Preabilitazione per EOC, tuba di Falloppio, carcinoma peritoneale primario e cancro al pancreas con NACT
13 maggio 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Preabilitazione per pazienti anziani con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario e carcinoma pancreatico sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
Lo scopo di questo studio è vedere se i partecipanti assegnati a un intervento di preabilitazione multimodale durante la chemioterapia sono in grado di aderire al programma di esercizi e nutrizione per prepararsi all'intervento chirurgico contro il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le partecipanti anziane con cancro epiteliale ovarico (EOC) e adenocarcinoma pancreatico (PDAC) sottoposte a chemioterapia neoadiuvante (NACT) sono spesso fragili e malnutrite.
Sia la chemioterapia che il carico della malattia sono associati a un declino della massa muscolare che porta a una diminuzione della forza fisica e della forma cardiovascolare.
Sforzi limitati si sono concentrati sulla riduzione della morbilità al momento della chemioterapia e della chirurgia e sul miglioramento della capacità funzionale.
È stato dimostrato che l'esercizio fisico durante la chemioterapia migliora i sintomi correlati alla chemioterapia e la qualità della vita nei partecipanti con cancro al seno.
Nelle popolazioni di pazienti chirurgici, è stato dimostrato che la riabilitazione preoperatoria (preabilitazione) migliora la capacità di camminare, riduce la durata della degenza ospedaliera, le complicanze perioperatorie e i costi.
Tuttavia, non è noto se la preabilitazione multimodale migliori la capacità funzionale e gli esiti perioperatori dei partecipanti all’EOC e al PDAC sottoposti a NACT rispetto allo standard di cura.
Gli investigatori mirano a valutare se la preabilitazione nei partecipanti con EOC e PDAC sottoposti a NACT migliora la forma fisica/risultati funzionali, i risultati perioperatori, lo stato nutrizionale e la qualità della vita rispetto allo standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mariam AlHilli, MD
- Numero di telefono: 216-644-0418
- Email: alhillm@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Mariam AlHilli, MD
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Investigatore principale:
- Mariam AlHilli, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 e più
- Pazienti con diagnosi di cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario (EOC) in stadio avanzato (Stadio III o IV) sottoposti a chemioterapia neoadiuvante; OPPURE Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma pancreatico sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi secondo il medico curante
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
- Pazienti costretti su sedia a rotelle/immobilità fisica.
- Grave malattia cardiopolmonare definita come classe NYHA III o IV
- Saranno esclusi anche i pazienti con ostruzione intestinale maligna che richiederanno un intervento chirurgico o un supporto nutrizionale sotto forma di nutrizione enterale o parenterale.
- Pazienti con qualsiasi altra comorbilità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore arruolato, esporrebbe il paziente a un rischio o ad un onere inutilmente più elevato, o la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento - Braccio 1
Intervento sull'esercizio: i partecipanti verranno indirizzati al Langston Hughes Community Center e lavoreranno con fisiologi dell'esercizio che utilizzeranno il nostro ecosistema SmartGym per fornire valutazioni degli esercizi, prescrizioni e formazione. Intervento sulla nitrizione: ai partecipanti al gruppo di intervento verranno forniti 1-2 flaconi di integratori nutrizionali orali ad alto contenuto proteico al giorno (ONS) per garantire che i fabbisogni proteici siano soddisfatti quotidianamente. Ci saranno due opzioni di ONS tra cui scegliere: un'opzione, un integratore ad alto contenuto calorico e ricco di proteine, e l'altra opzione, un integratore ad alto contenuto proteico e a basso contenuto di grassi/a basso contenuto di zuccheri. Cure di supporto/intervento mente-corpo: i partecipanti avranno accesso ai servizi di supporto ai pazienti del Taussig Cancer Institute offerti gratuitamente. |
Intervento sull'esercizio: SmartGym, braccialetto o smartphone utilizzato per eseguire la scansione nel chiosco TechnoGym MyWellness, che controlla le attrezzature TechnoGym Excite Live e Biostrength. La sessione di allenamento consisterà in un programma che aderisce alla prescrizione di esercizi FITT (frequenza, intensità, tempistica e tipo) in conformità con le raccomandazioni della tavola rotonda ACSM 2018 per la funzione fisica per l'allenamento combinato aerobico e di resistenza. Intervento nutrizionale: integratore proteico da 30 g Cure di supporto/interventi mente-corpo: yoga, pratiche di consapevolezza, arteterapia e musicoterapia |
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Nessun intervento: Controllo - Braccio 2
Esercizio: standard di cura. Il livello di attività verrà segnalato e monitorato ad ogni visita attraverso la valutazione del coordinatore dello studio e il colloquio con il paziente. Nutrizione: i partecipanti verranno indirizzati al dietista e saranno visti per una valutazione di base, secondo necessità durante e dopo il trattamento. Verrà eseguita una valutazione nutrizionale completa e verrà documentata la diagnosi di malnutrizione. Quando non viene identificata alcuna malnutrizione, ai partecipanti verrà fornita consulenza nutrizionale generale relativa al tipo di cancro, al trattamento del cancro e raccomandazioni per la gestione dei sintomi, se necessario. I partecipanti identificati come malnutriti di qualsiasi grado riceveranno una terapia nutrizionale medica personalizzata che include interventi nutrizionali per migliorare l'apporto calorico. Cure di supporto/intervento mente-corpo: secondo lo standard di cura, ai partecipanti verranno offerti servizi di supporto dal programma del Taussig Cancer Institute. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di aderenza calcolato dalla percentuale di conformità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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La compliance sarà definita come il completamento di almeno 2 sessioni di esercizi a settimana (75%) per la durata dello studio.
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'efficacia della preabilitazione valutato mediante il test di forza isocinetica 1 Rep Max
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Test di forza isocinetica Rep Max misurato mediante BiostrengthTM Forza massima
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Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nell'efficacia della preabilitazione valutata dal Grade Activity Test. Grado del test da sforzo misurato dal Grade Activity Test.
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Al basale, e nell'immediato recupero post-esercizio, verrà valutata la valutazione dello sforzo percepito (RPE; scala Borg, 6-20). Il picco di esaurimento da esercizio veniva verificato se venivano soddisfatti due o più dei seguenti criteri: 1) 96 FC entro 10 bpm dalla FC massima prevista per l'età (220-età), 2) RPE > 17 e/o 3) un plateau nella FC (Variazione <3 bpm negli ultimi due stadi di intensità). Il VO2 max sarà calcolato mediante l'equazione della camminata su tapis roulant di ACSM: VO2 [ml/kg/min] = (0,1 x velocità) + (1,8 x velocità x grado) 3,5 ml/kg/min |
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nell'efficacia della preabilitazione valutato mediante timed up and go test
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Il Timed Up and Go Test è un'unità di tempo per misurare la velocità con cui i pazienti possono muoversi
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Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nell'efficacia della preabilitazione valutata mediante test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Il test del cammino di 6 minuti viene misurato dalla distanza percorsa in 6 minuti
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Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nell'efficacia della preriabilitazione valutata mediante test della forza di presa
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Test di forza di presa misurato con dinamometro portatile
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Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nell'efficacia della preabilitazione valutato mediante test sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Il numero di volte in cui un paziente può alzarsi in posizione eretta da una posizione seduta senza l'uso delle estremità superiori viene conteggiato in un periodo di trenta secondi.
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Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella misura dell'equilibrio valutato mediante test di appoggio monopedale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Questa è una misura di equilibrio e viene valutata chiedendo al partecipante di stare su un piede (di sua scelta) con il piede sollevato che rimane vicino alla caviglia opposta, prima con gli occhi aperti e poi con gli occhi chiusi. La quantità di tempo in cui un partecipante può stare su un piede viene registrato.
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Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Efficacia della preabilitazione valutata misurando il cambiamento nella composizione della massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Composizione corporea misurata mediante TAC con mezzo di contrasto
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Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
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Efficacia della preriabilitazione valutata dal cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) e 6 settimane dopo l'intervento
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Valutata per la presenza di malnutrizione secondo lo standard di cura dell'organizzazione della Cleveland Clinic basato sulle linee guida dell'American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) e dell'Academy of Nutrition and Dietetics (AND) (ASPEN/AND) e valutando i cambiamenti nel grado di malnutrizione durante tutto il periodo di studio
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Basale, Ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) e 6 settimane dopo l'intervento
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Qualità della vita valutata da FACT-G7 (Valutazione funzionale della terapia del cancro)
Lasso di tempo: Alla base
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La Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale (FACT-G7) per valutare la malattia viene misurata su una scala da 0 a 4, dove 0 significa "per niente" e 4 è "moltissimo"
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Alla base
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Qualità della vita valutata da FACT-G7 (Valutazione funzionale della terapia del cancro)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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La Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale (FACT-G7) per valutare la malattia viene misurata su una scala da 0 a 4, dove 0 significa "per niente" e 4 è "moltissimo"
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Qualità della vita valutata da FACT-O
Lasso di tempo: Alla base
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Il FACT-O per valutare la malattia viene misurato su una scala da 0 a 4, dove 0 è "per niente" e 4 è "moltissimo"
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Alla base
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Qualità della vita valutata da FACT-O
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Il FACT-O per valutare la malattia viene misurato su una scala da 0 a 4, dove 0 è "per niente" e 4 è "moltissimo"
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Efficacia della preriabilitazione valutata dalla tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: Al ciclo 2, giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Tossicità della chemioterapia misurata con il sistema di classificazione standard CTCAE v5
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Al ciclo 2, giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Efficacia della preriabilitazione valutata dalla tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: Al ciclo 3, giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Tossicità della chemioterapia misurata con il sistema di classificazione standard CTCAE v5
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Al ciclo 3, giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Efficacia della preriabilitazione valutata dalla tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: Al ciclo 4, giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Tossicità della chemioterapia misurata con il sistema di classificazione standard CTCAE v5
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Al ciclo 4, giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Efficacia della preriabilitazione valutata dalla tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Tossicità della chemioterapia misurata con il sistema di classificazione standard CTCAE v5
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Efficacia della preabilitazione valutata dall'accettabilità dei partecipanti all'indagine di intervento utilizzando l'IAM (misura dell'adeguatezza dell'intervento)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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L'IAM viene misurato su una scala da 1 a 5, dove 1 significa completamente in disaccordo e 5 completamente d'accordo.
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Efficacia della preriabilitazione valutata dall'accettabilità dei partecipanti all'indagine di intervento utilizzando la FIM (fattibilità della misura di intervento)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La FIM viene misurata su una scala da 1 a 5, dove 1 significa completamente in disaccordo e 5 completamente d'accordo.
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Efficacia della preabilitazione valutata dalla scala di accettabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Accettabilità dei partecipanti allo screening di ansia e depressione misurata mediante il punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) da 0 a 21, dove 0-7 è normale; 8-10 è borderline anormale; 11-21 è anormale
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Linea di base
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Efficacia della preabilitazione valutata dalla scala di accettabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Accettabilità dei partecipanti allo screening di ansia e depressione misurata mediante il punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) da 0 a 21, dove 0-7 è normale; 8-10 è borderline anormale; 11-21 è anormale
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariam AlHilli, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
10 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE3824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati della pubblicazione saranno condivisi con riviste scientifiche durante la revisione tra pari o in occasione di conferenze/riunioni scientifico/mediche.
Tutti gli IDP saranno anonimizzati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili nel corso dello studio e successivamente a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per quanto riguarda la pubblicazione su rivista alla comunità medico-scientifica.
Questo studio non contiene dati sulla proprietà intellettuale che richiedano la messa in atto di un CDA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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