Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering för EOC, äggledaren, primärt bukkarcinom och pankreascancer med NACT

13 maj 2024 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Prehabilitering för äldre patienter med avancerad epitelial äggstockar, äggledare, primär peritoneal cancer och pankreascancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi

Syftet med denna studie är att se om deltagare som tilldelas en multimodal prehabiliteringsintervention under kemoterapi kan följa tränings- och kostprogram för att förbereda sig för sin canceroperation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre deltagare med epitelial äggstockscancer (EOC) och pankreatisk adenokarcinom (PDAC) som genomgår neoadjuvant kemoterapi (NACT) är ofta svaga och undernärda. Både kemoterapi och sjukdomsbörda är förknippade med en minskning av muskelmassa som leder till minskad fysisk styrka och kardiovaskulär kondition. Begränsade ansträngningar har fokuserat på att minska sjukligheten vid tidpunkten för kemoterapi och operation och att förbättra funktionsförmågan. Träning under kemoterapi har visat sig förbättra kemoterapirelaterade symtom och livskvalitet hos deltagare med bröstcancerdeltagare. I kirurgiska patientpopulationer har preoperativ rehabilitering (prehabilitering) visat sig förbättra gångkapaciteten, minska sjukhusvistelsen, perioperativa komplikationer och kostnader. Huruvida multimodal prehabilitering förbättrar den funktionella kapaciteten och perioperativa resultaten hos EOC- och PDAC-deltagare som genomgår NACT jämfört med standardvård är dock okänt. Utredarna syftar till att utvärdera om prehabilitering hos deltagare med EOC och PDAC som genomgår NACT förbättrar fysisk kondition/funktionella resultat, perioperativa resultat, näringsstatus och livskvalitet jämfört med standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mariam AlHilli, MD
  • Telefonnummer: 216-644-0418
  • E-post: alhillm@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Huvudutredare:
          • Mariam AlHilli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 och äldre
  • Patienter med diagnos av avancerad (stadium III eller IV) epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer (EOC) som genomgår neoadjuvant kemoterapi; ELLER Patienter med diagnosen pankreasadenokarcinom som genomgår neoadjuvant kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader enligt den behandlande läkarens uppfattning
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Rullstolsbundna patienter/ fysisk orörlighet.
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom definierad som NYHA klass III eller IV
  • Patienter med malign tarmobstruktion som kommer att behöva kirurgiskt ingrepp eller näringsstöd i form av enteral eller parenteral näring kommer också att uteslutas.
  • Patienter med någon annan samsjuklighet eller tillstånd, som enligt den inskrivande utredarens uppfattning skulle utsätta patienten för en onödigt högre risk eller börda, eller att delta i studien skulle inte vara i patientens bästa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention - Arm 1

Träningsintervention: Deltagarna kommer att hänvisas till Langston Hughes Community Center och arbeta med träningsfysiologer som kommer att använda vårt SmartGym-ekosystem för att tillhandahålla träningsbedömningar, recept och träning.

Nitritionsintervention: Deltagarna i interventionsgruppen kommer att förses med 1-2 flaskor med högprotein orala näringstillskott dagligen (ONS) för att säkerställa att proteinbehovet tillgodoses dagligen. Det kommer att finnas två alternativ av ONS att välja mellan: det ena alternativet ett tillskott med högt kaloriinnehåll och högt proteininnehåll och det andra alternativet ett tillskott med låg fetthalt/lågt socker och högt proteininnehåll.

Stödjande vård/Själv-kroppsintervention: Deltagarna kommer att ha tillgång till Taussig Cancer Institutes patientstödstjänster som erbjuds gratis.
Övrig: Prehabilitering

Träningsintervention: SmartGyms, band eller smartphone som används för att scanna in i TechnoGym MyWellness-kiosken, som kontrollerar TechnoGym Excite Live och Biostrength-utrustningen. Träningspasset kommer att bestå av ett program som följer träningsreceptet FITT (Frequency, Intensity, Timing, and Type) i enlighet med ACSM 2018 ACSM Roundtable-rekommendationer för fysisk funktion för kombinerad aerobic och motståndsträning.

Näringsinsats: 30 g proteintillskott

Stödjande vård/Själv-kroppsintervention: Yoga, mindfulnessövningar, konstterapi och musikterapi
Inget ingripande: Kontroll - Arm 2

Övning: Standard of care. Aktivitetsnivån kommer att rapporteras och övervakas vid varje besök genom bedömning av studiekoordinator och patientintervju.

Näring: Deltagarna kommer att hänvisas till dietist och kommer att ses för en baslinjeutvärdering, efter behov under hela behandlingen och efter behandlingen. En fullständig näringsbedömning kommer att göras och undernäringsdiagnos kommer att dokumenteras. När ingen undernäring identifieras kommer deltagarna att få allmän kostrådgivning relaterad till deras cancertyp, cancerbehandling och rekommendationer för symtomhantering vid behov. De deltagare som identifieras vara undernärda i någon grad kommer att få personlig medicinsk näringsterapi inklusive näringsinsatser för att förbättra kaloriintaget.

Stödjande vård/Själv-kroppsintervention: Enligt standardvård kommer deltagarna att erbjudas stödtjänster från Taussig Cancer Institute-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av efterlevnad beräknad av efterlevnadsprocenten
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Efterlevnad kommer att definieras som slutförande av minst 2 träningspass per vecka (75 %) under hela studien.
6 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i effektiviteten av prehabilitering enligt bedömning av 1 Rep Max isokinetisk styrketest
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention
Rep Max Isokinetic Strength Test mätt med BiostrengthTM Maximal Strength
Baslinje, 6 veckor efter intervention
Förändring i effektiviteten av prehabilitering som bedömts av Grade Exercise Test Grade Exercise Test mätt med Grade Exercise Test.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention

Vid baslinjen, och inom den omedelbara återhämtningen efter träningen, kommer rating av upplevd ansträngning (RPE; Borg-skala, 6-20) att bedömas. Maximal träningsutmattning verifierades om två eller flera av följande kriterier uppfylldes: 1)96 HR inom 10 slag/min från åldersförutsagd maximal HR (220-ålder), 2) RPE > 17 och/eller 3) en platå i HR (<3 bpm förändring under de två sista intensitetsstegen).

VO2 max kommer att beräknas av ACSM:s löpbandsgångsekvation:

VO2 [ml/kg/min] = (0,1 x hastighet) + (1,8 x hastighet x grad) 3,5 ml/kg/min
Baslinje, 6 veckor efter intervention
Förändring i effektiviteten av prehabilitering som bedöms av time up and go-test
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention
Timed up and go test är en tidsenhet för att mäta hur snabbt patienter kan röra sig
Baslinje, 6 veckor efter intervention
Förändring i effektiviteten av prehabilitering som bedöms med 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention
6-minutersprovet mäts som avståndet som gått på 6 minuter
Baslinje, 6 veckor efter intervention
Förändring i effektiviteten av förhabilitering, bedömd med greppstyrketest
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention
Grepphållfasthetstest mätt med handhållen dynamometer
Baslinje, 6 veckor efter intervention
Förändring i effektiviteten av prehabilitering, bedömd med 30 sekunders sitt för att stå test
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention
Antalet gånger en patient kan resa sig till en stående position från sittande läge utan användning av sina övre extremiteter räknas under en trettio sekunders period.
Baslinje, 6 veckor efter intervention
Förändring i mått på balansen, bedömd med unipedalt stancetest
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention
Detta är ett mått på balansen och bedöms genom att be deltagaren att stå på en fot (vilket de vill) med den lyfta foten kvar nära den motsatta fotleden, först med ögonen öppna och sedan med slutna ögon. Den tid en deltagare kan stå på en fot registreras.
Baslinje, 6 veckor efter intervention
Effektiviteten av prehabilitering bedömd genom att mäta förändringen i kroppsmassasammansättning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention
Kroppssammansättning mäts med kontrastförstärkt datortomografi
Baslinje, 6 veckor efter intervention
Effektiviteten av prehabilitering bedömd av förändringen i näringsstatus
Tidsram: Baslinje, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1 (varje cykel är 21 dagar) och 6 veckor efter intervention
Bedömd för förekomst av undernäring enligt Cleveland Clinic-organisationens vårdstandard baserad på American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) och Academy of Nutrition and Dietetics (AND) (ASPEN/AND) riktlinjer, och genom att bedöma förändringar i graden undernäring under hela studieperioden
Baslinje, cykel 2 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1 (varje cykel är 21 dagar) och 6 veckor efter intervention
Livskvalitet bedömd av FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tidsram: Vid baslinjen
Funktionell bedömning av cancerterapi (FACT-G7) för att bedöma sjukdomen mäts på en skala från 0 till 4, där 0 är "inte alls" och 4 är "väldigt mycket"
Vid baslinjen
Livskvalitet bedömd av FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter intervention
Funktionell bedömning av cancerterapi (FACT-G7) för att bedöma sjukdomen mäts på en skala från 0 till 4, där 0 är "inte alls" och 4 är "väldigt mycket"
Upp till 6 veckor efter intervention
Livskvalitet bedömd av FACT-O
Tidsram: Vid baslinjen
FACT-O för att bedöma sjukdomen mäts på en skala från 0 till 4, där 0 är "inte alls" och 4 är "väldigt mycket"
Vid baslinjen
Livskvalitet bedömd av FACT-O
Tidsram: Upp till 6 veckor efter intervention
FACT-O för att bedöma sjukdomen mäts på en skala från 0 till 4, där 0 är "inte alls" och 4 är "väldigt mycket"
Upp till 6 veckor efter intervention
Effektiviteten av prehabilitering bedömd av kemoterapitoxicitet
Tidsram: Vid cykel 2, dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Kemoterapitoxicitet mätt med standard CTCAE v5 graderingssystem
Vid cykel 2, dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Effektiviteten av prehabilitering bedömd av kemoterapitoxicitet
Tidsram: Vid cykel 3, dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Kemoterapitoxicitet mätt med standard CTCAE v5 graderingssystem
Vid cykel 3, dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Effektiviteten av prehabilitering bedömd av kemoterapitoxicitet
Tidsram: Vid cykel 4, dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Kemoterapitoxicitet mätt med standard CTCAE v5 graderingssystem
Vid cykel 4, dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Effektiviteten av prehabilitering bedömd av kemoterapitoxicitet
Tidsram: Upp till 6 veckor efter intervention
Kemoterapitoxicitet mätt med standard CTCAE v5 graderingssystem
Upp till 6 veckor efter intervention
Effektiviteten av prehabilitering utvärderad av deltagarnas acceptans av interventionsundersökning med hjälp av IAM (Intervention lämplighetsmått)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter intervention
IAM mäts på en skala från 1 till 5, där 1 är helt oense och 5 är helt instämmer.
Upp till 6 veckor efter intervention
Effektiviteten av prehabilitering bedömd av deltagarnas acceptans av interventionsundersökning med hjälp av FIM (Feasibility of intervention measure)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
FIM mäts på en skala från 1 till 5, där 1 är helt oenig och 5 är helt instämmer.
Upp till 6 veckor efter operationen
Effektiviteten av prehabilitering bedömd av deltagarnas acceptansskala
Tidsram: Baslinje
Deltagaracceptans av ångest- och depressionsscreening mätt med sjukhusångest- och depressionsskala (HADS) poäng från 0-21 där 0-7 är normalt; 8-10 är onormalt på gränsen; 11-21 är onormalt
Baslinje
Effektiviteten av prehabilitering bedömd av deltagarnas acceptansskala
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
Deltagaracceptans av ångest- och depressionsscreening mätt med sjukhusångest- och depressionsskala (HADS) poäng från 0-21 där 0-7 är normalt; 8-10 är onormalt på gränsen; 11-21 är onormalt
Upp till 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mariam AlHilli, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE3824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger till grund för resultat i publicering kommer att delas med vetenskapliga tidskrifter under peer-review eller vid vetenskapliga/medicinska konferenser/möten. All IDP kommer att anonymiseras.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga under studiens gång och på obestämd tid därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga när de hänför sig till tidskriftspublicering till det vetenskapliga/medicinska samfundet. Denna studie har inga immateriella data som skulle kräva att en CDA finns på plats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera