Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering for EOC, æggeleder, primært peritonealt karcinom og bugspytkirtelkræft m/ NACT

14. september 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Præhabilitering for ældre patienter med avanceret epiteliale ovarie, æggeleder, primært peritonealt karcinom og kræft i bugspytkirtlen, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om deltagere, der er tildelt en multimodal præhabiliteringsintervention under kemoterapi, er i stand til at overholde trænings- og ernæringsprogram for at forberede deres kræftoperation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre deltagere med epitelial ovariecancer (EOC) og pancreas adenocarcinom (PDAC), der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (NACT), er ofte svage og underernærede. Både kemoterapi og sygdomsbyrde er forbundet med et fald i muskelmasse, hvilket fører til et fald i fysisk styrke og kardiovaskulær kondition. Begrænset indsats har fokuseret på at reducere sygeligheden på tidspunktet for kemoterapi og kirurgi og forbedre funktionsevnen. Motion under kemoterapi har vist sig at forbedre kemoterapirelaterede symptomer og livskvalitet hos deltagere med brystkræftdeltagere. I kirurgiske patientpopulationer har præoperativ rehabilitering (præhabilitering) vist sig at forbedre gangkapaciteten, reducere hospitalsindlæggelsens længde, perioperative komplikationer og omkostninger. Hvorvidt multimodal præhabilitering forbedrer den funktionelle kapacitet og perioperative resultater af EOC- og PDAC-deltagere, der gennemgår NACT sammenlignet med standardbehandling, er imidlertid ukendt. Efterforskere sigter mod at evaluere, om præhabilitering hos deltagere med EOC og PDAC, der gennemgår NACT, forbedrer fysisk kondition/funktionelle resultater, perioperative resultater, ernæringsstatus og livskvalitet sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 og ældre
  • Patienter med diagnosen fremskreden (stadium III eller IV) epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer (EOC), der gennemgår neoadjuverende kemoterapi; ELLER Patienter med diagnosen pancreas adenocarcinom, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 3 måneder efter den behandlende læges vurdering
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • Kørestolsbundne patienter/ fysisk ubevægelighed.
  • Svær hjerte-lungesygdom defineret som NYHA klasse III eller IV
  • Patienter med ondartet tarmobstruktion, som vil kræve kirurgisk indgreb eller ernæringsstøtte i form af enteral eller parenteral ernæring, vil også blive udelukket.
  • Patienter med en hvilken som helst anden komorbiditet eller tilstand, som efter den indrullerende investigators mening ville placere patienten for en unødigt højere risiko eller byrde, eller at deltage i undersøgelsen, ville ikke være i patientens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - Arm 1

Træningsintervention: Deltagerne vil blive henvist til Langston Hughes Community Center og arbejde med træningsfysiologer, som vil bruge vores SmartGym-økosystem til at give træningsvurderinger, recepter og træning.

Nitritionsintervention: Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med 1-2 flasker med højt proteinindhold oralt kosttilskud dagligt (ONS) for at sikre, at proteinbehovet dækkes dagligt. Der vil være to muligheder for ONS at vælge imellem: den ene mulighed et kosttilskud med højt kalorieindhold, højt proteinindhold, og den anden mulighed et kosttilskud med lavt fedtindhold/lavt sukkerindhold og højt proteinindhold.

Understøttende pleje/Sind-kropsintervention: Deltagerne vil have adgang til Taussig Cancer Institute Patient Support-tjenester, der tilbydes gratis.
Andet: Præhabilitering

Træningsintervention: SmartGyms, band eller smartphone bruges til at scanne ind i TechnoGym MyWellness-kiosken, som styrer TechnoGym Excite Live og Biostrength-udstyret. Træningssessionen vil bestå af et program, der overholder FITT (Frequency, Intensity, Timing, and Type) træningsordination i overensstemmelse med ACSM 2018 ACSM Roundtable-anbefalinger for fysisk funktion til kombineret aerobic- og modstandstræning.

Ernæringsintervention: 30 g proteintilskud

Understøttende pleje/Sind-kropsintervention: Yoga, mindfulness, kunstterapi og musikterapi
Ingen indgriben: Kontrol - Arm 2

Motion: Standard for pleje. Aktivitetsniveauet vil blive rapporteret og overvåget ved hvert besøg gennem undersøgelseskoordinatorvurdering og patientinterview.

Ernæring: Deltagerne vil blive henvist til diætist og vil blive set for en baseline-evaluering efter behov under hele behandlingen og efter behandlingen. En fuldstændig ernæringsvurdering vil blive udført, og fejlernæringsdiagnose vil blive dokumenteret. Når der ikke er identificeret underernæring, vil deltagerne få generel ernæringsvejledning relateret til deres kræfttype, kræftbehandling og anbefalinger til symptomhåndtering efter behov. De deltagere, der er identificeret som underernærede i nogen grad, vil modtage personlig medicinsk ernæringsterapi, herunder ernæringsinterventioner for at forbedre kalorieindtaget.

Understøttende pleje/Sind-kropsintervention: I henhold til standardbehandling vil deltagerne blive tilbudt støttetjenester fra Taussig Cancer Institute-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad beregnet af overholdelsesprocenten
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Overholdelse vil blive defineret som afslutning af mindst 2 træningssessioner om ugen (75 %) i hele undersøgelsens varighed.
6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet ved 1 Rep Max isokinetisk styrketest
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention
Rep Max Isokinetic Strength Test målt ved BiostrengthTM Maximal Strength
Baseline, 6 uger efter intervention
Ændring i effektiviteten af ​​præhabilitering som vurderet ved Grade Exercise Test Grade Exercise Test målt ved Grade Exercise Test.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention

Ved baseline og inden for den umiddelbare restitution efter træning vil vurdering af opfattet anstrengelse (RPE; Borg-skala, 6-20) blive vurderet. Maksimal træningsudmattelse blev verificeret, hvis to eller flere af følgende kriterier var opfyldt: 1)96 HR inden for 10 bpm af aldersforudsagt maksimal HR (220-alder), 2) RPE > 17 og/eller 3) et plateau i HR (<3 bpm ændring over de sidste to intensitetstrin).

VO2 max vil blive beregnet af ACSM's Treadmill Walking Equation:

VO2 [ml/kg/min] = (0,1 x hastighed) + (1,8 x hastighed x kvalitet) 3,5 ml/kg/min.
Baseline, 6 uger efter intervention
Ændring i effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet ved timet op og gå-test
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention
Timed up and go test er én tidsenhed til at måle, hvor hurtigt patienter kan bevæge sig
Baseline, 6 uger efter intervention
Ændring i effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet ved grebsstyrketest
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention
Gribstyrketest målt med håndholdt dynamometer
Baseline, 6 uger efter intervention
Ændring i effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet ved 30 sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention
Antallet af gange, en patient kan rejse sig til en stående stilling fra en siddende stilling uden brug af deres overekstremiteter, tælles i en periode på tredive sekunder.
Baseline, 6 uger efter intervention
Ændring i mål for balance som vurderet ved enbenet stand test
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention
Dette er et mål for balance og vurderes ved at bede deltageren om at stå på en fod (efter eget valg) med den løftede fod forbliver tæt på deres modsatte ankel, først med åbne øjne og derefter med lukkede øjne. Den tid, en deltager kan stå på én fod optages.
Baseline, 6 uger efter intervention
Effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet ved at måle ændringen i kropsmassesammensætning
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention
Kropssammensætning målt ved hjælp af kontrastforstærket CT-scanning
Baseline, 6 uger efter intervention
Effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet ved ændringen i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) og 6 uger efter intervention
Vurderet for tilstedeværelse af underernæring i henhold til Cleveland Clinic-organisationens standard for pleje baseret på American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) og Academy of Nutrition and Dietetics (AND) (ASPEN/AND) retningslinjer og ved at vurdere ændringer i graden underernæring gennem hele studieperioden
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) og 6 uger efter intervention
Livskvalitet vurderet af FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tidsramme: Ved baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT-G7) til at vurdere sygdommen måles på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er 'slet ikke' og 4 er 'meget meget'
Ved baseline
Livskvalitet som vurderet af FACT-O
Tidsramme: Ved baseline
FACT-O til at vurdere sygdommen måles på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er 'slet ikke' og 4 er 'meget meget'
Ved baseline
Effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet ved kemoterapi-toksicitet
Tidsramme: Ved cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Kemoterapi-toksicitet målt ved standard CTCAE v5-klassificeringssystem
Ved cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet ved kemoterapi-toksicitet
Tidsramme: Ved cyklus 3, dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Kemoterapi-toksicitet målt ved standard CTCAE v5-klassificeringssystem
Ved cyklus 3, dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet ved kemoterapi-toksicitet
Tidsramme: Ved cyklus 4, dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Kemoterapi-toksicitet målt ved standard CTCAE v5-klassificeringssystem
Ved cyklus 4, dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet efter deltageracceptabilitetsskala
Tidsramme: Baseline
Deltagerens accept af angst- og depressionsscreening målt ved Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)-score fra 0-21, hvor 0-7 er normalt; 8-10 er unormal på grænsen; 11-21 er unormalt
Baseline
Livskvalitet vurderet af FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tidsramme: Op til 6 uger efter intervention
Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT-G7) til at vurdere sygdommen måles på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er 'slet ikke' og 4 er 'meget meget'
Op til 6 uger efter intervention
Livskvalitet som vurderet af FACT-O
Tidsramme: Op til 6 uger efter intervention
FACT-O til at vurdere sygdommen måles på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er 'slet ikke' og 4 er 'meget meget'
Op til 6 uger efter intervention
Effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet ved kemoterapi-toksicitet
Tidsramme: Op til 6 uger efter intervention
Kemoterapi-toksicitet målt ved standard CTCAE v5-klassificeringssystem
Op til 6 uger efter intervention
Effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet ved deltageracceptans af interventionsundersøgelse ved hjælp af IAM (Intervention passende mål)
Tidsramme: Op til 6 uger efter intervention
IAM måles på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig.
Op til 6 uger efter intervention
Effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet ved deltageracceptans af interventionsundersøgelse ved hjælp af FIM (Feasibility of intervention measure)
Tidsramme: Op til 6 uger efter intervention
FIM måles på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig.
Op til 6 uger efter intervention
Effektiviteten af ​​præhabilitering vurderet efter deltageracceptabilitetsskala
Tidsramme: Op til 6 uger efter intervention
Deltagerens accept af angst- og depressionsscreening målt ved Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)-score fra 0-21, hvor 0-7 er normalt; 8-10 er unormal på grænsen; 11-21 er unormalt
Op til 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna Kelley, MD, Cleveland Clinic Foundation, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i publicering, vil blive delt med videnskabelige tidsskrifter under peer-review eller ved videnskabelige/medicinske konferencer/møder. Al IDP vil blive anonymiseret.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige i løbet af undersøgelsen og på ubestemt tid derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige, som de vedrører tidsskriftspublicering til det videnskabelige/medicinske samfund. Denne undersøgelse har ingen data om intellektuel ejendom, som ville kræve, at en CDA er på plads.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner