외상후 스트레스 장애 치료에 대한 Silexan 임상시험 (STOP)
외상후 스트레스 장애(STOP) 치료에 대한 Silexan 임상시험
외상후 스트레스 장애(PTSD)는 흔하고 쇠약해지는 정신 질환입니다. 현재 PTSD 치료법에는 심리치료와 항우울제가 포함됩니다. 많은 환자들이 PTSD에 대한 심리치료를 견디지 못하고 중단합니다. 게다가 그 효과도 제한적입니다. 심리치료를 받는 환자의 최대 50%는 이로부터 혜택을 받지 못합니다. 항우울제는 PTSD에 작은 이점만 제공합니다. 또한 환자가 복용을 꺼리게 만드는 불쾌한 부작용도 있습니다. 효과가 있고 내약성이 좋은 새로운 PTSD 치료법을 개발하는 것이 시급합니다. Silexan은 PTSD에 대한 중요한 대체 치료법을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
Silexan은 라벤더 오일에서 추출됩니다. 캡슐 형태로 경구 복용됩니다. 현재 호주, 미국 등 14개국에서 일반의약품으로 판매되고 있다. 이전 연구에서는 범불안장애를 포함한 불안 장애에 대한 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 환자분들의 호응도 좋습니다. 지금까지 확인된 유일한 부작용은 경미한 위장 증상(트림 및 입 냄새 포함)이며 이는 흔하지 않습니다. 소규모 예비 연구 결과에 따르면 Silexan은 PTSD에도 효과적이고 내약성이 우수할 수 있습니다.
STOP 시험은 일반 치료에 실렉산을 추가하는 것이 성인 PTSD 환자의 PTSD 증상을 개선하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 임상 시험입니다. 이번 임상시험에는 224명의 참가자가 모집될 예정이다. 참가자들은 무작위로 배정되어 12주 동안 일반적인 약물 외에 매일 실렉산이나 위약(유사한 더미 알약)을 복용하게 됩니다. PTSD 증상의 중증도는 이 12주 기간 이전과 종료 시 평가됩니다.
STOP 임상시험은 실렉산이 PTSD 증상 치료에 도움이 되는지에 대한 확실한 증거를 얻을 가능성이 있습니다. 실렉산이 PTSD에 효과적인 치료법으로 밝혀지면, 이 치료법으로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 환자군에는 PTSD를 앓고 있는 모든 성인이 포함됩니다. 실렉산(Silexan)은 이미 비교적 저렴한 가격으로 일반의약품으로 구입할 수 있으므로 이 치료법에 접근하는 데 장애가 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 외상후 스트레스 장애(PTSD)는 흔하고 쇠약해지는 정신 장애입니다. 기존 PTSD 치료법에는 매우 심각한 한계가 있습니다. 현재 PTSD에 대한 증거 기반 치료법에는 외상 중심 심리치료와 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제 벤라팍신을 포함한 항우울제 약물이 포함됩니다. 많은 환자들이 외상에 초점을 맞춘 심리치료를 견딜 수 없습니다. 수강률은 상대적으로 낮고 중퇴율은 높습니다. 또한, 최대 50%의 환자가 이 치료법에 반응하지 않습니다. 항우울제는 임상적 효과가 적고 불순응으로 이어질 수 있는 불쾌한 부작용과 관련이 있습니다. 효과적이고 내약성이 좋은 새로운 PTSD 치료법이 시급히 필요합니다. Silexan은 이러한 치료법에 대한 혁신적인 대안을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이는 모노테르페노이드인 리나룰과 리나릴 아세테이트가 주성분인 경구 투여 라벤더 오일 제제입니다. 호주와 미국을 포함한 14개국에서 일반의약품으로 구입할 수 있습니다. 이는 전압 개폐 칼슘 채널의 강력한 억제 및 세로토닌 1A 수용체 결합 잠재력의 감소를 포함하는 새로운 약력학적 프로필을 가지고 있습니다. 실렉산(Silexan)은 범불안장애(GAD) 및 기타 불안 장애에 대한 효과적인 치료법입니다. 불안 장애가 있는 참가자 1,320명을 대상으로 한 5개의 무작위 대조 시험 데이터에 대한 2019년 독립적인 메타 분석에서는 실렉산 160mg이 불안 증상 감소에 있어서 파록세틴과 로라제팜보다 성능이 뛰어난 것으로 나타났습니다. Silexan은 또한 내약성이 좋습니다. 지금까지 확인된 유일한 부작용은 경미한 위장 증상이며 이러한 증상은 흔하지 않습니다. 유망한 파일럿 데이터에 따르면 Silexan은 PTSD에도 효과적이고 내약성이 우수할 수 있습니다.
가설: 일차 가설은 성인 PTSD 환자의 PTSD 증상 개선에 있어 12주 이상 일반 치료의 보조요법으로 실렉산이 위약보다 우수할 것이라는 것입니다.
구체적인 목표: 이 시험은 PTSD 증상 개선에 있어 12주에 걸쳐 위약과 비교하여 보조 실렉산의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 일차 결과 척도는 임상의가 관리하는 DSM-5(CAPS-5)에 대한 PTSD 척도의 전체 증상 중증도 점수에서 기준선으로부터의 그룹 간 변화입니다.
연구 설계: 이 시험은 3상, 12주, 다중 현장, 병렬군, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다. 참가자는 동반 정신병, 양극성 장애, 심한 우울증, 중등도 또는 중증 약물 사용 장애 또는 경계성 인격 장애가 없는 PTSD를 앓고 있는 성인입니다. 실렉산군에 무작위로 배정된 참가자들은 평소 처방된 약물 외에 12주 동안 매일 실렉산 160mg을 투여받게 됩니다. 위약군에 무작위로 배정된 참가자는 비활성 위약이 포함된 캡슐을 받게 됩니다. 목표 표본 크기는 참가자 156명, 즉 부문당 78명입니다. 이 연구에서는 30%의 탈락률을 설명하기 위해 224명의 참가자를 모집할 것입니다.
임상적 영향: 효과적이고 내약성이 좋은 새로운 PTSD 치료법을 개발하는 것이 시급합니다. 이 시험은 성인 PTSD에 대한 실렉산의 효능에 대한 확실한 증거를 제공할 가능성이 있습니다. 실렉산(Silexan)은 안전하고 내약성이 우수하며 현재 이용 가능하고 가격이 저렴하여 임상 치료로의 신속한 전환을 촉진합니다. 실렉산이 PTSD에 효과적인 치료법으로 밝혀지면, 이 치료법으로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 환자군에는 PTSD를 앓고 있는 모든 성인이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Greg Roebuck, MD
- 전화번호: +61 3 9035 4749
- 이메일: greg.roebuck@unimelb.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Georgia Parkin, PhD
- 전화번호: +61 3 9035 3417
- 이메일: georgia.parkin@unimelb.edu.au
연구 장소
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 5053
- 모병
- University of Melbourne
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연락하다:
- Meaghan O'Donnell, MPsych, PhD
- 전화번호: (03) 9035 7883
- 이메일: mod@unimelb.edu.au
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- 모병
- Deakin University
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연락하다:
- Michael Berk, MMed(Psych), FF(Psych)SA, PhD
- 전화번호: (03) 4215 3320
- 이메일: michael.berk@deakin.edu.au
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
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연락하다:
- Richard Kanaan, CTT, MBBCH, PhD
- 전화번호: (03) 9496 3351
- 이메일: richard.kanaan@unimelb.edu.au
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Ramsay Clinic Albert Road
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연락하다:
- Malcom Hopwood, MBBS, MPM, MD
- 전화번호: (03) 9279 3518
- 이메일: mhopwood@unimelb.edu.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 영어에 능통합니다.
- 직업에 관계없이 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(예: 최초 대응자, 경찰관, 전직 군인 또는 민간인), Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2를 사용하여 결정됩니다.
- DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트 점수가 33점 이상입니다.
제외 기준:
- 정신병 또는 양극성 장애의 평생 병력.
- 선별검사 후 3개월 이내에 중등도 또는 중증 알코올 또는 기타 약물 사용 장애.
- 적극적인 자살 또는 살인에 대한 생각.
- 경계선 성격 장애(BPD).
- 심혈관 질환, 간질, 만성 간 또는 신장 질환을 포함한 급성 또는 불안정한 의학적 질병 또는 기타 심각한 의학적 상태.
- 임신, 수유 또는 참가자가 16주까지 연구에 참여하는 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우. 또한 참가자에게는 연구 기간 동안 난자나 정자를 기증하지 말 것을 권고합니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 외상 중심 심리 치료(장기 노출, 인지 처리 치료, 안구 운동 둔감화 및 재처리 포함) 시작.
- 스크리닝 4주 이내에 향정신성 약물 투여 시작 또는 변경.
- 참가자는 임상적으로 긴급한 상황을 제외하고는 연구 과정 동안 정신 요법을 시작하거나 정신 활성 약물의 복용량을 변경하지 않도록 요청받을 것입니다. 이것이 필요한 경우, 참가자를 유지하거나 참가를 종료하는 것과 관련하여 사례별로 결정이 내려집니다.
- 심각한 후천성 뇌 손상.
- 개인은 호주 비자 상태 또는 기타 이유로 공공 정신 건강 서비스를 받을 자격이 없습니다.
- 연구팀이 판단할 때 임상시험 요건의 완료를 불가능하게 만들 가능성이 있는 기타 모든 조건.
- 사전 동의를 제공하고 임상시험을 완료하는 데 필요한 정도까지 영어를 이해하거나 말할 수 없음(연구원 또는 임상의가 결정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실렉산 160mg
실렉산군 참가자는 평소 처방된 향정신성 약물 외에 12주 동안 매일 아침 실렉산 160mg을 복용하게 된다.
참가자들은 중재 기간 중 2주, 4주, 6주, 8주, 12주와 치료 후 4주(치료 후 추적 기간)에 추적 관찰을 받게 됩니다.
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실렉산군 참가자는 평소 복용하는 약물 외에 실렉산 80mg이 함유된 과캡슐 캡슐 2개를 매일 아침 경구 복용하게 됩니다.
모든 임상시험 참가자에 대해 할당된 개입은 수정되지 않습니다. 적절한 경우(즉, 부작용이 발생한 후) 참가자는 개입에서 제외됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 일반적인 약물 외에 12주 동안 매일 아침 위약 캡슐 2개를 복용하게 됩니다.
참가자들은 중재 기간 중 2주, 4주, 6주, 8주, 12주와 치료 후 4주(치료 후 추적 기간)에 추적 관찰을 받게 됩니다.
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위약군 참가자는 일반적인 약물 외에 매일 아침 불활성 위약이 포함된 캡슐 2개를 경구 복용합니다.
위약 캡슐에는 실험 약물(Silexan)의 냄새를 모방하기 위해 치료량 이하의 라벤더 오일이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 기준선 및 연구 기간 12주차
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1차 결과 척도는 CAPS-5의 총 증상 심각도 점수에서 기준선에서 12주차까지의 변화에 대한 그룹 간 차이가 될 것입니다.
CAPS-5는 PTSD 증상 심각도를 측정하는 데 있어 우수한 내부 일관성, 평가자 간 신뢰성, 테스트-재테스트 신뢰성 및 수렴 타당성을 가지며 연구 환경에서 PTSD 증상을 측정하기 위한 최적의 표준으로 간주됩니다.
CAPS-5는 각 CAPS-5 평가 전 2주 동안 PTSD 증상의 존재 여부를 쿼리하는 데 사용됩니다.
또한 CAPS-5에 따라 결정된 PTSD 관해율의 그룹 간 차이를 비교할 것입니다.
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기준선 및 연구 기간 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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2차 결과 측정 중 하나는 HAM에 대한 불안 증상 측정 시 기준선에서 12주차까지의 변화와 기준선에서 16주차(치료 중단 기간을 포함한 모든 이용 가능한 시점 포함)까지의 변화에 대한 그룹 간 차이입니다. -에이.
12주차부터 16주차까지 그룹 간 차이에 대한 추가 비교도 수행됩니다.
해밀턴 불안 평가 척도(Hamilton Anxiety Rating Scale)는 14개 항목으로 구성되어 있으며 성인과 어린이의 불안을 측정하는 데 가장 널리 사용되는 인터뷰 도구입니다.
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기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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범불안장애-7(GAD-7)
기간: 기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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2차 결과 측정 중 하나는 GAD에 대한 불안 증상 측정에서 기준선에서 12주차까지의 변화와 기준선에서 16주차까지의 변화(치료 중단 기간을 포함한 모든 이용 가능한 시점 포함)의 그룹 간 차이가 될 것입니다. -7.
12주차부터 16주차까지 그룹 간 차이에 대한 추가 비교도 수행됩니다.
범불안장애-7은 지난 2주 동안의 증상 발현을 기준으로 각 항목 점수가 0("전혀 없음")에서 3("거의 매일")까지의 7개 항목 척도입니다.
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기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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범불안장애-7(GAD-7)
기간: 기준선에서 연구 기간의 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정 중 하나는 기준선, 치료 4주차, 8주차 및 12주차에 측정된 GAD-7에 대한 불안 증상의 종단적 궤적 분석이 될 것입니다.
범불안장애-7은 지난 2주 동안의 증상 발현을 기준으로 각 항목 점수가 0("전혀 없음")에서 3("거의 매일")까지의 7개 항목 척도입니다.
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기준선에서 연구 기간의 4주차, 8주차, 12주차
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Beck 우울증 목록-II(BDI-II)
기간: 기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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2차 결과 측정 중 하나는 BDI의 우울 증상 측정에서 기준선에서 12주차까지의 변화와 기준선에서 16주차(치료 중단 기간을 포함한 모든 이용 가능한 시점 포함)의 변화에 대한 그룹 간 차이가 될 것입니다. -II.
12주차부터 16주차까지 그룹 간 차이에 대한 추가 비교도 수행됩니다.
BDI-II는 심각도를 4점 척도(0~3)로 평가한 21개의 질문으로 구성되어 있으며 총점은 우울증의 수준이나 정도를 반영합니다.
BDI-II는 내부 일관성이 높습니다.
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기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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2차 결과 측정 중 하나는 PHQ의 우울 증상 측정 시 기준선에서 12주차까지의 변화와 기준선에서 16주차까지의 변화(치료 중단 기간을 포함한 모든 이용 가능한 시점 포함)의 그룹 간 차이가 될 것입니다. -9.
12주차부터 16주차까지 그룹 간 차이에 대한 추가 비교도 수행됩니다.
환자 건강 설문지-9는 우울증 증상을 선별하는 척도입니다.
PHQ-9는 참가자들에게 주요 우울 장애에 대한 9가지 DSM-IV 기준을 각각 0("전혀")에서 3("거의 매일")으로 평가하도록 요청합니다.
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기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선에서 연구 기간의 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정 중 하나는 기준선, 치료 4주차, 8주차 및 12주차에 측정된 PHQ-9에 대한 우울증 증상의 종단적 궤적 분석이 될 것입니다.
환자 건강 설문지-9는 우울증 증상을 선별하는 척도입니다.
PHQ-9는 참가자들에게 주요 우울 장애에 대한 9가지 DSM-IV 기준을 각각 0("전혀")에서 3("거의 매일")으로 평가하도록 요청합니다.
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기준선에서 연구 기간의 4주차, 8주차, 12주차
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환자 건강 설문지-15(PHQ-15)
기간: 기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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2차 결과 측정 중 하나는 PHQ의 신체 증상 측정에서 기준선에서 12주차까지의 변화와 기준선에서 16주차까지의 변화(치료 중단 기간을 포함한 모든 이용 가능한 시점 포함)의 그룹 간 차이가 될 것입니다. -15.
12주차부터 16주차까지 그룹 간 차이에 대한 추가 비교도 수행됩니다.
환자 건강 설문지-15는 신체 증상의 존재를 평가하도록 설계된 환자 건강 설문지 모듈입니다.
PHQ-15는 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰성이 뛰어납니다.
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기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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환자 건강 설문지-15(PHQ-15)
기간: 기준선에서 연구 기간의 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정 중 하나는 기준선, 치료 4주차, 8주차 및 12주차에 측정된 PHQ-15에 대한 신체 증상의 종단적 궤적 분석이 될 것입니다.
환자 건강 설문지-15는 신체 증상의 존재를 평가하도록 설계된 환자 건강 설문지 모듈입니다.
PHQ-15는 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰성이 뛰어납니다.
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기준선에서 연구 기간의 4주차, 8주차, 12주차
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PTSD에 대한 부록이 포함된 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI 및 PSQI-A)
기간: 기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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2차 결과 측정 중 하나는 PSQI의 수면 질 측정에 있어 기준선에서 12주차까지의 변화와 16주차까지의 기준선(치료 중단 기간을 포함한 모든 이용 가능한 시점 포함)의 그룹 간 차이입니다. & PSQI-A.
12주차부터 16주차까지 그룹 간 차이에 대한 추가 비교도 수행됩니다.
피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 임상 모집단을 대상으로 지난 달의 전반적인 수면 질을 측정하도록 설계되었습니다.
PSQI는 7개 영역 또는 "구성 요소" 점수에 걸쳐 19개의 질문으로 구성되며 각 질문은 0~3 척도에서 동일하게 가중치를 부여합니다.
PSQI에는 파괴적인 야간 행동의 빈도를 평가하기 위해 고안된 10개의 추가 질문인 PTSD 부록(PSQI-A)이 포함됩니다.
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기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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PTSD에 대한 부록이 포함된 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI 및 PSQI-A)
기간: 기준선에서 연구 기간의 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정 중 하나는 기준선, 치료 4주차, 8주차 및 12주차에 측정된 PSQI 및 PSQI-A에 대한 수면 질의 종단적 궤적 분석이 될 것입니다.
피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 임상 모집단을 대상으로 지난 달의 전반적인 수면 질을 측정하도록 설계되었습니다.
PSQI는 7개 영역 또는 "구성 요소" 점수에 걸쳐 19개의 질문으로 구성되며 각 질문은 0~3 척도에서 동일하게 가중치를 부여합니다.
PSQI에는 파괴적인 야간 행동의 빈도를 평가하기 위해 고안된 10개의 추가 질문인 PTSD 부록(PSQI-A)이 포함됩니다.
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기준선에서 연구 기간의 4주차, 8주차, 12주차
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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2차 결과 측정 중 하나는 문제가 있는 알코올 사용 측정에 있어 기준선에서 12주차까지의 변화와 기준선에서 16주차까지의 변화(치료 중단 기간을 포함한 모든 이용 가능한 시점 포함)의 그룹 간 차이가 될 것입니다. 심사.
12주차부터 16주차까지 그룹 간 차이에 대한 추가 비교도 수행됩니다.
알코올 사용 장애 식별 테스트는 유해한 알코올 소비에 대한 선별 도구로 6개국 세계보건기구(WHO) 협력 프로젝트를 통해 개발된 10개 항목 설문지입니다.
AUDIT는 알코올 소비, 음주 행동, 지난 해에 발생했을 수 있는 알코올 관련 문제는 물론 평생 노출 영역까지 포괄합니다.
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기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 기준선에서 연구 기간의 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정 중 하나는 기준선, 치료 4주차, 8주차 및 12주차에 측정된 AUDIT에서 문제가 있는 알코올 사용에 대한 종단적 궤적 분석이 될 것입니다.
알코올 사용 장애 식별 테스트는 유해한 알코올 소비에 대한 선별 도구로 6개국 세계보건기구(WHO) 협력 프로젝트를 통해 개발된 10개 항목 설문지입니다.
AUDIT는 알코올 소비, 음주 행동, 지난 해에 발생했을 수 있는 알코올 관련 문제는 물론 평생 노출 영역까지 포괄합니다.
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기준선에서 연구 기간의 4주차, 8주차, 12주차
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세계보건기구(WHO) 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)
기간: 기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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2차 결과 측정 중 하나는 WHODAS의 기능 장애 측정에서 기준선에서 12주차까지의 변화와 기준선에서 16주차(치료 중단 기간을 포함한 모든 이용 가능한 시점 포함)의 변화에 대한 그룹 간 차이입니다. 2.0.
12주차부터 16주차까지 그룹 간 차이에 대한 추가 비교도 수행됩니다.
세계보건기구(WHO) 장애 평가 일정의 12개 항목 자가 보고 버전은 건강 상태로 인한 6가지 주요 생활 영역의 기능 및 장애를 측정한 것입니다.
WHODAS는 높은 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰성을 가지고 있습니다.
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기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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일반 웰빙 일정(GWBS)
기간: 기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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2차 결과 측정 중 하나는 기준선에서 12주차까지의 변화와 기준선에서 16주차까지의 변화(치료 중단 기간을 포함한 모든 이용 가능한 시점 포함)의 그룹 간 차이가 될 것입니다. GWBS.
12주차부터 16주차까지 그룹 간 차이에 대한 추가 비교도 수행됩니다.
일반 웰빙 일정은 주관적인 심리적 웰빙과 고통을 측정하는 18개 항목입니다.
GWBS는 남녀 모두에 대해 우수한 테스트-재테스트 신뢰성과 내부 일관성을 가지고 있습니다.
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기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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삶의 질 평가-6D(AQoL-6D)
기간: 기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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2차 결과 측정 중 하나는 기준선에서 12주차까지의 변화와 기준선에서 16주차(치료 중단 기간을 포함한 모든 이용 가능한 시점 포함)까지의 삶의 질 측정에서 그룹 간 차이가 될 것입니다. AQoL-6D.
12주차부터 16주차까지 그룹 간 차이에 대한 추가 비교도 수행됩니다.
삶의 질 평가-6D 척도는 20개 항목으로 구성된 6차원 척도이며 각 항목에는 4~6개의 응답 수준이 포함되어 있습니다.
AQoL-6D는 삶의 질에 대한 다음 6가지 영역을 평가합니다: 독립 생활, 관계, 정신 건강, 대처, 통증 및 감각.
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기준선에서, 연구 기간의 12주차와 16주차에
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 연구 기간 중 섭취 시, 12주차 및 16주차에
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2차 결과 측정 중 하나는 섭취량에서 12주차까지의 변화와 16주차까지의 섭취량(치료 중단 기간을 포함한 모든 이용 가능한 시점 포함)의 변화에 대한 그룹 간 차이가 될 것입니다. PCL-5의 수명.
12주차부터 16주차까지 그룹 간 차이에 대한 추가 비교도 수행됩니다.
DSM-5용 PTSD 체크리스트는 20가지 DSM-5 PTSD 증상 각각의 존재 여부와 강도를 평가하는 20개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
PCL-5는 강력한 신뢰성과 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
≥ 33점은 PTSD를 시사합니다.
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연구 기간 중 섭취 시, 12주차 및 16주차에
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 섭취 시, 연구 기간 중 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정 중 하나는 치료 시작 시점과 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 측정된 PCL-5에 대한 PTSD 증상 심각도의 종단적 궤적 분석이 될 것입니다.
DSM-5용 PTSD 체크리스트는 20가지 DSM-5 PTSD 증상 각각의 존재 여부와 강도를 평가하는 20개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
PCL-5는 강력한 신뢰성과 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
≥ 33점은 PTSD를 시사합니다.
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섭취 시, 연구 기간 중 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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환자의 전체적인 인상 변화 척도(PGIC)
기간: 연구 기간 중 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정 중 하나는 치료 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차에 측정된 PGIC 변화에 대한 환자의 전반적인 인상에 대한 종단적 궤적 분석이 될 것입니다.
환자의 전체적인 인상 변화 척도는 참가자들에게 치료 시작 이후 경험한 변화(있는 경우)를 1("변화 없음")에서 7("매우 좋아졌고 상당한 개선)의 척도로 평가하도록 요청합니다. 모든 것이 달라졌습니다.").
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연구 기간 중 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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액티그래피 시계
기간: 기준선부터 연구 기간 16주차까지 지속적으로
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2차 결과 측정 중 하나는 연구 기간(기준선부터 16주까지) 동안 지속적으로 측정되는 수면, 활동기록 및 생리적 측정(평균 심박수, 평균 심박수 변이도, 평균 혈압 포함)의 종단적 궤적 분석입니다.
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기준선부터 연구 기간 16주차까지 지속적으로
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Silexan에 대한 반응의 중재자
기간: 기준선
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우리는 사회적 지원(SSS(사회적 지원 설문조사)을 통해 측정), 과거 군사 배치(DRRI-2(배치 위험 및 복원력 목록-2)를 통해 측정) 또는 발달 트라우마(SSS)를 포함한 추가 기존 요인( BRFSS 불리한 아동 경험(ACE) 모듈을 통해 측정)은 Silexan에 대한 반응에 영향을 미칩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Berk, PhD, Deakin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29307
- HT9425-23-1-0885 (기타 보조금/기금 번호: US Department of Defense CDMRP Contract Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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