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Prähabilitation für EOC, Eileiter, primäres Peritonealkarzinom und Bauchspeicheldrüsenkrebs mit NACT

13. Mai 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Prähabilitation für ältere Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Teilnehmer, die während der Chemotherapie einer multimodalen Prehabilitationsintervention zugewiesen werden, in der Lage sind, ein Bewegungs- und Ernährungsprogramm einzuhalten, um sich auf ihre Krebsoperation vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Teilnehmer mit epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) und Pankreas-Adenokarzinom (PDAC), die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) unterziehen, sind oft gebrechlich und unterernährt. Sowohl die Chemotherapie als auch die Krankheitslast sind mit einem Rückgang der Muskelmasse verbunden, was zu einer Abnahme der körperlichen Kraft und der kardiovaskulären Fitness führt. Begrenzte Bemühungen konzentrierten sich auf die Verringerung der Morbidität zum Zeitpunkt der Chemotherapie und Operation sowie auf die Verbesserung der Funktionsfähigkeit. Es hat sich gezeigt, dass Bewegung während der Chemotherapie die mit der Chemotherapie verbundenen Symptome und die Lebensqualität bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs verbessert. Bei chirurgischen Patientenpopulationen hat sich gezeigt, dass die präoperative Rehabilitation (Prähabilitation) die Gehfähigkeit verbessert, die Krankenhausaufenthaltsdauer verringert, perioperative Komplikationen verringert und die Kosten senkt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die multimodale Prehabilitation die Funktionsfähigkeit und die perioperativen Ergebnisse von EOC- und PDAC-Teilnehmern, die sich einer NACT unterziehen, im Vergleich zur Standardversorgung verbessert. Ziel der Forscher ist es, zu bewerten, ob die Prehabilitation bei Teilnehmern mit EOC und PDAC, die sich einer NACT unterziehen, die körperliche Fitness/Funktionsergebnisse, perioperativen Ergebnisse, den Ernährungszustand und die Lebensqualität im Vergleich zum Pflegestandard verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariam AlHilli, MD
  • Telefonnummer: 216-644-0418
  • E-Mail: alhillm@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Hauptermittler:
          • Mariam AlHilli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 und älter
  • Patienten mit der Diagnose fortgeschrittener (Stadium III oder IV) epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs (EOC), die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen; ODER Patienten mit der Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Rollstuhlgebundene Patienten/körperliche Immobilität.
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung, definiert als NYHA-Klasse III oder IV
  • Patienten mit bösartigem Darmverschluss, die einen chirurgischen Eingriff oder eine Ernährungsunterstützung in Form einer enteralen oder parenteralen Ernährung benötigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer anderen Komorbidität oder Erkrankung, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes den Patienten einem unnötig höheren Risiko oder einer unnötig höheren Belastung aussetzen würde oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – Arm 1

Trainingsintervention: Die Teilnehmer werden an das Langston Hughes Community Center verwiesen und arbeiten mit Trainingsphysiologen zusammen, die unser SmartGym-Ökosystem nutzen, um Trainingsbewertungen, Rezepte und Schulungen bereitzustellen.

Nitritionsintervention: Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten täglich 1-2 Flaschen proteinreiche orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS), um sicherzustellen, dass der Proteinbedarf täglich gedeckt wird. Es stehen zwei ONS-Optionen zur Auswahl: Eine Option ist ein kalorienreiches, proteinreiches Nahrungsergänzungsmittel und die andere Option ist ein fettarmes, zuckerarmes und proteinreiches Nahrungsergänzungsmittel.

Unterstützende Pflege/Geist-Körper-Intervention: Die Teilnehmer haben Zugang zu den Patientenunterstützungsdiensten des Taussig Cancer Institute, die kostenlos angeboten werden.
Sonstiges: Prähabilitation

Übungsintervention: SmartGyms, Band oder Smartphone zum Scannen in den TechnoGym MyWellness-Kiosk, der die TechnoGym Excite Live- und Biostrength-Geräte steuert. Die Trainingseinheit besteht aus einem Programm, das den FITT-Übungsvorgaben (Frequency, Intensity, Timing, and Type) gemäß den ACSM 2018 ACSM Roundtable-Empfehlungen für körperliche Funktion für kombiniertes Aerobic- und Krafttraining entspricht.

Ernährungsintervention: 30 g Proteinergänzung

Unterstützende Pflege/Geist-Körper-Intervention: Yoga, Achtsamkeitsübungen, Kunsttherapie und Musiktherapie
Kein Eingriff: Steuerung – Arm 2

Übung: Pflegestandard. Das Aktivitätsniveau wird bei jedem Besuch durch Beurteilung des Studienkoordinators und Patientenbefragung gemeldet und überwacht.

Ernährung: Die Teilnehmer werden an einen Ernährungsberater überwiesen und werden bei Bedarf während der gesamten Behandlung und nach der Behandlung zu einer Basisbewertung untersucht. Es wird eine vollständige Ernährungsbeurteilung durchgeführt und die Diagnose einer Mangelernährung dokumentiert. Wenn keine Unterernährung festgestellt wird, erhalten die Teilnehmer allgemeine Ernährungsberatung in Bezug auf ihre Krebsart, die Krebsbehandlung und bei Bedarf Empfehlungen zur Symptombehandlung. Diejenigen Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie bis zu einem gewissen Grad unterernährt sind, erhalten eine personalisierte medizinische Ernährungstherapie, einschließlich Ernährungsinterventionen zur Verbesserung der Kalorienaufnahme.

Unterstützende Pflege/Geist-Körper-Intervention: Gemäß dem Pflegestandard werden den Teilnehmern Unterstützungsleistungen aus dem Programm des Taussig Cancer Institute angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltungsrate, berechnet anhand des Compliance-Prozentsatzes
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Compliance wird als Abschluss von mindestens 2 Trainingseinheiten pro Woche (75 %) für die Dauer der Studie definiert.
6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeit der Prähabilitation, bewertet durch den isokinetischen Krafttest mit maximaler Wiederholung bei 1 Wiederholung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff
Rep Max Isokinetischer Krafttest, gemessen anhand der BiostrengthTM Maximal Strength
Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Wirksamkeit der Prehabilitation, bewertet durch den Grade Exercise Test. Grade Exercise Test, gemessen durch den Grade Exercise Test.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff

Zu Beginn und innerhalb der unmittelbaren Erholung nach dem Training wird die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE; Borg-Skala, 6–20) bewertet. Die maximale körperliche Erschöpfung wurde verifiziert, wenn zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllt waren: 1) 96 Herzfrequenz innerhalb von 10 Schlägen pro Minute der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (Alter 220), 2) RPE > 17 und/oder 3) ein Plateau in der Herzfrequenz (<3 Schläge pro Minute Änderung in den letzten beiden Intensitätsstufen).

VO2 max wird anhand der Laufband-Gehgleichung von ACSM berechnet:

VO2 [ml/kg/min] = (0,1 x Geschwindigkeit) + (1,8 x Geschwindigkeit x Grad) 3,5 ml/kg/min
Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Wirksamkeit der Prehabilitation, bewertet durch einen Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff
Der Timed-Up-and-Go-Test ist eine Zeiteinheit, um zu messen, wie schnell sich Patienten bewegen können
Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Wirksamkeit der Prähabilitation, bewertet durch einen 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff
Beim 6-Minuten-Gehtest wird die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke gemessen
Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Wirksamkeit der Prähabilitation, bewertet durch einen Griffstärketest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff
Grifffestigkeitstest, gemessen mit einem Handprüfstand
Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Wirksamkeit der Prähabilitation, bewertet durch einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff
In einem Zeitraum von 30 Sekunden wird gezählt, wie oft ein Patient ohne Einsatz seiner oberen Extremitäten aus einer sitzenden Position in eine stehende Position aufstehen kann.
Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des Gleichgewichtsmaßes, ermittelt durch einen einbeinigen Standtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff
Dies ist ein Maß für das Gleichgewicht und wird beurteilt, indem der Teilnehmer gebeten wird, auf einem Fuß (seiner Wahl) zu stehen, wobei der angehobene Fuß zunächst mit offenen und dann mit geschlossenen Augen nahe am gegenüberliegenden Knöchel bleibt. Die Zeit, die ein Teilnehmer verbracht hat ob man auf einem Fuß stehen kann, wird erfasst.
Ausgangswert, 6 Wochen nach dem Eingriff
Wirksamkeit der Prähabilitation anhand der Messung der Veränderung der Körpermassezusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention
Körperzusammensetzung gemessen mittels kontrastverstärktem CT-Scan
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention
Wirksamkeit der Prähabilitation anhand der Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 6 Wochen nach der Intervention
Bewertet auf das Vorliegen von Mangelernährung gemäß dem Behandlungsstandard der Organisation Cleveland Clinic, der auf den Richtlinien der American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) und der Academy of Nutrition and Dietetics (AND) (ASPEN/AND) basiert, und durch Bewertung von Veränderungen im Grad von Unterernährung während des gesamten Studienzeitraums
Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 6 Wochen nach der Intervention
Lebensqualität gemäß FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie (FACT-G7) zur Beurteilung der Krankheit wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet.
An der Grundlinie
Lebensqualität gemäß FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie (FACT-G7) zur Beurteilung der Krankheit wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet.
Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Lebensqualität gemäß FACT-O
Zeitfenster: An der Grundlinie
FACT-O zur Beurteilung der Erkrankung wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet.
An der Grundlinie
Lebensqualität gemäß FACT-O
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
FACT-O zur Beurteilung der Erkrankung wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet.
Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Wirksamkeit der Prähabilitation anhand der Toxizität der Chemotherapie
Zeitfenster: Bei Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Chemotherapie-Toxizität, gemessen mit dem Standard-CTCAE v5-Bewertungssystem
Bei Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Wirksamkeit der Prähabilitation anhand der Toxizität der Chemotherapie
Zeitfenster: Bei Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Chemotherapie-Toxizität, gemessen mit dem Standard-CTCAE v5-Bewertungssystem
Bei Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Wirksamkeit der Prähabilitation anhand der Toxizität der Chemotherapie
Zeitfenster: Bei Zyklus 4, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Chemotherapie-Toxizität, gemessen mit dem Standard-CTCAE v5-Bewertungssystem
Bei Zyklus 4, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Wirksamkeit der Prähabilitation anhand der Toxizität der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Chemotherapie-Toxizität, gemessen mit dem Standard-CTCAE v5-Bewertungssystem
Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Wirksamkeit der Prehabilitation, bewertet anhand der Teilnehmerakzeptanz der Interventionsumfrage unter Verwendung von IAM (Interventionsangemessenheitsmaß)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
IAM wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt.
Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Wirksamkeit der Prehabilitation, bewertet anhand der Teilnehmerakzeptanz der Interventionsumfrage unter Verwendung von FIM (Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
FIM wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Wirksamkeit der Prehabilitation, bewertet anhand der Akzeptanzskala der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Akzeptanz des Angst- und Depressionsscreenings durch die Teilnehmer, gemessen anhand der HADS-Bewertung (Hospital Anxiety and Depression Scale) von 0–21, wobei 0–7 normal ist; 8–10 grenzwertig abnormal ist; 11-21 ist abnormal
Grundlinie
Wirksamkeit der Prehabilitation, bewertet anhand der Akzeptanzskala der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Akzeptanz des Angst- und Depressionsscreenings durch die Teilnehmer, gemessen anhand der HADS-Bewertung (Hospital Anxiety and Depression Scale) von 0–21, wobei 0–7 normal ist; 8–10 grenzwertig abnormal ist; 11-21 ist abnormal
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariam AlHilli, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE3824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Veröffentlichungsergebnissen zugrunde liegen, werden im Rahmen von Peer-Reviews oder auf wissenschaftlichen/medizinischen Konferenzen/Meetings mit wissenschaftlichen Fachzeitschriften geteilt. Alle IDPs werden anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Laufe der Studie und auf unbestimmte Zeit danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im Zusammenhang mit der Veröffentlichung in Fachzeitschriften für die wissenschaftliche/medizinische Gemeinschaft verfügbar sein. Diese Studie enthält keine Daten zum geistigen Eigentum, für die ein CDA erforderlich wäre.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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