Silexan w badaniu dotyczącym leczenia zespołu stresu pourazowego (STOP)

Wstęp: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest częstym i wyniszczającym zaburzeniem psychicznym. Istniejące metody leczenia PTSD mają bardzo istotne ograniczenia. Obecne, oparte na dowodach metody leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) obejmują psychoterapię skoncentrowaną na traumie i leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny wenlafaksynę. Wielu pacjentów nie toleruje psychoterapii skoncentrowanej na traumie. Absorpcja jest stosunkowo niska, a wskaźniki rezygnacji są wysokie. Ponadto aż do 50% pacjentów nie reaguje na tę terapię. Leki przeciwdepresyjne mają niewielkie skutki kliniczne i wiążą się z nieprzyjemnymi skutkami ubocznymi, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia zespołu stresu pourazowego, które byłyby skuteczne i dobrze tolerowane. Silexan może stanowić rewolucyjną alternatywę dla tych metod leczenia. Jest to doustnie podawany preparat olejku lawendowego, którego głównymi składnikami są monoterpenoidy linalool i octan linalilu. Jest dostępny bez recepty w 14 krajach, w tym w Australii i Stanach Zjednoczonych. Ma nowatorski profil farmakodynamiczny, który obejmuje silne hamowanie kanałów wapniowych bramkowanych napięciem i zmniejszenie potencjału wiązania receptora serotoniny 1A. Silexan jest skutecznym lekiem na uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) i inne zaburzenia lękowe. Niezależna metaanaliza danych z 2019 r. z pięciu randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1320 uczestników cierpiących na zaburzenia lękowe wykazała, że ​​Silexan 160 mg skuteczniej niż paroksetyna i lorazepam zmniejszały objawy lękowe. Silexan jest również dobrze tolerowany. Jedynymi działaniami niepożądanymi, które zostały dotychczas zidentyfikowane, są łagodne objawy żołądkowo-jelitowe i występują one niezbyt często. Obiecujące dane pilotażowe sugerują, że Silexan może być również skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu PTSD.

Hipoteza: Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​Silexan, jako dodatek do zwykłego leczenia, przez 12 tygodni będzie skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów PTSD u dorosłych z PTSD.

Cele szczegółowe: Badanie ma na celu zbadanie skuteczności wspomagającego Silexanu, w porównaniu z placebo, w ciągu 12 tygodni w łagodzeniu objawów PTSD. Główną miarą wyniku będzie zmiana między grupami w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie całkowitego nasilenia objawów w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5).

Projekt badania: Badanie jest badaniem fazy 3, trwającym 12 tygodni, obejmującym wiele ośrodków, z ramionami równoległymi, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą. Uczestnikami będą osoby dorosłe z zespołem stresu pourazowego (PTSD), bez współistniejących psychoz, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych lub zaburzeń osobowości z pogranicza. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leku Silexan będą otrzymywać Silexan w dawce 160 mg na dobę przez 12 tygodni jako dodatek do zwykle przepisywanych leków. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają kapsułki zawierające obojętne placebo. Docelowa wielkość próby wyniesie 156 uczestników, czyli 78 na ramię. Do badania zostanie włączonych 224 uczestników, co oznacza, że ​​odsetek osób przedwcześnie kończących naukę wynosi 30%.

Wpływ kliniczny: Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia zespołu stresu pourazowego, które będą skuteczne i dobrze tolerowane. Badanie to może dostarczyć ostatecznych dowodów na skuteczność preparatu Silexan w leczeniu zespołu stresu pourazowego u dorosłych. Silexan jest bezpieczny, dobrze tolerowany, obecnie dostępny i niedrogi, co ułatwia szybkie zastosowanie w opiece klinicznej. Jeśli okaże się, że Silexan jest skutecznym lekiem na zespół stresu pourazowego, do puli pacjentów, którzy mogliby potencjalnie odnieść korzyść z tego leczenia, zaliczają się wszyscy dorośli cierpiący na zespół stresu pourazowego.