A Silexan a poszttraumás stressz-zavar kezelésében - próba (STOP)
A Silexan a poszttraumás stressz-zavar kezelésében (STOP) - próba
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) gyakori és legyengítő mentális betegség. A PTSD jelenlegi kezelései közé tartozik a pszichoterápia és az antidepresszáns gyógyszerek. Sok beteg képtelen elviselni a PTSD pszichoterápiáját, és abbahagyja. Ezen túlmenően hatékonysága korlátozott. A pszichoterápiában részesülő betegek 50 százaléka nem részesül belőle. Az antidepresszáns gyógyszereknek csak kis előnyei vannak a PTSD-ben. Kellemetlen mellékhatásaik is vannak, amelyek miatt a betegek nem hajlandók bevenni őket. Sürgősen új, működő és jól tolerálható kezeléseket kell kidolgozni a PTSD kezelésére. A Silexan potenciálisan fontos alternatív kezelést biztosít a PTSD számára.
A Silexan levendulaolajból származik. Kapszulák formájában szájon át kell bevenni. Jelenleg vény nélkül kapható 14 országban, köztük Ausztráliában és az Egyesült Államokban. Korábbi kutatások kimutatták, hogy hatékonyan kezeli a szorongásos zavarokat, beleértve a generalizált szorongásos zavart is. A betegek is jól tolerálják. Az egyetlen olyan mellékhatás, amelyet eddig azonosítottak, az enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek (beleértve a böfögést és a leheletszagot), és ezek nem gyakoriak. Egy kis kísérleti tanulmány eredményei arra utalnak, hogy a Silexan hatásos és jól tolerálható PTSD-ben is.
A STOP vizsgálat egy klinikai vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a Silexan szokásos kezeléshez való hozzáadása javítja-e a PTSD tüneteit a PTSD-ben szenvedő felnőtteknél. A tárgyaláson 224 résztvevő vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy 12 héten keresztül a szokásos gyógyszereik mellett naponta vegyenek be Silexant vagy placebót (hasonló, hamis tablettákat). A PTSD tüneteik súlyosságát a 12 hetes időszak előtt és végén értékelik.
A STOP-vizsgálatnak lehetősége van arra, hogy végleges bizonyítékot szerezzen arra vonatkozóan, hogy a Silexan segít-e a PTSD tüneteinek kezelésében. Ha a Silexanról kiderül, hogy a PTSD hatékony kezelési módja, azon betegek körébe, akik potenciálisan hasznot húzhatnak ebből a kezelésből, a PTSD-ben szenvedő felnőttek is beletartoznak. A Silexan már vény nélkül kapható, viszonylag alacsony áron, így kevés akadály lesz a kezeléshez való hozzáférésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A poszttraumás stressz zavar (PTSD) gyakori és legyengítő pszichiátriai rendellenesség. A meglévő PTSD-kezeléseknek nagyon jelentős korlátai vannak. A PTSD jelenlegi, bizonyítékokon alapuló kezelései közé tartoznak a traumára összpontosító pszichoterápia és az antidepresszáns gyógyszerek, beleértve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat és a szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlót, a venlafaxint. Sok beteg képtelen elviselni a traumára összpontosító pszichoterápiát. A felvétel viszonylag alacsony, és magas a lemorzsolódási arány. Ezenkívül a betegek 50%-a nem reagál erre a terápiára. Az antidepresszáns gyógyszereknek csekély klinikai hatásaik vannak, és kellemetlen mellékhatásokkal járnak, amelyek a be nem tartáshoz vezethetnek. Sürgősen szükség van új, hatékony és jól tolerálható kezelésekre a PTSD kezelésére. A Silexan potenciálisan átalakító alternatívát nyújthat ezeknek a kezeléseknek. Ez egy orálisan beadható levendulaolaj készítmény, melynek fő összetevői a linalool és a linalil-acetát monoterpenoidok. Vény nélkül kapható 14 országban, köztük Ausztráliában és az Egyesült Államokban. Új farmakodinámiás profillal rendelkezik, amely magában foglalja a feszültségfüggő kalciumcsatornák hatékony gátlását és a szerotonin 1A receptor kötődési potenciál csökkentését. A Silexan a generalizált szorongásos zavar (GAD) és más szorongásos rendellenességek hatékony kezelése. Egy 2019-es független metaanalízis öt randomizált, kontrollos vizsgálat adataiból, amelyekben 1320 szorongásos zavarban szenvedő résztvevő vett részt, azt találta, hogy a 160 mg Silexan felülmúlta a paroxetint és a lorazepámot a szorongásos tünetek csökkentésében. A Silexan szintén jól tolerálható. Az egyetlen káros hatás, amelyet eddig azonosítottak, az enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek, és ezek nem gyakoriak. Ígéretes kísérleti adatok arra utalnak, hogy a Silexan hatékony és jól tolerálható lehet PTSD-ben is.
Hipotézis: Az elsődleges hipotézis az, hogy a Silexan a szokásos kezelés kiegészítéseként több mint 12 hétig jobb, mint a placebó a PTSD tüneteinek javításában PTSD-ben szenvedő felnőtteknél.
Konkrét célok: A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a Silexan adjuváns hatásosságát a placebóval összehasonlítva 12 héten keresztül a PTSD tüneteinek javításában. Az elsődleges kimenetel a DSM-5 (CAPS-5) klinikai PTSD-skála szerinti teljes tünetsúlyossági pontszámban a csoportok közötti változás a kiindulási értékhez képest.
A vizsgálat tervezése: A vizsgálat egy 3. fázisú, 12 hetes, több helyszínes, párhuzamos karú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat. A résztvevők olyan felnőttek, akik PTSD-ben szenvednek, kísérő pszichózis, bipoláris zavar, súlyos depresszió, közepes vagy súlyos szerhasználati zavar vagy Borderline személyiségzavar nélkül. A Silexan csoportba randomizált résztvevők napi 160 mg Silexan-t kapnak 12 héten keresztül a szokásos, felírt gyógyszereik mellett. A placebo-karba randomizált résztvevők inert placebót tartalmazó kapszulákat kapnak. A megcélzott mintanagyság 156 résztvevő, vagyis 78 fő karonként. A tanulmány 224 résztvevőt von be, hogy 30%-os lemorzsolódást okozzon.
Klinikai hatás: Sürgősen új, hatékony és jól tolerálható kezeléseket kell kidolgozni a PTSD kezelésére. Ez a vizsgálat potenciálisan végleges bizonyítékot szolgáltathat a Silexan hatékonyságáról felnőttkori PTSD-ben. A Silexan biztonságos, jól tolerálható, jelenleg elérhető és megfizethető, megkönnyítve a klinikai ellátásba való gyors átalakulást. Ha a Silexanról kiderül, hogy a PTSD hatékony kezelési módja, azon betegek körébe, akik potenciálisan hasznot húzhatnak ebből a kezelésből, a PTSD-ben szenvedő felnőttek is beletartoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Folyékonyan beszél angolul.
- Megfelel a PTSD DSM-5 kritériumainak, foglalkozástól függetlenül (pl. elsősegélynyújtó, rendőr, volt katona vagy civil), a Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2.
- A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistáján legalább 33 pontszámot kell elérni.
Kizárási kritériumok:
- Életre szóló pszichotikus vagy bipoláris zavar.
- Mérsékelt vagy súlyos alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar a szűrést követő 3 hónapon belül.
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok.
- Borderline Personality Disorder (BPD).
- Akut vagy instabil egészségügyi betegség vagy egyéb jelentős egészségügyi állapot, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, az epilepsziát és a krónikus máj- vagy vesebetegséget.
- Terhesség, szoptatás vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a résztvevők vizsgálatban való részvételének időtartama alatt, egészen a 16. hétig. A résztvevőknek azt is tanácsoljuk, hogy a vizsgálati időszak alatt ne adjanak petesejtet vagy spermát.
- Traumaközpontú pszichoterápia megkezdése (beleértve a hosszan tartó expozíciót, a kognitív feldolgozási terápiát és a szemmozgások deszenzitizációját és újrafeldolgozását) a szűrést követő 3 hónapon belül.
- A pszichoaktív gyógyszerek adagjának megkezdése vagy módosítása a szűrést követő 4 héten belül.
- A résztvevőket felkérjük, hogy a vizsgálat ideje alatt ne kezdjenek pszichoterápiát vagy módosítsák a pszichoaktív gyógyszerek adagját, kivéve klinikailag sürgős esetekben; ha ez szükségessé válik, a résztvevő megtartása, illetve a részvétel megszüntetése tekintetében eseti döntés születik.
- Súlyos szerzett agysérülés.
- Az egyén ausztráliai vízumstátusza vagy bármely más okból nem jogosult állami mentális egészségügyi szolgáltatásokra.
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a kutatócsoport véleménye szerint valószínűsíthetően megvalósíthatatlanná teszi a vizsgálati követelmények teljesítését.
- Képtelenség megérteni vagy beszélni angolul a tájékozott beleegyezés megadásához és a vizsgálat befejezéséhez szükséges mértékben (kutató vagy klinikus által meghatározott).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Silexan 160 mg
A Silexan csoport résztvevői 160 mg Silexan-t szednek naponta reggel, 12 héten keresztül a szokásos pszichoaktív gyógyszereik mellett.
A résztvevőket az intervenciós időszak 2., 4., 6., 8. és 12. hetében, valamint a kezelést követő 4 hétben követik nyomon (a kezelésen kívüli követési időszak).
|
A Silexan csoport résztvevői a szokásos gyógyszereik mellett naponta két túlkapszulázott kapszulát kapnak, amelyek mindegyike 80 mg Silexant tartalmaz, szájon át, reggel.
A kiosztott beavatkozások nem módosíthatók a kísérletben résztvevők számára; adott esetben (azaz a nemkívánatos események megjelenését követően) a résztvevőket visszavonják a beavatkozástól.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A csoport résztvevői 12 héten keresztül reggelente két placebót kapnak a szokásos gyógyszereik mellett.
A résztvevőket az intervenciós időszak 2., 4., 6., 8. és 12. hetében, valamint a kezelést követő 4 hétben követik nyomon (a kezelésen kívüli követési időszak).
|
A placebo-kar résztvevői a szokásos gyógyszereik mellett napi két inert placebót tartalmazó kapszulát kapnak szájon át reggel.
A placebo kapszulák szubterápiás mennyiségű levendulaolajat tartalmaznak majd, hogy utánozzák a kísérleti gyógyszer (Silexan) szagát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozási időszak 12. hetében
|
Az elsődleges eredmény mértéke a CAPS-5 összes tüneti súlyossági pontszámának a kiindulási értékről a 12. hétre való változásának csoportok közötti különbsége.
A CAPS-5 jó belső konzisztenciával, értékelőközi megbízhatósággal, teszt-újrateszt megbízhatósággal és konvergens érvényességgel rendelkezik a PTSD-tünetek súlyosságának mérésében, és a PTSD-tünetek kutatási környezetben történő mérésének aranyszabványának tekintik.
|
Kiinduláskor és a beavatkozási időszak 12. hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29307
- HT9425-23-1-0885 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Department of Defense CDMRP Contract Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .