 6 týdnů po zásahu
|
|
Efektivita rehabilitace hodnocená účastníkem přijatelnosti intervenčního průzkumu pomocí FIM (Feasibility of intervenční opatření)
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
|
FIM se měří na stupnici od 1 do 5, kde 1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím.
|
Až 6 týdnů po operaci
|
|
Efektivita rehabilitace hodnocená škálou přijatelnosti účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Přijatelnost screeningu úzkosti a deprese ze strany účastníků měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS) od 0-21, kde 0-7 je normální; 8-10 je hraničně abnormální; 11-21 je abnormální
|
Základní linie
|
|
Efektivita rehabilitace hodnocená škálou přijatelnosti účastníků
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
|
Přijatelnost screeningu úzkosti a deprese ze strany účastníků měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS) od 0-21, kde 0-7 je normální; 8-10 je hraničně abnormální; 11-21 je abnormální
|
Až 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam AlHilli, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- CASE3824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .