Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Silexan w badaniu dotyczącym leczenia zespołu stresu pourazowego (STOP)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gregory Roebuck, Deakin University

Silexan w badaniu dotyczącym leczenia zespołu stresu pourazowego (STOP).

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to powszechna i wyniszczająca choroba psychiczna. Obecne metody leczenia PTSD obejmują psychoterapię i leki przeciwdepresyjne. Wielu pacjentów nie toleruje psychoterapii w przypadku zespołu stresu pourazowego i rezygnuje z niej. Ponadto jego skuteczność jest ograniczona. Nawet 50 procent pacjentów poddanych psychoterapii nie odnosi z niej korzyści. Leki przeciwdepresyjne przynoszą jedynie niewielkie korzyści w leczeniu PTSD. Mają także nieprzyjemne skutki uboczne, które mogą sprawić, że pacjenci nie będą chcieli ich przyjmować. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia zespołu stresu pourazowego, które będą skuteczne i dobrze tolerowane. Silexan może stanowić ważną alternatywną metodę leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Silexan otrzymywany jest z olejku lawendowego. Przyjmuje się doustnie w postaci kapsułek. Obecnie jest dostępny bez recepty w 14 krajach, w tym w Australii i Stanach Zjednoczonych. Poprzednie badania wykazały, że jest to skuteczna metoda leczenia zaburzeń lękowych, w tym uogólnionych zaburzeń lękowych. Jest również dobrze tolerowany przez pacjentów. Jedynymi działaniami niepożądanymi, które dotychczas zidentyfikowano, są łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (w tym odbijanie i nieprzyjemny zapach z ust), które występują niezbyt często. Wyniki małego badania pilotażowego sugerują, że Silexan może być skuteczny i dobrze tolerowany także w leczeniu PTSD.

Badanie STOP to badanie kliniczne, którego celem jest sprawdzenie, czy dodanie Silexanu do zwykłego leczenia łagodzi objawy PTSD u dorosłych z PTSD. Do badania zostaną włączone 224 osoby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do codziennego przyjmowania Silexanu lub placebo (podobnych tabletek obojętnych) oprócz zwykłych leków przez 12 tygodni. Nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) zostanie ocenione przed i na koniec tego 12-tygodniowego okresu.

Badanie STOP może potencjalnie dostarczyć ostatecznych dowodów potwierdzających, czy Silexan pomaga w leczeniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Jeśli okaże się, że Silexan jest skutecznym lekiem na zespół stresu pourazowego, do puli pacjentów, którzy mogliby potencjalnie odnieść korzyść z tego leczenia, zaliczają się wszyscy dorośli cierpiący na zespół stresu pourazowego. Silexan jest już dostępny bez recepty po stosunkowo niskiej cenie, zatem barier w dostępie do tego leczenia będzie niewiele.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest częstym i wyniszczającym zaburzeniem psychicznym. Istniejące metody leczenia PTSD mają bardzo istotne ograniczenia. Obecne, oparte na dowodach metody leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) obejmują psychoterapię skoncentrowaną na traumie i leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny wenlafaksynę. Wielu pacjentów nie toleruje psychoterapii skoncentrowanej na traumie. Absorpcja jest stosunkowo niska, a wskaźniki rezygnacji są wysokie. Ponadto aż do 50% pacjentów nie reaguje na tę terapię. Leki przeciwdepresyjne mają niewielkie skutki kliniczne i wiążą się z nieprzyjemnymi skutkami ubocznymi, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia zespołu stresu pourazowego, które byłyby skuteczne i dobrze tolerowane. Silexan może stanowić rewolucyjną alternatywę dla tych metod leczenia. Jest to doustnie podawany preparat olejku lawendowego, którego głównymi składnikami są monoterpenoidy linalool i octan linalilu. Jest dostępny bez recepty w 14 krajach, w tym w Australii i Stanach Zjednoczonych. Ma nowatorski profil farmakodynamiczny, który obejmuje silne hamowanie kanałów wapniowych bramkowanych napięciem i zmniejszenie potencjału wiązania receptora serotoniny 1A. Silexan jest skutecznym lekiem na uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) i inne zaburzenia lękowe. Niezależna metaanaliza danych z 2019 r. z pięciu randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1320 uczestników cierpiących na zaburzenia lękowe wykazała, że ​​Silexan 160 mg skuteczniej niż paroksetyna i lorazepam zmniejszały objawy lękowe. Silexan jest również dobrze tolerowany. Jedynymi działaniami niepożądanymi, które zostały dotychczas zidentyfikowane, są łagodne objawy żołądkowo-jelitowe i występują one niezbyt często. Obiecujące dane pilotażowe sugerują, że Silexan może być również skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu PTSD.

Hipoteza: Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​Silexan, jako dodatek do zwykłego leczenia, przez 12 tygodni będzie skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów PTSD u dorosłych z PTSD.

Cele szczegółowe: Badanie ma na celu zbadanie skuteczności wspomagającego Silexanu, w porównaniu z placebo, w ciągu 12 tygodni w łagodzeniu objawów PTSD. Główną miarą wyniku będzie zmiana między grupami w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie całkowitego nasilenia objawów w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5).

Projekt badania: Badanie jest badaniem fazy 3, trwającym 12 tygodni, obejmującym wiele ośrodków, z ramionami równoległymi, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą. Uczestnikami będą osoby dorosłe z zespołem stresu pourazowego (PTSD), bez współistniejących psychoz, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych lub zaburzeń osobowości z pogranicza. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leku Silexan będą otrzymywać Silexan w dawce 160 mg na dobę przez 12 tygodni jako dodatek do zwykle przepisywanych leków. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają kapsułki zawierające obojętne placebo. Docelowa wielkość próby wyniesie 156 uczestników, czyli 78 na ramię. Do badania zostanie włączonych 224 uczestników, co oznacza, że ​​odsetek osób przedwcześnie kończących naukę wynosi 30%.

Wpływ kliniczny: Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia zespołu stresu pourazowego, które będą skuteczne i dobrze tolerowane. Badanie to może dostarczyć ostatecznych dowodów na skuteczność preparatu Silexan w leczeniu zespołu stresu pourazowego u dorosłych. Silexan jest bezpieczny, dobrze tolerowany, obecnie dostępny i niedrogi, co ułatwia szybkie zastosowanie w opiece klinicznej. Jeśli okaże się, że Silexan jest skutecznym lekiem na zespół stresu pourazowego, do puli pacjentów, którzy mogliby potencjalnie odnieść korzyść z tego leczenia, zaliczają się wszyscy dorośli cierpiący na zespół stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

278

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 5053
        • Rekrutacyjny
        • University of Melbourne
        • Kontakt:
          • Meaghan O'Donnell, MPsych, PhD
          • Numer telefonu: (03) 9035 7883
          • E-mail: mod@unimelb.edu.au
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekrutacyjny
        • Deakin University
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Biegły w angielskim.
  3. Spełnij kryteria DSM-5 dla PTSD, niezależnie od zawodu (np. ratownik, funkcjonariusz policji, były wojskowy lub cywil), ustalony na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego 7.0.2.
  4. Uzyskaj wynik na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) równy lub większy niż 33.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia.
  2. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub innych substancji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  3. Aktywne myśli samobójcze lub mordercze.
  4. Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD).
  5. Ostra lub niestabilna choroba lub inny poważny stan chorobowy, w tym choroba układu krążenia, epilepsja i przewlekła choroba wątroby lub nerek.
  6. Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres udziału uczestniczek w badaniu do 16 tygodnia włącznie. Uczestnikom zostanie również polecone, aby w okresie badania nie oddawali komórek jajowych ani nasienia.
  7. Rozpoczęcie psychoterapii skoncentrowanej na traumie (w tym długotrwałej ekspozycji, terapii przetwarzania poznawczego oraz odczulania i ponownego przetwarzania ruchu gałek ocznych) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  8. Rozpoczęcie lub zmiana dawki leków psychoaktywnych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  9. Uczestnicy zostaną poproszeni o nieinicjowanie psychoterapii ani zmianę dawki leków psychoaktywnych w trakcie badania, z wyjątkiem sytuacji naglących klinicznie; jeżeli okaże się to konieczne, decyzja o zatrzymaniu uczestnika lub zakończeniu jego udziału zostanie podjęta indywidualnie dla każdego przypadku.
  10. Ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu.
  11. Osoba ta nie kwalifikuje się do publicznych usług w zakresie zdrowia psychicznego ze względu na status wizowy w Australii lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  12. Każdy inny warunek, który w opinii zespołu badawczego może sprawić, że spełnienie wymagań badania będzie niemożliwe.
  13. Niezdolność rozumienia lub mówienia po angielsku w zakresie niezbędnym do wyrażenia świadomej zgody i ukończenia badania (ustalona przez badacza lub klinicystę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Silexan 160 mg
Uczestnicy grupy Silexan będą przyjmowali Silexan w dawce 160 mg na dobę rano przez 12 tygodni jako dodatek do zwykle przepisywanych leków psychoaktywnych. Uczestnicy będą kontrolowani po 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniach okresu interwencyjnego, a także 4 tygodnie po leczeniu (okres obserwacji po zakończeniu leczenia).
Lek: Silexan
Uczestnicy grupy Silexan będą codziennie przyjmować doustnie dwie kapsułki, każda zawierająca 80 mg Silexanu, rano, jako dodatek do zwykle przyjmowanych leków. Żadnemu uczestnikowi badania nie zostaną wprowadzone żadne modyfikacje przydzielonych interwencji; w stosownych przypadkach (tj. po pojawieniu się zdarzeń niepożądanych) uczestnicy zostaną wycofani z interwencji.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować codziennie rano dwie kapsułki placebo przez 12 tygodni jako dodatek do zwykłych leków. Uczestnicy będą kontrolowani po 2, 4, 6, 8 i 12 tygodniach okresu interwencyjnego, a także 4 tygodnie po leczeniu (okres obserwacji po zakończeniu leczenia).
Inny: Placebo
Uczestnicy grupy placebo będą codziennie przyjmować doustnie dwie kapsułki zawierające obojętne placebo, rano, oprócz zwykłych leków. Kapsułki placebo będą zawierać subterapeutyczną ilość olejku lawendowego, aby naśladować zapach leku eksperymentalnego (Silexan).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu okresu badania
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie różnica między grupami w zmianie całkowitego wyniku nasilenia objawów w skali CAPS-5 od wartości początkowej do tygodnia 12. Skala CAPS-5 charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną, wiarygodnością między osobami oceniającymi, wiarygodnością testu-powtórzenia oraz trafnością zbieżną w pomiarze nasilenia objawów PTSD i jest uważana za złoty standard pomiaru objawów PTSD w warunkach badawczych. CAPS-5 będzie używany do sprawdzania obecności objawów PTSD w ciągu dwóch tygodni poprzedzających każdą ocenę CAPS-5. Porównamy także różnice między grupami we wskaźnikach remisji PTSD, określonych za pomocą CAPS-5.
Na początku badania i w 12. tygodniu okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Jedną z wtórnych miar wyników będzie różnica między grupami w zmianie od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i od wartości początkowej do 16. tygodnia (przy uwzględnieniu wszystkich dostępnych punktów czasowych, w tym okresu bez leczenia) w pomiarach objawów lękowych w HAM -A. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe porównania różnic między grupami od 12. do 16. tygodnia. Skala Oceny Lęku Hamiltona składa się z 14 pozycji i jest najpowszechniej stosowanym narzędziem wywiadu do pomiaru lęku u dorosłych i dzieci.
Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Jedną z wtórnych miar wyników będzie różnica między grupami w zmianie od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i od wartości wyjściowej do 16. tygodnia (przy uwzględnieniu wszystkich dostępnych punktów czasowych, w tym okresu bez leczenia) w pomiarach objawów lękowych w GAD -7. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe porównania różnic między grupami od 12. do 16. tygodnia. Uogólnione zaburzenie lękowe-7 to skala składająca się z 7 punktów, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”) na podstawie objawów występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12. okresu badania
Jedną z wtórnych miar wyników będzie analiza podłużna trajektorii objawów lękowych w skali GAD-7, mierzona na początku leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia. Uogólnione zaburzenie lękowe-7 to skala składająca się z 7 punktów, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”) na podstawie objawów występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12. okresu badania
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Jedną z wtórnych miar wyników będzie różnica między grupami w zmianie od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i od wartości początkowej do 16. tygodnia (przy uwzględnieniu wszystkich dostępnych punktów czasowych, w tym okresu bez leczenia) w miarach objawów depresyjnych na wskaźniku BDI -II. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe porównania różnic między grupami od 12. do 16. tygodnia. BDI-II składa się z 21 pytań ocenianych w 4-punktowej skali nasilenia (0-3), których łączny wynik odzwierciedla poziom lub stopień depresji. BDI-II ma wysoką spójność wewnętrzną.
Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Jedną z wtórnych miar wyników będzie różnica między grupami w zmianie od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i od wartości początkowej do 16. tygodnia (przy uwzględnieniu wszystkich dostępnych punktów czasowych, w tym okresu poza leczeniem) w pomiarach objawów depresji w PHQ -9. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe porównania różnic między grupami od 12. do 16. tygodnia. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 jest badaniem przesiewowym objawów depresji. PHQ-9 prosi uczestników o ocenę każdego z 9 kryteriów DSM-IV dotyczących dużego zaburzenia depresyjnego od 0 („w ogóle”) do 3 („prawie codziennie”).
Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12. okresu badania
Jedną z miar wyników wtórnych będzie analiza podłużna trajektorii objawów depresyjnych na skali PHQ-9, mierzonych na początku leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 jest badaniem przesiewowym objawów depresji. PHQ-9 prosi uczestników o ocenę każdego z 9 kryteriów DSM-IV dotyczących dużego zaburzenia depresyjnego od 0 („w ogóle”) do 3 („prawie codziennie”).
Na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12. okresu badania
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Jedną z wtórnych miar wyników będzie różnica między grupami w zmianie od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i od wartości początkowej do 16. tygodnia (przy uwzględnieniu wszystkich dostępnych punktów czasowych, w tym okresu bez leczenia) w pomiarach objawów somatycznych w PHQ -15. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe porównania różnic między grupami od 12. do 16. tygodnia. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 to moduł Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, którego zadaniem jest ocena obecności objawów somatycznych. PHQ-15 charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną i niezawodnością w trybie test-retest.
Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12. okresu badania
Jedną z miar wyników wtórnych będzie analiza podłużna trajektorii objawów somatycznych na skali PHQ-15, mierzonych na początku leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 to moduł Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, którego zadaniem jest ocena obecności objawów somatycznych. PHQ-15 charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną i niezawodnością w trybie test-retest.
Na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12. okresu badania
Indeks jakości snu w Pittsburghu z dodatkiem dotyczącym zespołu stresu pourazowego (PSQI i PSQI-A)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Jedną z wtórnych miar wyników będzie różnica między grupami w zmianie od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i od wartości wyjściowej do 16. tygodnia (przy uwzględnieniu wszystkich dostępnych punktów czasowych, w tym okresu poza leczeniem) w miarach jakości snu w PSQI & PSQI-A. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe porównania różnic między grupami od 12. do 16. tygodnia. Indeks jakości snu Pittsburgh ma na celu pomiar ogólnej jakości snu w poprzednim miesiącu w populacji klinicznej. PSQI składa się z 19 pytań w 7 domenach lub wynikach „składnikowych”, z których każdy ma jednakową wagę w skali 0-3. PSQI będzie zawierać Dodatek dotyczący PTSD (PSQI-A), który zawiera 10 dodatkowych pytań mających na celu ocenę częstotliwości destrukcyjnych zachowań nocnych.
Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Indeks jakości snu w Pittsburghu z dodatkiem dotyczącym zespołu stresu pourazowego (PSQI i PSQI-A)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12. okresu badania
Jedną z wtórnych miar wyników będzie analiza podłużna trajektorii jakości snu na PSQI i PSQI-A, mierzonej na początku leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia. Indeks jakości snu Pittsburgh ma na celu pomiar ogólnej jakości snu w poprzednim miesiącu w populacji klinicznej. PSQI składa się z 19 pytań w 7 domenach lub wynikach „składnikowych”, z których każdy ma jednakową wagę w skali 0-3. PSQI będzie zawierać Dodatek dotyczący PTSD (PSQI-A), który zawiera 10 dodatkowych pytań mających na celu ocenę częstotliwości destrukcyjnych zachowań nocnych.
Na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12. okresu badania
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Jedną z wtórnych miar wyników będzie różnica między grupami w zmianie od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i od wartości wyjściowej do 16. tygodnia (przy uwzględnieniu wszystkich dostępnych punktów czasowych, w tym okresu poza leczeniem) w zakresie miar problemowego używania alkoholu w badaniu REWIZJA. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe porównania różnic między grupami od 12. do 16. tygodnia. Test identyfikujący zaburzenia związane z używaniem alkoholu to składający się z 10 pytań kwestionariusz opracowany w ramach wspólnego projektu obejmującego 6 krajów Światowej Organizacji Zdrowia i stanowiący narzędzie przesiewowe pod kątem szkodliwego spożycia alkoholu. AUDIT obejmuje dziedziny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem, które mogły wystąpić w ciągu ostatniego roku, a także narażenia na alkohol w ciągu całego życia.
Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12. okresu badania
Jedną z miar wyników wtórnych będzie analiza podłużna trajektorii problemowego spożywania alkoholu w teście AUDIT, mierzona na początku leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia. Test identyfikujący zaburzenia związane z używaniem alkoholu to składający się z 10 pytań kwestionariusz opracowany w ramach wspólnego projektu obejmującego 6 krajów Światowej Organizacji Zdrowia i stanowiący narzędzie przesiewowe pod kątem szkodliwego spożycia alkoholu. AUDIT obejmuje dziedziny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem, które mogły wystąpić w ciągu ostatniego roku, a także narażenia na alkohol w ciągu całego życia.
Na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. i tygodniu 12. okresu badania
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Jedną z wtórnych miar wyników będzie różnica między grupami w zmianie od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i od wartości początkowej do 16. tygodnia (przy uwzględnieniu wszystkich dostępnych punktów czasowych, w tym okresu poza leczeniem) w zakresie miar niepełnosprawności funkcjonalnej w WHODAS 2.0. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe porównania różnic między grupami od 12. do 16. tygodnia. Składająca się z 12 pozycji, samoopisowa wersja Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jest miarą funkcjonowania i niepełnosprawności w sześciu głównych obszarach życia ze względu na stan zdrowia. WHODAS ma wysoką spójność wewnętrzną i niezawodność testu-powtórnika.
Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Ogólny harmonogram dobrego samopoczucia (GWBS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Jedną z wtórnych miar wyników będzie różnica między grupami w zmianie od wartości początkowej do 12. tygodnia i od wartości wyjściowej do 16. tygodnia (przy uwzględnieniu wszystkich dostępnych punktów czasowych, w tym okresu poza leczeniem) w pomiarach ogólnego dobrostanu w dniu GWBS. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe porównania różnic między grupami od 12. do 16. tygodnia. Harmonogram ogólnego dobrego samopoczucia to 18-elementowa miara subiektywnego dobrostanu psychicznego i dystresu. Skala GWBS charakteryzuje się dobrą wiarygodnością typu „test-retest”, a także wewnętrzną spójnością dla obu płci.
Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Ocena jakości życia-6D (AQoL-6D)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Jedną z wtórnych miar wyników będzie różnica między grupami w zmianie od wartości początkowej do 12. tygodnia i od wartości wyjściowej do 16. tygodnia (przy uwzględnieniu wszystkich dostępnych punktów czasowych, w tym okresu bez leczenia) w miarach jakości życia na AQoL-6D. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe porównania różnic między grupami od 12. do 16. tygodnia. Skala Oceny Jakości Życia-6D jest 20-elementową, 6-wymiarową miarą, przy czym każda pozycja zawiera od 4 do 6 poziomów odpowiedzi. AQoL-6D ocenia 6 następujących dziedzin jakości życia: niezależne życie, relacje, zdrowie psychiczne, radzenie sobie, ból i zmysły.
Na początku badania, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Jedną z wtórnych miar wyników będzie różnica między grupami w zmianie od spożycia do 12. tygodnia i spożycia do 16. tygodnia (przy uwzględnieniu wszystkich dostępnych punktów czasowych, w tym okresu poza leczeniem) w miarach jakości życie na PCL-5. Przeprowadzone zostaną również dodatkowe porównania różnic między grupami od 12. do 16. tygodnia. Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 to 20-elementowa metoda samoopisu, która ocenia obecność i intensywność każdego z 20 objawów PTSD według DSM-5. Wykazano, że PCL-5 ma dużą niezawodność i ważność. Wynik ≥ 33 sugeruje zespół stresu pourazowego (PTSD).
W momencie przyjęcia, w 12. i 16. tygodniu okresu badania
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i tydzień 12 okresu badania
Jedną z miar wyników wtórnych będzie analiza trajektorii podłużnej nasilenia objawów PTSD na PCL-5, mierzonej w momencie przyjęcia oraz w 2., 4., 6., 8. i 12. tygodniu leczenia. Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 to 20-elementowa metoda samoopisu, która ocenia obecność i intensywność każdego z 20 objawów PTSD według DSM-5. Wykazano, że PCL-5 ma dużą niezawodność i ważność. Wynik ≥ 33 sugeruje zespół stresu pourazowego (PTSD).
W momencie przyjęcia, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i tydzień 12 okresu badania
Skala globalnego wrażenia pacjenta na temat zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i tydzień 12 okresu badania
Jedną z miar wyników wtórnych będzie analiza trajektorii podłużnej ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmian w PGIC, mierzonego w 2., 4., 6., 8. i 12. tygodniu leczenia. Skala Globalnego Wrażenia Zmiany przez Pacjenta prosi uczestników o ocenę zmiany (jeśli w ogóle istnieje), której doświadczyli od rozpoczęcia leczenia, w skali od 1 („Brak zmian”) do 7 („Znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiło różnicę”).
Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i tydzień 12 okresu badania
Zegarki aktograficzne
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od wartości początkowej do 16 tygodnia okresu badania
Jedną z drugorzędowych miar wyników będzie analiza podłużna trajektorii snu, aktigrafia i pomiary fizjologiczne (w tym średnie tętno, średnia zmienność rytmu serca, średnie ciśnienie krwi), mierzone w sposób ciągły przez cały okres badania (od wartości wyjściowych do 16. tygodnia).
Nieprzerwanie od wartości początkowej do 16 tygodnia okresu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory odpowiedzi na Silexan
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenimy, czy dodatkowe istniejące wcześniej czynniki, w tym wsparcie społeczne (mierzone za pomocą badania wsparcia społecznego (SSS)), przeszłe rozmieszczenie wojskowe (mierzone za pomocą Inwentarza ryzyka i odporności na rozmieszczenie-2 (DRRI-2)) lub trauma rozwojowa ( mierzone za pomocą modułu BRFSS Niekorzystne doświadczenia w dzieciństwie (ACE)) wpływają na odpowiedź na Silexan.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deakin University

Współpracownicy

University of Melbourne
Ramsay Clinic Albert Road

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Berk, PhD, Deakin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29307
  • HT9425-23-1-0885 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense CDMRP Contract Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA) będzie wykorzystywane jako internetowe repozytorium wymiany danych. Zdezidentyfikowane dane uczestnika zostaną połączone we wspólnym repozytorium danych przy użyciu przypisanego globalnego unikalnego identyfikatora NDA (GUID). Sam identyfikator GUID nie stanowi informacji umożliwiających identyfikację ani chronionych informacji zdrowotnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kopia pustego, zatwierdzonego pod kątem etycznym formularza zgody zostanie opublikowana na stronie Clinictrials.gov, po zamknięciu badania i nie później niż 60 dni od ostatniej wizyty studyjnej, zgodnie z wymogami federalnymi Stanów Zjednoczonych opisanymi w Kodeksie Przepisów Federalnych, tytuł 32, część 219 (32 CFR 219).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj