心的外傷後ストレス障害の治療におけるシレキサンの臨床試験 (STOP)

背景: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、一般的な衰弱性の精神障害です。 既存の PTSD 治療法には非常に大きな限界があります。 現在の科学的根拠に基づいた PTSD 治療には、トラウマに焦点を当てた精神療法と、選択的セロトニン再取り込み阻害剤やセロトニン ノルアドレナリン再取り込み阻害剤ベンラファクシンなどの抗うつ薬が含まれます。 多くの患者は、トラウマに焦点を当てた心理療法に耐えることができません。 受講率は比較的低く、中退率は高い。 さらに、最大 50% の患者がこの治療法に反応しません。 抗うつ薬は臨床効果が小さく、服薬遵守不履行につながる不快な副作用を伴います。 効果的で忍容性の高い PTSD の新しい治療法が緊急に必要とされています。 シレキサンは、これらの治療法に代わる革新的な治療法を提供する可能性を秘めています。 これは、モノテルペノイドのリナロールと酢酸リナリルを主成分とする経口投与型のラベンダー油製剤です。 オーストラリアや米国を含む14カ国で店頭販売されている。 これは、電位依存性カルシウム チャネルの強力な阻害とセロトニン 1A 受容体結合能の低下を含む、新規な薬力学プロファイルを備えています。 シレキサンは、全般性不安障害 (GAD) およびその他の不安障害の効果的な治療法です。 不安障害の参加者1,320人を対象とした5件のランダム化対照試験のデータを対象とした2019年の独立したメタ分析では、シレキサン160mgが不安症状の軽減においてパロキセチンやロラゼパムを上回っていることが判明した。 シレキサンは忍容性も良好です。 これまでに確認されている唯一の副作用は軽度の胃腸症状であり、これらはまれです。 有望なパイロットデータは、Silexan が PTSD にも効果的で忍容性が高い可能性があることを示唆しています。

仮説: 主な仮説は、通常の治療の補助としてのシレキサンを 12 週間にわたって使用すると、PTSD を患う成人の PTSD 症状の改善においてプラセボより優れているというものです。

具体的な目的: この試験は、PTSD 症状の改善における補助的な Silexan の有効性をプラセボと比較して 12 週間にわたって調査することを目的としています。 主要評価項目は、DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) における合計症状重症度スコアのベースラインからのグループ間の変化となります。

研究デザイン: この試験は、第 3 相、12 週間、多施設、並行群、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。 参加者は、精神病、双極性障害、重度のうつ病、中等度または重度の薬物使用障害、境界性パーソナリティ障害を伴わないPTSDを患う成人となります。 Silexan 群にランダムに割り当てられた参加者は、通常の処方薬に加えて、Silexan 160 mg を 12 週間毎日投与されます。 プラセボ群に無作為に割り当てられた参加者は、不活性プラセボを含むカプセルを受け取ります。 目標サンプルサイズは 156 人の参加者、つまり 1 アームあたり 78 人です。 この研究では、30％の脱落率を考慮して224人の参加者を募集する予定だ。

臨床的影響: 効果的で忍容性の高い PTSD の新しい治療法の開発が急務となっています。 この試験は、成人の PTSD に対するシレキサンの有効性の決定的な証拠を提供する可能性があります。 シレキサンは安全で忍容性が高く、現在入手可能で手頃な価格であるため、臨床ケアへの迅速な移行が容易です。 シレキサンが PTSD の効果的な治療法であることが判明した場合、この治療法から恩恵を受ける可能性のある患者には、PTSD を患う成人が含まれることになります。