Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja z powodu EOC, jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej i raka trzustki w/NACT

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Prehabilitacja dla pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym nabłonkowym jajnikiem, jajowodem, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem trzustki poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy uczestnicy przydzieleni do wielomodalnej interwencji prehabilitacyjnej podczas chemioterapii są w stanie przestrzegać programu ćwiczeń i odżywiania, aby przygotować się do operacji onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby w podeszłym wieku chore na nabłonkowego raka jajnika (EOC) i gruczolakoraka trzustki (PDAC) poddawane chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) są często słabe i niedożywione. Zarówno chemioterapia, jak i obciążenie chorobami wiążą się ze spadkiem masy mięśniowej, co prowadzi do zmniejszenia siły fizycznej i wydolności układu krążenia. Ograniczone wysiłki skupiały się na zmniejszeniu zachorowalności w czasie chemioterapii i operacji oraz poprawie zdolności funkcjonalnych. Wykazano, że ćwiczenia podczas chemioterapii poprawiają objawy związane z chemioterapią i jakość życia u uczestniczek chorych na raka piersi. W populacjach pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wykazano, że rehabilitacja przedoperacyjna (prehabilitacja) poprawia zdolność chodzenia, skraca czas pobytu w szpitalu, zmniejsza ryzyko powikłań okołooperacyjnych i zmniejsza koszty. Nie wiadomo jednak, czy multimodalna prehabilitacja poprawia wydolność funkcjonalną i wyniki okołooperacyjne uczestników EOC i PDAC poddawanych NACT w porównaniu ze standardową opieką. Badacze mają na celu ocenę, czy prehabilitacja u uczestników z EOC i PDAC poddawanych NACT poprawia sprawność fizyczną/wyniki funkcjonalne, wyniki okołooperacyjne, stan odżywienia i jakość życia w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mariam AlHilli, MD
  • Numer telefonu: 216-644-0418
  • E-mail: alhillm@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Główny śledczy:
          • Mariam AlHilli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego (stadium III lub IV) nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (EOC) poddawani chemioterapii neoadjuwantowej; LUB Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki poddawani chemioterapii neoadjuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii lekarza prowadzącego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące
  • Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci na wózkach inwalidzkich / brak możliwości poruszania się fizycznego.
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa zdefiniowana jako III lub IV klasa NYHA
  • Wykluczeni będą również pacjenci ze złośliwą niedrożnością jelit, którzy będą wymagali interwencji chirurgicznej lub wsparcia żywieniowego w postaci żywienia dojelitowego lub pozajelitowego.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą współistniejącą lub stanem, który w opinii włączającego badacza narażałby pacjenta na niepotrzebne większe ryzyko lub obciążenie, lub udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja – Uzbrojenie 1

Interwencja dotycząca ćwiczeń: Uczestnicy zostaną skierowani do Centrum Społeczności Langston Hughes i będą współpracować z fizjologami zajmującymi się ćwiczeniami, którzy będą korzystać z naszego ekosystemu SmartGym w zapewnianiu ocen ćwiczeń, przepisywania recept i szkoleń.

Interwencja azotowa: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają codziennie 1–2 butelki doustnych suplementów diety o wysokiej zawartości białka (ONS), aby zapewnić codzienne pokrycie zapotrzebowania na białko. Do wyboru będą dwie opcje ONS: jedna opcja to wysokokaloryczna odżywka wysokobiałkowa, a druga opcja to niskotłuszczowa/niska zawartość cukru i wysokobiałkowa odżywka.

Opieka wspomagająca/interwencja umysł-ciało: Uczestnicy będą mieli dostęp do usług wsparcia dla pacjentów Taussig Cancer Institute, które są oferowane bezpłatnie.
Inny: Prehabilitacja

Interwencja ćwiczeniowa: SmartGyms, opaska lub smartfon używany do skanowania kiosku TechnoGym MyWellness, który steruje sprzętem TechnoGym Excite Live i Biostrength. Sesja ćwiczeń będzie składać się z programu zgodnego z zaleceniami ćwiczeń FITT (częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj) zgodnie z zaleceniami okrągłego stołu ACSM 2018 ACSM dotyczącymi funkcji fizycznych w przypadku łączonego treningu aerobowego i oporowego.

Interwencja żywieniowa: 30 g suplementu białkowego

Opieka wspomagająca/interwencja umysł-ciało: joga, praktyki uważności, terapia sztuką i muzykoterapia
Brak interwencji: Sterowanie – Uzbrój 2

Ćwiczenie: Standard opieki. Poziom aktywności będzie zgłaszany i monitorowany podczas każdej wizyty na podstawie oceny koordynatora badania i wywiadu z pacjentem.

Odżywianie: Uczestnicy zostaną skierowani do dietetyka i w razie potrzeby będą poddani ocenie podstawowej w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Zostanie przeprowadzona pełna ocena stanu odżywienia i udokumentowana diagnoza niedożywienia. Jeżeli nie zostanie stwierdzone żadne niedożywienie, uczestnikom zostanie udzielone ogólne doradztwo żywieniowe związane z typem nowotworu, leczeniem nowotworu oraz, w razie potrzeby, zaleceniami dotyczącymi leczenia objawów. Uczestnicy, u których stwierdzono niedożywienie w jakimkolwiek stopniu, otrzymają spersonalizowaną terapię żywieniową obejmującą interwencje żywieniowe mające na celu poprawę spożycia kalorii.

Opieka wspomagająca/interwencja umysł-ciało: Zgodnie ze standardem opieki uczestnicy otrzymają usługi wsparcia w ramach programu Taussig Cancer Institute.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zasad obliczony na podstawie procentu zgodności
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Zgodność zostanie zdefiniowana jako ukończenie co najmniej 2 sesji ćwiczeń tygodniowo (75%) przez cały czas trwania badania.
6 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności prehabilitacji oceniana za pomocą testu wytrzymałości izokinetycznej 1 Rep Max
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Test wytrzymałości izokinetycznej Rep Max mierzony za pomocą maksymalnej siły BiostrengthTM
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Zmiana efektywności prehabilitacji oceniana za pomocą testu wysiłkowego Stopień Test wysiłkowy mierzony za pomocą testu wysiłkowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji

Na początku badania oraz bezpośrednio po regeneracji po wysiłku oceniana będzie ocena postrzeganego wysiłku (RPE; skala Borga, 6–20). Szczytowe wyczerpanie wysiłkowe weryfikowano, jeśli spełnione zostały dwa lub więcej z następujących kryteriów: 1) 96 HR w granicach 10 uderzeń na minutę od maksymalnego HR przewidywanego dla wieku (wiek 220), 2) RPE > 17 i/lub 3) plateau HR (zmiana <3 uderzeń na minutę w ciągu ostatnich dwóch etapów intensywności).

Maksymalny pułap tlenowy zostanie obliczony na podstawie równania chodzenia na bieżni ACSM:

VO2 [ml/kg/min] = (0,1 x prędkość) + (1,8 x prędkość x stopień) 3,5 ml/kg/min
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Zmiana efektywności prehabilitacji oceniana za pomocą testu timed and go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Test „Timed up and go” to jedna jednostka czasu służąca do pomiaru szybkości poruszania się pacjenta
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Zmiana efektywności prehabilitacji oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
W teście 6-minutowego marszu mierzy się dystans przebyty w ciągu 6 minut
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Zmiana efektywności prehabilitacji oceniana za pomocą testu siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Badanie siły chwytu mierzone za pomocą ręcznego dynamometru
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Zmiana efektywności prehabilitacji oceniana za pomocą 30-sekundowego testu siedzenia i stania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Ile razy pacjent może podnieść się z pozycji siedzącej do pozycji stojącej bez użycia kończyn górnych, liczy się w ciągu trzydziestu sekund.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Zmiana miary równowagi oceniana w teście postawy jednonożnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Jest to miara równowagi, którą ocenia się, prosząc uczestnika, aby stanął na jednej stopie (wybranej przez siebie) z podniesioną stopą pozostającą blisko przeciwnej kostki, najpierw z oczami otwartymi, a następnie z oczami zamkniętymi. Czas, przez który uczestnik może stać na jednej nodze.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Skuteczność prehabilitacji oceniana poprzez pomiar zmiany składu masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Skład ciała mierzono za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Skuteczność prehabilitacji oceniana na podstawie zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) i 6 tygodni po interwencji
Oceniane pod kątem obecności niedożywienia zgodnie ze standardem opieki organizacji Cleveland Clinic w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ASPEN) oraz Akademii Żywienia i Dietetyki (AND) (ASPEN/AND) oraz poprzez ocenę zmian w stopniu niedożywienia w całym okresie objętym badaniem
Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) i 6 tygodni po interwencji
Jakość życia oceniana za pomocą FACT-G7 (Ocena funkcjonalna terapii nowotworów)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów (FACT-G7) w celu oceny choroby mierzona jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „w ogóle” i 4 „bardzo dużo”
Na poziomie podstawowym
Jakość życia oceniana za pomocą FACT-G7 (Ocena funkcjonalna terapii nowotworów)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po interwencji
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów (FACT-G7) w celu oceny choroby mierzona jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „w ogóle” i 4 „bardzo dużo”
Do 6 tygodni po interwencji
Jakość życia oceniana metodą FACT-O
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
FACT-O do oceny choroby mierzony jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 4 „bardzo często”
Na poziomie podstawowym
Jakość życia oceniana metodą FACT-O
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po interwencji
FACT-O do oceny choroby mierzony jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 4 „bardzo często”
Do 6 tygodni po interwencji
Skuteczność prehabilitacji oceniana na podstawie toksyczności chemioterapii
Ramy czasowe: W cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Toksyczność chemioterapii mierzona za pomocą standardowego systemu klasyfikacji CTCAE v5
W cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Skuteczność prehabilitacji oceniana na podstawie toksyczności chemioterapii
Ramy czasowe: W cyklu 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Toksyczność chemioterapii mierzona za pomocą standardowego systemu klasyfikacji CTCAE v5
W cyklu 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Skuteczność prehabilitacji oceniana na podstawie toksyczności chemioterapii
Ramy czasowe: W cyklu 4, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Toksyczność chemioterapii mierzona za pomocą standardowego systemu klasyfikacji CTCAE v5
W cyklu 4, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Skuteczność prehabilitacji oceniana na podstawie toksyczności chemioterapii
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po interwencji
Toksyczność chemioterapii mierzona za pomocą standardowego systemu klasyfikacji CTCAE v5
Do 6 tygodni po interwencji
Skuteczność prehabilitacji oceniana przez uczestnika. Akceptacja ankiety interwencyjnej za pomocą IAM (miara adekwatności interwencji)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po interwencji
IAM mierzy się w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 5 całkowicie się zgadzam.
Do 6 tygodni po interwencji
Skuteczność prehabilitacji oceniana przez uczestnika. Akceptacja ankiety interwencyjnej za pomocą FIM (Feasibility of Intervention Measure)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
FIM mierzy się w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 5 całkowicie się zgadzam.
Do 6 tygodni po zabiegu
Skuteczność prehabilitacji oceniana za pomocą skali akceptacji uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akceptowalność badań przesiewowych lęku i depresji przez uczestników, mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), punktacja od 0-21, gdzie 0-7 to norma; 8-10 to granica nieprawidłowości; 11-21 jest nienormalne
Linia bazowa
Skuteczność prehabilitacji oceniana za pomocą skali akceptacji uczestnika
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
Akceptowalność badań przesiewowych lęku i depresji przez uczestników, mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), punktacja od 0-21, gdzie 0-7 to norma; 8-10 to granica nieprawidłowości; 11-21 jest nienormalne
Do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariam AlHilli, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE3824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione czasopismom naukowym podczas recenzji naukowych lub podczas konferencji/spotkań naukowych/medycznych. Wszyscy IDP będą anonimowi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony po jego zakończeniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w zakresie publikacji czasopism dla społeczności naukowej/medycznej. W tym badaniu nie ma danych dotyczących własności intelektualnej, które wymagałyby posiadania CDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj