Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie voor EOC, eileider, primair peritoneaal carcinoom en pancreaskanker met NACT

13 mei 2024 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Prehabilitatie voor oudere patiënten met gevorderd epitheliaal ovarium-, eileider-, primair peritoneaalcarcinoom en pancreaskanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan

Het doel van deze studie is om te zien of deelnemers die tijdens chemotherapie een multimodale pre-habilitatie-interventie krijgen toegewezen, zich aan het bewegings- en voedingsprogramma kunnen houden ter voorbereiding op hun kankeroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere deelnemers met epitheliale eierstokkanker (EOC) en pancreasadenocarcinoom (PDAC) die neoadjuvante chemotherapie (NACT) ondergaan, zijn vaak kwetsbaar en ondervoed. Zowel chemotherapie als de ziektelast worden in verband gebracht met een afname van de spiermassa, wat leidt tot een afname van de fysieke kracht en de cardiovasculaire conditie. Beperkte inspanningen zijn gericht op het verminderen van de morbiditeit tijdens chemotherapie en chirurgie en het verbeteren van de functionele capaciteit. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging tijdens chemotherapie de aan chemotherapie gerelateerde symptomen en de kwaliteit van leven verbetert bij deelnemers met borstkanker. Bij chirurgische patiëntenpopulaties is aangetoond dat preoperatieve revalidatie (prehabilitatie) het loopvermogen verbetert, de ziekenhuisopnameduur, de perioperatieve complicaties en de kosten vermindert. Het is echter onbekend of multimodale prehabilitatie de functionele capaciteit en perioperatieve resultaten van EOC- en PDAC-deelnemers die NACT ondergaan, verbetert in vergelijking met de standaardzorg. Onderzoekers willen evalueren of prehabilitatie bij deelnemers met EOC en PDAC die NACT ondergaan de fysieke fitheid/functionele resultaten, perioperatieve resultaten, voedingsstatus en kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met de standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mariam AlHilli, MD
  • Telefoonnummer: 216-644-0418
  • E-mail: alhillm@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariam AlHilli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder
  • Patiënten met de diagnose van gevorderde (stadium III of IV) epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker (EOC) die neoadjuvante chemotherapie ondergaan; OF Patiënten met de diagnose pancreasadenocarcinoom die neoadjuvante chemotherapie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 3 maanden naar het oordeel van de behandelend arts
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Rolstoelgebonden patiënten/fysieke immobiliteit.
  • Ernstige hart- en longziekte gedefinieerd als NYHA-klasse III of IV
  • Patiënten met een kwaadaardige darmobstructie die een chirurgische ingreep of voedingsondersteuning in de vorm van enterale of parenterale voeding nodig hebben, worden eveneens uitgesloten.
  • Patiënten met een andere comorbiditeit of aandoening die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de patiënt aan een onnodig hoger risico of grotere last zou blootstellen, of deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de patiënt zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - Arm 1

Oefeninginterventie: Deelnemers worden doorverwezen naar het Langston Hughes Community Center en werken samen met inspanningsfysiologen die ons SmartGym-ecosysteem zullen gebruiken bij het verstrekken van inspanningsbeoordelingen, recepten en training.

Nitrition Interventie: Deelnemers aan de interventiegroep zullen dagelijks 1-2 flessen eiwitrijke orale voedingssupplementen (ONS) krijgen om ervoor te zorgen dat dagelijks aan de eiwitbehoeften wordt voldaan. Er zijn twee opties van ONS waaruit u kunt kiezen: één optie, een supplement met een hoog caloriegehalte en een hoog eiwitgehalte, en de andere optie een supplement met een laag vetgehalte/laag suikergehalte en een hoog eiwitgehalte.

Ondersteunende zorg/interventie tussen geest en lichaam: Deelnemers hebben toegang tot de patiëntenondersteuningsdiensten van het Taussig Cancer Institute die gratis worden aangeboden.
Ander: Prehabilitatie

Oefeninginterventie: SmartGyms, band of smartphone die wordt gebruikt om te scannen naar de TechnoGym MyWellness-kiosk, die de TechnoGym Excite Live- en Biostrength-apparatuur bestuurt. De oefensessie zal bestaan ​​uit een programma dat voldoet aan het FITT-oefeningsvoorschrift (Frequentie, Intensiteit, Timing en Type) in overeenstemming met ACSM 2018 ACSM Rondetafelaanbevelingen voor fysiek functioneren voor gecombineerde aerobe en weerstandstraining.

Voedingsinterventie: eiwitsupplement van 30 g

Ondersteunende zorg/interventie tussen lichaam en geest: yoga, mindfulness-oefeningen, kunsttherapie en muziektherapie
Geen tussenkomst: Bediening - Inschakelen 2

Oefening: zorgstandaard. Het activiteitenniveau zal bij elk bezoek worden gerapporteerd en gecontroleerd door middel van beoordeling van de studiecoördinator en een interview met de patiënt.

Voeding: Deelnemers worden doorverwezen naar een diëtist en zullen gezien worden voor een nulmeting, indien nodig tijdens de behandeling en na de behandeling. Er zal een volledige voedingsbeoordeling worden uitgevoerd en de diagnose van ondervoeding zal worden gedocumenteerd. Als er geen ondervoeding is vastgesteld, krijgen de deelnemers algemene voedingsadvisering met betrekking tot hun kankertype, de kankerbehandeling en, indien nodig, aanbevelingen voor symptoombeheersing. De deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze in welke mate dan ook ondervoed zijn, zullen gepersonaliseerde medische voedingstherapie krijgen, inclusief voedingsinterventies om de calorie-inname te verbeteren.

Ondersteunende zorg/interventie tussen lichaam en geest: Volgens de zorgstandaard krijgen deelnemers ondersteunende diensten aangeboden van het programma van het Taussig Cancer Institute.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage zoals berekend aan de hand van het nalevingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
Naleving wordt gedefinieerd als het voltooien van minimaal 2 oefensessies per week (75%) gedurende de duur van het onderzoek.
6 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld door 1 Rep Max Isokinetische krachttest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie
Rep Max Isokinetische krachttest gemeten door BiostrengthTM Maximale kracht
Basislijn, 6 weken na de interventie
Verandering in de effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld door de Grade Exercise Test. De Grade Exercise Test gemeten door de Grade Exercise Test.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie

Bij aanvang, en binnen het onmiddellijke herstel na de inspanning, zal de beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE; Borgschaal, 6-20) worden beoordeeld. De maximale inspanningsuitputting werd geverifieerd als aan twee of meer van de volgende criteria werd voldaan: 1)96 HR binnen 10 bpm van de door de leeftijd voorspelde maximale HR (220-leeftijd), 2) RPE > 17, en/of 3) een plateau in HR (<3 bpm verandering over de laatste twee intensiteitsniveaus).

VO2 max wordt berekend met de loopband-loopvergelijking van ACSM:

VO2 [ml/kg/min] = (0,1 x snelheid) + (1,8 x snelheid x graad) 3,5 ml/kg/min
Basislijn, 6 weken na de interventie
Verandering in de effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld door middel van een time-up-and-go-test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie
De Time-up-and-go-test is één tijdseenheid om te meten hoe snel patiënten kunnen bewegen
Basislijn, 6 weken na de interventie
Verandering in de effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld door de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie
De 6 minuten looptest wordt gemeten aan de hand van de afstand die in 6 minuten is gelopen
Basislijn, 6 weken na de interventie
Verandering in de effectiviteit van prehabilitatie, zoals beoordeeld door middel van een grijpkrachttest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie
Grijpsterktetest gemeten met een handdynamometer
Basislijn, 6 weken na de interventie
Verandering in effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld door een zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie
Het aantal keren dat een patiënt vanuit een zittende positie in een staande positie kan komen zonder gebruik van de bovenste ledematen, wordt geteld in een periode van dertig seconden.
Basislijn, 6 weken na de interventie
Verandering in de mate van evenwicht zoals beoordeeld door een eenvoetige standtest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie
Dit is een maatstaf voor evenwicht en wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen op één voet (naar keuze) te gaan staan, waarbij de opgeheven voet dichtbij de tegenovergestelde enkel blijft, eerst met de ogen open en daarna met de ogen gesloten. De hoeveelheid tijd die een deelnemer besteedt op één voet kan staan, wordt vastgelegd.
Basislijn, 6 weken na de interventie
Effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld door het meten van de verandering in de samenstelling van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie
Lichaamssamenstelling gemeten met behulp van contrastversterkte CT-scan
Basislijn, 6 weken na de interventie
Effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en 6 weken na de interventie
Beoordeeld op de aanwezigheid van ondervoeding volgens de zorgstandaard van de Cleveland Clinic organisatie, gebaseerd op de richtlijnen van de American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) en de Academy of Nutrition and Dietetics (AND) (ASPEN/AND), en door het beoordelen van veranderingen in de mate van ondervoeding. van ondervoeding gedurende de hele onderzoeksperiode
Basislijn, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en 6 weken na de interventie
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7) om de ziekte te beoordelen wordt gemeten op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 'helemaal niet' is en 4 'heel veel'
Bij basislijn
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de interventie
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7) om de ziekte te beoordelen wordt gemeten op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 'helemaal niet' is en 4 'heel veel'
Tot 6 weken na de interventie
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door FACT-O
Tijdsspanne: Bij basislijn
FACT-O om de ziekte te beoordelen wordt gemeten op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 ‘helemaal niet’ is en 4 ‘heel veel’
Bij basislijn
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door FACT-O
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de interventie
FACT-O om de ziekte te beoordelen wordt gemeten op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 ‘helemaal niet’ is en 4 ‘heel veel’
Tot 6 weken na de interventie
Effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld aan de hand van chemotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: Bij cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Chemotherapie-toxiciteit zoals gemeten volgens het standaard CTCAE v5-beoordelingssysteem
Bij cyclus 2, dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld aan de hand van chemotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: Bij cyclus 3, dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Chemotherapie-toxiciteit zoals gemeten volgens het standaard CTCAE v5-beoordelingssysteem
Bij cyclus 3, dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld aan de hand van chemotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: Bij cyclus 4, dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Chemotherapie-toxiciteit zoals gemeten volgens het standaard CTCAE v5-beoordelingssysteem
Bij cyclus 4, dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld aan de hand van chemotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de interventie
Chemotherapie-toxiciteit zoals gemeten volgens het standaard CTCAE v5-beoordelingssysteem
Tot 6 weken na de interventie
Effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld door de aanvaardbaarheid van interventieonderzoek door deelnemers met behulp van IAM (interventiegeschiktheidsmaatstaf)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de interventie
IAM wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens.
Tot 6 weken na de interventie
Effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld door enquête over de aanvaardbaarheid van interventie door deelnemers met behulp van FIM (haalbaarheid van interventiemaatregel)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
FIM wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens.
Tot 6 weken na de operatie
Effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld aan de hand van de aanvaardbaarheidsschaal van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Acceptatie door deelnemers van angst- en depressiescreening zoals gemeten aan de hand van de Hospital Angst en Depressieschaal (HADS) met een score van 0-21, waarbij 0-7 normaal is; 8-10 is op de grens van abnormaal; 11-21 is abnormaal
Basislijn
Effectiviteit van prehabilitatie zoals beoordeeld aan de hand van de aanvaardbaarheidsschaal van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
Acceptatie door deelnemers van angst- en depressiescreening zoals gemeten aan de hand van de Hospital Angst en Depressieschaal (HADS) met een score van 0-21, waarbij 0-7 normaal is; 8-10 is op de grens van abnormaal; 11-21 is abnormaal
Tot 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariam AlHilli, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE3824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan de publicatieresultaten zullen worden gedeeld met wetenschappelijke tijdschriften tijdens peer-review of op wetenschappelijke/medische conferenties/bijeenkomsten. Alle ontheemden worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen in de loop van het onderzoek en voor onbepaalde tijd daarna beschikbaar komen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen voor de wetenschappelijke/medische gemeenschap beschikbaar zijn als het gaat om publicatie in tijdschriften. Dit onderzoek bevat geen gegevens over intellectueel eigendom waarvoor een CDA nodig zou zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren