Silexan i behandling af posttraumatisk stresslidelse forsøg (STOP)
Silexan i behandling af posttraumatisk stresslidelse (STOP) forsøg
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig og invaliderende psykisk sygdom. Nuværende behandlinger for PTSD omfatter psykoterapi og antidepressiv medicin. Mange patienter er ude af stand til at tolerere psykoterapi for PTSD og dropper det. Derudover er dens effektivitet begrænset. Op mod 50 procent af de patienter, der modtager psykoterapi, har ikke gavn af det. Antidepressiv medicin har kun små fordele ved PTSD. De har også ubehagelige bivirkninger, der kan gøre patienter uvillige til at tage dem. Der er et presserende behov for at udvikle nye behandlinger for PTSD, der virker og tolereres godt. Silexan har potentialet til at give en vigtig alternativ behandling for PTSD.
Silexan er udvundet af lavendelolie. Det tages oralt i form af kapsler. Den er i øjeblikket tilgængelig i håndkøb i 14 lande, herunder Australien og USA. Tidligere forskning har vist, at det er en effektiv behandling af angstlidelser, herunder generaliseret angst. Det tolereres også godt af patienter. De eneste bivirkninger, der er blevet identificeret indtil videre, er milde gastrointestinale symptomer (herunder bøvsen og lugt af ånde), og disse er ualmindelige. Resultaterne af en lille pilotundersøgelse tyder på, at Silexan også kan være effektiv og veltolereret ved PTSD.
STOP-studiet er et klinisk forsøg, der har til formål at undersøge, om tilføjelse af Silexan til behandling som sædvanlig forbedrer PTSD-symptomer hos voksne med PTSD. Forsøget vil rekruttere 224 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage Silexan eller placebo (lignende dummy-piller) dagligt ud over deres sædvanlige medicin i 12 uger. Sværhedsgraden af deres PTSD-symptomer vil blive vurderet før og i slutningen af denne 12-ugers periode.
STOP-forsøget har potentiale til at opnå endelige beviser for, hvorvidt Silexan hjælper med at behandle symptomer på PTSD. Hvis Silexan viser sig at være en effektiv behandling af PTSD, omfatter puljen af patienter, der potentielt kan drage fordel af denne behandling, alle voksne med PTSD. Silexan er allerede tilgængelig i håndkøb til en relativt lav pris, så der vil være få barrierer for at få adgang til denne behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig og invaliderende psykiatrisk lidelse. Eksisterende PTSD-behandlinger har meget betydelige begrænsninger. Nuværende evidensbaserede behandlinger for PTSD omfatter traumefokuseret psykoterapi og antidepressiv medicin, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmeren venlafaxin. Mange patienter er ikke i stand til at tolerere traumefokuseret psykoterapi. Optagelsen er relativt lav, og frafaldsprocenterne er høje. Derudover reagerer op til 50 % af patienterne ikke på denne behandling. Antidepressiv medicin har små kliniske virkninger og er forbundet med ubehagelige bivirkninger, der kan føre til manglende overholdelse. Der er et presserende behov for nye behandlinger for PTSD, som er effektive og veltolererede. Silexan har potentialet til at give et transformativt alternativ til disse behandlinger. Det er et oralt indgivet lavendeloliepræparat, hvis hovedbestanddele er monoterpenoiderne linalool og linalylacetat. Den er tilgængelig i håndkøb i 14 lande, herunder Australien og USA. Det har en ny farmakodynamisk profil, der inkluderer potent hæmning af spændingsstyrede calciumkanaler og reduktion af serotonin 1A-receptorbindingspotentiale. Silexan er en effektiv behandling af generaliseret angstlidelse (GAD) og andre angstlidelser. En uafhængig metaanalyse fra 2019 af data fra fem randomiserede kontrollerede forsøg, der involverede 1.320 deltagere med angstlidelser, viste, at Silexan 160 mg bedre end paroxetin og lorazepam med hensyn til at reducere angstsymptomer. Silexan tolereres også godt. De eneste bivirkninger, der er blevet identificeret indtil videre, er milde gastrointestinale symptomer, og disse er ualmindelige. Lovende pilotdata tyder på, at Silexan også kan være effektiv og veltolereret ved PTSD.
Hypotese: Den primære hypotese er, at Silexan, som et supplement til behandling som sædvanlig, over 12 uger vil være bedre end placebo med hensyn til at forbedre PTSD-symptomer hos voksne med PTSD.
Specifikke mål: Forsøget har til formål at undersøge effektiviteten af supplerende Silexan sammenlignet med placebo over 12 uger til at forbedre PTSD-symptomer. Det primære resultatmål vil være ændringen mellem grupper fra baseline i den samlede symptomsværhedsscore på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
Undersøgelsesdesign: Forsøget er et fase 3, 12-ugers, multi-site, parallel-arm, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindet forsøg. Deltagerne vil være voksne med PTSD uden komorbid psykose, bipolar lidelse, svær depression, moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller Borderline personlighedsforstyrrelse. Deltagere randomiseret til Silexan-armen vil modtage Silexan 160 mg dagligt i 12 uger ud over deres sædvanlige ordinerede medicin. Deltagere randomiseret til placebo-armen vil modtage kapsler indeholdende en inert placebo. Målprøvestørrelsen vil være 156 deltagere eller 78 pr. arm. Undersøgelsen vil rekruttere 224 deltagere til at tegne sig for en frafaldsrate på 30 %.
Klinisk effekt: Der er et presserende behov for at udvikle nye behandlinger for PTSD, som er effektive og veltolererede. Dette forsøg har potentialet til at give definitive beviser for effekten af Silexan ved PTSD hos voksne. Silexan er sikkert, veltolereret, aktuelt tilgængeligt og økonomisk overkommeligt, hvilket letter en hurtig oversættelse til klinisk behandling. Hvis Silexan viser sig at være en effektiv behandling af PTSD, omfatter puljen af patienter, der potentielt kan drage fordel af denne behandling, alle voksne med PTSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Greg Roebuck, MD
- Telefonnummer: +61 3 9035 4749
- E-mail: greg.roebuck@unimelb.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Georgia Parkin, PhD
- Telefonnummer: +61 3 9035 3417
- E-mail: georgia.parkin@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 5053
- Rekruttering
- University of Melbourne
-
Kontakt:
- Meaghan O'Donnell, MPsych, PhD
- Telefonnummer: (03) 9035 7883
- E-mail: mod@unimelb.edu.au
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Rekruttering
- Deakin University
-
Kontakt:
- Michael Berk, MMed(Psych), FF(Psych)SA, PhD
- Telefonnummer: (03) 4215 3320
- E-mail: michael.berk@deakin.edu.au
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Kontakt:
- Richard Kanaan, CTT, MBBCH, PhD
- Telefonnummer: (03) 9496 3351
- E-mail: richard.kanaan@unimelb.edu.au
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Kontakt:
- Malcom Hopwood, MBBS, MPM, MD
- Telefonnummer: (03) 9279 3518
- E-mail: mhopwood@unimelb.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover.
- Flydende engelsk.
- Opfyld DSM-5-kriterierne for PTSD, uanset erhverv (f.eks. første responder, politibetjent, eks-militær eller civil), bestemt ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2.
- Få en score på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) lig med eller over 33.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med en psykotisk eller bipolar lidelse.
- Moderat eller svær alkohol- eller anden misbrugsforstyrrelse inden for 3 måneder efter screening.
- Aktive selvmordstanker eller mordstanker.
- Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD).
- Akut eller ustabil medicinsk sygdom eller anden væsentlig medicinsk tilstand, herunder hjerte-kar-sygdom, epilepsi og kronisk lever- eller nyresygdom.
- Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem varigheden af deltagernes involvering i undersøgelsen til og med uge 16. Deltagerne vil også blive rådgivet om ikke at donere æg eller sæd i løbet af undersøgelsesperioden.
- Påbegyndelse af en traumefokuseret psykoterapi (inklusive langvarig eksponering, kognitiv bearbejdningsterapi og øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling) inden for 3 måneder efter screening.
- Påbegyndelse eller ændring af dosis af psykoaktiv medicin inden for 4 uger efter screening.
- Deltagerne vil blive bedt om ikke at påbegynde psykoterapi eller ændre dosis af psykoaktive lægemidler i løbet af undersøgelsen undtagen under klinisk presserende omstændigheder; hvis dette bliver nødvendigt, vil der fra sag til sag blive truffet beslutning om at fastholde deltageren eller afslutte dennes deltagelse.
- Alvorlig erhvervet hjerneskade.
- Individet er ikke berettiget til offentlige mentale sundhedstjenester på grund af deres visumstatus i Australien eller af anden grund.
- Enhver anden betingelse, som efter forskerholdets opfattelse sandsynligvis vil gøre gennemførelsen af forsøgskravene umulige.
- Manglende evne til at forstå eller tale engelsk i det omfang, det er nødvendigt for at give informeret samtykke og fuldføre forsøget (forsker eller kliniker-bestemt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Silexan 160 mg
Deltagere i Silexan-armen vil tage Silexan 160 mg dagligt om morgenen i 12 uger ud over deres sædvanlige ordinerede psykoaktive medicin.
Deltagerne vil blive fulgt op efter 2, 4, 6, 8 og 12 uger af interventionsperioden, samt 4 uger efter behandlingen (opfølgningsperiode uden for behandlingen).
|
Deltagere i Silexan-armen vil tage to overindkapslede kapsler, som hver indeholder 80 mg Silexan, dagligt oralt om morgenen ud over deres sædvanlige medicin.
Der vil ikke blive foretaget ændringer af tildelte interventioner for nogen forsøgsdeltagere; hvis det er relevant (dvs. efter fremkomsten af uønskede hændelser) vil deltagerne blive trukket tilbage fra interventionen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne arm vil tage to placebokapsler dagligt om morgenen i 12 uger ud over deres sædvanlige medicin.
Deltagerne vil blive fulgt op efter 2, 4, 6, 8 og 12 uger af interventionsperioden, samt 4 uger efter behandlingen (opfølgningsperiode uden for behandlingen).
|
Deltagerne i placebo-armen vil tage to kapsler indeholdende en inert placebo dagligt oralt om morgenen ud over deres sædvanlige medicin.
Placebokapslerne vil indeholde en sub-terapeutisk mængde lavendelolie for at efterligne lugten af det eksperimentelle lægemiddel (Silexan).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12 i undersøgelsesperioden
|
Det primære resultatmål vil være forskellen mellem grupper i ændringen fra baseline til uge 12 i den samlede symptomscore på CAPS-5.
CAPS-5 har god intern konsistens, inter-rater reliabilitet, test-retest reliabilitet og konvergent validitet ved måling af PTSD symptomsværhedsgrad og betragtes som guldstandarden for måling af PTSD symptomer i forskningsmiljøer.
CAPS-5 vil blive brugt til at spørge om tilstedeværelsen af PTSD-symptomer i de to uger forud for hver CAPS-5-vurdering.
Vi vil også sammenligne forskelle mellem grupper i remissionsrater for PTSD, som bestemt af CAPS-5.
|
Ved baseline og i uge 12 i undersøgelsesperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære udfaldsmål vil være forskellen mellem gruppe i ændringen fra baseline til uge 12 og baseline til uge 16 (medens alle tilgængelige tidspunkter inklusive perioden uden for behandling) i mål for angstsymptomer på HAM -EN.
Yderligere sammenligninger for forskelle mellem grupperne fra uge 12 til uge 16 vil også blive udført.
Hamilton Anxiety Rating Scale består af 14 punkter og er det mest udbredte interviewinstrument til måling af angst hos voksne og børn.
|
Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære udfaldsmål vil være forskellen mellem grupper i ændringen fra baseline til uge 12 og baseline til uge 16 (medens alle tilgængelige tidspunkter inklusive perioden uden for behandling) i mål for angstsymptomer på GAD -7.
Yderligere sammenligninger for forskelle mellem grupperne fra uge 12 til uge 16 vil også blive udført.
Generalized Anxiety Disorder-7 er en skala med 7 elementer, hvor hvert punkt scorer på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag") baseret på symptompræsentation i de seneste to uger.
|
Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære resultatmål vil være den longitudinelle baneanalyse af angstsymptomer på GAD-7, målt ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 af behandlingen.
Generalized Anxiety Disorder-7 er en skala med 7 elementer, hvor hvert punkt scorer på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag") baseret på symptompræsentation i de seneste to uger.
|
Ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 i undersøgelsesperioden
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære udfaldsmål vil være forskellen mellem gruppe i ændringen fra baseline til uge 12 og baseline til uge 16 (medens alle tilgængelige tidspunkter inklusive perioden uden for behandling) i mål for depressive symptomer på BDI -II.
Yderligere sammenligninger for forskelle mellem grupperne fra uge 12 til uge 16 vil også blive udført.
BDI-II består af 21 spørgsmål vurderet på 4-punkts skalaer af sværhedsgrad (0-3), med en samlet score, der afspejler niveauet eller graden af depression.
BDI-II har høj intern konsistens.
|
Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære udfaldsmål vil være forskellen mellem gruppe i ændringen fra baseline til uge 12 og baseline til uge 16 (medens alle tilgængelige tidspunkter inklusive perioden uden for behandling) i mål for depressive symptomer på PHQ -9.
Yderligere sammenligninger for forskelle mellem grupperne fra uge 12 til uge 16 vil også blive udført.
Patient Health Questionnaire-9 er et screeningsmål for depressive symptomer.
PHQ-9 beder deltagerne om at vurdere hvert af de 9 DSM-IV-kriterier for svær depressiv lidelse fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
|
Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære resultatmål vil være den longitudinelle baneanalyse af depressive symptomer på PHQ-9, målt ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 af behandlingen.
Patient Health Questionnaire-9 er et screeningsmål for depressive symptomer.
PHQ-9 beder deltagerne om at vurdere hvert af de 9 DSM-IV-kriterier for svær depressiv lidelse fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
|
Ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 i undersøgelsesperioden
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære resultatmål vil være forskellen mellem gruppe i ændringen fra baseline til uge 12 og baseline til uge 16 (medens alle tilgængelige tidspunkter inklusive perioden uden for behandling) i mål for somatiske symptomer på PHQ -15.
Yderligere sammenligninger for forskelle mellem grupperne fra uge 12 til uge 16 vil også blive udført.
Patient Health Questionnaire-15 er et Patient Health Questionnaire-modul designet til at vurdere tilstedeværelsen af somatiske symptomer.
PHQ-15 har god intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
|
Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære udfaldsmål vil være den longitudinelle baneanalyse af somatiske symptomer på PHQ-15, målt ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 af behandlingen.
Patient Health Questionnaire-15 er et Patient Health Questionnaire-modul designet til at vurdere tilstedeværelsen af somatiske symptomer.
PHQ-15 har god intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
|
Ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 i undersøgelsesperioden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, med tilføjelse for PTSD (PSQI & PSQI-A)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære resultatmål vil være forskellen mellem gruppe i ændringen fra baseline til uge 12 og baseline til uge 16 (medens alle tilgængelige tidspunkter inklusive perioden uden behandling) i mål for søvnkvalitet på PSQI & PSQI-A.
Yderligere sammenligninger for forskelle mellem grupperne fra uge 12 til uge 16 vil også blive udført.
Pittsburgh Sleep Quality Index er designet til at måle den samlede søvnkvalitet i løbet af den foregående måned i en klinisk population.
PSQI består af 19 spørgsmål på tværs af 7 domæner eller "komponent"-score, hver vægtet ligeligt på en 0-3-skala.
PSQI vil omfatte PTSD-tillægget (PSQI-A), som er 10 yderligere spørgsmål designet til at vurdere hyppigheden af forstyrrende natlig adfærd.
|
Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, med tilføjelse for PTSD (PSQI & PSQI-A)
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære resultatmål vil være den longitudinelle baneanalyse af søvnkvalitet på PSQI & PSQI-A, målt ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 af behandlingen.
Pittsburgh Sleep Quality Index er designet til at måle den samlede søvnkvalitet i løbet af den foregående måned i en klinisk population.
PSQI består af 19 spørgsmål på tværs af 7 domæner eller "komponent"-score, hver vægtet ligeligt på en 0-3-skala.
PSQI vil omfatte PTSD-tillægget (PSQI-A), som er 10 yderligere spørgsmål designet til at vurdere hyppigheden af forstyrrende natlig adfærd.
|
Ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 i undersøgelsesperioden
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære resultatmål vil være forskellen mellem grupperne i ændringen fra baseline til uge 12 og baseline til uge 16 (medens alle tilgængelige tidspunkter inklusive perioden uden for behandling) i mål for problematisk alkoholbrug på REVIDERE.
Yderligere sammenligninger for forskelle mellem grupperne fra uge 12 til uge 16 vil også blive udført.
Alcohol Use Disorders Identification Test er et spørgeskema med 10 punkter udviklet gennem et 6-landes World Health Organization samarbejdsprojekt, som et screeningsværktøj for skadeligt alkoholforbrug.
AUDIT spænder over områderne alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer, der kan være opstået i det seneste år, samt livstidseksponering.
|
Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære resultatmål vil være den longitudinelle baneanalyse af problematisk alkoholbrug på AUDIT, målt ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 af behandlingen.
Alcohol Use Disorders Identification Test er et spørgeskema med 10 punkter udviklet gennem et 6-landes World Health Organization samarbejdsprojekt, som et screeningsværktøj for skadeligt alkoholforbrug.
AUDIT spænder over områderne alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer, der kan være opstået i det seneste år, samt livstidseksponering.
|
Ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 i undersøgelsesperioden
|
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære resultatmål vil være forskellen mellem gruppe i ændringen fra baseline til uge 12 og baseline til uge 16 (medens alle tilgængelige tidspunkter inklusive perioden uden for behandling) i mål for funktionsnedsættelse på WHODAS 2.0.
Yderligere sammenligninger for forskelle mellem grupperne fra uge 12 til uge 16 vil også blive udført.
Selvrapporteringsversionen med 12 punkter af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Disability Assessment Schedule er et mål for funktion og handicap på tværs af seks store livsdomæner på grund af sundhedsmæssige forhold.
WHODAS har høj intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
|
Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
|
General Well Being Schedule (GWBS)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære resultatmål vil være forskellen mellem gruppe i ændringen fra baseline til uge 12 og baseline til uge 16 (medens alle tilgængelige tidspunkter inklusive perioden uden for behandling) i mål for generel velvære på GWBS.
Yderligere sammenligninger for forskelle mellem grupperne fra uge 12 til uge 16 vil også blive udført.
Det generelle velværeskema er et mål på 18 punkter for subjektivt psykologisk velbefindende og angst.
GWBS'en har god test-gentest reliabilitet samt intern konsistens for begge køn.
|
Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
|
Vurdering af livskvalitet-6D (AQoL-6D)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære resultatmål vil være forskellen mellem gruppe i ændringen fra baseline til uge 12 og baseline til uge 16 (medens alle tilgængelige tidspunkter inklusive perioden uden behandling) i mål for livskvalitet på AQoL-6D.
Yderligere sammenligninger for forskelle mellem grupperne fra uge 12 til uge 16 vil også blive udført.
Vurdering af livskvalitet-6D-skalaen er en 20-element, 6-dimensional måling, hvor hvert element indeholder mellem 4 og 6 responsniveauer.
AQoL-6D vurderer følgende 6 livskvalitetsdomæner: Uafhængigt liv, parforhold, mental sundhed, mestring, smerte og sanser.
|
Ved baseline, i uge 12 og i uge 16 i undersøgelsesperioden
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ved optagelse, i uge 12 og i uge 16 i studieperioden
|
Et af de sekundære resultatmål vil være forskellen mellem grupper i ændringen fra indtag til uge 12 og indtag til uge 16 (medens alle tilgængelige tidspunkter inklusive perioden uden behandling) i måling af kvalitet af liv på PCL-5.
Yderligere sammenligninger for forskelle mellem grupperne fra uge 12 til uge 16 vil også blive udført.
PTSD-tjeklisten for DSM-5 er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og intensiteten af hvert af de 20 DSM-5 PTSD-symptomer.
PCL-5 har vist sig at have stærk pålidelighed og validitet.
En score på ≥ 33 tyder på PTSD.
|
Ved optagelse, i uge 12 og i uge 16 i studieperioden
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ved optagelse, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 12 i studieperioden
|
Et af de sekundære udfaldsmål vil være den longitudinelle baneanalyse af PTSD-symptomernes sværhedsgrad på PCL-5, målt ved indtagelse og i uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 12 af behandlingen.
PTSD-tjeklisten for DSM-5 er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og intensiteten af hvert af de 20 DSM-5 PTSD-symptomer.
PCL-5 har vist sig at have stærk pålidelighed og validitet.
En score på ≥ 33 tyder på PTSD.
|
Ved optagelse, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 12 i studieperioden
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: Uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 12 i studieperioden
|
Et af de sekundære resultatmål vil være den longitudinelle baneanalyse af patientens globale indtryk af forandring på PGIC, målt i uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 12 af behandlingen.
Patient Global Impression of Change-skalaen beder deltagerne om at vurdere ændringen (hvis nogen), som de har oplevet siden behandlingsstart, på en skala fra 1 ("Ingen ændring") til 7 ("En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjorde hele forskellen").
|
Uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 12 i studieperioden
|
|
Actigraphy ure
Tidsramme: Kontinuerligt fra baseline indtil uge 16 i undersøgelsesperioden
|
Et af de sekundære udfaldsmål vil være den longitudinelle baneanalyse af søvn, aktigrafi og fysiologiske mål (herunder middelpuls, middelpulsvariabilitet, middelblodtryk), målt kontinuerligt gennem hele undersøgelsesperioden (baseline til uge 16).
|
Kontinuerligt fra baseline indtil uge 16 i undersøgelsesperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mæglere af svar på Silexan
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil vurdere, om yderligere allerede eksisterende faktorer, herunder social støtte (målt via Social Support Survey (SSS)), tidligere militær udsendelse (målt via Deployment Risk & Resilience Inventory-2 (DRRI-2)) eller udviklingstraumer ( målt via BRFSS Adverse Childhood Experience (ACE)-modulet) påvirker respons på Silexan.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Berk, PhD, Deakin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29307
- HT9425-23-1-0885 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense CDMRP Contract Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .