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Prééducation pour les COE, les trompes de Fallope, le carcinome péritonéal primitif et le cancer du pancréas avec NACT

13 mai 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Préadaptation pour les patients âgés atteints d'un carcinome épithélial avancé de l'ovaire, de la trompe de Fallope, du péritonéal primitif et d'un cancer du pancréas subissant une chimiothérapie néoadjuvante

Le but de cette étude est de voir si les participants affectés à une intervention multimodale de préadaptation pendant la chimiothérapie sont capables d'adhérer au programme d'exercice et de nutrition pour se préparer à leur chirurgie du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants âgés atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire (COE) et d'un adénocarcinome pancréatique (PDAC) subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) sont souvent fragiles et souffrant de malnutrition. La chimiothérapie et la charge de morbidité sont associées à une diminution de la masse musculaire, entraînant une diminution de la force physique et de la forme cardiovasculaire. Des efforts limités se sont concentrés sur la diminution de la morbidité au moment de la chimiothérapie et de la chirurgie et sur l'amélioration de la capacité fonctionnelle. Il a été démontré que l'exercice pendant la chimiothérapie améliore les symptômes liés à la chimiothérapie et la qualité de vie des participantes atteintes d'un cancer du sein. Dans les populations de patients chirurgicaux, il a été démontré que la rééducation préopératoire (préadaptation) améliore la capacité de marche, diminue la durée du séjour à l'hôpital, les complications périopératoires et le coût. Cependant, on ne sait pas si la préadaptation multimodale améliore la capacité fonctionnelle et les résultats périopératoires des participants aux COE et à la PDAC subissant un NACT par rapport aux soins standard. Les enquêteurs visent à évaluer si la préadaptation chez les participants atteints de COE et de PDAC subissant un NACT améliore la condition physique/les résultats fonctionnels, les résultats périopératoires, l'état nutritionnel et la qualité de vie par rapport à la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mariam AlHilli, MD
  • Numéro de téléphone: 216-644-0418
  • E-mail: alhillm@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Chercheur principal:
          • Mariam AlHilli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Patients avec un diagnostic de cancer épithélial avancé (stade III ou IV) de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif (COE) subissant une chimiothérapie néoadjuvante ; OU Patients avec un diagnostic d'adénocarcinome pancréatique et subissant une chimiothérapie néoadjuvante

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 3 mois de l'avis du médecin traitant
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  • Patients en fauteuil roulant/immobilité physique.
  • Maladie cardio-pulmonaire sévère définie comme classe III ou IV de la NYHA
  • Les patients présentant une occlusion intestinale maligne qui nécessiteront une intervention chirurgicale ou un soutien nutritionnel sous forme de nutrition entérale ou parentérale seront également exclus.
  • Patients présentant toute autre comorbidité ou condition qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, exposerait le patient à un risque ou à un fardeau inutilement plus élevé, ou la participation à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - Bras 1

Intervention en matière d'exercice : les participants seront référés au centre communautaire Langston Hughes et travailleront avec des physiologistes de l'exercice qui utiliseront notre écosystème SmartGym pour fournir des évaluations d'exercices, des prescriptions et une formation.

Intervention de nitrition : les participants au groupe d'intervention recevront quotidiennement 1 à 2 bouteilles de suppléments nutritionnels oraux riches en protéines (ONS) pour garantir que les besoins en protéines sont satisfaits quotidiennement. Vous aurez le choix entre deux options d'ONS : une option, un supplément riche en calories et en protéines, et l'autre option, un supplément faible en gras/faible en sucre et riche en protéines.

Soins de soutien/Intervention corps-esprit : les participants auront accès aux services de soutien aux patients du Taussig Cancer Institute offerts gratuitement.
Autre: Prééducation

Intervention d'exercice : SmartGyms, bracelet ou smartphone utilisé pour scanner le kiosque TechnoGym MyWellness, qui contrôle les équipements TechnoGym Excite Live et Biostrength. La séance d'exercices consistera en un programme qui adhère à la prescription d'exercices FITT (fréquence, intensité, timing et type) conformément aux recommandations de la table ronde ACSM 2018 ACSM pour la fonction physique pour l'entraînement combiné aérobie et résistance.

Intervention nutritionnelle : supplément de protéines de 30 g

Soins de soutien/Intervention corps-esprit : Yoga, pratiques de pleine conscience, art-thérapie et musicothérapie
Aucune intervention: Contrôle - Bras 2

Exercice : Norme de soins. Le niveau d'activité sera signalé et surveillé à chaque visite grâce à l'évaluation du coordinateur de l'étude et à l'entretien avec le patient.

Nutrition : les participants seront référés à un diététiste et seront vus pour une évaluation de base, si nécessaire tout au long du traitement et après le traitement. Une évaluation nutritionnelle complète sera effectuée et le diagnostic de malnutrition sera documenté. Lorsqu'aucune malnutrition n'est identifiée, les participants recevront des conseils nutritionnels généraux liés à leur type de cancer, à leur traitement contre le cancer et à des recommandations pour la gestion des symptômes, si nécessaire. Les participants identifiés comme souffrant de malnutrition à un degré quelconque recevront une thérapie nutritionnelle médicale personnalisée, y compris des interventions nutritionnelles pour améliorer l'apport calorique.

Soins de soutien/Intervention corps-esprit : selon la norme de soins, les participants se verront offrir des services de soutien du programme du Taussig Cancer Institute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’adhésion calculé par le pourcentage de conformité
Délai: 6 semaines après l'intervention
La conformité sera définie comme la réalisation d'au moins 2 séances d'exercices par semaine (75 %) pendant la durée de l'étude.
6 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'efficacité de la prééducation tel qu'évalué par le test de résistance isocinétique 1 Rep Max
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Test de résistance isocinétique Rep Max mesuré par la force maximale BiostrengthTM
Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Changement dans l'efficacité de la préadaptation tel qu'évalué par le test d'exercice de qualité Test d'exercice de qualité mesuré par le test d'exercice de qualité.
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention

Au départ et dans la récupération immédiate après l'exercice, l'évaluation de l'effort perçu (RPE ; échelle de Borg, 6-20) sera évaluée. L'épuisement maximal à l'exercice a été vérifié si au moins deux des critères suivants étaient remplis : 1) 96 FC à moins de 10 bpm de la FC maximale prévue par l'âge (220 ans), 2) RPE > 17 et/ou 3) un plateau de la FC. (Changement <3 bpm au cours des deux dernières étapes d'intensité).

La VO2 max sera calculée par l'équation de marche sur tapis roulant de l'ACSM :

VO2 [ml/kg/min] = (0,1 x vitesse) + (1,8 x vitesse x qualité) 3,5 ml/kg/min
Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Changement dans l'efficacité de la prééducation tel qu'évalué par le test timed up and go
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Le test Timed up and go est une unité de temps permettant de mesurer la vitesse à laquelle les patients peuvent se déplacer.
Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Changement dans l'efficacité de la prééducation évalué par un test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Le test de marche de 6 minutes est mesuré par la distance parcourue en 6 minutes
Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Changement dans l'efficacité de la prééducation tel qu'évalué par le test de force de préhension
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Test de force de préhension mesuré par un dynamomètre portatif
Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Changement dans l'efficacité de la préadaptation tel qu'évalué par un test assis-debout de 30 secondes
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Le nombre de fois qu'un patient peut se lever d'une position assise sans utiliser ses membres supérieurs est compté sur une période de trente secondes.
Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Changement dans la mesure de l'équilibre évalué par le test de position unipédale
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Il s'agit d'une mesure d'équilibre qui est évaluée en demandant au participant de se tenir debout sur un pied (de son choix), le pied levé restant près de sa cheville opposée, d'abord les yeux ouverts, puis les yeux fermés. peut se tenir sur un pied est enregistré.
Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Efficacité de la prééducation évaluée en mesurant le changement de la composition de la masse corporelle
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Composition corporelle mesurée par tomodensitométrie avec contraste amélioré
Base de référence, 6 semaines après l'intervention
Efficacité de la préadaptation évaluée par le changement de l'état nutritionnel
Délai: Base de référence, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 4 jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) et 6 semaines après l'intervention
Évalué pour la présence de malnutrition selon les normes de soins de l'organisation Cleveland Clinic basées sur les directives de l'American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) et de l'Academy of Nutrition and Dietetics (AND) (ASPEN/AND), et en évaluant les changements dans le degré de malnutrition tout au long de la période d’étude
Base de référence, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 4 jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) et 6 semaines après l'intervention
Qualité de vie évaluée par FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Délai: Au départ
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G7) pour évaluer la maladie est mesurée sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie « pas du tout » et 4 signifie « beaucoup ».
Au départ
Qualité de vie évaluée par FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G7) pour évaluer la maladie est mesurée sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie « pas du tout » et 4 signifie « beaucoup ».
Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Qualité de vie évaluée par FACT-O
Délai: Au départ
FACT-O pour évaluer la maladie est mesuré sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie « pas du tout » et 4 signifie « beaucoup ».
Au départ
Qualité de vie évaluée par FACT-O
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
FACT-O pour évaluer la maladie est mesuré sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie « pas du tout » et 4 signifie « beaucoup ».
Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Efficacité de la prééducation évaluée par la toxicité de la chimiothérapie
Délai: Au cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Toxicité de la chimiothérapie telle que mesurée par le système de notation standard CTCAE v5
Au cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Efficacité de la prééducation évaluée par la toxicité de la chimiothérapie
Délai: Au cycle 3, jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Toxicité de la chimiothérapie telle que mesurée par le système de notation standard CTCAE v5
Au cycle 3, jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Efficacité de la prééducation évaluée par la toxicité de la chimiothérapie
Délai: Au cycle 4, jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Toxicité de la chimiothérapie telle que mesurée par le système de notation standard CTCAE v5
Au cycle 4, jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Efficacité de la prééducation évaluée par la toxicité de la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Toxicité de la chimiothérapie telle que mesurée par le système de notation standard CTCAE v5
Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Efficacité de la préadaptation telle qu'évaluée par l'enquête sur l'acceptabilité de l'intervention par les participants à l'aide de l'IAM (mesure de la pertinence de l'intervention)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
L’IAM est mesurée sur une échelle de 1 à 5, où 1 signifie complètement en désaccord et 5 signifie tout à fait d’accord.
Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Efficacité de la préadaptation telle qu'évaluée par l'enquête d'acceptabilité de l'intervention par les participants à l'aide du FIM (faisabilité de la mesure d'intervention)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
La FIM est mesurée sur une échelle de 1 à 5, où 1 signifie complètement en désaccord et 5 signifie tout à fait d'accord.
Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
Efficacité de la préadaptation telle qu'évaluée par l'échelle d'acceptabilité des participants
Délai: Référence
Acceptabilité par les participants du dépistage de l'anxiété et de la dépression, telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) de 0 à 21, où 0 à 7 est normal ; 8 à 10 est à la limite de l'anormal ; 11-21 est anormal
Référence
Efficacité de la préadaptation telle qu'évaluée par l'échelle d'acceptabilité des participants
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
Acceptabilité par les participants du dépistage de l'anxiété et de la dépression, telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) de 0 à 21, où 0 à 7 est normal ; 8 à 10 est à la limite de l'anormal ; 11-21 est anormal
Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariam AlHilli, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE3824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les DPI qui sous-tendent la publication des résultats seront partagés avec des revues scientifiques lors d'un examen par les pairs ou lors de conférences/réunions scientifiques/médicales. Tous les déplacés internes seront anonymisés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au cours de l'étude et indéfiniment par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles dans la mesure où elles concernent la publication de revues à la communauté scientifique/médicale. Cette étude ne contient aucune donnée sur la propriété intellectuelle qui nécessiterait la mise en place d'un CDA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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