EOC, petevezeték, elsődleges peritoneális karcinóma és hasnyálmirigyrák prehabilitációja NACT-vel
2024. május 13. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Előrehabilitáció előrehaladott epithelialis petefészek-, petevezeték-, elsődleges peritoneális karcinómában és hasnyálmirigyrákban szenvedő, neoadjuváns kemoterápiában részesülő idős betegek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kemoterápia során multimodális prehabilitációs beavatkozásra kijelölt résztvevők képesek-e betartani a testmozgást és a táplálkozási programot, hogy felkészüljenek a rákműtétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epithelialis petefészekrákban (EOC) és a pancreas adenocarcinomában (PDAC) szenvedő, neoadjuváns kemoterápiában (NACT) szenvedő idős résztvevők gyakran gyengék és alultápláltak.
Mind a kemoterápia, mind a betegségteher az izomtömeg csökkenésével jár, ami a fizikai erő és a kardiovaszkuláris alkalmasság csökkenéséhez vezet.
Korlátozott erőfeszítések a kemoterápia és a műtét idején a morbiditás csökkentésére és a funkcionális kapacitás javítására összpontosítottak.
Kimutatták, hogy a kemoterápia során végzett gyakorlatok javítják a kemoterápiával kapcsolatos tüneteket és az életminőséget a mellrákos résztvevőknél.
A műtét előtti rehabilitáció (prehabilitáció) javítja a járási kapacitást, csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, a perioperatív szövődményeket és a költségeket.
Nem ismert azonban, hogy a multimodális prehabilitáció javítja-e a NACT-n átesett EOC és PDAC résztvevők funkcionális kapacitását és perioperatív kimenetelét a standard ellátáshoz képest.
A kutatók célja annak értékelése, hogy az EOC-ban és PDAC-ban szenvedő, NACT-n átesett résztvevők prehabilitációja javítja-e a fizikai alkalmasságot/funkcionális eredményeket, a perioperatív kimeneteleket, a tápláltsági állapotot és az életminőséget az ellátás színvonalához képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariam AlHilli, MD
- Telefonszám: 216-644-0418
- E-mail: alhillm@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariam AlHilli, MD
-
Kutatásvezető:
- Mariam AlHilli, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb
- Neoadjuváns kemoterápiában részesülő, előrehaladott (III. vagy IV. stádiumú) epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális rák (EOC) diagnosztizált betegek; VAGY Neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek, akiknél hasnyálmirigy-adenokarcinómát diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam a kezelőorvos véleménye szerint kevesebb, mint 3 hónap
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Kerekesszékhez kötött betegek/ fizikai mozdulatlanság.
- Súlyos kardiopulmonális betegség, amelyet a NYHA III. vagy IV. osztályba soroltak
- Szintén kizárásra kerülnek azok a rosszindulatú bélelzáródásban szenvedő betegek, akiknél műtéti beavatkozásra vagy táplálkozási támogatásra van szükség enterális vagy parenterális táplálás formájában.
- Bármilyen más társbetegségben vagy állapotban szenvedő betegek, amelyek a beiratkozó vizsgáló véleménye szerint a beteget szükségtelenül nagyobb kockázatnak vagy tehernek tennék ki, vagy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálná a beteg érdekeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás – 1. kar
Gyakorlati beavatkozás: A résztvevőket a Langston Hughes Közösségi Központba irányítják, ahol edzésfiziológusokkal dolgoznak együtt, akik a SmartGym ökoszisztémánkat felhasználják a gyakorlatok értékelésében, receptekben és képzésben. Nitrition Intervention: Az intervenciós csoport résztvevői napi 1-2 üveg magas fehérjetartalmú orális táplálék-kiegészítőt kapnak (ONS), hogy biztosítsák a napi fehérjeszükséglet kielégítését. Két lehetőség közül választhat az ONS: az egyik lehetőség egy magas kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú étrend-kiegészítő, a másik pedig egy alacsony zsírtartalmú/alacsony cukortartalmú, magas fehérjetartalmú kiegészítő. Támogató ellátás / Lelki-testi beavatkozás: A résztvevők hozzáférhetnek a Taussig Cancer Institute betegtámogatási szolgáltatásaihoz, amelyeket ingyenesen kínálnak. |
Gyakorlati beavatkozás: SmartGyms, szalag vagy okostelefon, amellyel a TechnoGym MyWellness kioszkba szkennelhető, amely vezérli a TechnoGym Excite Live és Biostrength berendezéseket. Az edzésprogram egy olyan programból áll majd, amely megfelel a FITT (frekvencia, intenzitás, időzítés és típus) gyakorlatok előírásainak, összhangban az ACSM 2018 ACSM Kerekasztal fizikai funkciókra vonatkozó ajánlásaival a kombinált aerob és ellenállás edzéshez. Táplálkozási beavatkozás: 30 g fehérje-kiegészítő Támogató gondozás/elme-test beavatkozás: jóga, mindfulness gyakorlatok, művészetterápia és zeneterápia |
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés – 2. kar
