Silexan nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (STOP)

Background: il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico comune e debilitante. I trattamenti esistenti per il disturbo da stress post-traumatico presentano limitazioni molto significative. Gli attuali trattamenti basati sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico includono la psicoterapia focalizzata sul trauma e i farmaci antidepressivi, inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e la venlafaxina, un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina. Molti pazienti non sono in grado di tollerare la psicoterapia focalizzata sul trauma. L’adesione è relativamente bassa e i tassi di abbandono sono elevati. Inoltre, fino al 50% dei pazienti non risponde a questa terapia. I farmaci antidepressivi hanno piccoli effetti clinici e sono associati a spiacevoli effetti collaterali che possono portare alla mancata aderenza. C’è un urgente bisogno di nuovi trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico che siano efficaci e ben tollerati. Silexan ha il potenziale per fornire un'alternativa trasformativa a questi trattamenti. È una preparazione di olio di lavanda somministrata per via orale i cui costituenti principali sono i monoterpenoidi linalolo e linalile acetato. È disponibile da banco in 14 paesi, tra cui Australia e Stati Uniti. Ha un nuovo profilo farmacodinamico che include una potente inibizione dei canali del calcio voltaggio-dipendenti e la riduzione del potenziale di legame del recettore della serotonina 1A. Silexan è un trattamento efficace per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e altri disturbi d'ansia. Una meta-analisi indipendente del 2019 dei dati di cinque studi randomizzati e controllati che hanno coinvolto 1.320 partecipanti con disturbi d'ansia ha rilevato che Silexan 160 mg ha sovraperformato paroxetina e lorazepam nel ridurre i sintomi dell'ansia. Anche Silexan è ben tollerato. Gli unici effetti avversi identificati finora sono sintomi gastrointestinali lievi e non comuni. Dati pilota promettenti suggeriscono che Silexan può essere efficace e ben tollerato anche nel disturbo da stress post-traumatico.

Ipotesi: l'ipotesi principale è che Silexan, in aggiunta al trattamento abituale, per 12 settimane sarà superiore al placebo nel migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico negli adulti affetti da disturbo da stress post-traumatico.

Obiettivi specifici: Lo studio mira a studiare l'efficacia della terapia aggiuntiva Silexan, rispetto al placebo, per 12 settimane nel migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. La misura dell'esito primario sarà la variazione tra i gruppi rispetto al basale nel punteggio totale della gravità dei sintomi sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5).

Disegno dello studio: Lo studio è uno studio di fase 3, della durata di 12 settimane, multi-sito, a bracci paralleli, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I partecipanti saranno adulti con disturbo da stress post-traumatico senza comorbidità con psicosi, disturbo bipolare, depressione grave, disturbo da uso di sostanze moderato o grave o disturbo borderline di personalità. I partecipanti randomizzati al braccio Silexan riceveranno Silexan 160 mg al giorno per 12 settimane in aggiunta ai soliti farmaci prescritti. I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno capsule contenenti un placebo inerte. La dimensione del campione target sarà di 156 partecipanti, o 78 per braccio. Lo studio recluterà 224 partecipanti per rappresentare un tasso di abbandono del 30%.

Impatto clinico: esiste un urgente bisogno di sviluppare nuovi trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico che siano efficaci e ben tollerati. Questo studio ha il potenziale per fornire prove definitive dell’efficacia di Silexan nel disturbo da stress post-traumatico negli adulti. Silexan è sicuro, ben tollerato, attualmente disponibile e conveniente, facilitando una rapida traduzione in assistenza clinica. Se Silexan si rivelasse un trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico, il gruppo di pazienti che potrebbero potenzialmente beneficiare di questo trattamento includerebbe tutti gli adulti affetti da disturbo da stress post-traumatico.