Silexan ve studii léčby posttraumatické stresové poruchy (STOP)
Silexan ve studii léčby posttraumatické stresové poruchy (STOP).
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžné a vysilující duševní onemocnění. Současná léčba PTSD zahrnuje psychoterapii a antidepresiva. Mnoho pacientů není schopno tolerovat psychoterapii PTSD a opouštějí ji. Jeho účinnost je navíc omezená. Profituje z ní až 50 procent pacientů, kteří dostávají psychoterapii. Antidepresiva mají u PTSD jen malé výhody. Mají také nepříjemné vedlejší účinky, které mohou způsobit neochotu pacientů je užívat. Existuje naléhavá potřeba vyvinout nové způsoby léčby PTSD, které fungují a jsou dobře tolerovány. Silexan má potenciál poskytnout důležitou alternativní léčbu PTSD.
Silexan se získává z levandulového oleje. Užívá se perorálně ve formě kapslí. V současnosti je volně prodejný ve 14 zemích, včetně Austrálie a Spojených států. Předchozí výzkumy ukázaly, že jde o účinnou léčbu úzkostných poruch, včetně generalizované úzkostné poruchy. Je také dobře snášen pacienty. Jedinými vedlejšími účinky, které byly dosud identifikovány, jsou mírné gastrointestinální příznaky (včetně říhání a zápachu z dechu), které nejsou časté. Výsledky malé pilotní studie naznačují, že Silexan může být účinný a dobře tolerovaný i u PTSD.
Studie STOP je klinická studie, jejímž cílem je zjistit, zda přidání Silexanu k léčbě jako obvykle zlepšuje příznaky PTSD u dospělých s PTSD. Zkouška přijme 224 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali Silexan nebo placebo (podobné fiktivní pilulky) denně navíc ke svým obvyklým lékům po dobu 12 týdnů. Závažnost jejich symptomů PTSD bude posouzena před a na konci tohoto 12týdenního období.
Studie STOP má potenciál získat definitivní důkazy o tom, zda Silexan pomáhá léčit příznaky PTSD. Pokud se zjistí, že Silexan je účinnou léčbou PTSD, skupina pacientů, kteří by mohli mít z této léčby potenciálně prospěch, zahrnují všechny dospělé s PTSD. Silexan je již volně prodejný za relativně nízkou cenu, takže v přístupu k této léčbě bude jen málo překážek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžná a vysilující psychiatrická porucha. Stávající léčba PTSD má velmi významná omezení. Současná léčba PTSD založená na důkazech zahrnuje psychoterapii zaměřenou na trauma a antidepresivní léky, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu venlafaxinu. Mnoho pacientů není schopno tolerovat psychoterapii zaměřenou na trauma. Příjem je relativně nízký a míra opuštění je vysoká. Navíc až 50 % pacientů na tuto terapii nereaguje. Antidepresivní léky mají malé klinické účinky a jsou spojeny s nepříjemnými vedlejšími účinky, které mohou vést k non-adherenci. Existuje naléhavá potřeba nových léčebných postupů pro PTSD, které by byly účinné a dobře tolerované. Silexan má potenciál poskytnout transformační alternativu k těmto způsobům léčby. Jedná se o orálně podávaný přípravek z levandulového oleje, jehož hlavními složkami jsou monoterpenoidy linalool a linalylacetát. Je volně prodejný ve 14 zemích, včetně Austrálie a Spojených států. Má nový farmakodynamický profil, který zahrnuje silnou inhibici napěťově řízených kalciových kanálů a snížení vazebného potenciálu receptoru serotoninu 1A. Silexan je účinná léčba generalizované úzkostné poruchy (GAD) a dalších úzkostných poruch. Nezávislá metaanalýza dat z pěti randomizovaných kontrolovaných studií z roku 2019 zahrnujících 1 320 účastníků s úzkostnými poruchami zjistila, že Silexan 160 mg překonal paroxetin a lorazepam při snižování symptomů úzkosti. Silexan je také dobře snášen. Jedinými nežádoucími účinky, které byly dosud identifikovány, jsou mírné gastrointestinální příznaky, které nejsou časté. Slibné pilotní údaje naznačují, že Silexan může být účinný a dobře tolerovaný i u PTSD.
Hypotéza: Primární hypotézou je, že Silexan jako doplněk k obvyklé léčbě po dobu 12 týdnů bude lepší než placebo ve zlepšení symptomů PTSD u dospělých s PTSD.
Specifické cíle: Cílem studie je prozkoumat účinnost doplňkového přípravku Silexan ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů na zlepšení příznaků PTSD. Primárním měřítkem výsledku bude meziskupinová změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti symptomů na klinicky administrované škále PTSD pro DSM-5 (CAPS-5).
Design studie: Studie je fáze 3, 12týdenní, vícemístná, s paralelními rameny, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Účastníky budou dospělí s PTSD bez komorbidní psychózy, bipolární poruchy, těžké deprese, středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo hraniční poruchy osobnosti. Účastníci randomizovaní do ramene Silexan budou dostávat Silexan 160 mg denně po dobu 12 týdnů navíc k obvyklým předepsaným lékům. Účastníci randomizovaní do ramene s placebem obdrží tobolky obsahující inertní placebo. Cílová velikost vzorku bude 156 účastníků nebo 78 na rameno. Studie přijme 224 účastníků, aby tvořili 30% míru opuštění.
Klinický dopad: Existuje naléhavá potřeba vyvinout nové způsoby léčby PTSD, které by byly účinné a dobře tolerované. Tato studie má potenciál poskytnout definitivní důkaz o účinnosti přípravku Silexan u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou. Silexan je bezpečný, dobře tolerovaný, v současnosti dostupný a cenově dostupný, což umožňuje rychlý přechod do klinické péče. Pokud se zjistí, že Silexan je účinnou léčbou PTSD, skupina pacientů, kteří by mohli mít z této léčby potenciálně prospěch, zahrnují všechny dospělé s PTSD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Greg Roebuck, MD
- Telefonní číslo: +61 3 9035 4749
- E-mail: greg.roebuck@unimelb.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Georgia Parkin, PhD
- Telefonní číslo: +61 3 9035 3417
- E-mail: georgia.parkin@unimelb.edu.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 5053
- Nábor
- University of Melbourne
-
Kontakt:
- Meaghan O'Donnell, MPsych, PhD
- Telefonní číslo: (03) 9035 7883
- E-mail: mod@unimelb.edu.au
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Nábor
- Deakin University
-
Kontakt:
- Michael Berk, MMed(Psych), FF(Psych)SA, PhD
- Telefonní číslo: (03) 4215 3320
- E-mail: michael.berk@deakin.edu.au
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Health
-
Kontakt:
- Richard Kanaan, CTT, MBBCH, PhD
- Telefonní číslo: (03) 9496 3351
- E-mail: richard.kanaan@unimelb.edu.au
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Kontakt:
- Malcom Hopwood, MBBS, MPM, MD
- Telefonní číslo: (03) 9279 3518
- E-mail: mhopwood@unimelb.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více.
- Plynně v angličtině.
- Splňujte kritéria DSM-5 pro PTSD, bez ohledu na povolání (např. první zasahující, policista, bývalý vojenský nebo civilní příslušník), určený pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2.
- Mít skóre v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) rovné nebo vyšší než 33.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza psychotické nebo bipolární poruchy.
- Středně těžká nebo závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo jiných návykových látek do 3 měsíců od screeningu.
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Hraniční porucha osobnosti (BPD).
- Akutní nebo nestabilní zdravotní onemocnění nebo jiný významný zdravotní stav, včetně kardiovaskulárního onemocnění, epilepsie a chronického onemocnění jater nebo ledvin.
- Těhotenství, kojení nebo neochota používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání účasti účastnic ve studii až do 16. týdne včetně. Účastníkům bude také doporučeno, aby během období studie nedarovali vajíčka ani spermie.
- Zahájení psychoterapie zaměřené na trauma (včetně prodloužené expozice, terapie kognitivního zpracování a desenzibilizace a přepracování očních pohybů) do 3 měsíců od screeningu.
- Zahájení nebo změna dávky psychoaktivních léků do 4 týdnů od screeningu.
- Účastníci budou požádáni, aby v průběhu studie nezahajovali psychoterapii nebo neměnili dávku psychoaktivních léků s výjimkou klinicky naléhavých okolností; bude-li to nutné, bude případ od případu rozhodnuto o setrvání účastníka nebo ukončení jeho účasti.
- Těžké získané poranění mozku.
- Jednotlivec nemá nárok na veřejné služby duševního zdraví kvůli svému vízovému statusu v Austrálii nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru výzkumného týmu pravděpodobně znemožní dokončení požadavků na zkoušku.
- Neschopnost porozumět angličtině nebo mluvit anglicky v rozsahu nezbytném k udělení informovaného souhlasu a dokončení studie (určeno výzkumníkem nebo lékařem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silexan 160 mg
Účastníci skupiny Silexan budou užívat Silexan 160 mg denně ráno po dobu 12 týdnů navíc ke svým obvyklým předepsaným psychoaktivním lékům.
Účastníci budou sledováni ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu období intervence, stejně jako ve 4 týdnech po léčbě (období sledování mimo léčbu).
|
Účastníci v rameni Silexan budou užívat dvě zapouzdřené tobolky, z nichž každá obsahuje 80 mg Silexanu, denně orálně ráno kromě svých obvyklých léků.
Pro žádné účastníky pokusu nebudou provedeny žádné úpravy přidělených zásahů; v případě potřeby (tj. po výskytu nežádoucích příhod) budou účastníci z intervence vyřazeni.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi budou užívat dvě tobolky placeba denně ráno po dobu 12 týdnů navíc ke svým obvyklým lékům.
Účastníci budou sledováni ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu období intervence, stejně jako ve 4 týdnech po léčbě (období sledování mimo léčbu).
|
Účastníci v rameni s placebem budou užívat dvě tobolky obsahující inertní placebo denně orálně ráno kromě svých obvyklých léků.
Kapsle s placebem budou obsahovat subterapeutické množství levandulového oleje k napodobení vůně experimentálního léku (Silexan).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Ve výchozím stavu a ve 12. týdnu období studie
|
Měřením primárního výsledku bude rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozího stavu do týdne 12 v celkovém skóre závažnosti symptomů na CAPS-5.
CAPS-5 má dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost mezi hodnoceními, spolehlivost testů a opakovaných testů a konvergentní validitu při měření závažnosti symptomů PTSD a je považován za zlatý standard pro měření symptomů PTSD ve výzkumných podmínkách.
CAPS-5 bude použit k dotazování na přítomnost příznaků PTSD v průběhu dvou týdnů před každým hodnocením CAPS-5.
Budeme také porovnávat rozdíly mezi skupinami v míře remise PTSD, jak je stanoveno pomocí CAPS-5.
|
Ve výchozím stavu a ve 12. týdnu období studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozího stavu do týdne 12 a výchozího stavu do týdne 16 (při zahrnutí všech dostupných časových bodů včetně období mimo léčbu) v měření symptomů úzkosti na HAM -A.
Budou také provedena další srovnání rozdílů mezi skupinami od týdne 12 do týdne 16.
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti se skládá ze 14 položek a je nejrozšířenějším nástrojem rozhovoru pro měření úzkosti u dospělých a dětí.
|
Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozího stavu do týdne 12 a výchozího stavu do týdne 16 (při zahrnutí všech dostupných časových bodů včetně období mimo léčbu) v měření symptomů úzkosti na GAD -7.
Budou také provedena další srovnání rozdílů mezi skupinami od týdne 12 do týdne 16.
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je 7-položková škála, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) na základě příznaků za poslední dva týdny.
|
Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních měření bude analýza podélné trajektorie symptomů úzkosti na GAD-7, měřená na začátku, 4. týden, 8. týden a 12. týden léčby.
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je 7-položková škála, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) na základě příznaků za poslední dva týdny.
|
Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 období studie
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty do týdne 12 a výchozí hodnoty do týdne 16 (při zahrnutí všech dostupných časových bodů včetně období mimo léčbu) v měření symptomů deprese na BDI -II.
Budou také provedena další srovnání rozdílů mezi skupinami od týdne 12 do týdne 16.
BDI-II se skládá z 21 otázek hodnocených na 4bodové stupnici závažnosti (0-3), s celkovým skóre, které odráží úroveň nebo stupeň deprese.
BDI-II má vysokou vnitřní konzistenci.
|
Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozího stavu do týdne 12 a výchozího stavu do týdne 16 (při zahrnutí všech dostupných časových bodů včetně období mimo léčbu) v měření symptomů deprese na PHQ -9.
Budou také provedena další srovnání rozdílů mezi skupinami od týdne 12 do týdne 16.
Dotazník o zdraví pacienta-9 je screeningovým měřítkem depresivních příznaků.
PHQ-9 žádá účastníky, aby ohodnotili každé z 9 kritérií DSM-IV pro velkou depresivní poruchu od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
|
Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních měření bude analýza podélné trajektorie depresivních symptomů na PHQ-9, měřená na začátku léčby, ve 4., 8. a 12. týdnu léčby.
Dotazník o zdraví pacienta-9 je screeningovým měřítkem depresivních příznaků.
PHQ-9 žádá účastníky, aby ohodnotili každé z 9 kritérií DSM-IV pro velkou depresivní poruchu od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
|
Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 období studie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty do týdne 12 a výchozí hodnoty do týdne 16 (při zahrnutí všech dostupných časových bodů včetně období mimo léčbu) v měření somatických příznaků na PHQ -15.
Budou také provedena další srovnání rozdílů mezi skupinami od týdne 12 do týdne 16.
Dotazník zdravotního stavu pacienta-15 je modul Dotazník zdravotního stavu pacienta určený k posouzení přítomnosti somatických příznaků.
PHQ-15 má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost testu a opakovaného testu.
|
Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude analýza podélné trajektorie somatických symptomů na PHQ-15, měřená na začátku léčby, ve 4., 8. a 12. týdnu léčby.
Dotazník zdravotního stavu pacienta-15 je modul Dotazník zdravotního stavu pacienta určený k posouzení přítomnosti somatických příznaků.
PHQ-15 má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost testu a opakovaného testu.
|
Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 období studie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku s dodatkem pro PTSD (PSQI a PSQI-A)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozího stavu do týdne 12 a výchozího stavu do týdne 16 (při zahrnutí všech dostupných časových bodů včetně období mimo léčbu) v měřeních kvality spánku na PSQI & PSQI-A.
Budou také provedena další srovnání rozdílů mezi skupinami od týdne 12 do týdne 16.
Pittsburghský index kvality spánku je určen k měření celkové kvality spánku během předchozího měsíce v klinické populaci.
PSQI obsahuje 19 otázek v 7 doménách nebo "složkových" skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3.
PSQI bude zahrnovat dodatek PTSD (PSQI-A), což je 10 dalších otázek určených k posouzení frekvence rušivého nočního chování.
|
Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku s dodatkem pro PTSD (PSQI a PSQI-A)
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních měření bude analýza podélné trajektorie kvality spánku na PSQI a PSQI-A, měřená na začátku, 4., 8. a 12. týden léčby.
Pittsburghský index kvality spánku je určen k měření celkové kvality spánku během předchozího měsíce v klinické populaci.
PSQI obsahuje 19 otázek v 7 doménách nebo "složkových" skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3.
PSQI bude zahrnovat dodatek PTSD (PSQI-A), což je 10 dalších otázek určených k posouzení frekvence rušivého nočního chování.
|
Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 období studie
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozího stavu do týdne 12 a výchozího stavu do týdne 16 (při zahrnutí všech dostupných časových bodů včetně období mimo léčbu) v měření problematického užívání alkoholu na AUDIT.
Budou také provedena další srovnání rozdílů mezi skupinami od týdne 12 do týdne 16.
Alcohol Use Disorders Identification Test je 10položkový dotazník vyvinutý v rámci společného projektu Světové zdravotnické organizace v 6 zemích jako nástroj pro screening škodlivé konzumace alkoholu.
AUDIT pokrývá oblasti konzumace alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem, které se mohly vyskytnout v minulém roce, a také celoživotní expozice.
|
Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude analýza podélné trajektorie problematického užívání alkoholu v AUDITu, měřeno na začátku, 4., 8. a 12. týdnu léčby.
Alcohol Use Disorders Identification Test je 10položkový dotazník vyvinutý v rámci společného projektu Světové zdravotnické organizace v 6 zemích jako nástroj pro screening škodlivé konzumace alkoholu.
AUDIT pokrývá oblasti konzumace alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem, které se mohly vyskytnout v minulém roce, a také celoživotní expozice.
|
Na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 období studie
|
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) Plán hodnocení zdravotního postižení (WHODAS 2.0)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozího stavu do týdne 12 a výchozího stavu do týdne 16 (při zahrnutí všech dostupných časových bodů včetně období mimo léčbu) v měření funkčního postižení na WHODAS 2,0.
Budou také provedena další srovnání rozdílů mezi skupinami od týdne 12 do týdne 16.
Verze Světové zdravotnické organizace (WHO) Disability Assessment Schedule o 12 položkách je měřítkem fungování a zdravotního postižení v šesti hlavních oblastech života v důsledku zdravotních stavů.
WHODAS má vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest.
|
Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
|
Plán všeobecné pohody (GWBS)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozího stavu do týdne 12 a výchozího stavu do týdne 16 (při zahrnutí všech dostupných časových bodů včetně období mimo léčbu) v měření celkového blahobytu GWBS.
Budou také provedena další srovnání rozdílů mezi skupinami od týdne 12 do týdne 16.
Všeobecný rozpis pohody je 18-položkový ukazatel subjektivní psychické pohody a úzkosti.
GWBS má dobrou spolehlivost test-retest, stejně jako vnitřní konzistenci pro obě pohlaví.
|
Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
|
Hodnocení kvality života-6D (AQoL-6D)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozího stavu do týdne 12 a výchozího stavu do týdne 16 (při zahrnutí všech dostupných časových bodů včetně období mimo léčbu) v měřeních kvality života na AQoL-6D.
Budou také provedena další srovnání rozdílů mezi skupinami od týdne 12 do týdne 16.
Škála Hodnocení kvality života-6D je 20položková, 6rozměrná míra, přičemž každá položka obsahuje 4 až 6 úrovní odezvy.
AQoL-6D hodnotí následujících 6 oblastí kvality života: Nezávislý život, Vztahy, Duševní zdraví, Zvládání, Bolest a Smysly.
|
Na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Při příjmu, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude rozdíl mezi skupinami ve změně z příjmu do 12. týdne a příjmu do 16. týdne (při zahrnutí všech dostupných časových bodů včetně období mimo léčbu) v měření kvality život na PCL-5.
Budou také provedena další srovnání rozdílů mezi skupinami od týdne 12 do týdne 16.
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí přítomnost a intenzitu každého z 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Bylo prokázáno, že PCL-5 má vysokou spolehlivost a validitu.
Skóre ≥ 33 naznačuje PTSD.
|
Při příjmu, v týdnu 12 a v týdnu 16 období studie
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Při příjmu, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12 období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních opatření bude analýza podélné trajektorie závažnosti symptomů PTSD na PCL-5, měřená při příjmu a ve 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 8. a 12. týdnu léčby.
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí přítomnost a intenzitu každého z 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Bylo prokázáno, že PCL-5 má vysokou spolehlivost a validitu.
Skóre ≥ 33 naznačuje PTSD.
|
Při příjmu, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12 období studie
|
|
Míra globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden a 12. týden studijního období
|
Jedním ze sekundárních výstupních měření bude analýza podélné trajektorie celkového dojmu změny pacienta na PGIC, měřeno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 8. a 12. týdnu léčby.
The Patient Global Impression of Change Scale žádá účastníky, aby ohodnotili změnu (pokud nějakou), kterou zažili od zahájení léčby, na stupnici od 1 („Žádná změna“) do 7 („O mnoho lepší a výrazné zlepšení, které udělal veškerý rozdíl“).
|
2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden a 12. týden studijního období
|
|
Aktigrafické hodinky
Časové okno: Nepřetržitě od výchozího stavu do 16. týdne období studie
|
Jedním ze sekundárních výstupních měření bude analýza podélné trajektorie spánku, aktigrafie a fyziologická měření (včetně střední srdeční frekvence, variability průměrné srdeční frekvence, průměrného krevního tlaku), měřená nepřetržitě po celou dobu studie (výchozí stav do 16. týdne).
|
Nepřetržitě od výchozího stavu do 16. týdne období studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zprostředkovatelé reakce na Silexan
Časové okno: Základní linie
|
Posoudíme, zda existují další již existující faktory, včetně sociální podpory (měřeno pomocí průzkumu sociální podpory (SSS)), vojenského nasazení v minulosti (měřeno pomocí inventáře rizika a odolnosti nasazení-2 (DRRI-2)) nebo vývojového traumatu ( měřeno pomocí modulu BRFSS Adverse Childhood Experience (ACE) Module) ovlivňují odezvu na Silexan.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Berk, PhD, Deakin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29307
- HT9425-23-1-0885 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense CDMRP Contract Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .