Pré-reabilitação para EOC, Trompa de Falópio, Carcinoma Peritoneal Primário e Câncer de Pâncreas com NACT
13 de maio de 2024 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Pré-reabilitação para pacientes idosos com ovário epitelial avançado, trompa de falópio, carcinoma peritoneal primário e câncer de pâncreas submetidos à quimioterapia neoadjuvante
O objetivo deste estudo é verificar se os participantes designados para uma intervenção multimodal de pré-habilitação durante a quimioterapia são capazes de aderir ao programa de exercícios e nutrição para se preparar para a cirurgia de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes idosos com câncer epitelial de ovário (EOC) e adenocarcinoma pancreático (PDAC) submetidos à quimioterapia neoadjuvante (NACT) são frequentemente frágeis e desnutridos.
Tanto a quimioterapia como a carga da doença estão associadas a um declínio na massa muscular, levando à diminuição da força física e da aptidão cardiovascular.
Esforços limitados concentraram-se na diminuição da morbidade no momento da quimioterapia e da cirurgia e na melhoria da capacidade funcional.
Foi demonstrado que o exercício durante a quimioterapia melhora os sintomas relacionados à quimioterapia e a qualidade de vida em participantes com câncer de mama.
Em populações de pacientes cirúrgicos, foi demonstrado que a reabilitação pré-operatória (pré-reabilitação) melhora a capacidade de locomoção, diminui o tempo de internação hospitalar, as complicações perioperatórias e os custos.
No entanto, não se sabe se a pré-habilitação multimodal melhora a capacidade funcional e os resultados perioperatórios dos participantes EOC e PDAC submetidos a NACT em comparação com o tratamento padrão.
Os investigadores pretendem avaliar se a pré-habilitação em participantes com EOC e PDAC submetidos a NACT melhora a aptidão física/resultados funcionais, resultados perioperatórios, estado nutricional e qualidade de vida em comparação com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariam AlHilli, MD
- Número de telefone: 216-644-0418
- E-mail: alhillm@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Mariam AlHilli, MD
-
Investigador principal:
- Mariam AlHilli, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico de câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário (EOC) avançado (estágio III ou IV) submetidos à quimioterapia neoadjuvante; OU Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma pancreático submetidos a quimioterapia neoadjuvante
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 3 meses na opinião do médico assistente
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes cadeirantes/ imobilidade física.
- Doença cardiopulmonar grave definida como classe III ou IV da NYHA
- Pacientes com obstrução intestinal maligna que necessitarão de intervenção cirúrgica ou suporte nutricional na forma de nutrição enteral ou parenteral também serão excluídos.
- Pacientes com qualquer outra comorbidade ou condição que, na opinião do investigador inscrito, colocaria o paciente em risco ou carga desnecessariamente maior, ou participar do estudo não seria do melhor interesse do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção - Braço 1
Intervenção de exercício: Os participantes serão encaminhados ao Centro Comunitário Langston Hughes e trabalharão com fisiologistas do exercício que utilizarão nosso ecossistema SmartGym para fornecer avaliações, prescrições e treinamento de exercícios. Intervenção de nitrição: Os participantes do grupo de intervenção receberão 1-2 frascos de suplementos nutricionais orais com alto teor de proteína (ONS) diariamente para garantir que as necessidades de proteína sejam atendidas diariamente. Haverá duas opções de ONS para escolher: uma opção de suplemento com alto teor calórico e alto teor de proteínas e a outra opção de suplemento com baixo teor de gordura/baixo teor de açúcar e alto teor de proteínas. Cuidados de suporte/intervenção mente-corpo: Os participantes terão acesso aos serviços de apoio ao paciente do Taussig Cancer Institute, oferecidos gratuitamente. |
Intervenção de exercício: SmartGyms, banda ou smartphone usados para digitalizar no quiosque TechnoGym MyWellness, que controla os equipamentos TechnoGym Excite Live e Biostrength. A sessão de exercícios consistirá em um programa que segue a prescrição de exercícios FITT (Frequência, Intensidade, Tempo e Tipo) de acordo com as recomendações da mesa redonda ACSM 2018 ACSM para função física para treinamento aeróbico e de resistência combinado. Intervenção nutricional: suplemento proteico de 30 g Cuidados de apoio/intervenção mente-corpo: ioga, práticas de atenção plena, arteterapia e musicoterapia |
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Sem intervenção: Controle - Braço 2
Exercício: Padrão de cuidado. O nível de atividade será relatado e monitorado em cada visita por meio da avaliação do coordenador do estudo e entrevista com o paciente. Nutrição: Os participantes serão encaminhados ao nutricionista e atendidos para uma avaliação inicial, conforme necessário durante o tratamento e pós-tratamento. Uma avaliação nutricional completa será realizada e o diagnóstico de desnutrição será documentado. Quando nenhuma desnutrição for identificada, os participantes receberão aconselhamento nutricional geral relacionado ao tipo de câncer, tratamento do câncer e recomendações para o manejo dos sintomas, conforme necessário. Os participantes identificados como desnutridos em qualquer grau receberão terapia nutricional médica personalizada, incluindo intervenções nutricionais para melhorar a ingestão calórica. Cuidados de suporte/intervenção mente-corpo: De acordo com o padrão de atendimento, os participantes receberão serviços de apoio do programa Taussig Cancer Institute. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão calculada pela porcentagem de conformidade
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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A conformidade será definida como a conclusão de pelo menos 2 sessões de exercícios por semana (75%) durante o estudo.
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6 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na eficácia da pré-habilitação avaliada pelo teste de força isocinética 1 Rep Max
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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Teste de força isocinética Rep Max medido pela força máxima BiostrengthTM
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Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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Mudança na eficácia da pré-habilitação avaliada pelo Teste de Exercício de Grau Teste de Exercício de Grau medido pelo Teste de Exercício de Grau.
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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No início do estudo, e na recuperação pós-exercício imediato, será avaliada a classificação de esforço percebido (PSE; escala de Borg, 6-20). A exaustão máxima do exercício foi verificada se dois ou mais dos seguintes critérios fossem atendidos: 1) 96 FC dentro de 10 bpm da FC máxima prevista para a idade (220 anos), 2) PSE > 17 e/ou 3) um platô na FC (mudança <3 bpm nos dois últimos estágios de intensidade). O VO2 máximo será calculado pela equação de caminhada em esteira do ACSM: VO2 [ml/kg/min] = (0,1 x velocidade) + (1,8 x velocidade x nota) 3,5 ml/kg/min |
Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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Mudança na eficácia da pré-habilitação avaliada pelo teste cronometrado e pronto
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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O teste cronometrado é uma unidade de tempo para medir a rapidez com que os pacientes podem se mover
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Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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Mudança na eficácia da pré-habilitação avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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O teste de caminhada de 6 minutos é medido pela distância percorrida em 6 minutos
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Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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Mudança na eficácia da pré-habilitação avaliada pelo teste de força de preensão
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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Teste de força de preensão medido por dinamômetro portátil
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Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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Mudança na eficácia da pré-habilitação avaliada pelo teste sentar para levantar de 30 segundos
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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O número de vezes que um paciente consegue ficar em pé a partir da posição sentada sem o uso das extremidades superiores é contado em um período de trinta segundos.
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Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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Mudança na medida do equilíbrio avaliada pelo teste de apoio unipedal
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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Esta é uma medida de equilíbrio e é avaliada pedindo ao participante que fique em pé sobre um pé (de sua escolha), com o pé levantado próximo ao tornozelo oposto, primeiro com os olhos abertos e depois com os olhos fechados. consegue ficar em pé só é gravado.
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Linha de base, 6 semanas após a intervenção
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Eficácia da pré-habilitação avaliada medindo a mudança na composição da massa corporal
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção
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Composição corporal medida por tomografia computadorizada com contraste
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Linha de base, 6 semanas pós-intervenção
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Eficácia da pré-habilitação avaliada pela mudança no estado nutricional
Prazo: Linha de base, Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 (cada ciclo dura 21 dias) e 6 semanas pós-intervenção
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Avaliado quanto à presença de desnutrição de acordo com o padrão de atendimento da organização Cleveland Clinic com base nas diretrizes da Sociedade Americana de Nutrição Parenteral e Enteral (ASPEN) e da Academia de Nutrição e Dietética (AND) (ASPEN/AND), e avaliando mudanças no grau de desnutrição durante todo o período de estudo
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Linha de base, Ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1 (cada ciclo dura 21 dias) e 6 semanas pós-intervenção
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Qualidade de vida avaliada pelo FACT-G7 (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer)
Prazo: Na linha de base
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G7) para avaliar a doença é medida em uma escala de 0 a 4, onde 0 é 'nada' e 4 é 'muito'
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Na linha de base
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Qualidade de vida avaliada pelo FACT-G7 (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer)
Prazo: Até 6 semanas após a intervenção
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G7) para avaliar a doença é medida em uma escala de 0 a 4, onde 0 é 'nada' e 4 é 'muito'
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Até 6 semanas após a intervenção
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Qualidade de vida avaliada pelo FACT-O
Prazo: Na linha de base
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O FACT-O para avaliar a doença é medido numa escala de 0 a 4, onde 0 é “nada” e 4 é “muito”
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Na linha de base
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Qualidade de vida avaliada pelo FACT-O
Prazo: Até 6 semanas após a intervenção
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O FACT-O para avaliar a doença é medido numa escala de 0 a 4, onde 0 é “nada” e 4 é “muito”
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Até 6 semanas após a intervenção
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Eficácia da pré-habilitação avaliada pela toxicidade da quimioterapia
Prazo: No ciclo 2, dia 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Toxicidade da quimioterapia medida pelo sistema de classificação padrão CTCAE v5
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No ciclo 2, dia 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Eficácia da pré-habilitação avaliada pela toxicidade da quimioterapia
Prazo: No ciclo 3, dia 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Toxicidade da quimioterapia medida pelo sistema de classificação padrão CTCAE v5
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No ciclo 3, dia 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Eficácia da pré-habilitação avaliada pela toxicidade da quimioterapia
Prazo: No ciclo 4, dia 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Toxicidade da quimioterapia medida pelo sistema de classificação padrão CTCAE v5
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No ciclo 4, dia 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Eficácia da pré-habilitação avaliada pela toxicidade da quimioterapia
Prazo: Até 6 semanas após a intervenção
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Toxicidade da quimioterapia medida pelo sistema de classificação padrão CTCAE v5
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Até 6 semanas após a intervenção
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Eficácia da pré-habilitação avaliada pela aceitabilidade dos participantes da pesquisa de intervenção usando IAM (medida de adequação da intervenção)
Prazo: Até 6 semanas após a intervenção
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O IAM é medido numa escala de 1 a 5, onde 1 corresponde totalmente a discordo e 5 corresponde totalmente a acordo.
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Até 6 semanas após a intervenção
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Eficácia da pré-habilitação avaliada pela aceitabilidade dos participantes da pesquisa de intervenção usando FIM (Viabilidade da medida de intervenção)
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
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A FIM é medida em uma escala de 1 a 5, onde 1 significa discordo totalmente e 5 concordo totalmente.
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Até 6 semanas após a cirurgia
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Eficácia da pré-habilitação avaliada pela escala de aceitabilidade dos participantes
Prazo: Linha de base
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Aceitabilidade do participante na triagem de ansiedade e depressão, conforme medido pela escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), com pontuação de 0 a 21, onde 0 a 7 é normal; 8 a 10 é limítrofe anormal; 11-21 é anormal
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Linha de base
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Eficácia da pré-habilitação avaliada pela escala de aceitabilidade dos participantes
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
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Aceitabilidade do participante na triagem de ansiedade e depressão, conforme medido pela escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), com pontuação de 0 a 21, onde 0 a 7 é normal; 8 a 10 é limítrofe anormal; 11-21 é anormal
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Até 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mariam AlHilli, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- CASE3824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD que fundamentam os resultados da publicação serão partilhadas com revistas científicas durante a revisão por pares ou em conferências/reuniões científicas/médicas.
Todos os deslocados internos serão anonimizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis durante o estudo e indefinidamente a partir de então.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis no que se refere à publicação em periódicos para a comunidade científica/médica.
Este estudo não possui dados de propriedade intelectual que exijam a implementação de um CDA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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