Gyakorlat: Az ellátás standardja. Az aktivitás szintjét minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálati koordinátor értékelése és a beteginterjúk révén nyomon követik. Táplálkozás: A résztvevőket dietetikushoz irányítják, és szükség szerint a kezelés során és a kezelés utáni kiindulási értékelésre. Teljes táplálkozási értékelést végeznek, és dokumentálják az alultápláltság diagnózisát. Ha nem állapítanak meg alultápláltságot, a résztvevők általános táplálkozási tanácsadást kapnak a rák típusával, a rák kezelésével kapcsolatban, és szükség szerint ajánlásokat kapnak a tünetek kezelésére. Azok a résztvevők, akikről kiderült, hogy bármilyen mértékben alultápláltak, személyre szabott orvosi táplálkozási terápiát kapnak, beleértve a táplálkozási beavatkozásokat a kalóriabevitel javítására. Támogató gondozás/Az elme-test beavatkozása: Az ellátás standardjának megfelelően a résztvevők támogatási szolgáltatásokat kapnak a Taussig Cancer Institute programból. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelési arány alapján számított betartási arány
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
A megfelelőség a vizsgálat időtartama alatt hetente legalább 2 gyakorlat elvégzése (75%).
|
6 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előhabilitáció hatékonyságának változása 1 Rep Max izokinetikus szilárdsági teszttel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
Rep Max izokinetikus szilárdsági teszt a BiostrengthTM Maximal Strength segítségével mérve
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
|
A prehabilitáció hatékonyságának változása a Grade Exercise Test által értékelt Grade Exercise Test Grade Exercise teszttel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
A kiinduláskor és az edzés utáni azonnali felépülésen belül az észlelt terhelés értékelése (RPE; Borg-skála, 6-20) kerül értékelésre. A csúcsterhelési kimerültséget akkor igazolták, ha a következő kritériumok közül kettő vagy több teljesült: 1) 96 szívritmus az életkor által előre jelzett maximális szívritmushoz képest 10 ütésen belül (220 éves kor), 2) az RPE > 17 és/vagy 3) a pulzusszám platója (<3 bpm változás az utolsó két intenzitási szakaszban). A VO2 max értéket az ACSM futópados gyaloglási egyenlete számítja ki: VO2 [ml/kg/perc] = (0,1 x sebesség) + (1,8 x sebesség x fokozat) 3,5 ml/kg/perc |
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
|
A prehabilitáció hatékonyságának változása az időzített és menj teszttel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
Az időzített és indulás teszt egy időegység annak mérésére, hogy a betegek milyen gyorsan tudnak mozogni
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
|
A prehabilitáció hatékonyságának változása 6 perces sétateszttel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
A 6 perces séta tesztet a 6 perc alatt megtett távolság méri
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás a prehabilitáció hatékonyságában a tapadási szilárdsági teszttel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
Kézi dinamométerrel mért markolatszilárdsági vizsgálat
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
|
A prehabilitáció hatékonyságának változása 30 másodperces üléstől állva teszttel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
Harminc másodperces periódusban számolják, hogy a páciens hányszor tud felemelkedni álló helyzetbe ülő helyzetből a felső végtagjainak használata nélkül.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
|
Az egyensúly mértékének változása az egylábú állásteszttel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
Ez az egyensúly mértéke, és úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőt, hogy álljon egy lábon (az általa választott), és a felemelt láb a szemközti bokájához közel maradjon, először nyitott szemmel, majd csukott szemmel. Az az idő, ameddig egy résztvevő tud egy lábon állni rögzítik.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
|
A prehabilitáció hatékonysága a testtömeg-összetétel változásának mérésével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
A testösszetétel mérése kontrasztanyagos CT-vizsgálattal
|
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után
|
|
A prehabilitáció eredményessége a tápláltsági állapot változásával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos) és 6 hét a beavatkozás után
|
Az alultápláltság meglétének értékelése a Cleveland Clinic szervezetének ellátási standardja szerint az Amerikai Parenterális és Enterális Táplálkozási Társaság (ASPEN) és a Táplálkozási és Dietetikai Akadémia (AND) (AND) (ASPEN/AND) irányelvei alapján, valamint a mérték változásainak értékelése alapján. alultápláltság a vizsgálati időszak során
|
Kiindulási állapot, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos) és 6 hét a beavatkozás után
|
|
A FACT-G7 (a rákterápia funkcionális értékelése) által értékelt életminőség
Időkeret: Az alapállapotban
|
A rákterápia funkcionális értékelését (FACT-G7) a betegség értékelésére egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 „egyáltalán nem”, a 4 pedig „nagyon”
|
Az alapállapotban
|
|
A FACT-G7 (a rákterápia funkcionális értékelése) által értékelt életminőség
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
A rákterápia funkcionális értékelését (FACT-G7) a betegség értékelésére egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 „egyáltalán nem”, a 4 pedig „nagyon”
|
Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
|
A FACT-O által értékelt életminőség
Időkeret: Az alapállapotban
|
A betegség értékeléséhez szükséges FACT-O-t egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 „egyáltalán nem”, a 4 pedig „nagyon”
|
Az alapállapotban
|
|
A FACT-O által értékelt életminőség
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
A betegség értékeléséhez szükséges FACT-O-t egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 „egyáltalán nem”, a 4 pedig „nagyon”
|
Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
|
A prehabilitáció hatékonysága a kemoterápia toxicitásával értékelve
Időkeret: A 2. ciklusban az 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
A kemoterápia toxicitása a standard CTCAE v5 osztályozási rendszerrel mérve
|
A 2. ciklusban az 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
|
A prehabilitáció hatékonysága a kemoterápia toxicitásával értékelve
Időkeret: A 3. ciklusban az 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
A kemoterápia toxicitása a standard CTCAE v5 osztályozási rendszerrel mérve
|
A 3. ciklusban az 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
|
A prehabilitáció hatékonysága a kemoterápia toxicitásával értékelve
Időkeret: A 4. ciklusban az 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
A kemoterápia toxicitása a standard CTCAE v5 osztályozási rendszerrel mérve
|
A 4. ciklusban az 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
|
A prehabilitáció hatékonysága a kemoterápia toxicitásával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
A kemoterápia toxicitása a standard CTCAE v5 osztályozási rendszerrel mérve
|
Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
|
A prehabilitáció eredményessége az IAM (Beavatkozás megfelelőségi mérőszáma) segítségével végzett beavatkozási felmérés résztvevői általi elfogadottsága alapján.
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
Az IAM-et egy 1-től 5-ig terjedő skálán mérik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem értek egyet, az 5 pedig a teljes mértékben egyetért.
|
Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
|
A prehabilitáció hatékonysága a FIM (intervenciós intézkedés megvalósíthatósága) segítségével végzett intervenciós felmérés résztvevői általi elfogadottsága alapján
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
A FIM-et egy 1-től 5-ig terjedő skálán mérik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem értek egyet, és az 5 azt, hogy teljesen egyetértek.
|
Legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
|
A prehabilitáció hatékonysága a résztvevők elfogadhatósági skálájával értékelve
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők szorongásos és depressziós szűrésének elfogadhatósága a Kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) 0-21-ig terjedő pontozásával mérve, ahol a 0-7 a normális; a 8-10 a határérték abnormális; 11-21 rendellenes
|
Alapvonal
|
|
A prehabilitáció hatékonysága a résztvevők elfogadhatósági skálájával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
A résztvevők szorongásos és depressziós szűrésének elfogadhatósága a Kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) 0-21-ig terjedő pontozásával mérve, ahol a 0-7 a normális; a 8-10 a határérték abnormális; 11-21 rendellenes
|
Legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariam AlHilli, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE3824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikáció eredményeit megalapozó összes IPD-t megosztják a tudományos folyóiratokkal a szakértői értékelés során vagy tudományos/orvosi konferenciákon/találkozókon.
Minden IDP névtelen lesz.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat során és azt követően határozatlan ideig elérhetővé válnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a tudományos/orvosi közösség számára folyóirat-kiadással kapcsolatosak lesznek elérhetők.
Ez a tanulmány nem tartalmaz olyan szellemi tulajdonra vonatkozó adatokat, amelyekhez CDA szükséges lenne.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .