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NACT を使用した EOC、卵管、原発性腹膜癌、膵臓癌の予防

2024年5月13日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

術前化学療法を受けている進行性上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌および膵臓癌の高齢患者のリハビリテーション

この研究の目的は、化学療法中に集学的事前リハビリテーション介入を割り当てられた参加者が、がん手術に備えて運動と栄養プログラムを遵守できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

術前化学療法 (NACT) を受けている上皮性卵巣がん (EOC) および膵臓腺がん (PDAC) の高齢参加者は、虚弱で栄養失調であることがよくあります。 化学療法と疾患負担はどちらも筋肉量の減少に関連しており、体力と心血管の健康状態の低下につながります。 化学療法や手術時の罹患率の減少と機能的能力の改善に焦点を当てた取り組みは限られている。 化学療法中の運動は、乳がん患者の化学療法関連の症状と生活の質を改善することが示されています。 外科患者集団では、術前リハビリテーション (プレリハビリテーション) が歩行能力を改善し、入院期間、周術期の合併症、費用を短縮することが示されています。 しかし、集学的プレリハビリテーションが、標準治療と比較して、NACT を受けている EOC および PDAC 参加者の機能的能力と周術期成績を改善するかどうかは不明です。 研究者らは、NACTを受けているEOCおよびPDACの参加者の事前リハビリテーションが、標準治療と比較して体力/機能的転帰、周術期転帰、栄養状態、および生活の質を改善するかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mariam AlHilli, MD
  • 電話番号：216-644-0418
  • メール：alhillm@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Mariam AlHilli, MD
        • 主任研究者：
          • Mariam AlHilli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 進行性（ステージIIIまたはIV）上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん（EOC）と診断され、術前化学療法を受けている患者。または膵臓腺癌と診断され術前化学療法を受けている患者

除外基準:

  • 主治医の意見では余命は3か月未満
  • インフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 車椅子に縛られている患者/身体的に動けない患者。
  • NYHAクラスIIIまたはIVとして定義される重度の心肺疾患
  • 外科的介入や経腸または非経口栄養の形での栄養補給を必要とする悪性腸閉塞の患者も除外されます。
  • 他の併存疾患や疾患を有する患者は、登録する研究者の意見では、患者を不必要に高いリスクや負担にさらす可能性があり、あるいは研究に参加することが患者の最善の利益にならないと考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 - アーム 1

運動介入: 参加者はラングストン ヒューズ コミュニティ センターに紹介され、SmartGym エコシステムを利用して運動の評価、処方、トレーニングを提供する運動生理学者と協力します。

窒素補給介入: 介入グループの参加者には、タンパク質の必要量が毎日満たされるように、毎日 1 ～ 2 本の高タンパク質経口栄養補助食品 (ONS) が提供されます。 ONS には 2 つのオプションがあります。1 つは高カロリー、高タンパク質のサプリメントで、もう 1 つは低脂肪/低糖、高タンパク質のサプリメントです。

支持療法/心身介入: 参加者は無料で提供されるタウシッヒがん研究所患者サポート サービスにアクセスできます。
他の：プリリハビリテーション

運動介入: SmartGym、バンド、またはスマートフォンを TechnoGym MyWellness キオスクにスキャンするために使用し、TechnoGym Excite Live および Biostrength 機器を制御します。 エクササイズ セッションは、有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングを組み合わせた身体機能に関する ACSM 2018 ACSM ラウンドテーブル推奨事項に準拠した FITT (頻度、強度、タイミング、タイプ) エクササイズ処方に準拠したプログラムで構成されます。

栄養介入: 30 gmのプロテインサプリメント

支持的ケア/心身介入: ヨガ、マインドフルネスの実践、芸術療法、音楽療法
介入なし：コントロール - アーム 2

演習: 標準的なケア。 活動レベルは、各訪問時に研究コーディネーターの評価と患者面接を通じて報告され、監視されます。

栄養: 参加者は栄養士に紹介され、必要に応じて治療中および治療後にベースライン評価を受けることになります。 完全な栄養評価が実施され、栄養失調の診断が文書化されます。 栄養失調が特定されなかった場合、参加者は、必要に応じて、がんの種類、がん治療、症状管理に関する推奨事項に関連する一般的な栄養カウンセリングを受けます。 程度を問わず栄養失調であると特定された参加者は、カロリー摂取量を改善するための栄養介入を含む、個別化された医療栄養療法を受けます。

支持療法/心身介入: 標準治療に従って、参加者はタウシッヒがん研究所プログラムからのサポート サービスを提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
順守率によって計算された順守率
時間枠：介入後 6 週間
コンプライアンスは、研究期間中、週に少なくとも 2 回の運動セッション (75%) を完了することと定義されます。
介入後 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 Rep Max等速性筋力テストで評価したプレリハビリテーションの有効性の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間
BiostrengthTM で測定される Rep Max 等速性筋力テスト Maximal Strength
ベースライン、介入後 6 週間
Grade Exercise Test によって評価されたプレリハビリテーションの有効性の変化 Grade Exercise Test によって測定された Grade Exercise Test。
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間

ベースライン時および運動直後の回復期間中に、知覚された運動量の評価 (RPE; ボーグスケール、6 ～ 20) が評価されます。 以下の基準のうち 2 つ以上が満たされた場合、ピーク運動疲労が検証されました: 1) 96 HR が年齢予測最大 HR (220 歳) の 10 bpm 以内、2) RPE > 17、および/または 3) HR のプラトー(最後の 2 つの強度段階での変化は 3 bpm 未満)。

VO2 max は、ACSM のトレッドミル歩行方程式によって計算されます。

VO2 [ml/kg/分] = (0.1 x 速度) + (1.8 x 速度 x グレード) 3.5 ml/kg/分
ベースライン、介入後 6 週間
タイムアップ・アンド・ゴー・テストによって評価されたプレリハビリテーションの有効性の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間
タイムアップ・アンド・ゴー・テストは、患者がどれだけ早く動けるかを測定するための 1 単位の時間です
ベースライン、介入後 6 週間
6分間歩行テストによるプレリハビリテーションの効果の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間
6分間歩行テストは6分間に歩いた距離で測定されます。
ベースライン、介入後 6 週間
握力テストによるプリリハビリ効果の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間
ハンドヘルドダイナモメーターで測定される握力テスト
ベースライン、介入後 6 週間
30秒間の座位から立位までのテストによって評価されたプレリハビリテーションの有効性の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間
患者が上肢を使用せずに座位から立ち上がることができる回数を 30 秒間にカウントします。
ベースライン、介入後 6 週間
片足立脚テストによるバランス測定の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間
これはバランスの尺度であり、最初は目を開け、次に目を閉じて、持ち上げた足を反対側の足首の近くに保ち、参加者に（選択した）片足で立つように依頼することによって評価されます。片足で立つことができることが記録されています。
ベースライン、介入後 6 週間
体重組成の変化を測定することによって評価されるプレリハビリテーションの有効性
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間
造影CTスキャンによる体組成測定
ベースライン、介入後 6 週間
栄養状態の変化から評価されるプレリハビリテーションの有効性
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目（各サイクルは 21 日）および介入後 6 週間
米国非経腸栄養学会 (ASPEN) および栄養・栄養学会 (AND) (ASPEN/AND) のガイドラインに基づいたクリーブランド クリニック組織の標準治療に従って、また程度の変化を評価することにより、栄養失調の存在を評価します。研究期間中の栄養失調
ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目（各サイクルは 21 日）および介入後 6 週間
FACT-G7 (がん治療の機能評価) によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン時
病気を評価するためのがん治療機能評価 (FACT-G7) は 0 から 4 のスケールで測定されます。0 は「まったくない」、4 は「非常によくある」を意味します。
ベースライン時
FACT-G7 (がん治療の機能評価) によって評価される生活の質
時間枠：介入後最大 6 週間
病気を評価するためのがん治療機能評価 (FACT-G7) は 0 から 4 のスケールで測定されます。0 は「まったくない」、4 は「非常によくある」を意味します。
介入後最大 6 週間
FACT-O によって評価された生活の質
時間枠：ベースライン時
病気を評価する FACT-O は 0 から 4 のスケールで測定されます。0 は「まったくない」、4 は「非常に」です。
ベースライン時
FACT-O によって評価された生活の質
時間枠：介入後最大 6 週間
病気を評価する FACT-O は 0 から 4 のスケールで測定されます。0 は「まったくない」、4 は「非常に」です。
介入後最大 6 週間
化学療法の毒性によって評価されたプレリハビリテーションの有効性
時間枠：サイクル 2、1 日目 (各サイクルは 21 日)
標準の CTCAE v5 等級付けシステムによって測定された化学療法の毒性
サイクル 2、1 日目 (各サイクルは 21 日)
化学療法の毒性によって評価されたプレリハビリテーションの有効性
時間枠：サイクル 3、1 日目 (各サイクルは 21 日)
標準の CTCAE v5 等級付けシステムによって測定された化学療法の毒性
サイクル 3、1 日目 (各サイクルは 21 日)
化学療法の毒性によって評価されたプレリハビリテーションの有効性
時間枠：サイクル 4、1 日目 (各サイクルは 21 日)
標準の CTCAE v5 等級付けシステムによって測定された化学療法の毒性
サイクル 4、1 日目 (各サイクルは 21 日)
化学療法の毒性によって評価されたプレリハビリテーションの有効性
時間枠：介入後最大 6 週間
標準の CTCAE v5 等級付けシステムによって測定された化学療法の毒性
介入後最大 6 週間
IAM（介入適切性尺度）を用いた介入調査の参加者の受容性によって評価されるプレリハビリテーションの有効性
時間枠：介入後最大 6 週間
IAM は 1 ～ 5 のスケールで測定されます。1 は完全に同意せず、5 は完全に同意します。
介入後最大 6 週間
FIM（介入尺度の実現可能性）を用いた介入調査の参加者の受容性によって評価されるプレリハビリテーションの有効性
時間枠：手術後最大6週間
FIM は 1 ～ 5 のスケールで測定され、1 は完全に同意せず、5 は完全に同意します。
手術後最大6週間
参加者の受容性スケールによって評価されたプレリハビリテーションの有効性
時間枠：ベースライン
病院不安・うつ病スケール（HADS）スコア0～21（0～7が正常、8～10が異常の境界線）によって測定された、不安とうつ病のスクリーニングに対する参加者の受容性。 11-21は異常です
ベースライン
参加者の受容性スケールによって評価されたプレリハビリテーションの有効性
時間枠：手術後最大6週間
病院不安・うつ病スケール（HADS）スコア0～21（0～7が正常、8～10が異常の境界線）によって測定された、不安とうつ病のスクリーニングに対する参加者の受容性。 11-21は異常です
手術後最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Mariam AlHilli, MD、Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年2月10日

研究の完了 (推定)

2025年2月10日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE3824

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となるすべての IPD は、査読中または科学/医学会議/会議で科学雑誌と共有されます。 すべての IDP は匿名化されます。

IPD 共有時間枠

データは研究期間中およびその後無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは科学/医学界への雑誌出版に関連するものとして利用可能になります。 この研究には、CDA の導入を必要とする知的財産データはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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